CAPTOPRILHYDROCHLOROTHIAZIDE EG

Information principale

  • Nom commercial:
  • CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg, comprimé sécable
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • captopril
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > captopril : 50 mg > hydrochlorothiazide : 25 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • captopril et diurétiques
  • Descriptif du produit:
  • 374 662-2 ou 4009 374 662 2 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 663-9 ou 4009 374 663 9 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/08/2008;374 664-5 ou 4009 374 664 5 5 - pilulier(s) polypropylène avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 982-2 ou 4009 568 982 2 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 983-9 ou 4009 568 983 9 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 984-5 ou 4009 568 984 5 9 - pilulier(s) polypropylène avec fermeture de sécurité enfant de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 962-4 ou 4009 379 962 4 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 963-0 ou 4009 379 963 0 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:15/10/2008;387 566-7 ou 4009 387 566 7 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:14/09/2009;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 68078991
  • Date de l'autorisation:
  • 19-05-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/10/2017

Dénomination du médicament

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg, comprimé sécable

Captopril, hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg,

comprimé sécable ?

3. Comment prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C09BA01

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est une association de deux substances actives, le captopril et

l'hydrochlorothiazide.

Le captopril appartient à la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Il agit en dilatant les

vaisseaux sanguins, ce qui contribue à faire baisser la pression artérielle et facilite le travail du cœur.

L'hydrochlorothiazide fait partie du groupe des diurétiques thiazidiques. Il augmente l'excrétion urinaire réduisant ainsi la

pression artérielle.

Les deux substances actives de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG agissent de façon synergique en diminuant

plus efficacement la pression artérielle que prises individuellement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg, comprimé sécable :

si vous êtes allergique (hypersensible) au captopril, à un autre IEC ou à l’hydrochlorothiazide ou aux médicaments dérivés

des sulfamides ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren

pour diminuer votre pression artérielle;

si vous avez déjà été préalablement traité par CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG ou un autre médicament du

même groupe (IEC) et si vous avez eu une réaction allergique ayant provoqué des gonflements des bras, des jambes, des

chevilles, des lèvres, de la langue et ou de la gorge avec des difficultés pour avaler (angio-œdème) ou si un membre de

votre famille a déjà éprouvé des réactions similaires ;

si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves (demandez à votre médecin si vous avez des doutes);

si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d’éviter de prendre

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG en début de grossesse (voir rubrique « Grossesse et Allaitement ») ;

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG ne doit pas être administré aux enfants ou adolescents de moins de 18 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg, comprimé sécable.

si vous souffrez: de vomissements ou de diarrhées importantes ;

si vous suivez un régime hyposodé ou que vous utilisez des substituts du sel ou des compléments contenant du potassium

si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves (demandez à votre médecin si vous avez des doutes) ;

si vous avez une diminution de la circulation sanguine dans le cœur ou un rétrécissement de l’aorte (sténose aortique) ou

de l’artère rénale (sténose de l’artère rénale) ;

si vous avez eu un choc après une insuffisance cardiaque (choc cardiogénique) ;

si vous avez du diabète. CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG peut influencer l’effet de l’insuline ou de tout autre

médicament antidiabétique. Veuillez demander conseil à votre médecin ;

si vous vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple

valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le

taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG comprimé

sécable » :

si vous êtes dialysé. Des cas de réactions type allergique ont été rapportés chez des personnes sous traitement similaire à

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG, et sous dialyse par certaines membranes (hémodialyse à haut flux ou LDL-

aphérèse avec absorption de sulfate de dextran). Demandez conseil à votre médecin avant votre prochaine dialyse ;

si vous suivez un traitement de désensibilisation aux piqûres d’insectes. Des cas de réactions de type allergique ont été

rapportés chez des personnes prenant un traitement similaire à CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG et recevant ce

type de traitement désensibilisant. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre le traitement.

si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED) ou de syndrome lupique ;

si vous constatez des changements dans votre vision ou vous ressentez des douleurs oculaires dans l’un ou les deux yeux

durant votre traitement par CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG. Ces manifestations peuvent être des signes de

développement d’un glaucome, d’une augmentation de la pression intraoculaire. Parlez-en à votre médecin qui pourra

envisager l’arrêt du traitement.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans des zones

telles que la gorge) est augmenté:

sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet

des organes greffés).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte (ou que vous pourriez l’être prochainement).

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être administré si vous

êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la

grossesse (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »).

Les médicaments contenant du lithium ne devraient pas être pris avec CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG sans

un avis de votre médecin.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si vous souffrez d’un des effets suivants, contactez votre médecin immédiatement :

gonflement des bras, des jambes, des chevilles, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficulté pour avaler ou

pour respirer ;

signes d’infection (tel que mal de gorge ou fièvre) ne répondant pas aux traitements usuels ;

vertiges importants, évanouissement ;

douleurs abdominales importantes ;

pouls anormalement rapide ou irrégulier ;

ictère (coloration jaune des yeux et de la peau) ;

réactions soudaine et inexpliquées telles qu’éruptions, brûlure, rougeur ou desquamation de la peau.

Veuillez informer les personnes suivantes que vous prenez CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG:

le personnel médical, en particulier les médecins anesthésistes (si vous devez subir une intervention chirurgicale) si vous

êtes hospitalisé(e) ;

votre dentiste avant une anesthésie pour chirurgie dentaire.

Si vous prenez CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG pour la première fois, vous pouvez ressentir une sensation

ébrieuse ou d’étourdissement pendant une courte durée et il est conseillé de vous asseoir ou de vous allonger. Il est peu

probable que cela se produise si vous prenez les comprimés régulièrement. En cas de doute, demandez conseil à votre

médecin.

Enfants et adolescents

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (< 18 ans).

Autres médicaments et CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Sont également inclus dans ces médicaments, les médicaments contre la fièvre, la toux, le rhume et les problèmes sinusaux

car ils peuvent augmenter votre pression artérielle.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions.

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren voir aussi les informations dans

les rubriques « Ne prenez jamais CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE, comprimé sécable » et « Avertissements et

précautions ».

Cela est également le cas si vous prenez:

des médicaments anti-inflammatoires diminuant ou supprimant la douleur (indométacine, ibuprofène) ;

du lithium (pour le traitement des troubles psychiatriques) ;

carbénoxolone (pour le traitement des ulcères gastrointestinaux) ;

corticostéroïdes, corticotrophine (ACTH) ;

certains laxatifs ;

certains antifongiques injectables (amphotéricine) ;

relaxants musculaires (administrés au moment d'une chirurgie) ;

cholestyramine, colestipol (pour diminuer le cholestérol) ;

allopurinol (pour le traitement de la goutte) ;

procaïnamide et glycosides cardiotoniques utilisés dans le traitement du pouls irrégulier ;

cytostatiques et agents immunosuppresseurs (ex. azathioprine et cyclophosphamide) ;

des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus et autres

médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions » ;

sels de calcium ;

une supplémentation en potassium ou des substituts du sel contenant du potassium, des diurétiques (en particulier les

comprimés d’épargne potassique), autres médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans votre corps (tels

que l'héparine et le cotrimoxazole, également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole) ;

médicaments diminuant la pression sanguine en provoquant une dilatation des vaisseaux sanguins (ex. minoxidil) ;

carbamazépine (pour le traitement de l'épilepsie) ;

médicaments utilisés pour traiter le diabète (insuline et antidiabétiques oraux tels que les sulphonylurées) ;

médicaments utilisés pour le traitement des troubles psychotiques et certains anciens traitements antidépresseurs ;

ou tout autre médicament pour le traitement de l'hypertension artérielle.

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG avant

d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à

la place de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG. CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé en

début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre

enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. L'allaitement de nouveaux nés

(premières semaines après la naissance) et en particulier l'allaitement de prématurés est déconseillé lors d'un traitement par

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG En cas d'allaitement d'un bébé plus âgé votre médecin devra vous informer

sur les bénéfices et les risques de la poursuite de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG pendant l'allaitement en

comparaison avec d'autres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire un résultat positif à un test antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez être attentif si vous êtes amené à conduire ou à utiliser des machines si des effets indésirables apparaissent tels

que sensation ébrieuse, étourdissement, fatigue. Cela est particulièrement le cas en début de traitement, lorsque le dosage

est modifié ou lors d'association avec de l'alcool.

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin vous a prescrit CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG compte tenu que le précédent traitement pour

votre hypertension artérielle s'est avéré inefficace. Votre médecin vous dira comment passer de votre ancien traitement à

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG.

La dose habituelle est de 1 comprimé par jour correspondant à 50 mg/ de captopril et 25 mg d'hydrochlorothiazide). La dose

maximum est de 1 comprimé par jour et ne doit pas être dépassée.

Mode d'administration

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG doit être administré par voie orale seulement.

Les comprimés doivent être avalés avec une quantité d'eau suffisante (ex : un verre d’eau). Vous pouvez prendre

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG avec ou sans nourriture

Vous devriez essayer de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG à la même heure chaque jour,

préférentiellement le matin. Il est important que vous preniez CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG tant que votre

médecin ne vous a pas dit de l’arrêter.

Populations spéciales

Si vous souffrez modérément d'une maladie rénale, de diabète ou si vous avez un régime appauvri en sel, votre médecin

peut être amené à vous prescrire une dose plus faible de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG comme par exemple

1/2 comprimé de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG (correspondant à 25 mg de captopril et à 12.5 mg

d'hydrochlorothiazide).

Patients âgés

Votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG

comme par exemple 1/2 comprimé de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG (correspondant à 25 mg de captopril et

à 12.5 mg d'hydrochlorothiazide).

Si vous avez la sensation que les effets de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG sont trop forts ou trop faibles,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg, comprimé sécable que vous n’auriez

dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, ou si un enfant en a avalé, veuillez contacter votre médecin ou votre

pharmacien sans délai. Emportez la boite vide et les comprimés restants.

Si vous avez pris plus de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG que vous n'auriez dû, les effets suivants peuvent

survenir: élimination d'urine plus fréquente, modification dans le taux de certains composants du sang, chute importante de

votre pression artérielle, diminution de la conscience de vous-même et de votre entourage (incluant le coma), convulsions,

faiblesse musculaire, irrégularité ou ralentissement du pouls ou une diminution de la fonction rénale.

Si une autre personne a pris trop de comprimés et s'est évanouie, allongez-la en lui surélevant les pieds.

Si vous oubliez de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg, comprimé sécable :

Si vous oubliez accidentellement de prendre votre dose journalière, prenez simplement la prochaine dose comme prescrit

par votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG et prévenez immédiatement votre médecin si vous

ressentez l’un des effets suivants:

gonflement des jambes, des bras, des chevilles, de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx avec difficulté pour

avaler ou respirer, mal de gorge ou fièvre ;

sensation de vertige, ou évanouissement ;

douleurs abdominales importantes ;

pouls anormalement rapide ou irrégulier ;

ictère (coloration jaune des yeux et de la peau);

réaction cutanée soudaine et inexpliquée telle qu’éruptions, brûlure, rougeur ou desquamation de la peau.

Vous trouverez une liste d’effets indésirables dans l’ordre décroissant de gravité qui ont été observés avec captopril et avec

les médicaments de la classe des IEC ainsi que des effets indésirables observés avec l’hydrochlorothiazide.

Les effets suivants ont fréquemment été observés (apparaissant chez plus de 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10)

avec le captopril et les autres médicaments de la classe des IEC :

troubles du sommeil ;

troubles du goût, vertige, sécheresse ;

toux d’irritation (non productive), difficulté respiratoire ;

nausées, vomissements, irritation gastrique, douleur abdominale, diarrhée, constipation, sécheresse de la bouche, ulcère

gastrique ;

problèmes cutanés tels que démangeaisons, éruption, perte de cheveux.

Les effets indésirables suivants ont peu fréquemment été observés (apparaissant chez plus de 1 patient sur 1000 et chez

moins de 1 patient sur 100) avec le captopril et les IEC :

perte d’appétit (anorexie) ;

maux de tête, sensations anormales au niveau de la peau (brûlures, picotements) ;

problèmes cardiaques tels que pouls anormalement rapide ou irrégulier, douleur dans la poitrine, palpitations dans la

poitrine ;

pression artérielle basse, mauvaise circulation dans les doigts (syndrome de Raynaud), rougeur et pâleur de la peau ;

gonflement des mains, de la face, des lèvres et de la langue ;

douleur thoracique, fatigue, malaise.

Les effets indésirables suivants ont rarement été observés (apparaissant chez moins de 1 patient sur 1000 mais chez plus

de 1 patient sur 10 000) avec le captopril et chez les autres IEC :

somnolence ;

problèmes buccaux tels qu’inflammation ou ulcération de la bouche ;

réactions allergiques au niveau de l’intestin provoquant des douleurs abdominales importantes (angio-œdème intestinal) ;

problèmes rénaux, augmentation ou diminution des urines.

Les effets indésirables suivants ont très rarement été très observés (apparaissant chez moins de 1 patient sur 10 000

incluant les cas isolés) avec le captopril et les IEC :

effets indésirables liés au sang ainsi que les éléments du sang tels que :

anémie (diminution du nombre de globules rouges qui peut provoquer une baisse de l’activité et de la fatigue) ;

déficit de certains types de globules blancs pouvant provoquer des infections, maux de gorge, fièvre ou saignement

(neutropénie, agranulocytose, pancytopénie) ;

une diminution de la capacité du sang à coaguler (thrombocytopénie) qui peut provoquer des saignements ou des bleus.

confusion, dépression ;

incidents cérébrovasculaires y compris insuffisance cérébrovasculaire, perte de connaissance ;

vision trouble ;

arrêt cardiaque ;

désordres pulmonaires incluant :

difficulté à respirer ou respiration asthmatiforme.

nez bouché ou goutte au nez, type de pneumonie causée par des modifications du sang ou une affection associant toux,

fièvre, essoufflement et respiration asthmatiforme.

œdème de la langue, pancréatite (inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur à l’estomac) ;

trouble de la fonction hépatique, incluant les ictères qui peuvent provoquer une coloration jaune des yeux et de la peau, et

une inflammation du foie (hépatites) ;

réactions cutanées sévères telles que :

réactions allergiques provoquant des démangeaisons et des rougeurs (urticaire) ;

éruption grave sur tout le corps (syndrome de Steven Johnson) ;

éruption allergique provoquant l’apparition d’éléments rose-rouge dont le centre peut être clair (érythème polymorphe) ;

sensibilité de la peau à lumière ;

rougeurs de la peau;

une série de réactions cutanées provoquant la formation d’éléments remplis de sérosité (réactions pemphigoides) ;

celles provoquant une desquamation et une exfoliation de la peau (dermatite exfoliante).

douleurs dans les muscles et les articulations ;

problèmes rénaux ;

impuissance, œdème des seins chez les hommes ;

fièvre ;

modifications des tests de laboratoires.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l’hydrochlorothiazide, la seconde substance active de

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG :

œdème des glandes salivaires ;

effets affectant le sang, les éléments du sang et ses composants qui peuvent provoquer :

une baisse de l’activité ;

fatigue ;

infection ;

maux de gorge et fièvre dus à un déficit en globules blancs ;

une diminution de la capacité du sang à coaguler qui peut provoquer des saignements et des bleus.

perte d’appétit (anorexie), sucre dans les urines, modifications anormales de certains éléments du sang tels que le sucre,

l’acide urique (goute), sodium, potassium, niveau important de cholestérol et autres lipides dans le sang ;

instabilité psychomotrice, dépression, troubles du sommeil ;

fourmillement, étourdissement ;

affections oculaires et de la vision tels que «vision jaune» et vision trouble, diminution de l’acuité visuelle et douleurs

oculaires (signes possibles d’un glaucome aigu à angle fermé) ;

étourdissement ;

faible pression artérielle, problèmes cardiaques tels que pouls irrégulier ;

problèmes circulatoires tels qu’inflammation des vaisseaux sanguins comprenant ceux de la peau et des autres organes

(angéite nécrosante) ;

problèmes pulmonaires et respiratoires tels que détresses respiratoire ;

irritation gastrique, diarrhée, constipation, pancréatite ;

ictère pouvant provoquer la coloration des yeux et de la peau ;

graves éruptions cutanées comme :

sensibilité de la peau à la lumière ;

éruption ;

celles provoquant sur les joues et le nez une réaction caractéristique rouge, tachetée en forme de papillon (lupus ou

réaction de type lupus) ;

réactions allergiques provoquant des démangeaisons et des rougeurs (urticaire).

réaction exagérée liée au système de défense naturelle de l’organisme (réaction d’hypersensibilité) ;

spasme musculaire ;

problèmes rénaux ;

fièvre, faiblesse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg, comprimé sécable

Les substances actives sont :

Captopril.......................................................................................................................... 50 mg

Hydrochlorothiazide.......................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28, 30, 84, 90 ou 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 78

PO BOX 420

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ACTAVIS HF

BLB 016

BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN

3000 MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).