CAPTOPRILHYDROCHLOROTHIAZIDE Biogaran

Information principale

  • Nom commercial:
  • CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE Biogaran 50 mg/25 mg, comprimé sécable
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • captopril
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > captopril : 50 mg > hydrochlorothiazide : 25 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE Biogaran 50 mg/25 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • captopril et diurétiques
  • Descriptif du produit:
  • 363 137-9 ou 4009 363 137 9 8 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:16/08/2005;378 078-3 ou 4009 378 078 3 8 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:25/09/2009;363 136-2 ou 4009 363 136 2 0 - plaquette(s) aluminium PVC de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:16/08/2005;565 089-5 ou 4009 565 089 5 2 - plaquette(s) aluminium PVC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 090-3 ou 4009 565 090 3 4 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 138-5 ou 4009 363 138 5 9 - pilulier(s) polypropylène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 135-7 ou 4009 565 135 7 4 - pilulier(s) polypropylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 185-8 ou 4009 379 185 8 9 - plaquette(s) aluminium PVC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 186-4 ou 4009 379 186 4 0 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 187-0 ou 4009 379 187 0 1 - pilulier(s) polypropylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 469-2 ou 4009 378 469 2 9 - plaquette(s) aluminium PVC de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 470-0 ou 4009 378 470 0 1 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 471-7 ou 4009 378 471 7 9 - pilulier(s) polypropylène de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62526313
  • Date de l'autorisation:
  • 24-11-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/02/2018

Dénomination du médicament

CAPTOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable

Captopril/Hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez

en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est

ce que CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable et dans quels cas

il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50

mg/25 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC

C09BA01.

Indications thérapeutiques

CAPTOPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est une association de deux substances actives, le captopril et

l'hydrochlorothiazide. Le captopril appartient à la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Il

agit en dilatant les vaisseaux sanguins, ce qui contribue à faire baisser la pression artérielle et facilite le travail du cœur.

L'hydrochlorothiazide fait partie du groupe des diurétiques thiazidiques. Il augmente l'excrétion urinaire réduisant ainsi la

pression artérielle.

Les deux substances actives de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN agissent de façon synergique en

diminuant plus efficacement la pression artérielle que prises individuellement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable :

si vous êtes allergique au captopril, à un autre IEC ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous êtes allergique à l'hydrochlorothiazide ou à un sulfamide ou dérivés ;

si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité par un médicament contenant de l’aliskiren pour

diminuer votre pression artérielle ;

si vous avez déjà été préalablement traité par CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN ou un autre

médicament du même groupe (IEC) et si vous avez eu une réaction allergique ayant provoqué des gonflements des bras,

des jambes, des chevilles, des lèvres, de la langue et ou de la gorge avec des difficultés pour avaler (angio

œdème) ou si

un membre de votre famille a déjà éprouvé des réactions similaires ;

si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves (demandez à votre médecin si vous avez des doutes) ;

si vous êtes enceinte de plus de 3

mois (Il est également préférable d’éviter de prendre

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse) ;

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN ne doit pas être administré aux enfants ou adolescents de moins de

ans.

Avertissements et précautions

Adressez

vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN.

Si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes ;

si vous suivez un régime hyposodé ou que vous utilisez des substituts du sel ou des compléments contenant du potassium

si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves (demandez à votre médecin si vous avez des doutes) ;

si vous avez une diminution de la circulation sanguine dans le cœur ou un rétrécissement de l’aorte (sténose aortique) ou

de l’artère rénale (sténose de l’artère rénale) ;

si vous avez eu un choc après une insuffisance cardiaque (choc cardiogénique) ;

si vous avez du diabète. CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN peut influencer l’effet de l’insuline ou de

tout autre médicament antidiabétique. Veuillez demander conseil à votre médecin ;

si vous êtes dialysé. Des cas de réactions type allergique ont été rapportés chez des personnes sous traitement similaire à

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN, et sous dialyse par certaines membranes (hémodialyse à haut flux

ou LDL

aphérèse avec absorption de sulfate de dextran). Demandez conseil à votre médecin avant votre prochaine dialyse ;

si vous suivez un traitement de désensibilisation aux piqûres d'insectes. Des cas de réactions de type allergique ont été

rapportés chez des personnes prenant un traitement similaire à CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN et

recevant ce type de traitement désensibilisant. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre le traitement ;

si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED) ou de syndrome lupique ;

si vous constatez des changements dans votre vision ou vous ressentez des douleurs oculaires dans l’un ou les deux yeux

durant votre traitement par CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN. Ces manifestations peuvent être des

signes de développement d’un glaucome, d’une augmentation de la pression intraoculaire. Vous devez arrêter votre

traitement et en parler à votre médecin ;

si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angio

œdème (gonflement rapide se produisant sous la peau

dans des zones comme la gorge) est augmenté :

sirolimus, everolimus et autres médicaments appartenant à la famille des inhibiteurs de la protéine mTOR (utilisés pour

prévenir les réactions de rejet des organes transplantés) ;

si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un «

antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II

» (ARA

II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple

valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le

taux des électrolyses (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50

mg/25 mg, comprimé sécable »

Vous devez informer votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte (ou que vous pourriez l’être prochainement).

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être administré

si vous êtes enceinte de plus de 3

mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce

stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Les médicaments contenant du lithium ne devraient pas être pris avec CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE

BIOGARAN sans un avis de votre médecin.

Si vous souffrez d’un des effets suivants, contactez votre médecin immédiatement :

gonflement des bras, des jambes, des chevilles, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficulté pour avaler ou

pour respirer ;

signes d'infection (tel que mal de gorge ou fièvre) ne répondant pas aux traitements usuels ;

vertiges importants, évanouissement ;

douleurs abdominales importantes ;

pouls anormalement rapide ou irrégulier ;

ictère (coloration jaune des yeux et de la peau) ;

réactions soudaines et inexpliquées telles qu’éruptions, brûlure, rougeur ou desquamation de la peau.

Veuillez informer les personnes suivantes que vous prenez CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN :

le personnel médical, en particulier les médecins anesthésistes (si vous devez subir une intervention chirurgicale) si vous

êtes hospitalisé(e) ;

votre dentiste avant une anesthésie pour chirurgie dentaire.

Si vous prenez CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN pour la première fois, vous pouvez ressentir une

sensation ébrieuse ou d'étourdissement pendant une courte durée et il est conseillé de vous asseoir ou de vous allonger. Il

est peu probable que cela se produise si vous prenez les comprimés régulièrement. En cas de doute, demandez conseil à

votre médecin.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (<18

ans).

Autres médicaments et CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y

compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Sont également inclus dans ces médicaments les médicaments contre la fièvre, la toux, rhume et problèmes sinusaux car ils

peuvent augmenter votre pression artérielle.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA

II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans

les rubriques « Ne prenez jamais CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable »

et « Avertissements et précautions »).

Cela est également le cas si vous prenez :

des médicaments anti

inflammatoires diminuant ou supprimant la douleur (indométacine, ibuprofène) ;

du lithium (pour le traitement des troubles psychiatriques) ;

carbénoxolone (pour le traitement des ulcères gastro

intestinaux) ;

corticostéroïdes, corticotrophine (ACTH) ;

certains laxatifs ;

certains antifongiques injectables (amphotéricine) ;

relaxants musculaires (administrés au moment d'une chirurgie) ;

cholestyramine, colestipol (pour diminuer le cholestérol) ;

allopurinol (pour le traitement de la goutte) ;

procaïnamide et glycosides cardiotoniques utilisés dans le traitement du pouls irrégulier ;

cytostatiques et agents immunosuppresseurs (ex : azathioprine et cyclophosphamide) ;

sels de calcium ;

suppléments en potassium et substituts du sel contenant du potassium, des diurétiques (en particulier ceux appelés

épargneurs potassiques), tout autre médicament pouvant entraîner une augmentation de potassium dans votre corps

(comme l'héparine et le co

trimoxazole, aussi connu sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole) ;

médicament diminuant la pression sanguine en provoquant une dilatation des vaisseaux sanguins (ex : minoxidil) ;

carbamazépine (pour le traitement de l'épilepsie) ;

médicaments utilisés pour traiter le diabète (insuline et antidiabétiques oraux tels que les sulphonylurées) ;

médicaments utilisés pour le traitement des troubles psychotiques et certains anciens traitements antidépresseurs ;

tout autre médicament pour le traitement de l'hypertension artérielle ;

médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour prévenir le rejet des organes transplantés (sirolimus, everolimus et les

autres médicaments appartenant à la famille des inhibiteurs de la protéine mTOR comme le Temsirolimus (pour le cancer)).

Voir rubrique «

Avertissements et précautions

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous

recommandera

normalement

d’arrêter

prendre

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE

BIOGARAN

avant

d’être

enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la

place de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN. CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est

déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3

mois, car cela pourrait nuire

gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.

L’allaitement de nouveaux nés (1

ères

semaines après la naissance) et en particulier l’allaitement de prématurés est

déconseillé lors d’un traitement par CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN.

En cas d’allaitement d’un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de poursuite de

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN pendant l’allaitement en comparaison avec d’autres traitements.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez être attentif si vous êtes amené à conduire ou à utiliser des machines si des effets indésirables apparaissent tels

que sensation ébrieuse, étourdissement, fatigue.

Cela est particulièrement le cas en début de traitement, lorsque le dosage est modifié ou lors d'association avec de l'alcool.

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez

le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous a prescrit CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN compte tenu que le précédent

traitement pour votre hypertension artérielle s'est avéré inefficace. Votre médecin vous dira comment passer de votre ancien

traitement à CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN.

Dosage

La dose recommandée est de 1

comprimé par jour (correspondant à 50 mg de captopril et 25 mg d'hydrochlorothiazide). La

dose maximale est de 1

comprimé par jour et ne doit pas être dépassée.

Mode d’administration

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN doit être administré par voie orale seulement.

Les comprimés doivent être avalés avec une quantité d'eau suffisante (ex un verre d'eau). Vous pouvez prendre

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN avec ou sans nourriture. Vous devriez essayer de prendre

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN chaque jour à la même heure, préférentiellement le matin. Il est

important que vous preniez CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN tant que votre médecin ne vous a pas dit

de l’arrêter.

Populations spéciales

Si vous souffrez modérément d'une maladie rénale, de diabète ou si vous avez un régime appauvri en sel, votre médecin

peut être amené à vous prescrire une dose plus faible de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN comme par

exemple ½ comprimé de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN (correspondant à 25 mg de captopril et à

12,5 mg d'hydrochlorothiazide).

Patients âgés

Votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE

BIOGARAN comme par exemple ½ comprimé de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN (correspondant à

25 mg de captopril et à 12,5 mg d'hydrochlorothiazide).

Si vous avez la sensation que les effets de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN sont trop forts ou trop

faibles, parlez

en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable que vous

n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, ou si un enfant en a avalé, veuillez contacter votre médecin ou votre

pharmacien sans délai. Emportez la boîte vide et les comprimés restants.

Si vous avez pris plus de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN que vous n'auriez dû, les effets suivants

peuvent survenir

: élimination d'urine plus fréquente, modification dans le taux de certains composants du sang, chute

importante de votre pression artérielle, diminution de la conscience de vous

même et de votre entourage (incluant le coma),

convulsions, faiblesse musculaire, irrégularité ou ralentissement du pouls ou une diminution de la fonction rénale.

Si une autre personne a pris trop de comprimés et s'est évanouie, allongez

la en lui surélevant les pieds.

Si vous oubliez de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable

Si vous oubliez accidentellement de prendre votre dose journalière, prenez simplement la prochaine dose comme prescrit

par votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN et prévenez immédiatement votre médecin si

vous ressentez l'un des effets suivants :

gonflement des jambes, des bras, des chevilles, de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx avec difficulté pour

avaler ou respirer, mal de gorge ou fièvre ;

sensation de vertige, ou évanouissement ;

douleurs abdominales importantes ;

pouls anormalement rapide ou irrégulier ;

ictère (coloration jaune des yeux et de la peau) ;

réaction cutanée soudaine et inexpliquée telle qu'éruptions, brûlure, rougeur ou desquamation de la peau.

Vous trouverez une liste d'effets indésirables dans l'ordre décroissant de gravité qui ont été observés avec captopril et avec

les médicaments de la classe des IEC ainsi que des effets indésirables observés avec l'hydrochlorothiazide.

Les effets suivants ont fréquemment été observés (apparaissant chez plus de 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10)

avec le captopril et les autres médicaments de la classe des IEC :

troubles du sommeil ;

troubles du goût, vertige ;

sécheresse, toux d'irritation (non productive), difficulté respiratoire ;

nausée, vomissement, irritation gastrique, douleur abdominale, diarrhée, constipation, sécheresse de la bouche, ulcère

gastrique ;

problèmes cutanés tels que démangeaison, éruption, perte de cheveux.

Les effets indésirables suivants ont peu fréquemment été observés (apparaissant chez plus de 1 patient sur 1000 et chez

moins de 1 patient sur 100) avec le captopril et les IEC :

perte d'appétit (anorexie) ;

maux de tête, sensations anormales sur la peau (brûlure ou picotement) ;

problèmes cardiaques tels que pouls anormalement rapide ou irrégulier, douleur dans la poitrine, palpitations dans la

poitrine ;

pression artérielle basse, mauvaise circulation dans les doigts (syndrome de Raynaud), rougeur et pâleur de la peau ;

gonflement des mains, de la face, des lèvres et de la langue ;

douleur thoracique, fatigue, malaise.

Les effets indésirables suivants ont rarement été observés (apparaissant chez moins de 1 patient sur 1 000 mais chez plus

de 1 patient sur 10

000) avec le captopril et chez les autres IEC :

somnolence ;

problèmes buccaux tels qu’inflammation ou ulcération de la bouche ;

réactions allergiques au niveau de l'intestin provoquant des douleurs abdominales importantes (angio

œdème intestinal) ;

problèmes rénaux, augmentation ou diminution des urines.

Les effets indésirables suivants ont très rarement été observés (apparaissant chez moins de 1 patient sur 10 000 incluant les

cas isolés) avec le captopril et les IEC :

effets indésirables liés au sang ainsi que les éléments du sang tels que :

anémie (diminution du nombre de globules rouges qui peut provoquer une baisse de l'activité et de la fatigue) ;

déficit de certains types de globules blancs pouvant provoquer des infections, maux de gorge, fièvre ou saignement

(neutropénie, agranulocytose, pancytopénie) ;

une diminution de la capacité du sang à coaguler (thrombocytopénie) qui peut provoquer des saignements ou des bleus ;

confusion, dépression ;

incidents cérébrovasculaires y compris insuffisance cérébrovasculaire, perte de connaissance ;

vision trouble ;

arrêt cardiaque ;

désordres pulmonaires incluant :

difficulté à respirer ou respiration asthmatiforme ;

nez bouché ou goutte au nez, type de pneumonie causée par des modifications du sang ou une affection associant toux,

fièvre, essoufflement et respiration asthmatiforme ;

œdème de la langue, pancréatite (inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur à l'estomac) ;

trouble de la fonction hépatique, incluant les ictères qui peuvent provoquer une coloration jaune des yeux et de la peau, et

une inflammation du foie (hépatites) ;

réactions cutanées sévères telles que:

réactions allergiques provoquant des démangeaisons et des rougeurs (urticaire) ;

éruption grave sur tout le corps (syndrome de Steven Johnson) ;

éruption allergique provoquant l'apparition d'éléments rose

rouge dont le centre peut être clair (érythème polymorphe) ;

sensibilité de la peau à la lumière ;

rougeurs de la peau (érythrodermie) ;

une série de réactions cutanées provoquant la formation d'éléments remplis de sérosité (réactions pemphigoïdes) ;

celles provoquant une desquamation et une exfoliation de la peau (dermatite exfoliante) ;

douleurs dans les muscles et les articulations ;

problèmes rénaux ;

impuissance, œdème des seins chez les hommes ;

fièvre ;

modifications des tests de laboratoires.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l'hydrochlorothiazide, la seconde substance active de

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN :

œdème des glandes salivaires ;

effets affectant le sang, les éléments du sang et ses composants qui peuvent provoquer :

une baisse de l'activité ;

fatigue ;

infection ;

maux de gorge et fièvre dus à un déficit en globules blancs ;

une diminution de la capacité du sang à coaguler qui peut provoquer des saignements et des bleus ;

perte d'appétit (anorexie), sucre dans les urines, modifications anormales de certains éléments du sang tels que le sucre,

l'acide urique (goutte), sodium, potassium, niveau important de cholestérol et autres lipides dans le sang ;

instabilité psychomotrice, dépression, troubles du sommeil ;

sensations anormales de la peau (fourmillements), étourdissement ;

affections oculaires et de la vision tels que «vision jaune» et vision trouble, diminution de l’acuité visuelle et douleurs

oculaires (signes possibles d’un glaucome aigu à angle fermé) ;

étourdissement ;

faible pression artérielle, problèmes cardiaques tels que pouls irrégulier ;

problèmes circulatoires tels qu’inflammation des vaisseaux sanguins comprenant ceux de la peau et des autres organes

(angéite nécrosante) ;

problèmes pulmonaires et respiratoires tels que détresses respiratoires ;

irritation gastrique, diarrhée, constipation, pancréatite ;

ictère pouvant provoquer la coloration des yeux et de la peau ;

graves éruptions cutanées comme

sensibilité de la peau à la lumière ;

éruption ;

celles provoquant sur les joues et le nez une réaction caractéristique rouge, tachetée en forme de papillon (lupus ou

réaction de type lupus) ;

réactions allergiques provoquant des démangeaisons et des rougeurs (urticaire) ;

réaction exagérée liée au système de défense naturelle de l'organisme (réaction d'hypersensibilité) ;

spasme musculaire ;

problèmes rénaux ;

fièvre, faiblesse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez

en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet

: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le pilulier. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage extérieur ou dans le pilulier bien fermé, à l'abri de

l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout

l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable

Les substances actives sont :

Captopril................................................................................................................................ 50 mg

Hydrochlorothiazide................................................................................................................ 25 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, acide stéarique.

Qu’est-ce que CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable et contenu de

l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables.

Boîtes de 28, 30, 84, 90 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

ACTAVIS HF.

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ACTAVIS LTD

BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

CHANELLE MEDICAL LIMITED

IDA INDUSTRIAL ESTATE

LOUGHREA

CO. GALWAY

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).