CAMPTO

Information principale

  • Nom commercial:
  • CAMPTO 40 mg/2 ml, solution à diluer pour perfusion (IV)
  • Dosage:
  • 17,33 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution > irinotécan : 17,33 mg . Sous forme de : irinotécan (chlorhydrate d') trihydraté 20 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre brun de 2 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CAMPTO 40 mg/2 ml, solution à diluer pour perfusion (IV)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Descriptif du produit:
  • 558 822-2 ou 4009 558 822 2 0 - 1 flacon(s) en verre brun de 2 ml - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):18/02/2008;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 69853673
  • Date de l'autorisation:
  • 05-05-1995
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

Misàjour:29/11/2007

Dénominationdumédicament

CAMPTO40mg/2ml,solutionàdiluerpourperfusion(IV)

Irinotecan

Encadré

Veuillezlireattentivementl'intégralitédecettenoticeavantd’utilisercemédicament.

Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoindelarelire.

Sivousaveztouteautrequestion,sivousavezundoute,demandezplusd’informationsàvotremédecin

ouàvotrepharmacien.

Cemédicamentvousaétépersonnellementprescrit.Neledonnezjamaisàquelqu’und’autre,mêmeen

casdesymptômesidentiques,celapourraitluiêtrenocif.

Sil’undeseffetsindésirablesdevientgraveousivousremarquezuneffetindésirablenonmentionnédans

cettenotice,parlez-enàvotremédecinouàvotrepharmacien.

Sommairenotice

Danscettenotice:

1.Qu'est-cequeCAMPTO40mg/2ml,solutionàdiluerpourperfusion(IV)etdansquelcasest-ilutilisé?

2.Quellessontlesinformationsàconnaîtreavantd'utiliserCAMPTO40mg/2ml,solutionàdiluerpour

perfusion(IV)?

3.CommentutiliserCAMPTO40mg/2ml,solutionàdiluerpourperfusion(IV)?

4.Quelssontleseffetsindésirableséventuels?

5.CommentconserverCAMPTO40mg/2ml,solutionàdiluerpourperfusion(IV)?

6.Informationssupplémentaires.

1.QU’EST-CEQUECAMPTO40mg/2ml,solutionàdiluerpourperfusion(IV)ETDANSQUELSCAS

EST-ILUTILISE?

Classepharmacothérapeutique

CYTOSTATIQUEINHIBITEURDELATOPOISOMERASEI

Indicationsthérapeutiques

CAMPTO40mg/2ml,solutionàdiluerpourperfusion(IV),estutilisédansletraitementdecertaines

proliférationscellulairesducolonoudurectum.

Camptopeutêtreutiliséenassociationaveclecetuximab.

Camptopeutêtreutiliséenassociationaveclebevacizumab,le5-Fluorouracileetl'acidefolinique.

2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTD’UTILISERCAMPTO40mg/2ml,

solutionàdiluerpourperfusion(IV)?

Listedesinformationsnécessairesavantlaprisedumédicament

Sansobjet.

Contre-indications

NepasutiliserCAMPTO40mg/2ml,solutionàdiluerpourperfusion(IV)danslescassuivants:

maladieinflammatoirechroniquedel'intestin,

antécédentd'allergielorsd'unepremièreutilisationdecemédicament,

femmeenceinteouquiallaite(cf.Grossesseetallaitement),

bilirubinémie(bilirubinedanslesurines)supérieureà3foislalimitesupérieurenormale,

insuffisancemédullairesévère,

indicefonctionnelOMS>2(mauvaisétatgénéral),

enassociationaveclemillepertuis.

Encasd’utilisationenassociationaveclecetuximab,veuillezvousassurerd’avoirégalementlulanoticedu

cetuximab.

Encasd'utilisationenassociationaveclebevacizumab,veuillezvousassurerd'avoirégalementlulanotice

dubevacizumab.

Précautionsd'emploi;misesengardespéciales

PrendredesprécautionsparticulièresavecCAMPTO40mg/2ml,solutionàdiluerpourperfusion(IV).

Unediarrhéesurvenantplusde24heuresaprèsl'administrationdeCAMPTOetuneneutropénie(diminutionde

certainsglobulesblancs)peuventavoirdesconséquencesgravesetjustifientdonclamiseenoeuvre

immédiated'untraitementetunesurveillanceadaptés.

Diarrhée

Encasdediarrhéesurvenantplusd'unjouraprèsl'administrationdeCAMPTO,vousdevezsanstarder,

dèslapremièreselleliquide:

1.Prendreimmédiatementletraitementantidiarrhéiquequivousaétéprescritparlemédecinquivousa

traitéavecCAMPTO.

Enaucuncas,vousnedevezmodifiercetteprescription:sonefficacitédépenddelarapiditédedébutdu

traitement,deladoseetdurythmed'administration.

2.Boireabondammentdel'eauet(ou)desboissonssalées(eaugazeuse,sodaoubouillon).

3.AvertirenurgencelemédecinquivousaprescritCAMPTOouensonabsenceleservicedanslequel

vousavezreçulaperfusiondeCAMPTO.

Siladiarrhéenecessepasdansles48heuressuivantlamiseenroutedutraitementousielle

s'accompagnedenauséesoudevomissements,vousdevezalorsavertirimmédiatementlemédecinqui

vousaprescritCAMPTOafinqu'ilmodifiesinécessaireletraitementinitial.

Neutropénie

Laneutropénieestunediminutiondecertainsglobulesblancsquijouentunrôleimportantcontreles

infections.

CetteneutropéniesurvientassezfréquemmentaprèsadministrationdeCAMPTO.Parconséquent,une

surveillancerégulièredevotrenumérationdelaformulesanguinedoitêtreassuréelorsdutraitementpar

CAMPTO.

LesrésultatsdecetexamendevrontêtretransmisaumédecinquivousaprescritCAMPTO.L'apparition

d'unefièvre(températuresupérieureà38°C)peuttémoignerd'uneinfectionsévère,notammentsielleest

associéeàladiarrhéeetnécessiteuntraitementurgentetadapté

Encasdefièvre(températuresupérieureà38°C),ilfautavertirenurgencelemédecinquivousaprescrit

CAMPTOouensonabsenceleservicedanslequelvousavezreçulaperfusiondeCAMPTO,afinquel'on

vousindiquelaconduiteàteniretsinécessaireletraitement.

Unensembledesymptômestelsquetranspirationabondante,crampesabdominales,larmoiements,

troublesvisuels,hypersalivationetunediarrhéeprécocepeuventsurvenirpendantoujusteaprèsla

perfusiondeCAMPTO.

L'ensembledecessymptômesapourtermemédical"syndromeaigudetypecholinergique".

Cessymptômessontrapidementcontrôlésparuntraitementadapté.Aprèsvotresortie,encas

d'apparitiond'unoudeplusieursdessymptômesdécritsci-dessus,vousdevezjoindreimmédiatementle

médecinquivousaprescritCAMPTOouensonabsence,leservicedanslequelvousavezreçula

perfusiondeCAMPTO,afinquel'onvousindiquelaconduiteàteniretsinécessaireuntraitement.

Nepasprendredetraitementantidiarrhéiqueàtitrepréventif.

Laprisedepréparationàbasedemillepertuispeutaltérerl'efficacitédeCAMPTO.Elledoitdoncêtre

signaléeàvotremédecinetarrêtéependanttouteladuréedevotretraitementparCAMPTO(c'est-à-direle

jourdesperfusionsmaisaussientrevosperfusions).

Enraisondelaprésencedesorbitol,cemédicamentnedoitpasêtreutiliséencasd'intoléranceaufructose

(maladiemétaboliquehéréditaire).

Interactionsavecd'autresmédicaments

Priseouutilisationd'autresmédicaments:

Veuillezindiqueràvotremédecinouàvotrepharmaciensivousprenezouavezprisrécemmentunautre

médicament,mêmes'ils'agitd'unmédicamentobtenusansordonnance.

Interactionsaveclesalimentsetlesboissons

Sansobjet.

Interactionsaveclesproduitsdephytothérapieouthérapiesalternatives

Sansobjet.

Utilisationpendantlagrossesseetl'allaitement

Grossesse

L'innocuitédeCAMPTOn'apasétéétabliechezlafemmeenceinte.

Commepourtoutescesclassesdemédicaments,lagrossesse,sielleestpossible,estcontre-indiquée.

Demandezconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendretoutmédicament

Allaitement

Enl'absencededonnéesrelativesaupassagedeCAMPTOdanslelaitmaternel,l'allaitementdoitêtre

interrompupendantladuréedutraitementparCAMPTO.

Demandezconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendretoutmédicament.

Sportifs

Sansobjet.

Effetssurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesouàutiliserdesmachines

Conduitedevéhiculesetutilisationdemachines

L'attentiondesconducteursdevéhiculesetdesutilisateursdemachinesestattiréesurlefaitquece

médicamentpeutentraînerdesvertigesoudestroublesvisuelspouvantseproduiredansles24heuresaprès

l'administrationduproduit.

Listedesexcipientsàeffetnotoire

InformationsimportantesconcernantcertainscomposantsdeCAMPTO40mg/2ml,solutionàdiluer

pourperfusion(IV):sorbitol.

3.COMMENTUTILISERCAMPTO40mg/2ml,solutionàdiluerpourperfusion(IV)?

Instructionspourunbonusage

Sansobjet.

Posologie,Modeet/ouvoie(s)d'administration,Fréquenced'administrationetDuréedutraitement

Posologie

LaposologieinitialerecommandéedeCAMPTOestadaptéeauschémathérapeutiqueprescritparlemédecin.

Cetteposologiepeutêtremodifiéeenfonctiondeseffetsindésirablessivotremédecinlejugenécessaire.

Sivousavezl'impressionquel'effetdeCAMPTO40mg/2ml,solutionàdiluerpourperfusionesttropfortou

tropfaible,consultezvotremédecinouvotrepharmacien.

Moded’administration

CAMPTO40mg/2ml,solutionàdiluerpourperfusion,estréservéeàl'adulte.

LasolutiondeCAMPTOdoitêtreperfuséeen30à90minutesdansuneveinepériphériqueoucentrale.

Encasd’utilisationenassociationaveclecetuximab,Camptodoitêtreadministréauplustôtuneheureaprès

lafindelaperfusionducetuximab.

Encasd’utilisationenassociationaveclebevacizumab,veuillezvousréféreràlanoticedecemédicament.

Fréquenced’administration

IlexisteactuellementplusieursschémasthérapeutiquesrecommandéspourCAMPTO40mg/2ml,solutionà

diluerpourperfusion:hebdomadaire,toutesles2semainesoutoutesles3semaines.

Duréedutraitement

Seulvotremédecinpeutévaluerladuréedutraitement.

Symptômesetinstructionsencasdesurdosage

Sansobjet.

Instructionsencasd'omissiond'uneoudeplusieursdoses

Sansobjet.

Risquedesyndromedesevrage

Sansobjet.

4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?

Descriptiondeseffetsindésirables

Commetouslesmédicaments,CAMPTO40mg/2ml,solutionàdiluerpourperfusion(IV)estsusceptible

d'avoirdeseffetsindésirables,bienquetoutlemonden’ysoitpassujet.

Certainseffetsindésirablesquevouspouvezrencontrerpeuventaussiêtreliésautraitementenassociation

aveccetuximab.Ceseffetsindésirablespeuventcomprendredesmodificationscutanéesdetypeacnéïques.

Deseffetsindésirablespeuventégalementêtreliésautraitementenassociationaveclebevacizumab.

Parconséquent,danslecasd'untraitementenassociationaveclecetuximaboulebevacizumab,veuillez

vousassurerd'avoirlulanoticedecesmédicaments.

Ilestpossiblequesurviennent:

Transpirationabondante,crampesabdominales,larmoiements,troublesvisuels,hypersalivationet

diarrhéepouvantsurvenirleplussouventpendantoujusteaprèslaperfusiondeCAMPTO(cf.Misesen

gardesspéciales).

Diarrhée,neutropénie,fièvre,(cf.Misesengardesspéciales).

Nausées,vomissements(cf.Misesengardesspéciales).

Chutedescheveux.

Fatigue.

Lesatteintespulmonairessontpeufréquentes.

Lesautreseffetssontrares:ils'agitd'allergie,deréactionscutanées,d'inflammationsdelamuqueuse

buccale,deconstipation,d'inflammationsdel'intestin,detroublestransitoiresdelaparole,d'hypertension

pendantousuivantlaperfusion.

Tousceseffetssontréversiblesàl'arrêtdutraitement.

5.COMMENTCONSERVERCAMPTO40mg/2ml,solutionàdiluerpourperfusion(IV)?

Tenirhorsdelaportéeetdelavuedesenfants.

Datedepéremption

Nepasutiliseraprèsladatedepéremptionfigurantsurl'étui.

Conditionsdeconservation

LesflaconsdeCAMPTOdoiventêtreconservésàl'abridelalumière.

LasolutiondeCAMPTOnecontenantpasdeconservateurdoitêtreutiliséeimmédiatementaprèsdilution.

LasolutiondeCAMPTOdiluéesousstricteconditionaseptiquedansunvecteurdeperfusion,soitduchlorure

desodiumà0,9%,soitunesolutionglucoséeà5%,eststablependant12heuresàtempératureambiante(+

15°Cà+25°C)ou24heuresauréfrigérateur(+2°Cà+8°C).

Sinécessaire,misesengardecontrecertainssignesvisiblesdedétérioration

NepasutiliserCAMPTO40mg/2mlsivousconstatezunprécipitédanslesflaconsoudanslasolution

diluée.Danscecas,leproduitdoitêtrejetéselonlesprocéduresclassiquesdetraitementdesdéchets

cytotoxiques.

6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES

Listecomplètedessubstancesactivesetdesexcipients

QuecontientCAMPTO40mg/2ml,solutionàdiluerpourperfusion(IV)?

Lasubstanceactiveest:

Irinotecan(17,33mg/pour1mldesolution)sousformedechlorhydrated'irinotecantrihydraté(20,00mg/pour1

mldesolution)

Unflaconde2mlcontient40mgdechlorhydrated'irinotecantrihydraté.

Lesautrescomposantssont:

sorbitol,acidelactique,hydroxydedesodium,eaupourpréparationsinjectables.

Formepharmaceutiqueetcontenu

Qu’estcequeCAMPTO40mg/2ml,solutionàdiluerpourperfusion(IV)etcontenudel’emballage

extérieur?

Cemédicamentseprésentesousformedesolutionàdiluerpourperfusionenflacon.Boîtesde1flacon.

Nometadressedutitulairedel'autorisationdemisesurlemarchéetdutitulairedel'autorisationde

fabricationresponsabledelalibérationdeslots,sidifférent

Titulaire

PFIZERHOLDINGFRANCE

PFIZERHOLDINGFRANCE

23-25,avenueduDocteurLannelongue

75014PARIS

Exploitant

PFIZER

23-25,avenueduDocteurLannelongue

75014PARIS

Fabricant

AVENTISPHARMADagenham

RainhamRoadSouth

Dagenham

ESSEX-RM107XS

GRANDE-BRETAGNE

PFIZERITALIAS.r.l.

VialePasteur10

20014Nerviano(MI)

Italie

NomsdumédicamentdanslesEtatsmembresdel'EspaceEconomiqueEuropéen

Acompléterparletitulaire.

Dated’approbationdelanotice

Ladernièredateàlaquellecettenoticeaétéapprouvéeestle{date}.

AMMsouscirconstancesexceptionnelles

Sansobjet.

InformationsInternet

DesinformationsdétailléessurcemédicamentsontdisponiblessurlesiteInternetdel’Afssaps(France).

Informationsréservéesauxprofessionnelsdesanté

Sansobjet.

Autres

Sansobjet.

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