CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable

Information principale

  • Nom commercial:
  • CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable
  • Dosage:
  • 100 UI
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour une ampoule > calcitonine de saumon : 100 UI
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;intraveineuse;sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 1 ampoule(s) en verre de 1 ml
  • classe:
  • Liste II
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • hormone antiparathyroïdienne.
  • Descriptif du produit:
  • 340 658-2 ou 4009 340 658 2 8 - 1 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation:19/09/1997;343 502-3 ou 4009 343 502 3 8 - 10 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;343 504-6 ou 4009 343 504 6 7 - 14 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;343 505-2 ou 4009 343 505 2 8 - 15 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60782552
  • Date de l'autorisation:
  • 25-03-1996
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable

Calcitonine de saumon

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

CALSYN contient une hormone appelée calcitonine. Elle agit essentiellement sur l’os.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé :

Pour prévenir une perte osseuse liée à une immobilisation soudaine, notamment si vous êtes alité en raison d’une fracture.

Si vous souffrez de la maladie de Paget et que vous ne pouvez pas prendre d’autres traitements pour cette maladie, par

exemple si vous avez des problèmes rénaux importants. La maladie de Paget est une maladie qui évolue lentement et qui

peut entraîner un changement dans la taille et la forme de certains os.

Si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) dû à un cancer.

Ce médicament est réservé à l’adulte de 18 ans et plus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais CALSYN 100 U.I./1 ml, solution injectable :

Si vous êtes allergique à la substance active (la calcitonine de saumon) ou à l’un des autres composants contenus dans

CALSYN. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

Si vous souffrez d’un taux bas de calcium dans le sang (hypocalcémie).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

La calcitonine de saumon peut provoquer des réactions allergiques.

Notamment, des difficultés respiratoires (bronchospasme), un gonflement de la langue et de la gorge, des cas isolés

de choc anaphylactique (réaction allergique grave mettant le patient en danger avec malaise brutal et baisse importante de

la tension artérielle, pouvant être précédée d’une éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau, d’une

difficulté à respirer, d’un gonflement du visage et/ou du cou) ont été observés.

Ne confondez pas ces réactions allergiques avec des bouffées de chaleur (rougeur du visage ou du haut du corps). Elles

sont fréquentes avec la calcitonine mais ne sont pas causées par une réaction allergique.

Si votre médecin pense que vous êtes sensible à la calcitonine, il réalisera des tests cutanés avant de débuter le traitement

par la calcitonine.

Prévenez votre médecin en cas d’antécédents de cancer. Des essais cliniques conduits chez des patients ayant de

l’arthrose ou de l’ostéoporose ont montré qu’un traitement au long cours par calcitonine entraîne une augmentation du risque

de cancer. Votre médecin décidera si la calcitonine est un traitement adapté et pendant combien de temps vous pourriez être

traité.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et CALSYN 100 U.I./1 ml, solution injectable

CALSYN peut influencer les effets de certains médicaments.

Prévenez votre médecin :

Si vous prenez un traitement pour un trouble cardiaque (digitaliques ou inhibiteurs calciques) : votre médecin devra peut-

être en adapter la dose.

Si vous prenez d’autres médicaments qui diminuent le taux de calcium dans le sang (tels que des bisphosphonates

contre l’ostéoporose). La quantité de calcium dans votre sang pourrait baisser excessivement.

Si vous prenez du lithium.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

CALSYN 100 U.I./1 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

La calcitonine n’a pas été étudiée chez la femme enceinte.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement. Vous ne

pouvez utiliser CALSYN que si votre médecin le juge nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Le passage de la calcitonine dans le lait maternel n’est pas connu.

L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CALSYN peut entraîner des sensations de vertiges temporaires qui peuvent gêner vos réactions. Si vous ressentez de tels

effets, il est recommandé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

En fonction de votre condition physique, votre médecin décidera de la dose adéquate et de la durée du traitement.

Les doses habituelles sont :

Pour la prévention de la perte osseuse : 100 UI par jour ou 50 UI 2 fois par jour pendant 2 à 4 semaines à injecter dans le

muscle ou dans le tissu sous la peau.

Pour la maladie de Paget : 100 UI tous les jours à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous la peau, normalement pour

une durée pouvant aller jusqu’à 3 mois. Dans certains cas, votre médecin peut être amené à prolonger le traitement jusqu’à

6 mois.

Pour le traitement des taux élevés de calcium dans le sang : 100 UI toutes les 6 à 8 heures à injecter dans le muscle ou

dans le tissu sous-cutané. Dans certains cas, il peut être administré par injection dans une veine.

Mode et voie d’administration

Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé. CALSYN peut être injecté sous la peau (voie sous-

cutanée), dans un muscle (voie intra-musculaire) ou dans une veine (voie intraveineuse).

Fréquence d’administration

CALSYN peut être administré le soir (au coucher) ou après les repas afin de réduire l’apparition des nausées ou des

vomissements qui pourraient se produire (en particulier en début de traitement).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CALSYN 100 U.I./1 ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Il est extrêmement peu probable que vous ayez des effets

secondaires graves.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser CALSYN 100 U.I./1 ml, solution injectable

Si vous oubliez d’utiliser ce médicament au moment correct, ce médicament doit être injecté aussitôt que vous vous en

souvenez à moins d’être proche de la prise de la dose suivante. Dans ce cas attendez jusqu’à ce qu’il soit temps d’injecter la

dose suivante et continuez ensuite comme auparavant.

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants surviennent très fréquemment (plus d’une personne sur 10) :

Nausées, vomissements : l’effet est plus marqué au début du traitement et s’atténue ou disparaît avec la poursuite du

traitement ou la réduction de la dose. Les nausées et vomissements sont moins fréquents lorsque l’injection est faite le soir

(au coucher) ou après les repas.

Bouffées de chaleur (rougeur du visage ou du haut du corps) disparaissant généralement avec la poursuite du traitement.

Elles sont observées 10 à 20 minutes après l’administration.

Les effets suivants surviennent fréquemment (moins d’une personne sur 10) :

Cancer (à la suite d’un traitement au long cours).

Les effets suivants surviennent peu fréquemment (moins d’une personne sur 100) :

Diarrhées.

Réactions inflammatoires locales au point d’injection sous la peau ou dans le muscle.

Goût métallique dans la bouche, sensation de vertige.

Eruptions cutanées (boutons sur la peau).

Polyurie (augmentation de la quantité d’urine).

Les effets suivants surviennent rarement (moins d’une personne sur 1 000) :

Possibilité de diminution temporaire de la quantité de calcium dans le sang (visible lors d’une prise de sang).

Les effets suivants surviennent très rarement (moins d’une personne sur 10 000) :

Réactions allergiques graves telles que gêne respiratoire (bronchospasme), gonflement de la langue et de la gorge, choc

anaphylactique (réaction allergique grave mettant le patient en danger avec malaise brutal et baisse importante de la tension

artérielle, pouvant être précédée d’une éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau, d’une difficulté à

respirer, d’un gonflement du visage et/ou du cou). Si de tels signes apparaissent, arrêtez votre traitement et consultez

immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable ?

La substance active est:

Calcitonine de saumon ..................................................................................................................... 100 U.I.

Pour une ampoule de 1 ml.

Les autres composants sont:

Acide acétique glacial, acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1, 10, 14 ou 15 ampoules autocassables.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

HAUPT PHARMA LIVRON

Rue Comte de Sinard

26250 LIVRON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Non modifié

27-11-2018

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

Published on: Mon, 26 Nov 2018 Abstract In response to the EFSA call New approaches in identifying and characterizing microbial and chemical hazards, the project INNUENDO (https://sites.google.com/site/theinnuendoproject/) aimed to design an analytical platform and standard procedures for the use of whole‐genome sequencing in surveillance and outbreak investigation of food‐borne pathogens. The project firstly attempted to identify existing flaws and needs, and then to provide applicable cross‐sectorial ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

ANTALZEN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR EQUINS, BOVINS ET PORCINS

ANTALZEN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR EQUINS, BOVINS ET PORCINS

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

CRONYXIN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

CRONYXIN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

WELLICOX 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET CHEVAUX

WELLICOX 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

FLUNIJECT 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

FLUNIJECT 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d'office : B. BRAUN VET CARE SOLUTION NACL HYPERTONIQUE (7.5 G/100 ML)

Modification d'office : B. BRAUN VET CARE SOLUTION NACL HYPERTONIQUE (7.5 G/100 ML)

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

19-4-2018

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Viable Solutions of Nampa, ID has initiated a recall of certain Kratom-containing powder products, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Il n'y a pas de nouvelles pour ce produit.