CALCIPOTRIOL Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • CALCIPOTRIOL Sandoz 50 microgrammes/gramme, crème
  • Dosage:
  • 0,05 mg
  • forme pharmaceutique:
  • crème
  • Composition:
  • composition pour 1 g de crème > calcipotriol : 0,05 mg
  • Mode d'administration:
  • cutanée
  • Unités en paquet:
  • 1 tube(s) aluminium de 30 g
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CALCIPOTRIOL Sandoz 50 microgrammes/gramme, crème
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Groupe autres antipsoriasiques à usage local
  • Descriptif du produit:
  • 383 420-8 ou 4009 383 420 8 6 - 1 tube(s) aluminium de 30 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 818-1 ou 4009 383 818 1 8 - 1 tube(s) aluminium de 60 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 819-8 ou 4009 383 819 8 6 - 1 tube(s) aluminium de 100 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 421-4 ou 4009 383 421 4 7 - 1 tube(s) aluminium de 120 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63236786
  • Date de l'autorisation:
  • 04-02-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/02/2008

Dénomination du médicament

CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, crème

Calcipotriol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CALCIPOTRIOL SANDOZ 50

microgrammes/gramme, crème ?

3. COMMENT UTILISER CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, crème ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, crème ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique

Autres antipsoriasiques à usage local.

Indications thérapeutiques

CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, crème est indiqué dans le traitement local des formes légères à

modérément sévères du psoriasis.

Le psoriasis est dû à une production trop rapide des cellules de la peau. Il en résulte une desquamation et une rougeur.

Cette crème normalise le taux de production des cellules de la peau.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CALCIPOTRIOL SANDOZ 50

microgrammes/gramme, crème ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, crème:

Si vous êtes allergique (hypersensible) au calcipotriol ou à l'un des autres composants contenus dans CALCIPOTRIOL

SANDOZ 50 microgrammes/gramme, crème (voir la rubrique 6 pour les autres composants).

Si vous avez des troubles du métabolisme du calcium ou si le taux de calcium dans votre organisme est trop élevé. Cette

pommade peut augmenter le taux de calcium dans le sang.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, crème:

L'utilisation de cette crème chez un enfant ou un adolescent (moins de 18 ans) n'est pas recommandée en raison d'une

expérience insuffisante chez ces patients.

Cette crème peut provoquer des irritations de la peau. Lavez-vous les mains après avoir appliqué la crème. Eliminez par

lavage toute crème appliquée sur de la peau saine, au-delà de la zone atteinte.

Ne pas appliquer sur le visage.

Si vous appliquez une quantité plus élevée de CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, crème pendant une

longue période ou à raison de plus de 100 grammes par semaine, le taux de calcium dans votre sang peut devenir élevé. Il

peut en résulter par exemple une faiblesse, des nausées, un manque d'appétit et une constipation (voir également rubrique

Ne pas appliquer la crème en même temps que de l'acide salicylique à usage local.

Ne pas recouvrir la zone traitée au moyen d'un pansement étanche à l'eau.

Des zones sombres peuvent apparaître sur la peau en cas d'utilisation de la crème au cours d'un traitement par rayons

ultraviolets. Ces zones disparaîtront après l'arrêt du traitement.

En cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, en raison d'une expérience insuffisante chez ces patients.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous devez utiliser cette crème en même temps que d'autres traitements du psoriasis (photothérapie, corticoïde local,

ciclosporine ou acitrétine), votre médecin vous indiquera quand appliquer la crème.

Ne pas appliquer sur la peau une crème ou une pommade contenant de l'acide salicylique à l'endroit où la crème a été

appliquée, car cela détruit la substance active de la crème.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Evitez une utilisation au cours de la grossesse, car aucune information n'est disponible.

Il n'existe pas de données sur l'excrétion du calcipotriol dans le lait maternel. La crème ne doit donc pas être appliquée en

cas d'allaitement.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ou si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du

traitement par cette crème.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament..

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est à attendre.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme,

crème:

Cette crème contient de l'alcool cétostéarylique, qui peut provoquer des réactions cutanées (ex: dermatites de contact).

3. COMMENT UTILISER CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, crème ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adulte:

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Ne pas appliquer plus de 100 g de cette crème par semaine. Si vous appliquez cette crème en même temps qu'une autre

crème ou solution contenant du calcipotriol, la dose hebdomadaire totale de calcipotriol ne doit pas dépasser 5 mg.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Lavez-vous les mains avant d'appliquer la crème. Enlevez le bouchon et vérifiez que la membrane de protection est intacte

avant la première utilisation de la crème. Vous devez percer la membrane de protection au moyen de la pointe de percement

du bouchon. Pressez le tube afin de déposer la crème sur le doigt ou directement sur la zone à traiter. Appliquez la crème en

couche fine sur les zones atteintes de votre peau. Faites pénétrer en massant délicatement afin de recouvrir la zone atteinte.

Ne pas appliquer la crème sur le visage (voir également rubrique 4).

Lavez-vous les mains après avoir appliqué la crème, sauf si vous l'utilisez afin de traiter un psoriasis des mains. Evitez de

transférer la crème des zones que vous avez traitées vers d'autres zones de votre corps, particulièrement votre visage.

Si vous utilisez un produit hydratant, appliquez-le tout d'abord et attendez qu'il ait pénétré avant d'appliquer CALCIPOTRIOL

SANDOZ 50 microgrammes/gramme, crème.

Fréquence d'administration

Crème utilisée seule:

Pour un résultat optimal, appliquez la crème deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir. En fonction des résultats,

votre médecin pourra vous indiquer d'appliquer la crème une seule fois par jour.

Crème en association à d'autres traitements:

Si vous utilisez cette crème tout en recevant d'autres traitements du psoriasis, votre médecin vous indiquera à quelle

fréquence et quand appliquer la crème.

Durée du traitement

Vous pourrez noter une amélioration après environ deux semaines d'application de la crème. Les squames disparaissent

habituellement en premier. Les plaques de psoriasis seront moins épaisses. L'amélioration de la rougeur de la peau

demandera plus de temps. L'effet est habituellement maximal au bout de quatre à huit semaines de traitement.

Enfants et adolescents

L'utilisation de CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, crème n'est pas recommandée chez les moins de 18

ans, en raison d'une expérience insuffisante chez ces patients.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, crème que vous n'auriez dû:

Si vous avez appliqué plus de crème que vous n'auriez dû (plus de 100 g en une semaine), consultez votre médecin. Ces

applications excessives peuvent augmenter le taux de calcium dans le sang, ce qui peut notamment provoquer les troubles

suivants: nausées, manque d'appétit, constipation, vomissements, faiblesse musculaire, manque d'énergie, fatigue et perte

de connaissance.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, crème:

Si vous oubliez d'appliquer la crème au moment voulu, appliquez-la dès que vous constatez cet oubli. Appliquez-la ensuite

au moment habituel.

N'appliquez pas une quantité plus importante de crème afin de compenser la dose que vous avez oublié d'appliquer.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, crème:

Consultez toujours votre médecin si vous pensez arrêter le traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, crème est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Comme tous les médicaments, cette crème peut induire des réactions allergiques chez certains patients (moins d'une

personne sur 10 000). Ces réactions allergiques se traduisent par un urticaire, des gonflements du visage, des paupières,

des mains, des pieds ou de la gorge. Si ces symptômes apparaissent après l'utilisation de la crème, vous devez arrêter votre

traitement et contacter immédiatement votre médecin.

Des effets indésirables surviennent chez environ 25% des patients. Les plus fréquemment rapportés sont diverses réactions

transitoires affectant la peau.

Les effets indésirables fréquents (affectant plus d'1 personne sur 100 et moins d'1 sur 10) sont: démangeaisons, irritation de

la peau, sensation de brûlure et de picotements, sécheresse de la peau, rougeur et éruption cutanée.

Les effets indésirables peu fréquents (affectant plus d'1 personne sur 1000 et moins d'1 sur 100) sont: dermatite de contact,

eczéma et aggravation du psoriasis.

Les effets indésirables très rares (affectant moins d'1 personne sur 10 000) sont: taux élevé de calcium dans le sang et

l'urine, modifications transitoires de la couleur de la peau, accroissement transitoire de la sensibilité de la peau à la lumière.

Une application accidentelle de la crème sur le visage peut provoquer une rougeur ou une irritation sur le visage ou autour

de la bouche.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, crème ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, crème après la date de péremption mentionnée sur le

tube et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ne pas utiliser le contenu du tube au-delà de trois mois après sa première ouverture.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, crème?

La substance active est: calcipotriol

Un gramme de crème contient 0,05 mg (soit 50 microgrammes) de calcipotriol.

Les autres composants sont:

Edétate disodique, phosphate disodique dihydraté, glycérol, éther cétostéarylique de macrogol, alcool cétostéarylique,

paraffine liquide légère, vaseline blanche, eau purifiée, phosphate monosodique dihydraté, chloroallylochlorure de

méthénanine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, crème et contenu de l'emballage extérieur?

Crème de couleur blanche.

La crème se présente en tubes de 30, 60, 100 ou 120 grammes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

SALUTAS PHARMA GmbH

LANGE GOHREN 3

39171 OSTERWEDDINGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

9-11-2018

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Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

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11-10-2018

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6-8-2018

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16-7-2018

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26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

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Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

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15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

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Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety