BUSPIRONE Mylan Pharma

Information principale

  • Nom commercial:
  • BUSPIRONE Mylan Pharma 10 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > chlorhydrate de buspirone : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BUSPIRONE Mylan Pharma 10 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANXIOLYTIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 374 080-3 ou 4009 374 080 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62954933
  • Date de l'autorisation:
  • 28-02-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

Dénomination du médicament

BUSPIRONE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BUSPIRONE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUSPIRONE MYLAN PHARMA 10 mg,

comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE BUSPIRONE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BUSPIRONE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BUSPIRONE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un anxiolytique.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de l'anxiété lorsque celle-ci s'accompagne de troubles gênants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUSPIRONE MYLAN PHARMA 10 mg,

comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BUSPIRONE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

allergie connue à la buspirone ou à l'un des autres composants du médicament (voir composition)

insuffisance rénale et/ou hépatique sévère.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BUSPIRONE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales

Si vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament, en raison de

la présence de lactose.

Précautions d'emploi

Ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, en l'absence de données.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.

Prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, des reins, de grossesse ou d'allaitement.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'action de ce médicament peut être modifiée en cas de prise simultanée de jus de pamplemousse.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment l'érythromycine et l'itraconazole, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra

adapter le traitement à votre état.

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machine sur les risques de sensations de

vertige ou d'ivresse attachées à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE BUSPIRONE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable d'un sujet à l'autre. Elle ne dépend pas de la gravité des troubles mais des réactions de chacun.

Seul le médecin peut la définir.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription de votre médecin.

La dose quotidienne devrait habituellement se situer entre 1 et 2 comprimés également répartis dans la journée, en 2 ou 3

prises.

Aucune adaptation de la dose n'est requise chez le sujet âgé.

Si vous avez l'impression que l'effet de BUSPIRONE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop

faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau.

Ne pas prendre les comprimés avec du jus de pamplemousse.

Fréquence d'administration

La dose quotidienne doit être également répartie au cours de la journée, en 2 ou 3 prises.

Durée de traitement

La durée du traitement est habituellement de quelques jours à quelques semaines.

Ne pas arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin.

La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 12 semaines.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BUSPIRONE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû: prévenez

immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BUSPIRONE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable: Prenez la dose suivante à

l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BUSPIRONE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

Effets indésirables observés généralement en début de traitement et diminuant ou disparaissant habituellement avec la

poursuite du traitement et/ou la diminution de la dose:

sensations de vertige ou d'ivresse,

maux de tête,

nausées,

nervosité,

sensation de moiteur, transpiration,

maux d'estomac.

D'autres effets indésirables ont été très rarement observés depuis la commercialisation:

éruptions cutanées (rash, urticaire),

convulsions,

chez l'homme, cas d'érection douloureuse et prolongée.

syndrome sérotoninergique, apparition simultanée ou non d'un ensemble de signes tels que: diarrhée, accélération du

cœur, fièvre, sueurs, tremblements ou contractions musculaires involontaires, agitation, confusion mentale, hallucinations,

voir coma. En cas de doute, prévenir un médecin immédiatement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BUSPIRONE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BUSPIRONE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la

boîte, les plaquettes.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BUSPIRONE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de buspirone .................................................................................................................. 10 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de

magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BUSPIRONE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant

MYLAN SAS

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

Mac Dermott Laboratories T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

IRLANDE

GENERICS (UK) Ltd

Station Close, Potters Bar

HERTFORDSHIRE, EN6 1TL

ROYAUME-UNI

TEVA SANTE

Rue Bellocier

89107 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety