BUPRENORPHINE Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • BUPRENORPHINE Mylan 1 mg, comprimé sublingual
  • Dosage:
  • 1,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > buprénorphine : 1,00 mg . Sous forme de : chlorhydrate de buprénorphine
  • Mode d'administration:
  • sublinguale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • délivrance fractionnée de 7 jours
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BUPRENORPHINE Mylan 1 mg, comprimé sublingual
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • médicament utilisé dans la dépendance aux opioïdes
  • Descriptif du produit:
  • 382 008-6 ou 4009 382 008 6 7 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:03/12/2008;382 009-2 ou 4009 382 009 2 8 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65740589
  • Date de l'autorisation:
  • 05-03-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

Dénomination du médicament

BUPRENORPHINE MYLAN 1 mg, comprimé sublingual

Buprénorphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BUPRENORPHINE MYLAN, comprimé sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BUPRENORPHINE MYLAN, comprimé sublingual ?

3. Comment prendre BUPRENORPHINE MYLAN, comprimé sublingual ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BUPRENORPHINE MYLAN, comprimé sublingual ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BUPRENORPHINE MYLAN, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : médicament utilisé dans la dépendance aux opioïdes - code ATC : N07BC01

BUPRENORPHINE MYLAN, comprimé sublingual est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (stupéfiants). Ce

médicament est exclusivement réservé au traitement de substitution des pharmacodépendances, dans le cadre d'un suivi

médical et psycho

social, chez les patients qui ont accepté d’être traités pour leur dépendance aux opioïdes.

Le traitement

par BUPRENORPHINE MYLAN, comprimé sublingual est réservé aux adultes et adolescents de plus de 15

ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUPRENORPHINE MYLAN, comprimé

sublingual ?

Ne prenez jamais BUPRENORPHINE MYLAN, comprimé sublingual :

si vous êtes allergique à la buprénorphine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6,

si vous avez moins de 15 ans,

si vous avez une insuffisance respiratoire grave,

si vous avez une maladie grave du foie,

si vous présentez une intoxication alcoolique aiguë ou un delirium tremens (tremblements, sudation, anxiété, confusion ou

hallucinations causés par l’alcool),

si vous prenez de la méthadone,

si vous prenez des analgésiques morphiniques de palier III,

si vous prenez de la naltrexone,

si vous prenez du nalméfène.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BUPRENORPHINE MYLAN, comprimé

sublingual.

Informez votre médecin en cas de :

asthme ou autres problèmes respiratoires,

maladie du foie telle que l’hépatite,

tension artérielle basse,

traumatisme crânien récent ou maladie cérébrale,

affection des voies urinaires (en particulier si elle est liée à une hypertrophie de la prostate chez l’homme),

néphropathie,

problèmes thyroïdiens,

insuffisance surrénalienne (par exemple maladie d’Addison),

dysfonctionnement des voies biliaires.

Informations importantes à prendre en compte

Mésusage, abus et usage détourné

Des cas d’infections sévères potentiellement fatales peuvent survenir lors de l'usage détourné de la buprénorphine,

notamment par voie intraveineuse.

Ce médicament peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des médicaments délivrés sur

ordonnance et doit être conservé en un lieu sûr afin d’éviter tout vol. Ne donnez pas ce médicament à d’autres

personnes. Il peut entraîner leur décès ou leur être nocif.

Problèmes respiratoires

Certaines personnes sont décédées suite à une défaillance respiratoire (difficulté à respirer) lors d’une mauvaise utilisation

de ce médicament ou lors de la prise concomitante d’autres dépresseurs du système nerveux central tels que l’alcool, les

benzodiazépines (tranquillisants) ou d’autres opioïdes.

Dépendance

Ce produit peut créer une dépendance.

Symptômes de sevrage

Ce produit peut entraîner l’apparition de symptômes de sevrage si vous le prenez moins de 6 heures après la prise d’un

opioïde à courte durée d’action (morphine, héroïne ou produits apparentés) ou moins de 24 à 48 heures après la prise d’un

opioïde à longue durée d’action tel que la méthadone.

La buprénorphine peut également provoquer des symptômes de sevrage si vous arrêtez de le prendre brutalement.

Lésion du foie

Des cas de lésion du foie ont été rapportés suite à la prise de buprénorphine, notamment lors d’un mauvais usage du

médicament par voie intraveineuse et à forte dose. Celles-ci peuvent aussi être favorisées par certaines conditions telles que

des infections virales (virus de l’hépatite B ou C), alcoolisme, anorexie ou par l’association avec d’autres médicaments

présentant un risque pour votre foie (voir rubrique 4). Votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers pour

surveiller l’état de votre foie. Prévenez votre médecin si vous souffrez de problèmes hépatiques avant de commencer un

traitement par buprénorphine.

Somnolence

Ce médicament peut entraîner une somnolence qui peut être augmentée par des produits tels que les boissons alcoolisées,

ou les médicaments traitant l’anxiété.

Diagnostic des affections médicales non apparentées

Ce médicament peut masquer les symptômes de douleur susceptibles de contribuer au diagnostic de certaines maladies.

N'oubliez pas d'avertir votre médecin si vous prenez ce médicament.

Tension artérielle

Ce médicament peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle, provoquant une sensation de vertige lors du

passage trop rapide de la position assise ou allongée à la position debout.

Une prescription et une délivrance pour une courte durée sont recommandées notamment en début de traitement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments

et BUPRENORPHINE MYLAN, comprimé sublingual

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

N’utilisez pas BUPRENORPHINE MYLAN, comprimé sublingual si vous prenez :

de la méthadone,

des analgésiques morphiniques (analgésiques de palier III),

de la naltrexone,

du nalméfène.

Certaines associations avec BUPRENORPHINE MYLAN ne sont pas recommandées :

tramadol, codéine, dihydrocodéine (analgésiques de palier II),

éthylmorphine,

alcool ou médicaments contenant de l’alcool.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de BUPRENORPHINE MYLAN et risquent d’entraîner des

réactions très graves. Ne prenez pas d’autres médicaments en concomitance avec BUPRENORPHINE MYLAN sans en

parler d’abord à votre médecin, notamment :

Benzodiazépines (utilisées pour traiter l’anxiété ou les troubles du sommeil) telles que le diazépam, le témazépam et

l’alprazolam. Si votre médecin vous prescrit des benzodiazépines, il vous prescrira la dose qui vous convient. La prise d’une

dose incorrecte de benzodiazépines peut entraîner le décès dû à une dépression respiratoire (incapacité à respirer). Vous

ne devez pas dépasser la dose prescrite et vous ne devez pas prendre des benzodiazépines sans ordonnance.

Autres médicaments pouvant entraîner une somnolence qui sont utilisés pour traiter des affections telles que l’anxiété,

l’insomnie, les convulsions/crises d’épilepsie et la douleur. Ces types de médicaments diminueront votre niveau de vigilance

en rendant difficile la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Ils peuvent également provoquer une dépression du

système nerveux central, ce qui est très grave : l’utilisation de ces médicaments doit être surveillée étroitement. Une liste

d’exemples de ces types de médicaments est présentée ci-dessous :

les autres opioïdes, certains analgésiques et antitussifs,

les antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression) tels que l’isocarboxazide et le valproate,

les antihistaminiques H

(utilisés pour traiter les réactions allergiques) tels que la diphenhydramine et la

chlorphénamine,

les barbituriques (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation) tels que le phénobarbital ou l’hydrate de chloral.

La clonidine (utilisée pour traiter une tension artérielle élevée).

Les antirétroviraux (utilisés pour traiter le SIDA) tels que le ritonavir, le nelfinavir et l’indinavir,

Certains agents antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques) tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le

voriconazole ou le posaconazole et certains antibiotiques (macrolides)

Certains médicaments peuvent diminuer les effets de BUPRENORPHINE MYLAN et doivent être utilisés avec prudence

quand ils sont co-administrés avec BUPRENORPHINE MYLAN. Parmi ces produits figurent :

les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne),

les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine).

La prise concomitante de BUPRENORPHINE MYLAN avec les médicaments mentionnés ci-dessus doit être étroitement

surveillée et peut nécessiter dans certains cas un ajustement des doses par votre médecin.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y

compris un médicament obtenu sans ordonnance.

BUPRENORPHINE MYLAN, comprimé sublingual avec des aliments, boissons et de l’alcool

L’alcool peut augmenter la somnolence et le risque de défaillance respiratoire s’il est associé à la prise de

BUPRENORPHINE MYLAN. Vous ne devez pas boire d’alcool ni prendre des médicaments contenant de l’alcool

pendant le traitement par BUPRENORPHINE MYLAN.

Ne pas avaler ou consommer des aliments ou des boissons tant que le comprimé n'est pas complètement dissous.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La buprénorphine peut être utilisée pendant la grossesse.

En cas de prise au cours de la grossesse, plus particulièrement à la fin de la grossesse, les médicaments tels que

BUPRENORPHINE MYLAN peuvent entraîner des symptômes de sevrage et des problèmes respiratoires chez le nouveau-

né. Ces symptômes peuvent survenir plusieurs jours après la naissance.

Avant d’allaiter votre enfant, consultez votre médecin : il évaluera vos facteurs de risque personnels et vous dira si vous

pouvez allaiter pendant le traitement par ce médicament.

Sportifs

Attention: ce médicament contient de la buprénorphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BUPRENORPHINE MYLAN peut provoquer une somnolence, des vertiges ou une altération de la pensée. Cela peut surtout

se produire pendant les premières semaines de traitement ou lorsque votre dose est modifiée, mais également lorsque vous

consommez de l'alcool ou prenez d'autres sédatifs avec BUPRENORPHINE MYLAN. Vous ne devez pas conduire ni utiliser

des outils ou des machines, ni entreprendre des activités dangereuses tant que vous ne savez pas de quelle manière ce

médicament vous affecte.

BUPRENORPHINE MYLAN, comprimé sublingual contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE BUPRENORPHINE MYLAN, comprimé sublingual ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Administration en une seule prise par jour.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les doses sont individuelles. Elles sont adaptées progressivement sous surveillance médicale, en fonction des besoins de

chaque patient.

Si vous avez l'impression que l'effet de BUPRENORPHINE MYLAN, comprimé sublingual est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d’administration

La voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pour la prise de ce médicament.

Laisser les comprimés fondre sous la langue (sublingual).

Les comprimés ne doivent pas être avalés.

Durée du traitement

La durée de traitement doit être déterminée individuellement pour chaque patient.

Un arrêt de traitement, par diminution progressive de la posologie, peut être envisagé, avec votre accord, après une

stabilisation suffisante de votre état. Les doses doivent être diminuées par paliers successifs sous surveillance de votre

médecin.

Ne pas modifier ou arrêter le traitement sans l'accord de votre médecin traitant.

L'efficacité du traitement dépend :

de la posologie,

des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées.

Si vous avez pris plus de BUPRENORPHINE MYLAN, comprimé sublingual que vous n’auriez dû

Un surdosage en buprénorphine nécessite la mise sous surveillance médicale du patient et éventuellement un traitement en

urgence à l'hôpital. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BUPRENORPHINE MYLAN, comprimé sublingual

Si vous avez oublié de prendre une dose, informez votre médecin le plus tôt possible. Ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BUPRENORPHINE MYLAN, comprimé sublingual

Ne modifiez pas le traitement de quelque manière que ce soit et n'arrêtez pas le traitement sans l'accord de votre médecin

traitant. Un arrêt brutal du traitement peut entraîner l’apparition de symptômes de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Parlez-en immédiatement à votre médecin ou consultez les urgences médicales si vous présentez :

un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer, de

l'urticaire/rash sévère. Ceci peut être des signes d'une réaction allergique pouvant engager le pronostic vital.

Parlez-en aussi à votre médecin si vous présentez :

une grande fatigue, des démangeaisons avec jaunissement de la peau ou des yeux. Ceci peut être des symptômes d’une

lésion du foie.

Les effets indésirables suivants observés avec la buprénorphine ont été rapportés en utilisant la convention suivante :

très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10) ;

fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 100) ;

peu fréquent (affecte de 1 à 100 patients sur 1000) ;

rare (affecte de 1 à 1000 patients sur 10 000) ;

très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000) ;

fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables très fréquents :

Infection,

Insomnie (incapacité à dormir),

Céphalée (maux de tête),

Nausées,

Douleur abdominale,

Sueur excessive,

Syndrome de sevrage.

Effets indésirables fréquents :

Pharyngite,

Agitation,

Anxiété,

Nervosité,

Migraine,

Paresthésie (picotement et engourdissement),

Somnolence,

Evanouissement,

Vertige,

Hyperkinésie (hyperactivité),

Chute de la tension artérielle lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout,

Dyspnée (difficulté à respirer),

Constipation,

Vomissement,

Spasme musculaire,

Règles douloureuses,

Perte vaginale blanche,

Fatigue.

Effets indésirables rares :

Hallucination,

Dépression respiratoire (difficulté sévère à respirer).

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal,

Réactions d’hypersensibilité telles que rash, urticaire, démangeaisons,

Réactions sévères d’hypersensibilité telles que bronchospasme (contraction soudaine des muscles des bronches),

dépression respiratoire, gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent être des signes de

réaction allergique pouvant engager le pronostic vital,

Problèmes de foie avec ou sans jaunisse.

Tous les opioïdes peuvent causer les effets indésirables additionnels suivants : crises d’épilepsie, myosis (contraction de la

pupille), altération de la conscience.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BUPRENORPHINE MYLAN, comprimé sublingual ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BUPRENORPHINE MYLAN, comprimé sublingual

La substance active est :

Buprénorphine......................................................................................................................... 1 mg

Sous forme de chlorhydrate de buprénorphine

Pour un comprimé sublingual.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, mannitol, amidon de maïs, povidone K30, acide citrique anhydre, citrate de sodium, sodium stéaryle

fumarate.

Qu’est-ce que BUPRENORPHINE MYLAN, comprimé sublingual et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sublingual, le comprimé rond, blanc, biconvexe, gravé « 1 » sur une

face, une flèche étant gravée sur l'autre face, boîte de 7 ou 28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 GRAND QUEVILLY

ETHYPHARM

Z.I. DE SAINT ARNOULT

28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

28-11-2018

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire de quatre lots de comprimés de Mylan-Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) après que des analyses ont révélé la présence de faibles concentrations d'une impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

Canadiens en santé

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Buvidal (Camurus AB)

Buvidal (Camurus AB)

Buvidal (Active substance: buprenorphine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7879 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4651

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety