BUPRENORPHINE Ethypharm 8 mg, comprimé sublingual

Information principale

  • Nom commercial:
  • BUPRENORPHINE Ethypharm 8 mg, comprimé sublingual
  • Dosage:
  • 8 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > buprénorphine : 8 mg . Sous forme de : chlorhydrate de buprénorphine
  • Mode d'administration:
  • sublinguale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • délivrance fractionnée de 7 jours
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BUPRENORPHINE Ethypharm 8 mg, comprimé sublingual
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE AUX OPIACES
  • Descriptif du produit:
  • 388 740-0 ou 4009 388 740 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 741-7 ou 4009 388 741 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64852927
  • Date de l'autorisation:
  • 20-11-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/01/2014

Dénomination du médicament

BUPRENORPHINE ETHYPHARM 8 mg, comprimé sublingual

Chlorhydrate de buprénorphine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BUPRENORPHINE ETHYPHARM 8 mg, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUPRENORPHINE ETHYPHARM 8

mg, comprimé sublingual ?

3. COMMENT PRENDRE BUPRENORPHINE ETHYPHARM 8 mg, comprimé sublingual ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BUPRENORPHINE ETHYPHARM 8 mg, comprimé sublingual ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BUPRENORPHINE ETHYPHARM 8 mg, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE AUX OPIACES.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est exclusivement réservé au traitement de substitution des pharmacodépendances majeures aux opiacés,

dans le cadre d'un suivi médical et psycho-social, fondé sur un accord entre le patient et son médecin.

Ce traitement est réservé aux adultes et enfants de plus de 15 ans volontaires pour recevoir un traitement de substitution.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUPRENORPHINE ETHYPHARM 8

mg, comprimé sublingual ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais BUPRENORPHINE ETHYPHARM 8 mg, comprimé sublingual dans les cas suivants:

allergie connue à la buprénorphine ou à tout autre constituant du produit,

enfants de moins de 15 ans,

insuffisance respiratoire grave,

maladie grave du foie,

intoxication alcoolique aiguë ou syndrome de sevrage alcoolique (delirium tremens),

en association avec la méthadone,

en association avec les analgésiques morphiniques de palier III.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BUPRENORPHINE ETHYPHARM 8 mg, comprimé sublingual:

Mises en garde

Ce produit peut être à l'origine de défaillance respiratoire mortelle, notamment en cas de prise associée avec des

benzodiazépines (médicaments indiqués dans l'anxiété ou l'insomnie) et d'utilisation non conforme à la prescription.

Des cas d'hépatite aiguë grave (atteinte grave du foie) ont été rapportés lors de l'usage détourné de BUPRENORPHINE

ETHYPHARM, notamment par voie intraveineuse et à forte dose. Ces atteintes peuvent être favorisées par certaines

conditions telles que des infections virales (hépatite C chronique), alcoolisme, anorexie, ou par certains médicaments

associés (par exemple: antirétroviraux, aspirine, amiodarone, isoniazide, acide valproïque). En cas d'apparition d'une fatigue

importante, de démangeaisons ou d'une jaunisse, consultez votre médecin pour qu'il en détermine l'origine et décide de

poursuivre le traitement sous surveillance ou organise son arrêt.

Ce produit peut entraîner un syndrome de sevrage s'il est administré moins de 4 heures après la prise d'un stupéfiant

(morphine, héroïne ou produits apparentés).

Ce produit peut entraîner une somnolence qui peut être augmentée par des produits tels que les boissons alcoolisées, les

tranquillisants, les médicaments sédatifs, les somnifères.

Prévenez votre médecin en cas de:

traumatisme crânien récent,

baisse de la pression artérielle,

chez l'homme: troubles urinaires (en particulier liés à une hypertrophie de la prostate).

Ce médicament peut masquer la douleur signalant certaines maladies. N'oubliez pas d'avertir votre médecin de la prise de

ce médicament.

Ce produit peut provoquer une baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout.

Ce produit peut entraîner une pharmacodépendance.

Une prescription et une délivrance pour une courte durée sont recommandées notamment en début de traitement.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose

(maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas de:

asthme ou maladie avec insuffisance respiratoire,

maladie des reins,

maladie du foie.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'association à des médicaments sédatifs, anxiolytiques, antidépresseurs et à certains anti-hypertenseurs peut majorer les

effets centraux de la buprénorphine et nécessite une surveillance médicale adaptée.

L'association de ce produit avec des benzodiazépines (médicaments indiqués dans l'anxiété ou l'insomnie) peut être

responsable de mort par défaillance respiratoire.

L'association de ce médicament avec de la naltrexone peut provoquer l'apparition d'un syndrome de sevrage.

L'utilisation en association de certains médicaments (ritonavir, nelfinavir, indinavir, kétoconazole ou itraconazole) peut

entraîner une augmentation des concentrations de buprénorphine dans le sang. Ceci nécessite une surveillance médicale

étroite et parfois une diminution des doses de BUPRENORPHINE ETHYPHARM par votre médecin.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est formellement déconseillée.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

La buprénorphine peut, dans certains cas, être prescrite pendant la grossesse.

Ce traitement nécessite une surveillance médicale particulière.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Par mesure de prudence, il est préférable de ne pas allaiter en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention ce médicament contient de la buprénorphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de

somnolence attaché à l'utilisation de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BUPRENORPHINE ETHYPHARM 8 mg, comprimé

sublingual: ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE BUPRENORPHINE ETHYPHARM 8 mg, comprimé sublingual ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Administration en une seule prise par jour.

Les doses sont individuelles. Elles sont adaptées progressivement sous surveillance médicale, en fonction des besoins de

chaque patient.

Si vous avez l'impression que l'effet de BUPRENORPHINE ETHYPHARM 8 mg, comprimé sublingual est trop fort ou trop

faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

La voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pour la prise de ce médicament.

Laisser les comprimés fondre sous la langue.

Les comprimés ne doivent pas être avalés.

Durée de traitement

La durée de traitement doit être déterminée individuellement pour chaque patient.

Un arrêt de traitement, par diminution progressive de la posologie, peut être envisagé, avec votre accord, après une

stabilisation suffisante de votre état. Les doses doivent être diminuées par paliers successifs sous surveillance de votre

médecin.

Ne pas modifier ou arrêter le traitement sans l'accord de votre médecin traitant.

L'efficacité du traitement dépend:

de la posologie,

des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BUPRENORPHINE ETHYPHARM 8 mg, comprimé sublingual que vous n'auriez dû: un

surdosage en buprénorphine nécessite la mise sous surveillance médicale du patient et éventuellement un traitement en

urgence à l'hôpital.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BUPRENORPHINE ETHYPHARM 8 mg, comprimé sublingual: demandez son avis au

médecin prescripteur.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par BUPRENORPHINE ETHYPHARM 8 mg, comprimé sublingual est

arrêté: un arrêt brutal de traitement expose à l'apparition d'un syndrome de sevrage.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BUPRENORPHINE ETHYPHARM 8 mg, comprimé sublingual est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Lors d'une première administration: la survenue d'un syndrome de sevrage est possible.

Les effets indésirables suivants ont pu être observés:

Effets indésirables fréquents (1 %-10 %): constipation, nausées, vomissements, insomnie, maux de tête, malaise et

sensations de vertige, fatigue, somnolence, baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée ou assise

à la position debout, sueurs.

Effets indésirables rares (0,01 %-0,1 %) (voir QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE

PRENDRE BUPRENORPHINE ETHYPHARM 8 mg, comprimé sublingual»: défaillance respiratoire, hallucinations,

hépatite (atteinte du foie) avec ou sans jaunisse.

L'usage détourné par voie intraveineuse expose aux risques d'infection cutanée et d'hépatite aiguë grave (voir

QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUPRENORPHINE ETHYPHARM 8 mg,

comprimé sublingual»).

Autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation: réactions d'hypersensibilité (allergie), telles que

éruption cutanée, prurit (démangeaisons), bronchospasme (spasme des bronches), œdème de Quincke (gonflement du

visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire) et choc anaphylactique (grave réaction allergique généralisée).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BUPRENORPHINE ETHYPHARM 8 mg, comprimé sublingual ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BUPRENORPHINE ETHYPHARM 8 mg, comprimé sublingual après la date de péremption mentionnée sur

la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas ce médicament si vous constatez {description de signes visibles de détérioration}.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BUPRENORPHINE ETHYPHARM 8 mg, comprimé sublingual ?

La substance active est:

Buprénorphine ................................................................................................................................. 8,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de buprénorphine

Pour un comprimé sublingual.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, mannitol, amidon de maïs, povidone K30, acide citrique anhydre, citrate de sodium, sodium stéaryle

fumarate.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BUPRENORPHINE ETHYPHARM 8 mg, comprimé sublingual et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé rond, blanc, biconvexe, gravé « 8 » sur une face, une flèche étant

gravée sur l'autre face.

Boîte de 7 ou 28.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ETHYPHARM

194, BUREAUX DE LA COLLINE

BATIMENT D

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Exploitant

Non déclaré/ à déclarer ultérieurement.

Fabricant

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 GRAND QUEVILLY

ETHYPHARM

Z.I. DE SAINT ARNOULT

28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Buvidal (Camurus AB)

Buvidal (Camurus AB)

Buvidal (Active substance: buprenorphine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7879 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4651

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety