BUPRENORPHINE Arrow

Information principale

  • Nom commercial:
  • BUPRENORPHINE Arrow 8 mg, comprimé sublingual
  • Dosage:
  • 8 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > buprénorphine : 8 mg . Sous forme de : chlorhydrate de buprénorphine
  • Mode d'administration:
  • sublinguale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • délivrance fractionnée de 7 jours
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BUPRENORPHINE Arrow 8 mg, comprimé sublingual
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • médicament utilisé dans la dépendance aux opioïdes
  • Descriptif du produit:
  • 371 572-2 ou 4009 371 572 2 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:31/03/2006;371 573-9 ou 4009 371 573 9 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65021818
  • Date de l'autorisation:
  • 31-01-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2017

Dénomination du médicament

BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual

Buprénorphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual ?

3. Comment prendre BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : médicament utilisé dans la dépendance aux opioïdes. Code ATC: N07BC01

BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (stupéfiants). Ce

médicament est exclusivement réservé au traitement de substitution des pharmacodépendances, dans le cadre d'un suivi

médical et psycho social, chez les patients qui ont accepté d’être traités pour leur dépendance aux opioïdes.

Le traitement par BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual est réservé aux adultes et adolescents de plus de

15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUPRENORPHINE ARROW 8 mg,

comprimé sublingual ?

Ne prenez jamais BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la buprénorphine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

mentionnés dans la rubrique 6,

si vous avez moins de 15 ans,

si vous avez une insuffisance respiratoire grave,

si vous avez une maladie grave du foie,

si vous présentez une intoxication alcoolique aiguë ou un delirium tremens (tremblements, sudation, anxiété, confusion ou

hallucinations causés par l’alcool,

si vous prenez de la méthadone,

si vous prenez des analgésiques morphiniques de palier III,

si vous prenez de la naltrexone,

si vous prenez du nalméfène.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé

sublingual.

Informez votre médecin en cas de :

asthme ou autres problèmes respiratoires,

maladie du foie telle que l’hépatite,

tension artérielle basse,

traumatisme crânien récent ou maladie cérébrale,

affection des voies urinaires (en particulier si elle est liée à une hypertrophie de la prostate chez l’homme),

néphropathie,

problèmes thyroïdiens,

insuffisance surrénalienne (par exemple maladie d’Addison),

dysfonctionnement des voies biliaires.

Informations importantes à prendre en compte

Mésusage, abus et usage détourné

Ce médicament peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des médicaments délivrés sur

ordonnance et doit être conservé en un lieu sûr afin d’éviter tout vol. Ne donnez pas ce médicament à d’autres personnes. Il

peut entraîner leur décès ou leur être nocif.

Problèmes respiratoires

Certaines personnes sont décédées suite à une défaillance respiratoire (difficulté à respirer), lors d’une mauvaise utilisation

de ce médicament ou lors de la prise concomitante d’autres dépresseurs du système nerveux central tels que l’alcool, les

benzodiazépines (tranquilisants) ou d’autres opioïdes.

Dépendance

Ce produit peut créer une dépendance.

Symptômes de sevrage

Ce produit peut entraîner l’apparition de symptômes de sevrage si vous le prenez moins de 6 heures après la prise d’un

opioïde à courte durée d’action (morphine, héroïne ou produits apparentés) ou moins de 24 à 48 heures après la prise d’un

opioïde à longue durée d’action tel que la méthadone.

BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual peut également provoquer des symptômes de sevrage si vous

arrêtez de le prendre brutalement.

Lésion du foie

Des cas de lésion du foie ont été rapportés suite à la prise de BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual,

notamment lors d’un mauvais usage du médicament par voie intraveineuse et à forte dose. Celles-ci peuvent aussi être

favorisées par certaines conditions telles que des infections virales (virus de l’hépatite B ou C), alcoolisme, anorexie, ou par

l’association avec d’autres médicaments présentant un risque pour votre foie (voir rubrique 4). Votre médecin peut faire

pratiquer des tests sanguins réguliers pour surveiller l’état de votre foie. Prévenez votre médecin si vous souffrez de

problèmes hépatiques avant de commencer un traitement par BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual.

Somnolence

Ce médicament peut entrainer une somnolence qui peut être augmentée par des produits tels que les boissons alcoolisées

ou les médicaments traitant l’anxiété.

Diagnostic des affections médicales non apparentées

Ce médicament peut masquer les symptômes de douleur susceptibles de contribuer au diagnostic de certaines maladies.

N’oubliez pas d’avertir votre médecin si vous prenez ce médicament.

Tension artérielle

Ce médicament peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle, provoquant une sensation de vertige lors du

passage trop rapide de la position assise ou allongée à la position debout.

Une prescription et une délivrance pour une courte durée sont recommandées notamment en début de traitement.

Sportifs

Attention : ce médicament contient de la buprénorphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

N’utilisez pas BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual si vous prenez :

de la méthadone,

des analgésiques morphiniques (analgésiques de palier III)

de la naltrexone,

du nalméfène.

Certaines associations avec BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual ne sont pas recommandées :

tramadol, codéine, dihydrocodéine (analgésiques de palier II)

éthylmorphine,

alcool ou médicaments contenant de l’alcool.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé

sublingual et risquent d’entraîner des réactions très graves. Ne prenez pas d’autres médicaments en concomitance avec

BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual sans en parler d’abord à votre médecin, notamment :

Benzodiazépines (utilisées pour traiter l’anxiété ou les troubles du sommeil) telles que le diazépam, le témazépam et

l’alprazolam. Si votre médecin vous prescrit des benzodiazépines, il vous prescrira la dose qui vous convient. La prise d’une

dose incorrecte de benzodiazépines peut entraîner le décès dû à une dépression respiratoire (incapacité à respirer). Vous

ne devez pas dépasser la dose prescrite et vous ne devez pas prendre des benzodiazépines sans ordonnance.

Autres médicaments pouvant entraîner une somnolence qui sont utilisés pour traiter des affections telles que l’’anxiété,

l’insomnie, les convulsions/crises d’épilepsie et la douleur. Ces types de médicaments diminueront votre niveau de vigilance

en rendant difficile la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Ils peuvent également provoquer une dépression du

système nerveux central, ce qui est très grave : l’utilisation de ces médicaments doit être surveillée étroitement. Une liste

d’exemples de ces types de médicaments est présentée ci-dessous :

les autres opioïdes, certains analgésiques et antitussifs,

les antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression) tels que l’isocarboxazide et le valproate,

les antihistaminiques H1 (utilisés pour traiter les réactions allergiques) tels que la diphenhydramine et la chlorphénamine,

les barbituriques (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation) tels que le phénobarbital ou l’hydrate de chloral

La clonidine (utilisée pour traiter une tension artérielle élevée)

Les antirétroviraux (utilisés pour traiter le SIDA) tels que le ritonavir, le nelfinavir et l’indinavir

Certains agents antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques) tels que le kétoconazole, l’itraconazole et

certains antibiotiques (macrolides)

Certains médicaments peuvent diminuer les effets de BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual et doivent

être utilisés avec prudence quand ils sont co-administrés avec BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual.

Parmi ces produits figurent :

les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne),

les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine).

La prise concomitante de BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual avec les médicaments mentionnés ci-

dessus doit être étroitement surveillée et peut nécessiter dans certains cas un ajustement des doses par votre médecin.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual avec des aliments, boissons et de l’alcool

L’alcool peut augmenter la somnolence et le risque de défaillance respiratoire s’il est associé à la prise de

BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual. Vous ne devez pas boire d’alcool ni prendre des médicaments

contenant de l’alcool pendant le traitement par BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual.

Ne pas avaler ou consommer des aliments ou des boissons tant que le comprimé n'est pas complètement dissous.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

La buprénorphine peut être utilisée pendant la grossesse.

En cas de prise au cours de la grossesse, plus particulièrement à la fin de la grossesse, les médicaments tels que

BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual peuvent entraîner des symptômes de sevrage et des problèmes

respiratoires chez le nouveau-né. Ces symptômes peuvent survenir plusieurs jours après la naissance.

Avant d’allaiter votre enfant, consultez votre médecin : il évaluera vos facteurs de risque personnels et vous dira si vous

pouvez allaiter pendant le traitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual peut provoquer une somnolence, des vertiges ou une altération de

la pensée. Cela peut surtout se produire pendant les premières semaines de traitement ou lorsque votre dose est modifiée,

mais également lorsque vous consommez de l'alcool ou prenez d'autres sédatifs avec BUPRENORPHINE ARROW 8 mg,

comprimé sublingual. Vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou des machines, ni entreprendre des activités

dangereuses tant que vous ne savez pas de quelle manière ce médicament vous affecte.

BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual contient du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.

Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Administration en une seule prise par jour.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Les doses sont individuelles. Elles sont adaptées progressivement sous surveillance médicale, en fonction des besoins de

chaque patient.

Si vous avez l'impression que l'effet de BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d’administration

La voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pour la prise de ce médicament.

Laisser les comprimés fondre sous la langue (sublingual).

Les comprimés ne doivent pas être avalés.

Durée du traitement

La durée de traitement doit être déterminée individuellement pour chaque patient.

Un arrêt de traitement, par diminution progressive de la posologie, peut être envisagé, avec votre accord, après une

stabilisation suffisante de votre état. Les doses doivent être diminuées par paliers successifs sous surveillance de votre

médecin.

Ne pas modifier ou arrêter le traitement sans l'accord de votre médecin traitant.

L'efficacité du traitement dépend :

de la posologie,

des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées.

Si vous avez pris plus de BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual que vous n’auriez dû :

Un surdosage en buprénorphine nécessite la mise sous surveillance médicale du patient et éventuellement un traitement en

urgence à l'hôpital. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual :

Si vous avez oublié de prendre une dose, informez votre médecin le plus tôt possible. Ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual :

Ne modifiez pas le traitement de quelque manière que ce soit et n'arrêtez pas le traitement sans l'accord de votre médecin

traitant. Un arrêt brutal du traitement peut entraîner l’apparition de symptômes de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Parlez-en immédiatement à votre médecin ou consultez les urgences médicales si vous présentez :

un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer, de

l'urticaire/rash sévère. Ceci peut être des signes d'une réaction allergique pouvant engager le pronostic vital.

Parlez-en aussi à votre médecin si vous présentez :

une grande fatigue, des démangeaisons avec jaunissement de la peau ou des yeux. Ceci peut être des symptômes d’une

lésion du foie.

Les effets indésirables suivants observés avec la buprénorphine ont été rapportés en utilisant la convention suivante :

très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10) ;

fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 100) ;

peu fréquent (affecte de 1 à 100 patients sur 1000) ;

rare (affecte de 1 à 1000 patients sur 10 000) ;

très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000) ;

fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables très fréquents :

Infection,

Insomnie (incapacité à dormir),

Céphalée (maux de tête),

Nausées,

Douleur abdominale,

Sueur excessive,

Syndrome de sevrage.

Effets indésirables fréquents :

Pharyngite,

Agitation,

Anxiété,

Nervosité,

Migraine,

Paresthésie (picotement et engourdissement),

Somnolence,

Evanouissement,

Vertige,

Hyperkinésie (hyperactivité),

Chute de la tension artérielle lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout,

Dyspnée (difficulté à respirer),

Constipation,

Vomissement,

Spasme musculaire,

Règles douloureuses,

Perte vaginale blanche,

Fatigue.

Effets indésirables rares :

Hallucination,

Dépression respiratoire (difficulté sévère à respirer).

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal,

Réactions d’hypersensibilité telles que rash, urticaire, démangeaisons,

Réactions sévères d’hypersensibilité telles que bronchospasme (contraction soudaine des muscles des bronches),

dépression respiratoire, gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent être des signes de

réaction allergique pouvant engager le pronostic vital,

Problèmes de foie avec ou sans jaunisse.

Tous les opioïdes peuvent causer les effets indésirables additionnels suivants : crises d’épilepsie, myosis (contraction de la

pupille), altération de la conscience.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes après la mention EXP. La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de condition particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual ?

Que contient BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual ?

La substance active est :

Buprénorphine ........................................................................................................................ 8 mg

Sous forme de chlorhydrate de buprénorphine

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, mannitol, amidon de maïs, povidone K30, acide citrique anhydre, citrate de sodium, sodium stéaryle

fumarate.

Qu’est-ce que BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sublingual. Boîte de 7 ou 28.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 GRAND QUEVILLY

ETHYPHARM

Z.I. DE SAINT ARNOULT

28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

Canadiens en santé

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Buvidal (Camurus AB)

Buvidal (Camurus AB)

Buvidal (Active substance: buprenorphine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7879 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4651

Europe -DG Health and Food Safety

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety