BUPIVACAINE Aguettant 5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable

Information principale

  • Nom commercial:
  • BUPIVACAINE Aguettant 5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable
  • Dosage:
  • 5,000 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour un flacon > chlorhydrate de bupivacaïne anhydre : 5,000 mg . Sous forme de : bupivacaïne (chlorhydrate de) monohydraté 5,277 mg > adrénaline base : 0,0050 mg . Sous forme de : tartrate d'adrénaline 0,0091 mg
  • Mode d'administration:
  • péridurale;périneurale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 20 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BUPIVACAINE Aguettant 5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANESTHESIQUE LOCAL.
  • Descriptif du produit:
  • 559 072-7 ou 4009 559 072 7 5 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 075-6 ou 4009 559 075 6 5 - 25 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 360-0 ou 4009 565 360 0 9 - 10 flacon(s) en verre de 20 ml - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):17/02/2016;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61200325
  • Date de l'autorisation:
  • 21-08-1995
  • Dernière mise à jour:
  • 17-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/08/2008

Dénomination du médicament

BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable

Chlorhydrate de bupivacaïne anhydre/Tartrate d'adrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL

ADRENALINE, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANESTHESIQUE LOCAL

(N: système nerveux central)

La bupivacaïne fait partie du groupe des anesthésiques à liaison amide

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué:

pour les anesthésies limitées à une région du corps, lors d'intervention chirurgicale,

pour l'analgésie péridurale qui permet de calmer certaines douleurs notamment celle liées à l'accouchement, à la

rééducation après une opération ou après un traumatisme et à certaines maladies des artères (artérite).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL

ADRENALINE, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable dans les cas suivants:

par voie intraveineuse, y compris l'anesthésie locale intraveineuse.

allergie connue à la bupivacaine ou aux médicaments de la même famille ou aux sulfites.

patients sous anticoagulants.

porphyries (maladies héréditaires atteignant les globules rouges).

certains troubles cardiaques (troubles de la conduction auriculo-ventriculaire non encore contrôlés par un pace-maker,

troubles du rythme ventriculaire).

épilepsie non contrôlée par un traitement.

insuffisance coronarienne (maladie des vaisseaux du cœur),

hypertension artérielle sévère,

cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque),

hyperthyroïdie (activité excessive de la glande thyroïde),

anesthésie par infiltration locale au niveau des extrémités (doigt, verge).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable:

Mises en garde spéciales

Un surdosage ou une injection IV rapide accidentelle peut provoquer des réactions toxiques.

Précautions d'emploi

Prévenez le médecin, en cas de:

insuffisance sévère du foie,

insuffisance cardiaque,

hypoxie (diminution de la quantité d'oxygène distribuée aux tissus par le sang),

hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang) ou acidose (acidité excessive dans le sang),

certaines modifications de l'électrocardiogramme (QT allongé).

Ce médicament contient 2,99 mg de sodium par ml: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel,

strict.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Il est important d'informer votre médecin et le médecin anesthésiste, avant l'injection de bupivacaïne, de TOUS les

médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans

prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec la

guanéthidine et apparentés, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A

VOTRE MEDECIN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Prévenez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: métabisulfite de sodium (E223), sodium.

3. COMMENT UTILISER BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

L'utilisation de la bupivacaïne nécessite:

un interrogatoire destiné à connaître les antécédents, le traitement et l'état général du patient,

si nécessaire, l'administration d'une benzodiazépine (anxiolytique) à dose modérée, avant l'injection de bupivacaïne,

de disposer d'une voie veineuse (perfusion) et d'un matériel complet de réanimation,

de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazépines), de médicaments

décontracturants (benzodiazépines), et de médicaments augmentant la tonicité des vaisseaux (atropine et vasopresseurs),

une surveillance cardiaque continue (cardioscopie), et tensionnelle,

de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose,

d'injecter lentement en réaspirant fréquemment,

de maintenir le contact verbal avec le patient.

Posologie

La posologie est strictement déterminée par le médecin.

Le chlorhydrate de bupivacaïne existe sous forme adrénalinée ou non, aux concentrations de 0,25 % et 0,5 % et dans

différentes présentations.

L'emploi des formes adrénalinées allonge la durée d'action.

Les formes les plus concentrées procurent un bloc moteur plus constant et plus intense.

La forme, la concentration et la présentation utilisées varient en fonction de l'indication et du but recherché (anesthésie

chirurgicale ou analgésie pure), de l'âge et de l'état pathologique du patient.

Les posologies suivantes sont des posologies moyennes données à titre indicatif:

Anesthésie chirurgicale

Péridurale:

Chez l'adulte: chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 pour cent (5 mg/ml): 6 à 8 mg par segment sans dépasser 12 à 24 ml au total.

Caudale:

Chez l'enfant: chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml): 2,5 mg soit 1 ml par année d'âge.

Chez l'adulte: chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 pour cent (5 mg/ml): 15 à 30 ml.

Blocs plexiques:

chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 pour cent (5 mg/ml) avec adrénaline de préférence (se reporter à la notice correspondante):

20 à 30 ml.

chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml) avec adrénaline de préférence: 25 à 40 ml.

Blocs tronculaires:

chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml) ou chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 pour cent (5 mg/ml): de quelques

ml à 15 ou 20 ml selon le nerf.

Bloc intercostal:

chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml): 1 à 2 ml par nerf (ne jamais dépasser la dose de 100 mg, c'est-à-dire

40 ml)

Analgésie obstétricale: chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml)

en 2 temps:

6 à 10 ml pour la dose haute (dilatation) et 10 à 15 ml pour la dose basse (expulsion).

en 1 temps:

18 à 20 ml à compléter éventuellement.

Traitement de la douleur: chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml)

analgésie par voie péridurale:

5 à 15 ml à renouveler toutes les 6 heures environ.

blocs divers: 8 à 20 ml.

Ne pas dépasser sans prémédication ni surveillance particulière la dose totale de 150 mg de chlorhydrate de

bupivacaïne par acte anesthésique (voir Effets indésirables).

Mode d'administration

Voie injectable (sauf voie IV).

Ne pas réutiliser un flacon entamé.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable que vous

n'auriez dû:

Les manifestations toxiques neurologiques sont, en règle générale, contemporaines des manifestations cardiaques. Le

traitement comporte intubation après emploi de myorelaxants (décontracturants), ventilation assistée (respiration artificielle),

benzodiazépines (anxiolytique). La surveillance sera de longue durée en raison de la forte fixation tissulaire de la

bupivacaïne.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.

Les réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local peuvent apparaître dans deux conditions: soit

immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû

à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Les signes de toxicité peuvent être:

sur le plan du système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, mouvements

involontaires des globes oculaires, besoin irrésistible de parler, maux de tête, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces

signes d'appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation: convulsions puis défaillance

du système nerveux central.

sur le plan respiratoire: tachypnée puis apnée (accélération puis arrêt plus ou moins prolongé de la respiration).

sur le plan cardiovasculaire: accélération du rythme cardiaque, hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus

(malaise avec chute de la tension artérielle), troubles cardiaques (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire,

trouble de la conduction: bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.

Les concentrations plasmatiques auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique et cardiaque

sont de 1,6 µg/ml.

En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions allergiques

généralisées avec gêne respiratoire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable après la date de péremption

mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable ?

Les substances actives sont:

Chlorhydrate de bupivacaïne monohydraté ....................................................................................... 5,277 mg

Quantité correspondant à chlorhydrate de bupivacaïne anhydre .......................................................... 5,000 mg

Tartrate d'adrénaline ..................................................................................................................... 0,0091 mg

Quantité correspondant à adrénaline base ...................................................................................... 0,0050 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Un flacon de 20 ml contient 100 mg de chlorhydrate de bupivacaïne anhydre.

Les autres composants sont:

Métabisulfite de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1, 10 ou 25 flacons de 20 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

Exploitant

Laboratoires AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

Fabricant

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.