BUPIVACAINE Aguettant

Information principale

  • Nom commercial:
  • BUPIVACAINE Aguettant 2,5 mg/ml, solution injectable
  • Dosage:
  • 2,50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > chlorhydrate de bupivacaïne anhydre : 2,50 mg . Sous forme de : bupivacaïne (chlorhydrate de) monohydraté 2,64 mg
  • Mode d'administration:
  • infiltration;péridurale;périneurale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 20 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BUPIVACAINE Aguettant 2,5 mg/ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANESTHESIQUE LOCAL
  • Descriptif du produit:
  • 559 038-3 ou 4009 559 038 3 3 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 041-4 ou 4009 559 041 4 4 - 25 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 046-6 ou 4009 559 046 6 3 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml (ABROGE) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 047-2 ou 4009 559 047 2 4 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml (ABROGE) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 048-9 ou 4009 559 048 9 2 - 25 flacon(s) en verre de 5 ml (ABROGE) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 042-0 ou 4009 559 042 0 5 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml (ABROGE) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 043-7 ou 4009 559 043 7 3 - 10 flacon(s) en verre de 10 ml (ABROGE) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 044-3 ou 4009 559 044 3 4 - 25 flacon(s) en verre de 10 ml (ABROGE) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 128-0 ou 4009 565 128 0 5 - 10 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation:01/12/1995;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66563273
  • Date de l'autorisation:
  • 21-08-1995
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/10/2017

Dénomination du médicament

BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solution injectable

Chlorhydrate de bupivacaine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même

si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANESTHESIQUE LOCAL : N01BB01

Ce médicament est utilisé pour engourdir (anesthésier) des parties du corps. Il est utilisé pour arrêter la douleur ou pour la

soulager. Il peut être utilisé pour :

Engourdir des parties du corps pendant un acte chirurgical chez l’adulte ou l’enfant de plus de 12 ans.

Soulager la douleur chez l’adulte, le nourrisson et l’enfant de plus de 1 an.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml,

solution injectable ?

N’utilisez jamais BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solution injectable :

si vous êtes allergique à la bupivacaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide, ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

par voie intraveineuse y compris en anesthésie locale intraveineuse,

en cas de bloc paracervical en obstétrique.

Ce médicament présente des contre-indications générales propres à l’anesthésie péridurale et rachidienne.

L’injection ne doit pas être pratiquée au niveau d’un tissu inflammatoire ou infecté.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Une injection intravasculaire accidentelle, un surdosage ou une résorption rapide dans une zone très vascularisée peut

provoquer des réactions toxiques notamment neurologiques et cardiaques.

Prévenez le médecin dans les cas suivants :

troubles cardiaques notamment troubles de la conduction ventriculaire, allongement de l’espace QT, bloc

auriculoventriculaire,

insuffisance sévère du foie,

insuffisance rénale,

maladie ou traitement risquant de diminuer le débit sanguin hépatique (état de choc, insuffisance cardiaque, traitement par

bêta-bloquant),

hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang), acidose (acidité élevée du sang).

Des précautions particulières devront être prises chez les sujets âgés ; il conviendra d’être prudent lors de la répétition des

injections afin d’éviter une accumulation du médicament.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solution

injectable.

Enfants

Chez l’enfant de moins de 12 ans, l’utilisation de la BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solution injectable, lors d’une

anesthésie durant une opération, n’a pas été établie. L’utilisation de la BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml n’est pas

établie pour les enfants de moins d’un an.

Ne pas utiliser chez l’enfant des solutions de bupivacaïne contenant de l’adrénaline lors de techniques spéciales (par

exemple bloc pénien ou bloc d’Oberst) pour engourdir des parties du corps dans des territoires de vascularisation artérielle

de type terminale.

Autres médicaments et BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solution injectable

Il est important d’informer votre médecin et le médecin anesthésiste avant l’injection de bupivacaïne de tous les

médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans

prescription médicale ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.

Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, et notamment avec d’autres anesthésiques locaux ou

des médicaments ayant une activité anti-arythmique, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez

récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solution injectable avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l’utilisation de machines.

BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient 3,15 mg de sodium par ml : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel,

strict.

3. COMMENT UTILISER BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solution injectable ?

L’utilisation de la bupivacaïne nécessite :

un interrogatoire destiné à connaître les antécédents, le traitement et l’état général du patient,

de disposer d’une voie veineuse (perfusion) et d’un matériel complet de réanimation,

de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazépines), de médicaments

vasopresseurs, d’atropine,

une surveillance cardiaque continue (cardioscopie), et tensionnelle,

de pratiquer une injection d’une dose-test de 3 à 5 ml (1 à 2 ml chez l’enfant) de bupivacaïne 2.5 mg/ml adrénalinée au

1/200 000,

d’injecter lentement la dose principale et de façon fractionnée par paliers de 5 ml

de maintenir le contact verbal avec le patient.

La posologie est strictement déterminée par le médecin.

Le chlorhydrate de bupivacaïne existe sous forme adrénalinée ou non, aux concentrations de 2,5 mg/ml et 5 mg/ml.

L’emploi des formes adrénalinées allonge la durée d’action.

Les formes les plus concentrées procurent un bloc moteur plus constant et plus intense.

La forme et la concentration utilisées varient en fonction de l’indication et du but recherché (anesthésie chirurgicale ou

analgésie pure) de l’âge et de l’état pathologique du patient.

On doit administrer la plus faible concentration d’anesthésique et la plus faible dose capable de provoquer une anesthésie

efficace.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

En fonction du type d’analgésie recherchée, la Bupivacaïne est injectée lentement soit dans l’espace péridural (partie de la

colonne vertébrale) ou soit dans d’autres parties du corps par un médecin anesthésiste expérimenté dans les techniques

d’anesthésie pédiatriques. La dose dépend de l’âge et du poids du patient et sera déterminée par le médecin anesthésiste.

Posologie

Adultes

Les doses figurant au tableau suivant sont recommandées pour une utilisation chez l’adulte moyen, défini comme étant un

jeune homme sain pesant 70 kg. Quel que soit le type d’anesthésie, la dose de la première injection ne devra pas dépasser

150 mg, à l’exception de la rachianesthésie pour laquelle la dose injectée ne devra pas dépasser 20 mg.

Réinjections : l’injection de doses répétées de bupivacaïne peut entraîner une augmentation importante des concentrations

plasmatiques en raison d’une accumulation du produit. Pour ces raisons les consignes suivantes seront respectées :

la deuxième injection ne sera pas pratiquée avant au moins le 1/3 de la demi-vie de la bupivacaïne, soit 45 minutes.

la dose utilisée pour cette deuxième injection doit correspondre au plus au tiers de la dose initiale maximale autorisée si la

réinjection est pratiquée à 45 minutes de la première dose ou bien à sa moitié si la réinjection est pratiquée après 90

minutes.

à partir de la troisième injection : injection du tiers de la dose initiale après la moitié d’une demi-vie, soit 75 minutes, ou bien

injection de la moitié de la dose après une demi-vie, soit 150 minutes.

Chez le sujet âgé une réduction de la posologie doit être envisagée, surtout lors des réinjections (voir Précautions d’emploi).

Tableau 1 : Posologies pour une première administration chez l’adulte et l’enfant à partir de 12** ans

Solution

Dose usuelle*-

Dose maximale

(mg)

Volume (ml)

Infiltration locale pariétale

2,5 mg/mL

Quelques mg-2

mg/kg

Quelques ml-50

Blocs périphériques

Bloc intercostal

5 mg/ml

10-15 par nerf ; 150

maximum au total

2-3 par nerf

Bloc plexiques

2,5 mg/ml

62,5-150

25-40

5 mg/ml

100-150

20-30

Bloc tronculaires

2,5 mg/ml

12,5-50 selon le nerf

5-20

5 mg/ml

25-100 selon le nerf

5-20

Anesthésie péridurale thoracique

chirurgicale

5 mg/ml

25-50

5-10

Anesthésie péridurale lombaire

chirurgicale incluant césarienne

5 mg/ml

75-150

15-30

Perfusion péridurale lombaire

continue analgésique (post-

opératoire, obstétricale, traitement

des douleurs néoplasiques etc…)

2,5 mg/ml

12,5-18,5/heure ;

dose max/24h : 400

5-7,5/heure

Anesthésie caudale chirurgicale

5 mg/ml

75-150

15-30

Rachianesthésie

5 mg/ml

5-20

* dose test comprise

** 40 kg

Enfants

Tableau 2 : Posologies chez l’enfant de moins de 12 ans*

Concentration

(mg/ml)

Volume

(ml/kg)

Dose

(mg/kg)

Délai

d’action

(min)

Durée de

l’effet

(heures)

Traitement de la

douleur aigue (per et

post-opératoire) :

Administration

Péridurale Caudale

0,6-0,8

1,5-2

20-30

Administration

Péridurale Lombaire

0,6-0,8

1,5-2

20-30

Administration

Péridurale Thoracique

0,6-0,8

1,5-2

20-30

Bloc du champ

opératoire (par exemple

bloc des petits nerfs et

infiltration)

0,5-2,0

0,5-2,0

Blocs des nerfs

périphériques (par

exemple ilio-inguinal –

ilio-hypogastrique)

0,5-2,0

0,5-2,0

* ou 40 kg

a) Le délai d’action et la durée du bloc des nerfs périphériques dépendent du type de bloc et de la dose administrée.

b) Le bloc péridural thoracique doit se faire par doses incrémentales jusqu'à obtention du niveau de l’anesthésie recherchée.

Chez l’enfant, la dose devra être calculée en fonction du poids corporel et jusqu’à 2 mg/kg.

Mode et voie d’administration

Voie injectable (sauf voie IV)

Ne pas réutiliser un flacon entamé.

Fréquence d’administration

La fréquence et le moment auxquels ce médicament doit être administré sont strictement déterminés pas le médecin

anesthésiste.

La durée du traitement est strictement déterminée par le médecin anesthésiste.

Durée du traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement a la prescription médicale.

Si vous avez utilisé plus de BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû

L'injection dans le liquide céphalorachidien d'une quantité excessive de bupivacaïne est susceptible d'entrainer une

extension du bloc qui peut conduire à une rachianesthésie totale.

Un surdosage, une injection intravasculaire accidentelle, une absorption systémique anormalement rapide ou une

accumulation par élimination retardée peuvent induire des concentrations plasmatiques excessives de bupivacaïne ; il en

résulte des signes de toxicité aiguë, pouvant conduire à des effets indésirables très graves. Ces réactions toxiques

concernent le système nerveux central et le système cardiovasculaire.

En général avec les anesthésiques locaux, les signes de neurotoxicité précèdent les signes de toxicité cardiaque ;

cependant en raison du profil particulier de la toxicité cardiaque de la bupivacaïne et en raison de l’association relativement

fréquente d’une anesthésie locale à une sédation voire à une anesthésie générale, en particulier chez l’enfant, les signes de

toxicité cardiaque peuvent être observés en même temps (voire avant) que les signes de neurotoxicité. Mesurées sur sang

veineux, les concentrations circulantes totales de bupivacaïne auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité

neurologique et cardiaque sont de 1,6 µg/ml.

Les signes de toxicité peuvent être :

sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, mouvements

involontaires des globes oculaires, besoin irrésistible de parler, maux de tête, nausées, bourdonnements d’oreille. Ces

signes d’appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation : convulsions, puis

défaillance du système nerveux central.

sur le plan respiratoire : tachypnée, puis apnée (accélération puis arrêt plus ou moins prolongé de la respiration).

sur le plan cardiovasculaire : accélération du rythme cardiaque, hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus

(malaise avec chute de la tension artérielle), troubles cardiaques (extrasystoles ventriculaires), fibrillation ventriculaire,

trouble de la conduction (bloc auriculo–ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt

cardiaque.

Les manifestations toxiques neurologiques sont, en règle générale, contemporaines des manifestations cardiaques.

Les concentrations plasmatiques auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique et cardiaque

sont de 1,6 µg/ml.

Si vous oubliez d’utiliser BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables liés aux anesthésiques locaux sont très rares en l’absence de surdosage, d’absorption systémique

anormalement rapide ou d’injection intravasculaire accidentelle ; dans ces cas, ils peuvent être très graves, notamment sur

les plans cardiaque et neurologique.

Les effets indésirables observés en l’absence de surdosage sont :

très fréquemment : chute de la tension artérielle, nausées,

fréquemment : maux de tête, sensations de picotements, vertiges, ralentissement ou augmentation du rythme cardiaque,

vomissement, rétention urinaire, hyperthermie,

peu fréquemment : diminution de la sensibilité cutanée,

rarement : réactions allergiques (choc anaphylactique), strabisme, vision double.

De plus, les complications neurologiques suivantes peuvent survenir après une anesthésie épidurale ou une

rachianesthésie. Ces complications peuvent être lentement réversibles ou persister définitivement.

inflammation d'un nerf,

maladie des nerfs,

paralysie des membres inférieurs,

syndrome partiel ou complet de la queue de cheval se manifestant par la rétention urinaire, une incontinence fécale et

urinaire, la perte des sensations périnéales et des fonctions sexuelles, anesthésie persistante, paresthésie, faiblesse,

paralysie des membres inférieurs et perte du contrôle des sphincters. Tous ces symptômes peuvent être irréversibles ou

incomplètement, lentement résolutifs.

Hématome intracrânien.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables chez les enfants sont similaires à ceux des adultes

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solution injectable

La substance active est :

Chlorhydrate de bupivacaïne monohydraté..................................................................... 2,64 mg

Quantité correspondant à chlohydrate de bupivacaïne anhydre....................................... 2,50 mg

Pour 1 ml

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon (verre) de 20 ml.

Boîte de 1, 10 ou 25.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

MM/AAAA

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).