BUPIFORAN

Information principale

  • Nom commercial:
  • BUPIFORAN 0,50 POUR CENT, solution injectable en ampoule
  • Dosage:
  • 5,0 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > chlorhydrate de bupivacaïne : 5,0 mg
  • Mode d'administration:
  • péridurale;périneurale
  • Unités en paquet:
  • 10 ampoule(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BUPIFORAN 0,50 POUR CENT, solution injectable en ampoule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANESTHESIQUE LOCAL -
  • Descriptif du produit:
  • 365 853-3 ou 4009 365 853 3 1 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 855-6 ou 4009 365 855 6 0 - 10 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/06/2005;365 856-2 ou 4009 365 856 2 1 - 10 ampoule(s) en verre de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/07/2005;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68468023
  • Date de l'autorisation:
  • 04-06-1996
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/11/2006

Dénomination du médicament

BUPIFORAN 0,50 POUR CENT, solution injectable en ampoule

Encadré

Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Elle contient des informations importantes sur votre traitement et votre maladie.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, car cela pourrait lui être nocif.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BUPIFORAN 0,50 POUR CENT, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BUPIFORAN 0,50 POUR CENT, solution

injectable en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER BUPIFORAN 0,50 POUR CENT, solution injectable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BUPIFORAN 0,50 POUR CENT, solution injectable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BUPIFORAN 0,50 POUR CENT, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La bupivacaïne fait partie du groupe des anesthésiques locaux à liaison amide.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué:

pour les anesthésies limitées à une région du corps, lors d'intervention chirurgicale,

pour l'analgésie péridurale qui permet de calmer certaines douleurs notamment celle liées à l'accouchement, à la

rééducation après une opération ou après un traumatisme et à certaines maladies des artères (artérite).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BUPIFORAN 0,50 POUR CENT, solution

injectable en ampoule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Contre-indications

BUPIFORAN 0,50 POUR CENT, solution injectable en ampoule NE DOIT PAS ETRE utilisé dans les cas suivants:

Par voie intraveineuse, y compris l'anesthésie locale intraveineuse.

Allergie connue à la bupivacaine ou aux médicaments de la même famille.

Patients sous anticoagulants.

Porphyries (maladies héréditaires atteignant les globules rouges).

Certains troubles cardiaques (troubles de la conduction auriculo-ventriculaire non encore contrôlés par un pace-maker).

Epilepsie non contrôlée par un traitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec BUPIFORAN 0,50 POUR CENT, solution injectable en ampoule:

Un surdosage ou une injection IV rapide accidentelle peut provoquer des réactions toxiques.

Prévenez le médecin, en cas de:

insuffisance sévère du foie,

insuffisance cardiaque,

hypoxie (diminution de la quantité d'oxygène distribuée aux tissus par le sang),

hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang) ou acidose (acidité excessive dans le sang),

certaines modifications de l'électrocardiogramme (QT allongé).

Ce médicament contient 3,15 mg de sodium par ml: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel,

strict.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin et le médecin anesthésiste, avant l'injection de bupivacaïne, si vous prenez ou avez pris

récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement:

Prévenez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs:

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste d'excipients à effet notoire: Sodium.

3. COMMENT UTILISER BUPIFORAN 0,50 POUR CENT, solution injectable en ampoule ?

Instructions pour un bon usage

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voie injectable (sauf voie IV).

Ne pas réutiliser une ampoule entamée.

L'utilisation de la bupivacaïne nécessite:

un interrogatoire destiné à connaître les antécédents, le traitement et l'état général du patient,

si nécessaire, l'administration d'une benzodiazépine (anxiolytique) à dose modérée, avant l'injection de bupivacaïne,

de disposer d'une voie veineuse (perfusion) et d'un matériel complet de réanimation,

de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazépines), de médicaments

décontracturants (benzodiazépines), et de médicaments augmentant la tonicité des vaisseaux (atropine et vasopresseurs),

une surveillance cardiaque continue (cardioscopie), et tensionnelle,

de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose,

d'injecter lentement en réaspirant fréquemment,

de maintenir le contact verbal avec le patient.

La posologie est strictement déterminée par le médecin.

Le chlorhydrate de bupivacaïne existe sous forme adrénalinée ou non, aux concentrations de 0,25 % et 0,5 % et dans

différentes présentations.

L'emploi des formes adrénalinées allonge la durée d'action.

Les formes les plus concentrées procurent un bloc moteur plus constant et plus intense.

La forme, la concentration et la présentation utilisées varient en fonction de l'indication et du but recherché (anesthésie

chirurgicale ou analgésie pure), de l'âge et de l'état pathologique du patient.

Les posologies suivantes sont des posologies moyennes données à titre indicatif:

Anesthésie chirurgicale

Péridurale:

Chez l'adulte: chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 pour cent (5 mg/ml): 6 à 8 mg par segment sans dépasser 12 à 24 ml au total.

Caudale:

Chez l'enfant: chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml): 2,5 mg soit 1 ml par année d'âge.

Chez l'adulte: chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 pour cent (5 mg/ml): 15 à 30 ml.

Blocs plexiques:

chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 pour cent (5 mg/ml) avec adrénaline de préférence (se reporter à la notice correspondante):

20 à 30 ml.

chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml) avec adrénaline de préférence: 25 à 40 ml.

Blocs tronculaires:

chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml) ou chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 pour cent (5 mg/ml): de quelques

ml à 15 ou 20 ml selon le nerf.

Bloc intercostal:

chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml): 1 à 2 ml par nerf (ne jamais dépasser la dose de 100 mg, c'est-à-dire

40 ml)

Analgésie obstétricale: chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml)

en 2 temps:

6 à 10 ml pour la dose haute (dilatation) et 10 à 15 ml pour la dose basse (expulsion).

en 1 temps:

18 à 20 ml à compléter éventuellement.

Traitement de la douleur: chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 pour cent (2,5 mg/ml)

analgésie par voie péridurale:

5 à 15 ml à renouveler toutes les 6 heures environ.

blocs divers: 8 à 20 ml.

Ne pas dépasser sans prémédication ni surveillance particulière la dose totale de 150 mg de chlorhydrate de

bupivacaïne par acte anesthésique.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Symptômes du surdosage:

Les manifestations toxiques neurologiques sont, en règle générale, contemporaines des manifestations cardiaques. Le

traitement comporte intubation après emploi de myorelaxants (décontracturants), ventilation assistée (respiration artificielle),

benzodiazépines (anxiolytique). La surveillance sera de longue durée en raison de la forte fixation tissulaire de la

bupivacaïne.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Risque de syndrome de sevrage

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments,BUPIFORAN 0,50 POUR CENT, solution injectable en ampouleest susceptible d'avoir des

effets indésirables:

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.

Les réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local peuvent apparaître dans deux conditions: soit

immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû

à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Les signes de toxicité peuvent être:

sur le plan du système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, mouvements

involontaires des globes oculaires, besoin irrésistible de parler, maux de tête, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces

signes d'appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation: convulsions puis défaillance

du système nerveux central.

sur le plan respiratoire: tachypnée puis apnée (accélération puis arrêt plus ou moins prolongé de la respiration).

sur le plan cardiovasculaire: accélération du rythme cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque, hypotension artérielle

pouvant aboutir à un collapsus (malaise avec chute de la tension artérielle), troubles du rythme cardiaque (extrasystoles

ventriculaires, fibrillation ventriculaire), troubles de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques

peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.

Les concentrations plasmatiques auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique et cardiaque

sont de 1,6 µg/ml.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BUPIFORAN 0,50 POUR CENT, solution injectable en ampoule ?

Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte ou le flacon

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas si vous constatez description de signes visibles de détérioration.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est: le

Chlorhydrate de bupivacaïne .............................................................................................................. 5,0 mg

Pour 1 ml.

Les autres composants sont: chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable. 5 ml, 10 ml en ampoule (verre); boîte de 50

20 ml en ampoule (verre); boîte de 10

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAXTER SAS

Avenue Louis Pasteur

ZA de Coignères Maurepas

78310 Maurepas

Exploitant

BAXTER

6 Avenue Louis Pasteur - B.P. 56

78311 MAUREPAS Cedex

Fabricant

BIEFFE MEDITAL S. p. A.

Via Nuova Provinciale

GROSOTTO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Autres

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety