BUDESONIDE Teva

Information principale

  • Nom commercial:
  • BUDESONIDE Teva 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
  • Dosage:
  • 1 mg
  • forme pharmaceutique:
  • suspension
  • Composition:
  • composition pour un récipient unidose de 2 ml > budésonide : 1 mg
  • Mode d'administration:
  • inhalée
  • Unités en paquet:
  • 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BUDESONIDE Teva 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE ANTI-ASTHMATIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 386 581-2 ou 4009 386 581 2 5 - 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 582-9 ou 4009 386 582 9 3 - 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml - Déclaration de commercialisation:10/11/2009;386 583-5 ou 4009 386 583 5 4 - 24 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 584-1 ou 4009 386 584 1 5 - 50 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 585-8 ou 4009 386 585 8 3 - 60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 086-1 ou 4009 573 086 1 2 - 90 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 087-8 ou 4009 573 087 8 0 - 100 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65648500
  • Date de l'autorisation:
  • 18-06-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 14-03-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/01/2018

Dénomination du médicament

BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Budésonide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et dans

quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par

nébuliseur en récipient unidose ?

3. Comment utiliser BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOÏDE PAR VOIE INHALEE – code ATC : R03BA02 (R : Système

respiratoire).

ANTIASTHMATIQUE

La substance active contenue dans ce médicament est un corticoïde.

Il s’administre par voie inhalée à l’aide d’un appareil pour nébulisation (nébuliseur).

C’est un médicament anti-inflammatoire préconisé en traitement de fond continu et régulier de l’asthme persistant sévère de

l’enfant.

Attention : ce médicament n’est pas un bronchodilatateur.

Il ne permet pas le traitement de la crise d’asthme.

Il n’apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d’asthme déclarée.

Son efficacité ne se manifeste qu’au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre

de prises) prescrite par le médecin et adaptée au cas de l’enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL,

suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

N’utilisez jamais BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :

si vous êtes allergique au budésonide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL,

suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

Mises en garde

En cas de survenue de crises d’asthme il faut utiliser un autre médicament « bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie

inhalée à action rapide et de courte durée » que votre médecin aura prescrit à cet effet. Le soulagement habituellement

obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement.

EN CAS D’ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire

deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de l’asthme, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera

le traitement.

En cas de pneumopathies infectieuses, y compris la tuberculose pulmonaire et les mycoses pulmonaires, BUDESONIDE

TEVA ne peut être utilisé que si un traitement spécifique par des antibiotiques ou par des antimycosiques est effectué

simultanément.

En cas d’utilisation excessive ou prolongée chez les enfants, on ne peut exclure que le traitement puisse provoquer un

retard de croissance. C’est pourquoi le médecin surveillera soigneusement la croissance des enfants traités pendant une

longue durée par BUDESONIDE TEVA.

En cas de troubles hépatiques sévères, l’élimination du budésonide peut être altérée et avoir pour conséquence une

augmentation de sa concentration sanguine.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Précautions d’emploi

Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l’extrémité des petites bronches. En cas d’encombrement des voies respiratoires

(par des mucosités abondantes) ou d’infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre

médecin afin qu’il instaure un traitement adapté.

BUDESONIDE TEVA affaiblit les défenses immunitaires de l’organisme contre les maladies infectieuses. Le risque de

contracter une maladie infectieuse lors de l’utilisation inhalative de BUDESONIDE TEVA est certes moindre que lors d’un

traitement oral par d’autres corticostéroïdes (par ex. sous forme de comprimés); néanmoins, vous devriez éviter tout contact

avec des sources possibles d’infection pendant la durée du traitement par BUDESONIDE TEVA.EN CAS DE DOUTE NE

PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y

compris des médicaments obtenus sans prescription.

Vous devez informer votre médecin si vous prenez du kétoconazole, de l’itraconazole ou du voriconazole (traitement des

mycoses) ou des inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir (traitement du VIH) car une utilisation concomitante avec

BUDESONIDE TEVA augmente significativement la concentration sanguine et donc les effets indésirables du budésonide.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BUDESONIDE TEVA et il est possible que votre médecin souhaite

vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH :

ritonavir, cobicistat).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y

compris des médicaments obtenus sans prescription. BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par

nébuliseur en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament dans les conditions normales d’utilisation peut être utilisé pendant la grossesse.

Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Cependant, dans les conditions normales d’utilisation, aucun effet n’est

attendu chez l’enfant allaité. Par conséquent, BUDESONIDE TEVA peut être utilisé pendant l’allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles

antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le budésonide par voie inhalée n’a pas d'effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de l’asthme.

Chez l’enfant la posologie recommandée est de 0,5 mg à 2 mg par jour répartis en 2 séances d’aérosolthérapie

(nébulisation) par jour soit 1/4 à 1 dose unitaire 2 fois par jour.

Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l’état clinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et

que l’asthme est contrôlé, votre médecin peut prescrire une seule séance d’aérosolthérapie par jour. Si les symptômes (toux,

sifflement…) augmentent, la dose et le nombre de séances d’aérosolthérapie pourront être réaugmentés.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES, CONSULTER IMPERATIVEMENT VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d’administration

Voie inhalée exclusivement

NE PAS AVALER – NE PAS INJECTER

Cette suspension de budésonide doit être administrée par voie inhalée à l’aide d’un appareil pour nébulisation (nébuliseur)

La nébulisation est une technique d’inhalation qui fait appel à un appareil générateur d’aérosol utilisant de l’air comprimé ou

de l’oxygène (6 à 8 litres/minute).

L’appareillage complet se compose :

I. d’une source de pression, le compresseur, qui sert à pulvériser la suspension médicamenteuse ;

II. du nébuliseur proprement dit, récipient en plastique dans lequel on verse la suspension à nébuliser ;

III. d’un masque facial, relié au nébuliseur par une tubulure, à adapter au visage de l’enfant (ou d’un embout buccal pour les

enfants plus grands).

Les nébuliseurs munis de générateurs ultrasoniques ne sont pas recommandés car ils peuvent ne pas être adaptés pour une

administration correcte de BUDESONIDE TEVA.

COMMENT UTILISER BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

(accompagné des schémas correspondants)

L’efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l’appareil de nébulisation.

Lire très attentivement le mode d’emploi de l’appareil. Respectez les instructions du fabricant pour l'utilisation et l'entretien

de l'appareil de nébulisation.

Au besoin, n’hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous fournir des explications détaillées. Si

votre enfant est hospitalisé, regardez bien le personnel soignant afin de bien connaître ces quelques gestes simples.

ère

étape : préparation

1. Se laver les mains avec de l’eau et du savon.

2. Prendre une unidose de BUDESONIDE TEVA, suspension pour inhalation par

nébuliseur.

3. Ouvrir l’unidose.

4. Verser la quantité prescrite* dans la cuve du nébuliseur.

Un volume de remplissage de 2 à 4 ml convient pour la plupart des nébuliseurs. Si

nécessaire, compléter au volume recommandé avec du sérum physiologique stérile.

* Les unidoses sont marquées sur une de leurs faces par un trait noir correspondant à

un volume de 1 ml lorsqu’elles sont retournées (ceci permet d’ajuster la dose).

Lorsqu’on ne doit utiliser qu’1 ml, vider le contenu de l’unidose jusqu’à ce que le

liquide atteigne le trait.

2

ème

étape : pendant la nébulisation

5. Adapter le masque au visage de l’enfant.

6. Mettre l’appareil en marche.

7. Distraire votre enfant pendant la durée de la nébulisation, afin qu’il respire au

rythme habituel. La nébulisation ne devra pas excéder 10 à 15 min.

3

ème

étape : après la nébulisation

8. Ne pas oublier de rincer à l’eau la bouche et le pourtour buccal de l’enfant. En cas

d’utilisation d’un masque facial, rincer le visage à l’eau. Ne pas appliquer de crème

grasse sur le visage de l’enfant.

9. Après inhalation, la suspension inutilisée restant dans la cuve du nébuliseur doit

être jetée.

10. Laver à l’eau savonneuse le réservoir du nébuliseur et le masque.

11. Rincer puis sécher le tout soigneusement.

12. Nettoyer régulièrement la tubulure et le filtre à air d’arrivée au compresseur.

Après chaque nébulisation, pensez à l’entretien du matériel.

La suspension étant stérile, l’unidose entamée doit être jetée après utilisation.

Fréquence d’administration

Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.

Durée du traitement

Le traitement de l’asthme est quotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que le

médecin l’aura conseillé.

Si vous avez utilisé plus de BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient

unidose que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans l’avis de

votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

De rares cas de réactions allergiques ont été signalés (survenant chez moins de 1 personne sur 1 000). Elles se manifestent

par la brusque apparition d'un gonflement du visage, de la langue et/ou gorge, de difficulté pour avaler ou pour respirer,

d'éruption cutanée (urticaire) et/ou sensation de malaise après l'administration de BUDESONIDE TEVA. Dans ce cas, vous

devez cesser d’utiliser BUDESONIDE TEVA et consulter votre médecin immédiatement.

En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, de modification de voix, de voix rauque, avertir votre médecin,

ne pas modifier ou arrêter le traitement sans son avis.

Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais peut

être la mise en route d’un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.

Des cas d’irritation du visage après l’utilisation d’un masque facial ont été décrits. Il est recommandé de rincer le visage à

l’eau après utilisation d’un masque facial.

Les corticoïdes inhalés à forte dose ou administrés durant une longue durée peuvent interférer sur la fonction des glandes

surrénales, pouvant se manifester par des symptômes tels que : fatigue, perte de poids, nausées et diarrhées persistantes,

causés par un mauvais fonctionnement de ces glandes.

Si vous ressentez ces symptômes, consulter votre médecin.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (survient chez 1 patient sur 10 à 1 patient sur 100)

mycose de la bouche et de la gorge (candidose oropharyngée),

irritation légère de la gorge, toux.

Peu fréquent (survient chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1 000) :

cataracte (opacification du cristallin de l’œil) ;

contractures musculaires, tremblements ;

anxiété, dépression.

vision floue.

Rares (survient chez 1 patient sur 1 000 à 1 patient sur 10 000) :

bronchospasme (réduction du calibre des bronches) se traduisant par une gêne respiratoire et un sifflement bronchique. Si

ces symptômes apparaissent brusquement après la nébulisation, ne renouvelez pas la prise de Budésonide TEVA et

contactez votre médecin.

nervosité, agitation, troubles du comportement (principalement observés chez l’enfant) ;

ecchymoses ;

réactions cutanées allergiques.

inhibition de la fonction des glandes corticosurrénales.

Très rare (survient chez moins d’1 patients sur 10 000) :

possibilité de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil).

Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue n'est pas connue) :

difficulté pour s’endormir ou trouble du sommeil, état d’hyperexcitation ou d’irritabilité ;

glaucome.

Effet possible chez l’enfant ou l’adolescent

Un ralentissement de croissance peut être observé chez l’enfant et l’adolescent lors d’un traitement au long cours et à forte

dose par BUDESONIDE TEVA.

Le médecin surveillera la croissance de l’enfant.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A PREVENIR VOTRE MEDECIN

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient

unidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient unidose, la boîte. La date de péremption

fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Une fois le sachet protecteur ouvert, les unidoses doivent être maintenues à l'abri de la lumière dans le sachet et utilisées

dans les 3 mois.

Noter la date d'ouverture sur le sachet.

La suspension étant stérile, l'unidose entamée doit être jetée après utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

La substance active est :

Budésonide .................................................... ................................................................................ 1,00 mg

Pour un récipient unidose de 2 mL.

Les autres composants sont :

Edétate disodique, chlorure de sodium, polysorbate 80, acide citrique, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu

de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suspension pour inhalation par nébuliseur.

Boîtes de 10, 20, 24, 50, 60, 90 ou 100 récipients unidoses de 2 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

IVAX PHARMACEUTICALS UK

PRESTON BROOK RUNCORN

CHESCHIRE WA7 3FA

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Rappel du produit Teva Canada (2018-11-23)

Rappel du produit Teva Canada (2018-11-23)

Canadiens en santé

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety