BUDESONIDE H3 Sante 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Information principale

  • Nom commercial:
  • BUDESONIDE H3 Sante 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
  • Dosage:
  • 400 microgrammes
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour une dose de poudre > budésonide : 400 microgrammes
  • Mode d'administration:
  • inhalée
  • Unités en paquet:
  • inhalateur(s) multidose(s) matière plastique avec embout(s) buccal(aux) de 50 dose(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BUDESONIDE H3 Sante 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • GLUCOCORTICOIDE
  • Descriptif du produit:
  • 379 676-1 ou 4009 379 676 1 7 - inhalateur(s) multidose(s) matière plastique avec embout(s) buccal(aux) de 50 dose(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 677-8 ou 4009 379 677 8 5 - inhalateur(s) multidose(s) matière plastique avec embout(s) buccal(aux) de 100 dose(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 837-6 ou 4009 570 837 6 2 - inhalateur(s) multidose(s) matière plastique avec embout(s) buccal(aux) de 200 dose(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 65319227
  • Date de l'autorisation:
  • 31-05-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 17-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/05/2007

Dénomination du médicament

BUDESONIDE H3 SANTE 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BUDESONIDE H3 SANTE 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BUDESONIDE H3 SANTE 400

microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

3. COMMENT UTILISER BUDESONIDE H3 SANTE 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BUDESONIDE H3 SANTE 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BUDESONIDE H3 SANTE 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un corticoïde qui s'administre par voie inhalée.

Indications thérapeutiques

C'est un médicament anti-inflammatoire préconisé en prise régulière pour le traitement de fond quotidien de l'asthme.

Il ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes.

Attention: ce médicament n'est pas un bronchodilatateur.

Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme

Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d'asthme déclarée.

Son efficacité ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre

de prises) prescrite par votre médecin et adaptée à votre cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BUDESONIDE H3 SANTE 400

microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BUDESONIDE H3 SANTE 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en cas d'allergie au

budésonide.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BUDESONIDE H3 SANTE 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation:

Mises en garde spéciales

En cas de survenue de crises ou de gêne respiratoire il faut utiliser un autre médicament «bronchodilatateur bêta-2

mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée « que votre médecin vous aura prescrit à cet effet.

Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé

rapidement.

EN CAS D'ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire

deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera

votre traitement.

Précautions d'emploi

Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches pour agir efficacement. En cas d'encombrement

des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de

consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisé pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à

votre cas.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des

contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BUDESONIDE H3 SANTE 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de votre asthme.

A titre indicatif, la posologie quotidienne se situe habituellement:

chez l'adulte: 2 à 4 inhalations par jour réparties en 2 à 4 prises dans la journée,

chez l'enfant: 2 inhalations par jour réparties en 2 prises dans la journée.

Il existe d'autres dosages permettant l'administration d'une dose plus faible.

Hormis dans les cas sévères, votre médecin peut vous prescrire ce médicament en une prise quotidienne après plusieurs

jours (ou semaines) de traitement lorsque les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé. Si les symptômes

augmentent la dose et le nombre de prises devront être réaugmentés.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES, CONSULTER IMPERATIVEMENT VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de BUDESONIDE H3 SANTE 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation est

trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Voie inhalée.

L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil d'inhalation. Il convient de lire très

attentivement le mode d'emploi. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous fournir

des explications détaillées.

La poudre est inhalée en respirant par la bouche au moyen de l'embout buccal de l'inhalateur.

Ce système d'inhalation ne nécessite pas d'agitation avant emploi, ni amorçage. Il est équipé d'un compteur de doses

restantes, numéroté de 2 en 2. Lorsque le compteur indique zéro, l'inhalateur est vide.

Avant toute utilisation, vérifiez sur l'affichage du compteur de doses que l'inhalateur n'est pas vide.

1. Tenez l'inhalateur capuchon vers le bas, et ouvrez-le en abaissant le capuchon au maximum. La dose est prête à être

inhalée.

2. Expirez normalement. Ne pas expirer dans l'inhalateur.

3. Placez l'embout buccal dans votre bouche et refermez vos lèvres autour. Inspirez lentement et profondément par la

bouche afin d'inhaler le produit. Vous pouvez percevoir un léger goût sucré.

4. Retirez l'inhalateur de votre bouche et retenez votre respiration pendant quelques secondes, puis respirez normalement.

5. Refermez l'inhalateur en replaçant le capuchon sur l'embout buccal. Chaque fois que le capuchon de l'embout est

refermé, le nombre d'inhalation disponible diminue.

6. Rincez-vous la bouche après inhalation du produit.

Si vous devez prendre d'autres inhalations, répétez les étapes de 1 à 6.

Nettoyage de l'embout buccal:

Il est recommandé de nettoyer l'embout buccal régulièrement et au moins une fois par semaine. Afin de ne pas armer le

système inhalateur par erreur, il est recommandé de nettoyer après avoir pris votre dose et avant d'avoir refermer le

capuchon.

Utilisez un tissu propre et sec.

La dose disponible par inhalation reste constante quelle que soit le nombre d'ouverture du capuchon.

Ne pas utiliser de chiffon humide ni d'eau pour le nettoyage de l'embout. Ne jamais mouiller l'inhalateur.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être réparties dans la journée à intervalles réguliers.

Durée de traitement

Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effort quotidien. Ce médicament doit être utilisé très

régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BUDESONIDE H3 SANTE 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation que vous

n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BUDESONIDE H3 SANTE 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BUDESONIDE H3 SANTE 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Si vous êtes sensible à l'inhalation d'une poudre sèche, il peut occasionnellement apparaître une irritation de la gorge avec

toux et enrouement, ceci peut être prévenu en se rinçant la bouche après utilisation du produit.

En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter le traitement

sans son avis.

Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais la mise

en route d'un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.

De rares cas de réactions cutanées ou de brusque gonflement du visage et du cou, d'origine allergique ont été signalés.

Un bronchospasme peut rarement survenir.

Nervosité, agitation, dépression et troubles du comportement ont rarement été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BUDESONIDE H3 SANTE 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser BUDESONIDE H3 SANTE 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation après la date de péremption

mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à +30°C.

Ne pas réfrigérer.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BUDESONIDE H3 SANTE 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

La substance active est:

Budésonide .................................................................................................................... 400 microgrammes

Pour une dose de poudre.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BUDESONIDE H3 SANTE 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'un inhalateur-doseur à poudre, contenant 50, 100 ou 200 doses de poudre.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

H3 SANTE

250, rue Gabriel Péri

94230 Cachan

Exploitant

LABORATOIRES DE L'AEROCID

248 bis, rue Gabriel Péri

94230 CACHAN

Fabricant

NORTON WATERFORD

IDA Industrial Estate, Cork Road, Waterford

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

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