BRUFEN

Information principale

  • Nom commercial:
  • BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • ibuprofen
  • Dosage:
  • 400 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > ibuprofène : 400 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 15 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS
  • Descriptif du produit:
  • 362 079-5 ou 4009 362 079 5 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 080-3 ou 4009 362 080 3 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 24 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 257-0 ou 4009 362 257 0 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:29/04/2004;362 258-7 ou 4009 362 258 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 259-3 ou 4009 362 259 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 24 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 260-1 ou 4009 362 260 1 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65573720
  • Date de l'autorisation:
  • 11-06-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/03/2018

Dénomination du médicament

BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ce médicament appartient à la classe des Anti-inflammatoires, Antirhumatismaux, non

stéroïdiens.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans) :

en traitement de longue durée de :

certains rhumatismes inflammatoires chroniques,

certaines arthroses sévères.

en traitement de courte durée de :

certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse aiguë),

douleurs aiguës d'arthrose,

certaines inflammations des articulations par dépôt de cristaux, telles que la goutte,

douleurs lombaires aiguës,

douleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que les sciatiques,

douleurs et œdèmes liés à un traumatisme,

fièvre et/ou douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

si vous êtes allergiques (hypersensible) à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6,

à partir du 6ème mois de grossesse,

antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment

autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,

antécédents d'allergie aux autres constituants du comprimé,

ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution, saignement gastro-intestinal,

maladie grave du foie,

maladie grave des reins,

maladie grave du cœur,

lupus érythémateux disséminé,

antécédents de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn,

antécédents de saignement digestif ou de perforation survenus au décours d’un traitement antérieur par anti-inflammatoires

non stéroïdiens.

situation entraînant une augmentation du risque de saignement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé :

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de

traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des

inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires.

Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être associés à un risque

légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées.

Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.

Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BRUFEN 400 mg, comprimé

pelliculé si vous :

avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous

avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes

ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC

» ou accidents ischémiques transitoires (AIT)).

avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou

d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.

En cas de prise prolongée de médicaments antalgiques (contre la douleur), il y a un risque de survenue de maux de têtes. Il

ne faut pas traiter ces maux de tête par des doses plus importantes que celles recommandées d’antalgiques.

La consommation d’alcool lors d’un traitement par BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé peut augmenter la survenue d’effets

indésirables (notamment les effets sur le système digestif et sur le système nerveux).

Eviter l’utilisation d’anti-inflammatoires en cas de varicelle.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :

d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration

de BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé peut entraîner une crise d'asthme, une gêne respiratoire, de l’urticaire ou des

angioedèmes (gonflements sous-cutanés) notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire

non stéroïdien (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BRUFEN 400 mg, comprimé

pelliculé ?).

de prise d'un traitement anticoagulant car l’ibuprofène peut temporairement inhiber la fonction plaquettaire sanguine

(agrégation des thrombocytes). Ce médicament peut entraîner des manifestations graves du système digestif.

d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragies digestives, ulcères de l'estomac ou du duodénum anciens).

de maladie du cœur, d’accident vasculaire cérébral, d’hypertension artérielle, d’artérite, maladie du foie ou du rein.

BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé à la dose la plus faible possible et pour la durée la plus courte

possible. La prise concomitante de plusieurs médicaments anti-douleur, peut généralement conduire à des troubles

fonctionnels du rein.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

de troubles de la vision, PREVENEZ UN MEDECIN.

d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en

noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL

D'URGENCE.

de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou,

ARRETEZ

TRAITEMENT

CONTACTEZ

IMMEDIATEMENT

MEDECIN

SERVICE

MEDICAL

D'URGENCE.

de symptômes de méningite aseptique tels que maux de tête sévères, nausées, vomissements, fièvre, raideur du cou ou

troubles de la conscience (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »). Les

patients atteints de certaines affections du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé ou connectivite) sont plus

susceptibles

développer

méningite

aseptique

ARRETEZ

TRAITEMENT

CONTACTEZ

IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires

non stéroïdiens et/ou de l'aspirine.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-

inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés à la dose minimale et pendant la durée la plus courte possible.

Un traitement protecteur de la muqueuse pourra être envisagé chez certains patients présentant des antécédents digestifs

ainsi que chez ceux nécessitant de faibles doses d’aspirine ou tout autre médicament susceptible d’augmenter le risque

gastro-intestinal.

L’administration d’ibuprofène en association avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs

sélectifs de la cyclooxygénase – 2 (Cox-2) doit être évitée en raison du risque d’ulcération ou de saignement.

Des précautions sont nécessaires chez les patients prenant en association des médicaments qui peuvent augmenter le

risque d’ulcération ou de saignement, tels que corticoïdes oraux, anticoagulants, certains antidépresseurs et les

antiagrégants plaquettaires tels que l’aspirine.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La prise simultanée avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des corticostéroïdes tels que l’aspirine peut

augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale.

Les AINS peuvent renforcer les effets des anticoagulants (médicaments qui fluidifient le sang) comme la warfarine,

l’acénocoumarol, l’apixaban, l’argatroban, le dabigatran, la fluindione, la phenindione, le rivaroxaban et le tioclomarol. Une

surveillance des paramètres de la coagulation est recommandée en cas d’association.

La prise simultanée d’héparine injectable avec BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé est susceptible d’augmenter le risque

de saignement.

La prise concomitante de BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé avec le lithium (pour traiter certaines maladies

psychiatriques) est susceptible d’augmenter la concentration de ces médicaments dans le sang.

La prise concomitante de BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé avec le ténofovir disoproxil (médicament utilisé dans le

traitement de l’infection au VIH) est susceptible d’augmenter les risques d’atteinte rénale.

BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé est susceptible de réduire les effets des diurétiques et des médicaments contre

l’hypertension artérielle (antihypertenseurs) et d’augmenter les risques éventuels d’atteinte rénale.

BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé est susceptible de réduire les effets des inhibiteurs de l’enzyme de conversion

(indiqués dans le traitement de l’insuffisance cardiaque et de l’hypertension artérielle). De plus, en cas de prise

concomitante, le risque d’atteinte rénale est plus élevé.

La prise concomitante de BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé et de diurétiques épargneurs de potassium peut augmenter

le taux de potassium dans le sang.

Certains antidépresseurs, comme les ISRS, peuvent augmenter le risque d’hémorragie gastro-intestinale.

L’administration de BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé dans les 24h avant ou après la prise de méthotrexate (un

immunosuppresseur) peut augmenter les concentrations de méthotrexate dans le sang et conduire à une augmentation de

ses effets indésirables.

La ciclosporine (un immunosuppresseur utilisé pour éviter les rejets de greffe, et dans les traitements des rhumatismes) et

le tacrolimus (un immunosuppresseur utilisé pour éviter les rejets de greffe) sont plus susceptibles de provoquer une atteinte

rénale si certains AINS sont pris simultanément.

Une diminution de la dose d’ibuprofène pourra être nécessaire en cas d’association avec le voriconazole et le fluconazole

(antifongiques, médicaments utilisés dans le traitement des infections dues à des champigons).

L’association de pémétrexed (médicament utilisé dans le traitement du cancer) et d’ibuprofène peut augmenter le risque

d’atteinte de la fonction rénale.

L’association de déférasirox (chélateur du fer, médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans le corps) et

d’ibuprofène est susceptible de majorer le risque ulcérogène et digestif.

BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

En cas de prise d’alcool concomitante, il y a un plus fort risque d’effets indésirables, notamment les effets gastriques et

cérébraux.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce

médicament.

A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament,

car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardiopulmonaire et rénal, et

cela même avec une seule prise.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas,

respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

L’administration d’ibuprofène n’est pas recommandée pendant l’accouchement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

De faibles quantités d’ibuprofène passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser

pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité féminine

BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé appartient à une classe de médicaments (AINS) susceptible d’altérer la fécondité chez

la femme. Son utilisation n’est pas recommandée chez les femmes qui planifient d’être enceinte. Chez les femmes qui

présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours,

veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BRUFEN. Cet effet est réversible à l'arrêt de ce

traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vision.

Le temps de réaction et la concentration peuvent être altérés pendant la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Vous pourriez ne plus être capable de réagir assez rapidement et de façon appropriée devant un événement soudain et

inattendu. Ces effets sont majorés en cas de consommation de prise concomitante d’alcool avec BRUFEN.

BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).

La posologie varie en fonction de l'indication :

Posologie usuelle

Nombre de comprimés à 400

mg par prise

Nombre de prises par jour

Affections rhumatismales

traitement d'attaque

traitement d'entretien

3 à 4

Règles douloureuses

4 maximum

Autres douleurs et/ou fièvre

3 maximum

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé avec un grand verre d'eau.

Les comprimés d’ibuprofène doivent être avalés en entier et ne doivent pas être mâchés, cassés, écrasés, ni sucés, afin

d’éviter une gêne buccale ou une irritation de la gorge.

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

Fréquence d'administration

Les prises régulières permettent d'éviter les pics de douleurs ou de fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

En dehors des affections rhumatismales, si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s'aggravent

ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, en informer votre médecin.

Si vous avez pris plus de BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le

médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et

des conseils sur les mesures à prendre.

Les symptômes d’un surdosage peuvent inclure : des nausées, des douleurs abdominales, des vomissements (pouvant

contenir des traces de sang), des maux de tête, des bourdonnements dans les oreilles, une confusion et des mouvements

oculaires instables, des vertiges, des convulsions, une perte de conscience, une dépression du système nerveux central et

du système respiratoire. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique,

palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans

les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT UN

MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Peuvent survenir des réactions allergiques :

cutanées : éruption sur la peau, démangeaisons, œdème, aggravation d'urticaire chronique, bleus ou petites taches rouges

sur la peau (purpura), réactions cutanées graves : syndrome de Stevens-Johnson et Lyell, érythème polymorphe.

respiratoires, de type crise d'asthme, aggravation de l’asthme, gêne respiratoire, difficulté respiratoire.

générales, brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke).

Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les

symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des

éosinophiles (un type de globules blancs).

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie gastro-intestinale (voir Avertissements et précautions).

Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la

nuque.

Dans des cas exceptionnels, des infections graves de la peau et des complications des tissus mous peuvent survenir

pendant la varicelle (voir aussi rubrique 2).

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

des troubles digestifs: maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation,

exceptionnels vertiges ou maux de tête, rares troubles de la vision, diminution importante des urines, insuffisance rénale.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse des

globules blancs ou des globules rouges) pouvant être graves.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur 100) :

maux de tête, sensations vertigineuses,

digestion difficile (dyspepsie), diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulences, constipation, sang

dans les selles ou selles noires, vomissement de sang (hématémèse),

éruption cutanée (rash),

fatigue.

Peu fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur 1000) :

gonflement des muqueuses du nez (rhinite),

insomnie, anxiété,

sensations de picotement et fourmillement, somnolence,

troubles de la vue,

troubles de l’ouïe, bourdonnements d’oreilles (acouphènes), vertiges,

asthme, gêne respiratoire, difficulté respiratoire,

inflammation de l’estomac (gastrite), ulcère de l’estomac et de la bouche, perforation gastro-intestinale,

hépatite, jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), anomalie de la fonction hépatique,

urticaire, démangeaisons, « bleus » ou petites taches rouges sur la peau, gonflement du visage et du cou d’origine

allergique (angiœdème), réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux U.V.,

toxicité rénale : syndrome néphrotique (accumulation d’eau dans le corps [œdème] et élimination importante de protéines

dans les urines), atteintes inflammatoires des reins (néphrite interstitielle), insuffisance rénale,

réactions allergiques.

Rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 1000) :

méningite aseptique (maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque.),

troubles de la formation des cellules du sang (leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, diminution du

nombre de globules rouges : anémie),

réaction d’origine allergique (réaction anaphylactique),

dépression, confusion,

inflammation du nerf optique (névrite optique),

atteinte des nerfs optiques,

insuffisance hépatique,

œdème.

Très rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 10 000) :

inflammation du pancréas (pancréatite),

insuffisance hépatique,

réactions cutanées graves comprenant des éruptions cutanées avec rougeurs et formation de cloques (syndrome de

Stevens-Johnson et de Lyell), manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses,

insuffisance cardiaque, crise cardiaque (infarctus du myocarde),

pression artérielle élevée (hypertension artérielle).

Les effets indésirables ont été rapportés avec une fréquence inconnue :

aggravation de l’inflammation de l’intestin (rectocolite) et maladie de Crohn.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption

fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Ibuprofène....................................................................................................................... 400,00 mg

Les autres composants sont :

Noyau : Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, laurilsulfate de

sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Hypromellose, talc, OPASPRAY blanc M-1-7111B (hypromellose, dioxyde de titane (E171)).

Qu’est-ce que BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé. Boîte de 15, 24 ou 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant

FAMAR SA

7, ANTHOUSA AVENUE

153 44 ANTHOUSA ATTIKI

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de plus

de 0°8 est considérée comme une fièvre.

Chez l'adulte : si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient de

l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins,

si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

si la température persiste de plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR" :

en l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

si la douleur revient régulièrement,

si elle s'accompagne de fièvre,

si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety