BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE Renaudin

Information principale

  • Nom commercial:
  • BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE Renaudin 0,025 %, solution injectable
  • Dosage:
  • 0,025 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 100 ml > bromhydrate de scopolamine : 0,025 g
  • Mode d'administration:
  • sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 10 ampoule(s) en verre de 1 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE Renaudin 0,025 %, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE
  • Descriptif du produit:
  • 365 584-2 ou 4009 365 584 2 7 - 10 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 585-9 ou 4009 365 585 9 5 - 20 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 586-5 ou 4009 365 586 5 6 - 50 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 981-5 ou 4009 565 981 5 1 - 100 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation:28/09/2004;365 587-1 ou 4009 365 587 1 7 - 10 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation:29/05/2017;365 588-8 ou 4009 365 588 8 5 - 20 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 589-4 ou 4009 365 589 4 6 - 50 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 982-1 ou 4009 565 982 1 2 - 100 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation:28/09/2004;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69713034
  • Date de l'autorisation:
  • 28-09-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

Dénomination du médicament

BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE

RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Il s'agit d'un antispasmodique anticholinergique.

Indications thérapeutiques

Traitement de l'encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires dans le cadre des soins

palliatifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE

RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable sans les cas suivants:

Glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression intraocculaire),

difficulté pour uriner d'origine prostatique.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable:

Mises en garde spéciales

En cas de survenue de troubles comportementaux tels que: agitation, hallucination, délire après une première injection,

prévenez votre médecin. Dans ce cas, ne pas renouveler l'injection sans nouvel avis médical.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être administré avec précaution en cas de:

difficulté à uriner,

angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque, hyperthyroïdie,

transit intestinal très ralenti,

bronchite chronique,

insuffisance hépatique ou rénale.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens, anticholinergiques, antidépresseurs

imipraminiques et neuroleptiques phénothiaziniques, antihistaminiques H1 et méquitazine, disopyramide): addition des

effets atropiniques en cas d'administration concomitante.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

La scopolamine passe en partie dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est strictement déterminée par le médecin.

A titre indicatif, la posologie habituellement préconisée chez l'adulte est:

en injection sous-cutanée: 0,2 à 0,6 mg de scopolamine base, soit ½ à 2 ampoules toutes les 4 heures;

en perfusion sous cutanée: 0,8 à 2,4 mg de scopolamine base, soit 2 à 7 ampoules par 24 heures.

Mode d'administration

Voie injectable sous-cutanée.

Fréquence d'administration

La fréquence et le moment auquel ce médicament doit être administré seront déterminés par le médecin.

Durée de traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable que vous

n'auriez dû:

En cas de surdosage informez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

épaississement des sécrétions bronchiques,

diminution de la sécrétion lacrymale et sécheresse des yeux,

troubles de l'accommodation entraînant des troubles de la vision,

palpitations, accélération du rythme cardiaque,

constipation,

rétention urinaire,

confusion mentale, agitation, hallucinations, délire en particulier chez les sujets âgés. Ces troubles cognitifs ont été décrits

même à faible dose chez les sujets fragilisés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable après la date de péremption

mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ?

Les substances actives sont:

Bromhydrate de scopolamine .......................................................................................................... 0,025 g

Pour 100 ml.

Une ampoule de 1 ml contient 0,25 mg de bromhydrate de scopolamine.

Une ampoule de 2 ml contient 0,50 mg de bromhydrate de scopolamine.

Les autres composants sont: chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule de 1 ml ou 2 ml.

Boîte de 10, 20, 50, 100 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE RENAUDIN

Z A. Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO-LES-BAINS

Exploitant

LABORATOIRES RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRES RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.