BROMAZEPAM Ratiopharm

Information principale

  • Nom commercial:
  • BROMAZEPAM Ratiopharm 6 mg, comprimé quadrisécable
  • Dosage:
  • 6 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > bromazépam : 6 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BROMAZEPAM Ratiopharm 6 mg, comprimé quadrisécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • DERIVES DE LA BENZODIAZEPINE
  • Descriptif du produit:
  • 352 480-9 ou 4009 352 480 9 1 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/10/2014;561 757-3 ou 4009 561 757 3 4 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61718944
  • Date de l'autorisation:
  • 08-10-1999
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/05/2017

Dénomination du médicament

BROMAZEPAM RATIOPHARM 6 mg, comprimé quadrisécable

Bromazépam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BROMAZEPAM RATIOPHARM 6 mg, comprimé quadrisécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BROMAZEPAM RATIOPHARM 6 mg, comprimé

quadrisécable ?

3. Comment prendre BROMAZEPAM RATIOPHARM 6 mg, comprimé quadrisécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BROMAZEPAM RATIOPHARM 6 mg, comprimé quadrisécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BROMAZEPAM RATIOPHARM 6 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N05BA (anxiolytiques).

BROMAZEPAM RATIOPHARM est un anxiolytique appartenant à la famille de médicaments appelés les benzodiazépines.

BROMAZEPAM RATIOPHARM est utilisé pour :

Traiter l'anxiété lorsque celle-ci s'accompagne de troubles gênants,

Prévenir et/ou traiter les effets gênants liés à l'arrêt de l'alcool (sevrage alcoolique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BROMAZEPAM RATIOPHARM 6 mg,

comprimé quadrisécable ?

Ne prenez jamais BROMAZEPAM RATIOPHARM 6 mg, comprimé quadrisécable :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (bromazépam) ou à l'un des autres composants contenus

dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la même famille que BROMAZEPAM RATIOPHARM (les

benzodiazépines).

Si vous avez une maladie grave des poumons ou du foie (insuffisance respiratoire ou hépatique grave).

Si, pendant votre sommeil, vous vous arrêtez de respirer fréquemment (syndrome d'apnée du sommeil.

Si vous présentez une maladie des muscles caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire (myasthénie).

Avertissements et précautions

Ce médicament ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Votre médecin vous conseillera afin de vous

aider à lutter contre l'anxiété.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez de dépression, ce médicament ne doit pas être utilisé seul car

il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire. Votre

médecin vous donnera dans ce cas un traitement antidépresseur, afin de lutter contre la dépression et les idées suicidaires.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Avant de prendre BROMAZEPAM RATIOPHARM, prévenez votre médecin :

si vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale),

si vos poumons fonctionnent mal (insuffisance respiratoire),

si vous présentez une maladie du foie,

si vous buvez fréquemment de l'alcool.

Dans ces cas, votre médecin devra mettre en place un suivi renforcé.

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de dépendance et phénomène de sevrage :

L'utilisation de BROMAZEPAM RATIOPHARM (surtout sur une période prolongée) peut entraîner un état de dépendance

physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:

durée du traitement,

dose,

antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise

par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs

musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des

picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc.

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce

phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition

TRANSITOIRE des symptômes (anxiété) qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les

heures qui suivent la prise du médicament.

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché: insomnie, cauchemars,

agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements

potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des

actes automatiques).

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

Utilisation chez les personnes âgées

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de

somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves

dans cette population.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et BROMAZEPAM RATIOPHARM 6 mg, comprimé quadrisécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre out autre médicament,

y compris un médicament sans ordonnance.

BROMAZEPAM RATIOPHARM 6 mg, comprimé quadrisécable avec de l’alcool

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez

l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez BROMAZEPAM RATIOPHARM au cours du 1

trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont

pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement

augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population

générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformation congénitale causée par une

fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les

nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux

attendu dans la population générale est de 1/1000.

Si vous prenez BROMAZEPAM RATIOPHARM au 2

ème

et/ou 3

ème

trimestres de grossesse, une diminution des

mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez BROMAZEPAM RATIOPHARM en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du

nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la

succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez

le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la

température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre

médecin et/ou votre sage-femme.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence et une baisse de vigilance.

Si vous ressentez l'un de ces effets, évitez de conduire ou d'utiliser une machine.

La conduite automobile ou l'utilisation de machines sont déconseillées si vous prenez également d'autres médicaments

sédatifs ou hypnotiques (tranquillisants), ou si vous consommez de l'alcool.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

BROMAZEPAM RATIOPHARM 6 mg, comprimé quadrisécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BROMAZEPAM RATIOPHARM 6 mg, comprimé quadrisécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin décidera de la dose à utiliser dans votre cas.

Dans tous les cas, conformez-vous scrupuleusement à la prescription de votre médecin.

Mode d'administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Avalez le comprimé avec un verre d'eau.

Les comprimés sont quadrisécables, ce qui signifie que vous pouvez les couper en 4 parts égales, si besoin.

Durée de traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 8 à 12 semaines (voir rubrique « Mises

en garde spéciales et précautions d'emploi »).

Si vous avez pris plus de BROMAZEPAM RATIOPHARM 6 mg, comprimé quadrisécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BROMAZEPAM RATIOPHARM 6 mg, comprime quadrisecable :

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez

oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BROMAZEPAM RATIOPHARM 6 mg, comprime quadrisecable :

Phénomènes de sevrage et de rebond (voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient:

Effets indésirables affectant le système nerveux

Trouble de la mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux doses prescrites par votre médecin, le risque

augmentant proportionnellement à la dose,

Troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,

Dépendance physique et psychique, même aux doses prescrites par votre médecin avec syndrome de sevrage ou de

rebond à l'arrêt du traitement,

Sensations d'ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements,

Confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,

Modifications de la libido.

Effets indésirables affectant la peau

Eruptions cutanées (boutons), avec ou sans démangeaisons.

Effets indésirables généraux

Faiblesse musculaire, fatigue.

Effets indésirables touchant les yeux

Vision double.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BROMAZEPAM RATIOPHARM 6 mg, comprime quadrisecable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BROMAZEPAM RATIOPHARM 6 mg, comprimé quadrisécable

La substance active est :

Bromazépam........................................................................................................................... 6 mg

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, jaune de quinoleïne (E104), indigotine (E132), gélatine, stéarate de

magnésium, silice colloïdale anhydre, acide stéarique, talc.

Qu’est-ce que BROMAZEPAM RATIOPHARM 6 mg, comprimé quadrisécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé quadrisécable.

Boîte de 30 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RATIOPHARM GMBH

GRAF ARCO STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GÉNÉRAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

MERCKLE GMBH

GRAF ARCO STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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