BROMAZEPAM Biogaran

Information principale

  • Nom commercial:
  • BROMAZEPAM Biogaran 6 mg, comprimé quadrisécable
  • Dosage:
  • 6 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > bromazépam : 6 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • tube(s) polypropylène de 30 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BROMAZEPAM Biogaran 6 mg, comprimé quadrisécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Dérives de la benzodiazépine
  • Descriptif du produit:
  • 347 722-8 ou 4009 347 722 8 3 - tube(s) polypropylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:24/09/1999;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62270942
  • Date de l'autorisation:
  • 21-07-1998
  • Dernière mise à jour:
  • 23-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/08/2017

Dénomination du médicament

BROMAZEPAM BIOGARAN 6 mg, comprimé quadrisécable

Bromazépam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BROMAZEPAM BIOGARAN 6 mg, comprimé quadrisécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BROMAZEPAM BIOGARAN 6 mg, comprimé quadrisécable ?

3. Comment prendre BROMAZEPAM BIOGARAN 6 mg, comprimé quadrisécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BROMAZEPAM BIOGARAN 6 mg, comprimé quadrisécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BROMAZEPAM BIOGARAN 6 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N05BA.

ANXIOLYTIQUES/DERIVES DE LA BENZODIAZEPINE.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsque celle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en

prévention et/ou traitement des manifestations liées à un sevrage alcoolique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BROMAZEPAM BIOGARAN 6 mg,

comprimé quadrisécable ?

Ne prenez jamais BROMAZEPAM BIOGARAN 6 mg, comprimé quadrisécable dans les cas suivants :

si vous êtes allergique au bromazépam, à cette classe de produits ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

insuffisance respiratoire grave ;

syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) ;

maladie grave du foie ;

myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BROMAZEPAM BIOGARAN.

Mises en garde spéciales

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE: ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance

physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

durée du traitement ;

dose ;

antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise

par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété extrême, insomnie, nervosité,

confusion, tension, douleurs musculaires, diarrhée, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux

de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux

contacts physiques, hallucinations, convulsions, perte de sens de la réalité, modification de la perception de la réalité.

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce

phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition

TRANSITOIRE des symptômes (anxiété et insomnie) qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les

heures qui suivent la prise du médicament. Ces troubles de la mémoire peuvent être associés à un comportement

inapproprié.

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché: insomnie, cauchemars,

agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, désinhibition, amnésie, hallucinations, modifications de la conscience,

accès de colère, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi

que des troubles du comportement et des actes automatiques). Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez les

enfants et les sujets âgés.

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de

somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves

dans cette population.

L'utilisation simultanée de bromazépam et d'alcool et/ou de dépresseurs du système nerveux central (ralentissant votre

activité) doit être évitée en raison du risque de somnolence sévère et une diminution des capacités respiratoire et/ou

cardiovasculaire.

Précautions d'emploi

La durée du traitement doit être aussi courte que possible et ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines.

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété.

Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les moyens pour lutter contre votre anxiété.

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas d'insuffisance rénale, de maladie

chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire, ainsi que chez les enfants et les sujets âgés.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression ou une anxiété associé à la

dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou

majoration du risque suicidaire.

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BROMAZEPAM BIOGARAN 6 mg, comprimé quadrisécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Associations déconseillées

Alcool (boissons alcoolisées et médicaments contenant de l'alcool).

Associations à prendre en compte

dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution dont buprénorphine) ;

antipsychotiques (médicaments du système nerveux) ;

barbituriques (médicaments du système nerveux) ;

autres anxiolytiques (traitement de l’anxiété) ;

hypnotiques (traitement de l’insomnie) ;

antidépresseurs sédatifs ;

antihistaminiques H1 sédatifs (traitement des allergies) ;

antihypertenseurs centraux ;

anticonvulsivants (traitement de l’épilepsie) ;

baclofène (traitement de spasmes musculaires) ;

thalidomide ;

clozapine (traitement de la schizophrénie) ;

antifongiques azolés (traitement des mycoses) ;

inhibiteurs de protéase (antirétroviraux) ou certains macrolides (antibiotiques).

BROMAZEPAM BIOGARAN 6 mg, comprimé quadrisécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise simultanée avec l’alcool est déconseillée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez

l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez BROMAZEPAM BIOGARAN au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas

montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté

de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une

fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète

du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio

palatines chez les nouveau-nés serait

inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la

population générale est de 1/1000.

Si vous prenez BROMAZEPAM BIOGARAN au 2

ème

et/ou 3

ème

trimestres de grossesse, une diminution des mouvements

actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez BROMAZEPAM BIOGARAN en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du

nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la

succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez

le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la

température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre

médecin et/ou votre sage-femme.

Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de

conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

BROMAZEPAM BIOGARAN 6 mg, comprimé quadrisécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE BROMAZEPAM BIOGARAN 6 mg, comprimé quadrisécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible de définir une dose usuelle.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avalez ce médicament avec un verre d'eau.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 8 à 12 semaines (voir Mises en garde).

Si vous avez pris plus de BROMAZEPAM BIOGARAN 6 mg, comprimé quadrisécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BROMAZEPAM BIOGARAN 6 mg, comprimé quadrisécable

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié

de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BROMAZEPAM BIOGARAN 6 mg, comprimé quadrisécable

Phénomènes de sevrage et de rebond (voir « Avertissements et précautions »).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir Mises en garde) : Fréquence indéterminée

troubles de mémoire qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose ;

dépression ;

troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation ;

dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du

traitement ;

sensations de vertiges, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements ;

confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension ;

modifications de la libido.

Effets indésirables cutanés : Fréquence indéterminée

éruptions cutanées, avec ou sans démangeaisons, urticaire.

Effets indésirables cardiaques : Fréquence indéterminée

insuffisance cardiaque, y compris arrêt cardiaque.

Effets indésirables respiratoires : Fréquence indéterminée

diminution des capacités respiratoires.

Effets indésirables digestifs : Fréquence indéterminée

nausées, vomissements, constipation.

Effets indésirables du rein et des voies urinaires : Fréquence indéterminée

incapacité à uriner.

Effets indésirables oculaires : Fréquence indéterminée

vision double.

Effets indésirables du système immunitaire : Fréquence indéterminée

allergies (réactions telles que gonflement, rougeur de la peau, …), y compris réactions allergiques graves (choc

anaphylactique, œdème de Quincke).

Effets indésirables généraux : Fréquence indéterminée

faiblesse musculaire, fatigue.

Complications liées au traitement (voir Mises en garde) : Fréquence indéterminée

chutes, fractures.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BROMAZEPAM BIOGARAN 6 mg, comprimé quadrisécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BROMAZEPAM BIOGARAN 6 mg, comprimé quadrisécable

La substance active est :

Bromazépam........................................................................................................................... 6 mg

Pour un comprimé quadrisécable.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que BROMAZEPAM BIOGARAN 6 mg, comprimé quadrisécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé quadrisécable. Tube de 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

CENEXI

52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY-SOUS-BOIS

LABORATOIRES BTT

ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).