BROMAZEPAM Arrow

Information principale

  • Nom commercial:
  • BROMAZEPAM Arrow 6 mg, comprimé quadrisécable
  • Dosage:
  • 6 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > bromazépam : 6 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • flacon(s) polypropylène de 30 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BROMAZEPAM Arrow 6 mg, comprimé quadrisécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • DERIVES DE LA BENZODIAZEPINE
  • Descriptif du produit:
  • 361 067-3 ou 4009 361 067 3 4 - flacon(s) polypropylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:15/09/2003;564 305-6 ou 4009 564 305 6 7 - flacon(s) polypropylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 0 2 - plaquette(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:29/04/2015;34009 550 ou 0 5 - plaquette(s) PVC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 68876142
  • Date de l'autorisation:
  • 21-01-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017

Dénomination du médicament

BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable

Bromazépam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable ?

3. Comment prendre BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - DERIVES DE LA BENZODIAZEPINE, code ATC : N05BA08 (anxiolytiques) (N : système

nerveux central).

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsque celle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en

prévention et/ou traitement des manifestations liées à un sevrage alcoolique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BROMAZEPAM ARROW 6 mg,

comprimé quadrisécable ?

Ne prenez jamais BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable:

si vous êtes allergique au Bromazépam, à d’autres médicaments de cette classe (benzodiazépines) ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

insuffisance respiratoire grave,

syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),

maladie grave du foie,

myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé

quadrisécable.

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Il convient de demander conseil

à votre médecin. Vous devez prendre BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable le moins longtemps

possible, en fonction de votre maladie, et pas plus de 8 à 12 semaines, y compris la phase de diminution de la dose. Vous

ne devez pas prolonger le traitement par BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable sans que votre médecin

ait réévalué votre état.

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance

physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

durée du traitement,

dose,

antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise

par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété extrême, insomnie, nervosité,

confusion, tension, douleurs musculaires, diarrhée mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux

de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux

contacts physiques, hallucinations, convulsions, perte de sens de la réalité, modification de la perception de la réalité.

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce

phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition

TRANSITOIRE des symptômes (anxiété et insomnie) qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les

heures qui suivent la prise du médicament. Ces troubles de la mémoire peuvent être associés à un comportement

inapproprié.

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché : insomnie, cauchemars,

agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, désinhibition, amnésie, hallucinations, modifications de la conscience,

accès de colère voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi

que des troubles du comportement et des actes automatiques). Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez les

enfants et les plus âgés.

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de

somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves

dans cette population.

L'utilisation simultanée de bromazépam et d'alcool et/ou de dépresseurs du système nerveux central (ralentissant votre

activité) doit être évitée en raison du risque de somnolence sévère et une diminution des capacités respiratoire et/ou

cardiovasculaire.

En raison de la présence de lactose, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une

intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose

(maladies héréditaires).

Précautions d’emploi

La durée du traitement doit être aussi courte que possible et ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines.

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Il convient de demander conseil

à votre médecin. Il vous indiquera les moyens pour lutter contre votre anxiété.

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas d'insuffisance rénale, de maladie

chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire, ainsi que chez les enfants et les sujets âgés.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression ou une anxiété associé à la

dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou

majoration du risque suicidaire.

Si vous présentez une maladie mentale sévère, vous ne devez recevoir le bromazépam qu'en traitement additionnel («

adjuvant »).

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable

Associations déconseillées

Alcool (boissons alcoolisées et médicaments contenant de l'alcool)

Associations à prendre en compte

dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution dont buprénorphine)

antipsychotiques (médicaments du système nerveux)

barbituriques (médicaments du système nerveux)

autres anxiolytiques (traitement de l’anxiété)

hypnotiques (traitement de l’insomnie)

antidépresseurs sédatifs

antihistaminiques H1 sédatifs (traitement des allergies)

antihypertenseurs centraux

anticonvulsivants (traitement de l’épilepsie)

baclofène (traitement de spasmes musculaires)

thalidomide

clozapine (traitement de la schizophrénie)

antifongiques azolés (traitement des mycoses)

inhibiteurs de protéase (antirétroviraux) ou certains macrolides (antibiotiques)

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est formellement déconseillée.

L'association de bromazépam et de buprénorphine n'est possible qu'après une évaluation soigneuse des bénéfices et des

risques.

Consultez votre médecin avant de prendre BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable.

L'utilisation d'analgésiques morphiniques (morphine par exemple) peut,augmenter l'euphorie, en entraînant une plus grande

dépendance psychique (addiction).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable avec des aliments et des boissons

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement. La consommation d'alcool pendant le traitement peut majorer l'effet

sédatif de BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des

véhicules et utiliser des machines.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez

l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez BROMAZEPAM ARROW au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas

montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté

de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une

fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète

du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait

inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines en cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la

population générale est de 1/1000.

Si vous prenez BROMAZEPAM ARROW au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements

actifs fœtaux et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez BROMAZEPAM ARROW en fin de grossesse, informez en l'équipe médicale, une surveillance du nouveau-

né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion

entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le

nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la

température centrale du corps (hypothermie), pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre

médecin et/ou votre sage-femme.

Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets indésirables suivants peuvent survenir, en fonction de votre sensibilité individuelle:

somnolence,

amnésie (perte de mémoire),

manque de concentration,

altération de la fonction musculaire.

Ces effets peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de

conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable?

Posologie

La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible de définir une dose usuelle.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.

Mode d’administration

Voie orale.

Avalez ce médicament avec un verre d'eau.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 8 à 12 semaines (voir rubrique

Avertissements et précautions).

Si vous avez pris plus de BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable:

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez

oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable:

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable est arrêté :

Phénomènes de sevrage et de rebond (voir rubrique 2. Avertissements et précautions).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient :

La fréquence des effets indésirables rapportés ci-dessous est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données

disponibles).

Effets indésirables neuro-psychiatriques Fréquence indéterminée (voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS

A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable?).

trouble de la mémoire, qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,

dépression ;

troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,

dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du

traitement,

sensations de vertiges, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements,

confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,

modifications de la libido.

Effets indésirables cutanés

éruptions cutanées, avec ou sans démangeaisons, urticaire.

Effets indésirables cardiaques: Fréquence indéterminée

insuffisance cardiaque, y compris arrêt cardiaque

Effets indésirables respiratoires: Fréquence indéterminée

diminution des capacités respiratoires

Effets indésirables digestifs: Fréquence indéterminée

nausées, vomissements, constipation.

Effets indésirables du rein et des voies urinaires: Fréquence indéterminée

incapacité à uriner

Effets indésirables oculaires: Fréquence indéterminée

vision double.

Effets indésirables du système immunitaire: Fréquence indéterminée

allergies (réactions telles que gonflement, rougeur de la peau, …), y compris réactions allergiques graves (choc

anaphylactique, œdème de Quincke

Effets indésirables généraux: Fréquence indéterminée

faiblesse musculaire, fatigue.

Complications liées au traitement (voir Mises en garde): Fréquence indéterminée

chutes, fractures.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable

La substance active est :

Bromazépam.................................................................................................................... 6 mg

Pour un comprimé quadrisécable

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés quadrisécables. Flacon ou plaquette de 30 ou 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

A.J.C. PHARMA

USINE DE FONTAURY

16120 CHATEAUNEUF

LABORATOIRES BTT

ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

1-6-2018

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

Canadiens en santé

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety