BREVIBLOC

Information principale

  • Nom commercial:
  • BREVIBLOC 2,5 g/10 ml, solution injectable à diluer (I.V.)
  • Dosage:
  • 2,5 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 10 ml > esmolol (chlorhydrate d') : 2,5 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 ampoule(s) en verre de 10 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BREVIBLOC 2,5 g/10 ml, solution injectable à diluer (I.V.)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • BETA-BLOQUANT
  • Descriptif du produit:
  • 556 061-4 ou 4009 556 061 4 7 - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/09/2005;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61837902
  • Date de l'autorisation:
  • 23-03-1988
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/06/2006

Dénomination du médicament

BREVIBLOC 2,5 g/10 ml, solution injectable à diluer (I.V.)

Chlorhydrate d'esmolol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BREVIBLOC 2,5 g/10 ml, solution injectable à diluer (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BREVIBLOC 2,5 g/10 ml, solution

injectable à diluer (I.V.) ?

3. COMMENT UTILISER BREVIBLOC 2,5 g/10 ml, solution injectable à diluer (I.V.) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BREVIBLOC 2,5 g/10 ml, solution injectable à diluer (I.V.) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BREVIBLOC 2,5 g/10 ml, solution injectable à diluer (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

BETA-BLOQUANT

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les cas suivants:

traitement de certains troubles du rythme cardiaque;

traitement de l'hypertension survenant au cours d'une intervention chirurgicale, pendant l'anesthésie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BREVIBLOC 2,5 g/10 ml, solution

injectable à diluer (I.V.) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BREVIBLOC 2,5 g/10 ml, solution injectable à diluer (I.V.) dans les cas suivants:

allergie connue à l'esmolol,

asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives (maladie des bronches et des poumons),

insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

choc d'origine cardiaque (malaise brutal avec chute de la pression artérielle),

certains troubles du rythme cardiaque,

hypotension.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, dans les cas suivants:

phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère),

angor de Prinzmetal (type d'angine de poitrine),

antécédent de réaction allergique,

association avec les antagonistes du calcium (médicaments antihypertenseurs) en cas d'altération de la fonction du

ventricule gauche cardiaque.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BREVIBLOC 2,5 g/10 ml, solution injectable à diluer (I.V.):

Mises en garde spéciales

L'administration intra-veineuse d'un bêta-bloquant doit se faire sous contrôle d'un électrocardiogramme, de la pression

artérielle et de la fréquence cardiaque.

Des erreurs de dilution par inadvertance ont causé des overdoses graves avec BREVIBLOC.

Ces surdosages se sont, dans certains cas, révélés fatals, causant dans d'autres cas une invalidité permanente.

Des cas amenant au décès du patient se sont produits suite à l'injection en bolus de doses comprises entre 625 mg et 2.5 g

(12.5 - 50 mg/kg). Un rétablissement complet des patients a pu être observé dans les cas de surdosage de 1,75 g durant une

minute ou 7.5 g pendant plus d'une heure au cours d'intervention en chirurgie cardiovasculaire. Les patients dont la

circulation peut être assistée jusqu'à la disparition des effets de BREVIBLOC semblent survivre. (voir Si vous avez pris plus

de BREVIBLOC 2,5 g/10 ml, solution injectable à diluer (I.V.) que vous n'auriez dû).

Diluer BREVIBLOC immédiatement après l'avoir sorti de son ampoule.

L'administration de BREVIBLOC non dilué ou incorrectement dilué peut entraîner la mort.

Précautions d'emploi

Chez les sujets diabétiques, la surveillance de la glycémie devra être renforcée. Les signes annonciateurs d'une

hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier augmentation du rythme cardiaque. Cependant, les vertiges et les sueurs

ne sont pas modifiés.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec les

antagonistes du calcium, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A

VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être administré durant votre grossesse.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques

jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter ce traitement, si cela est possible

en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles

antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BREVIBLOC 2,5 g/10 ml, solution injectable à diluer (I.V.) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DU MEDECIN.

Mode d'administration

Voie intra-veineuse (directe ou perfusion).

L'esmolol doit être dilué avant d'être administré et ne doit pas être mélangé à une solution de bicarbonate de sodium.

Diluer le contenu de 2 ampoules dans un flacon de 500 ml d'un soluté physiologique pour obtenir une concentration finale

de 10 mg/ml. Cette solution diluée est stable pendant 24 heures à température ambiante.

Diluer BREVIBLOC immédiatement après l'avoir sorti de son ampoule.

L'administration de BREVIBLOC non dilué ou incorrectement dilué peut entraîner la mort (voir Mises en garde).

Des erreurs de dilution par inadvertance ont causé des overdoses graves avec BREVIBLOC.

Ces surdosages se sont, dans certains cas, révélés fatals, causant dans d'autres cas une invalidité permanente.

Des cas amenant au décès du patient se sont produits suite à l'injection en bolus de doses comprises entre 625 mg et 2,5 g

(12.5 - 50 mg/kg). Un rétablissement complet des patients a pu être observé dans les cas de surdosage de 17,5 g durant une

minute ou 7.5 g pendant plus d'une heure au cours d'intervention en chirurgie cardiovasculaire. Les patients dont la

circulation peut être assistée jusqu'à la disparition des effets de BREVIBLOC semblent survivre.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de BREVIBLOC 2,5 g/10 ml, solution injectable à diluer (I.V.) que vous n'auriez dû:

En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration:

d'atropine, 1 à 2 mg I.V.,

de glucagon à la dose de 1 mg renouvelables,

suivie, si nécessaire d'isoprénaline 25 µg en injection lente ou de dobutamine 2,5 à 10 µg/kg/min.

En cas de surdosage, on arrêtera l'administration du produit et on utilisera les traitements symptomatiques habituels:

en cas de bradycardie, administration intraveineuse d'atropine ou d'un autre agent anti-cholinergique;

en cas de bronchospasme: administration intraveineuse d'un bêta-2-mimétique et/ou d'un dérivé théophyllinique;

en cas d'insuffisance cardiaque: administration intraveineuse d'un diurétique et/ou d'un glycoside digitalique;

en cas de choc cardiogénique: administration intraveineuse de dopamine, de dobutamine, d'isoprénaline ou d'amrinone.

L'administration de BREVIBLOC non dilué ou incorrectement dilué peut entraîner la mort.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BREVIBLOC 2,5 g/10 ml, solution injectable à diluer (I.V.) est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Possibilité de gêne respiratoire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BREVIBLOC 2,5 g/10 ml, solution injectable à diluer (I.V.) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BREVIBLOC 2,5 g/10 ml, solution injectable à diluer (I.V.) après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BREVIBLOC 2,5 g/10 ml, solution injectable à diluer (I.V.) ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'esmolol ......................................................................................................................... 2,5 g

Pour une ampoule de 10 ml.

Les autres composants sont:

Acétate de sodium, acide acétique cristallisable, propylèneglycol, alcool éthylique à 95 pour cent (v/v), hydroxyde de sodium

ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BREVIBLOC 2,5 g/10 ml, solution injectable à diluer (I.V.) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable à diluer. Boîte de 1 ampoule.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAXTER SAS

6 avenue Louis Pasteur

ZA de Coigneres Maurepas

78310 Maurepas

FRANCE

Exploitant

BAXTER S.A.

6, avenue Louis Pasteur

B.P. 56

78311 MAUREPAS CEDEX

FRANCE

Fabricant

BAXTER HEALTHCARE Ltd

Caxton Way

Thetford

Norfolk

IP 24 3 SE

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.