BOOSTRIXTETRA

Information principale

  • Nom commercial:
  • BOOSTRIXTETRA, suspension injectable. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique
  • Dosage:
  • supérieur ou égal à 2 UI (2,5 Lf)
  • forme pharmaceutique:
  • suspension
  • Composition:
  • composition pour une dose > anatoxine diphtérique : supérieur ou égal à 2 UI (2,5 Lf) > anatoxine tétanique : supérieur ou égal à 20 UI (5 Lf) > antigène coquelucheux : anatoxine : 8 microgrammes > antigène coquelucheux : hémagglutinine filamenteuse : 8 microgrammes > antigène coquelucheux : pertactine : 2,5 microgrammes > virus poliomyélitique inactivé type 1 : 40 UD > virus poliomyélitique souche MEF-1 de type 2 inactivé : 8 UD > virus poliomyélitique souche Saukett de type 3 inactivé : 32 D
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 0,5 ml
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BOOSTRIXTETRA, suspension injectable. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • VACCIN CONTRE LA DIPHTERIE, LE TETANOS, LA COQUELUCHE ET LA POLIOMYELITE.
  • Descriptif du produit:
  • 367 736-4 ou 4009 367 736 4 6 - 1 flacon(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 737-0 ou 4009 367 737 0 7 - 10 flacon(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62996633
  • Date de l'autorisation:
  • 07-01-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/03/2008

Dénomination du médicament

BOOSTRIXTETRA, suspension injectable

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé, adsorbé)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BOOSTRIXTETRA, suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BOOSTRIXTETRA, suspension injectable

3. COMMENT UTILISER BOOSTRIXTETRA, suspension injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BOOSTRIXTETRA, suspension injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BOOSTRIXTETRA, suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

BOOSTRIXTETRA est un vaccin utilisé, en rappel, chez les sujets à partir de l'âge de 4 ans pour prévenir quatre maladies:

la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite (polio). Le vaccin agit en stimulant la production par l'organisme

d'anticorps protecteurs contre ces maladies.

BOOSTRIXTETRA n'est pas indiqué en primovaccination.

L'utilisation de BOOSTRIXTETRA doit être définie sur la base des recommandations officielles.

Diphtérie: la diphtérie affecte principalement les voies respiratoires et parfois la peau. En général, les voies respiratoires sont

le siège d'une inflammation (gonflement), entraînant de graves difficultés respiratoires et parfois une suffocation. La bactérie

produit également une toxine (poison), qui peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et

même la mort.

Tétanos: la bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures cutanées. Les blessures

risquant particulièrement d'entraîner une infection sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies ayant été

contaminées par de la terre, de la poussière, du fumier ou de l'engrais de cheval ou des échardes de bois. La bactérie

produit une toxine (poison), qui peut entraîner une raideur des muscles, des spasmes musculaires douloureux, des

convulsions et même la mort. Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des fractures

osseuses de la colonne vertébrale.

Coqueluche: la coqueluche est une maladie hautement contagieuse. Elle affecte les voies respiratoires en causant des

quintes de toux sévères qui peuvent gêner la respiration normale. La toux est souvent accompagnée d'un son "caverneux"

appelé communément "chant du coq". La toux peut durer 1 à 2 mois, voire plus. La coqueluche peut aussi entraîner des

infections des oreilles, une bronchite qui peut se prolonger sur une longue période, une pneumonie, des convulsions, une

lésion cérébrale et même la mort.

Poliomyélite (polio): la poliomyélite, appelée plus communément "polio", est une infection virale qui peut avoir des effets

variables. Souvent elle provoque une légère maladie, mais chez certaines personnes elle provoque des lésions

permanentes et même la mort. Dans sa forme la plus sévère, la polio entraîne une paralysie des muscles (ceux-ci ne

peuvent plus bouger), dont les muscles nécessaires à la respiration et à la marche. Les membres affectés par la maladie

peuvent être déformés et douloureux.

La vaccination est le meilleur moyen de se protéger contre ces maladies. Aucun des composants contenus dans le vaccin

n'est contaminant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BOOSTRIXTETRA, suspension injectable

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Dans les cas suivants, BOOSTRIXTETRA ne doit pas être administré à vous/votre enfant. Vous devez prévenir votre

médecin:

Si vous avez ou si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à un vaccin contre la diphtérie, le tétanos,

la coqueluche ou la poliomyélite.

Si vous avez ou si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à l'un des composants du vaccin, à la

néomycine, à la polymyxine ou au polysorbate 80. Les principes actifs et les autres composants de BOOSTRIXTETRA sont

listés au début de cette notice. Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec

démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.

Si vous avez ou si votre enfant a présenté des troubles neurologiques dans les 7 jours suivant une précédente vaccination

par un vaccin contre la coqueluche.

Si vous avez ou si votre enfant a présenté une trombocytopénie transitoire (diminution des plaquettes) ou des complications

neurologiques à la suite d'une précédente vaccination par un vaccin contre la diphtérie et/ou le tétanos.

Si vous avez ou si votre enfant a une maladie avec une forte fièvre (supérieure à 38°C). Dans ces conditions, la vaccination

sera différée jusqu'à ce que vous/votre enfant ayez récupéré. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un

problème, mais informez-en d'abord votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BOOSTRIXTETRA:

Dans les cas suivants, votre médecin pourra définir le moment et le schéma de vaccination adaptés pour vous/votre

enfant.

Prévenez votre médecin si vous ou votre enfant avez eu des problèmes de santé à la suite d'une administration précédente

de BOOSTRIXTETRA ou d'un autre vaccin contre la coqueluche, en particulier:

une fièvre élevée (supérieure à 40°C) apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,

un malaise ou pseudo-état de choc apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,

des cris persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,

des convulsions avec ou sans fièvre élevée apparaissant dans les 3 jours suivant la vaccination.

Si vous avez ou si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou si vous vous faites ou si votre enfant se fait des

ecchymoses (bleus) facilement.

Si vous avez ou si votre enfant a une prédisposition ou des antécédents familiaux de convulsions.

Si vous ou votre enfant êtes infectés par le virus d'immunodéficience humaine ou atteints de toute autre maladie pouvant

affecter le système immunitaire.

Si vous prenez ou si votre enfant prend actuellement un autre médicament ou un traitement pouvant affecter le système

immunitaire.

Si vous prenez ou si votre enfant prend tout autre médicament ou si vous ou votre enfant avez reçu récemment un autre

vaccin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

L'administration simultanée de BOOSTRIXTETRA avec d'autres vaccins n'a pas été spécifiquement étudiée. Si

l'administration simultanée de BOOSTRIXTETRA avec d'autres vaccins ou des immunoglobulines est nécessaire, les

produits doivent être injectés en des sites d'injection séparés en accord avec les recommandations en vigueur.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra

adapter le traitement à votre état.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse, de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre

pharmacien avant d'utiliser un médicament.

Allaitement

Il est préférable d'éviter l'utilisation de ce vaccin pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Il est improbable que le vaccin affecte la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Excipient à effet notoire: sodium (chlorure).

3. COMMENT UTILISER BOOSTRIXTETRA, suspension injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Vous ou votre enfant recevrez une injection d'une dose unique à la date convenue.

Mode d'administration

Le médecin administrera BOOSTRIXTETRA sous forme d'une injection dans le muscle. Le vaccin ne doit jamais être

administré dans une veine.

Fréquence d'administration

BOOSTRIXTETRA peut vous être administré ou être administré à votre enfant si vous ou votre enfant présentez une

blessure à risque de tétanos. Votre médecin s'assurera que vous avez ou que votre enfant a préalablement été vacciné

contre le tétanos et qu'un rappel contre la diphtérie, la coqueluche et la poliomyélite doit vous être administré ou être

administré à votre enfant à ce moment.

Les injections de rappel contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite doivent être réalisées à des intervalles conformes

aux recommandations officielles. Votre médecin vous en informera.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BOOSTRIXTETRA, suspension injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Sujets âgés de 4 à 8 ans:

Très fréquents (≥ 10%): douleur au site d'injection, réactions au site d'injection (telles que rougeur et/ou gonflement), fièvre >

37,5°C, somnolence

Fréquents (1-10%): réactions au site d'injection (telles que démangeaisons et induration), fièvre ≥ 39,0°C, gonflement

œdémateux du membre vacciné, anorexie, irritabilité, maux de tête.

Peu fréquents (0,1-1%): nausées, vomissements.

Très rares (< 0,01%): malaise ou pseudo-état de choc, convulsions chez des enfants qui ont reçu une ou plusieurs

substances actives présentes dans Boostrix Tetra.

Sujets âgés de 10 à 93 ans:

Très fréquents (≥ 10%): douleur au site d'injection, réactions au site d'injection (telles que rougeur et/ou gonflement), fatigue,

maux de tête.

Fréquents (1-10%): fièvre ≥ 37,5°C, réactions au site d'injection (telles que démangeaisons, induration, chaleur et

engourdissement), malaise, symptômes gastrointestinaux (tels que douleur abdominale, nausées, vomissements)

Peu fréquents (0,1-1%): fièvre > 39,0°C, gonflement œdémateux du membre vacciné, vertiges, raideurs articulaires,

douleurs musculaires, démangeaisons.

Des troubles du système nerveux, tels qu'une difficulté à marcher, des sensations anormales dans les membres (sensations

de brûlures, de picotements), une faiblesse musculaire, et/ou des difficultés respiratoires ont été très rarement observés chez

les adultes recevant un autre vaccin contre le tétanos.

Comme avec tous les vaccins injectables, il existe un risque extrêmement faible (≤ 0,01% des personnes vaccinées) de

réactions allergiques. Celles-ci peuvent inclure une éruption cutanée locale ou généralisée avec ou sans démangeaisons,

un gonflement des yeux et du visage, une difficulté à respirer ou à avaler, une chute soudaine de la pression artérielle et une

perte de conscience. Ces réactions peuvent se produire avant de quitter le cabinet du médecin. Mais, dans tous les cas,

elles nécessitent un traitement immédiat.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BOOSTRIXTETRA, suspension injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BOOSTRIXTETRA, suspension injectable après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C). Ne pas congeler.

Après sortie du réfrigérateur, le vaccin est stable 8 heures à +21°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Avant utilisation, le vaccin doit être à température ambiante et doit être bien agité afin d'obtenir une suspension opalescente

blanche homogène.

Avant administration, le vaccin doit être inspecté visuellement afin de détecter toute particule étrangère et/ou altération de

l'aspect physique. En cas de non conformité, le produit ne doit pas être utilisé.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BOOSTRIXTETRA, suspension injectable ?

Les substances actives sont:

Anatoxine diphtérique .............................................................................................................. ≥ 2 UI (2,5Lf)

Anatoxine tétanique .................................................................................................................. ≥ 20 UI (5 Lf)

Antigènes de Bordetella pertussis:

Anatoxine pertussique ......................................................................................................... 8 microgrammes

Hémagglutinine filamenteuse ............................................................................................... 8 microgrammes

Pertactine ....................................................................................................................... 2,5 microgrammes

Virus poliomyélitique inactivé:

type 1 (souche Mahoney) ................................................................................................................... 40 UD

type 2 (souche MEF-1) ........................................................................................................................ 8 UD

type 3 (souche Saukett) ..................................................................................................................... 32 UD

Adsorbé sur oxyde d'aluminium hydraté ................................................................................ total 0,3 mg Al

et phosphate d'aluminium .................................................................................................... total 0,2 mg Al

UD: unité antigène D

Les autres composants sont:

Le chlorure de sodium, le milieu 199 (contenant des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines et d'autres

substances) et l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BOOSTRIXTETRA, suspension injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

BOOSTRIXTETRA se présente sous forme d'une suspension injectable en flacon de 0,5 ml, en boîte de 1 ou 10. La

suspension est opalescente blanche. Lors du stockage, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peut apparaître. Toutes

les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100 route de Versailles

78163 MARLY LE ROI CEDEX

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100 route de Versailles

78163 MARLY LE ROI CEDEX

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

Rue de l'Institut, 89

1330 RIXENSART

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.