BISOPROLOL Zentiva

Information principale

  • Nom commercial:
  • BISOPROLOL Zentiva 10 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > hémifumarate de bisoprolol : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 28 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BISOPROLOL Zentiva 10 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • beta-bloquant-selectifs
  • Descriptif du produit:
  • 361 252-5 ou 4009 361 252 5 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:02/05/2006;361 253-1 ou 4009 361 253 1 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:28/12/2011;564 665-2 ou 4009 564 665 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 049-1 ou 4009 372 049 1 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67422400
  • Date de l'autorisation:
  • 11-06-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 14-03-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/11/2017

Dénomination du médicament

BISOPROLOL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Fumarate de bisoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BISOPROLOL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre BISOPROLOL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BISOPROLOL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT/SELECTIF, code ATC : C07AB07.

La substance active de ce médicament est le bisoprolol, qui appartient à la classe de médicaments appelés bêta-bloquants.

Ces médicaments agissent en modifiant la réponse de l’organisme à certaines impulsions nerveuses, en particulier dans le

cœur. Par ces effets, BISOPROLOL ZENTIVA ralentit le rythme cardiaque et permet ainsi au cœur de pomper plus

efficacement le sang. Cela diminue en même temps les besoins en sang et en oxygène du cœur.

Il est indiqué dans :

le traitement de l'hypertension artérielle,

la prévention des crises d’angor d’effort (variété de crises d'angine de poitrine).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL ZENTIVA 10 mg,

comprimé pelliculé sécable?

Ne prenez jamais BISOPROLOL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

si vous êtes allergique au bisoprolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6,

si vous souffrez d’asthme sévère ou de problèmes respiratoires chroniques sévères,

si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine dans les membres (de type syndrome de Raynaud), pouvant

provoquer des picotements dans les doigts ou les orteils ou les faire pâlir ou bleuir,

si vous avez une tumeur non traitée de la glande surrénale (tumeur appelée phéochromocytome),

BISOPROLOL ZENTIVAsi vous être atteint d’acidose métabolique, c’est-à-dire présence d’acide en excès dans le sang.

Ne prenez jamais BISOPROLOL ZENTIVA 10 mg comprimé pelliculé sécable si vous présentez l’un des problèmes

cardiaques suivants :

insuffisance cardiaque aiguë non contrôlée médicalement,

aggravation d’une insuffisance cardiaque nécessitant des injections intraveineuses de médicaments qui augmentent la

force de contraction du cœur,

si vous avez eu un choc cardiogénique grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chute de la pression artérielle et à

une insuffisance de la circulation sanguine,

si vous souffrez de certaines affections cardiaques qui entraînent un rythme cardiaque très lent ou irrégulier (bloc auriculo-

ventriculaire de 2

ème

ou 3

ème

degré, bloc sino-auriculaire, maladie du sinus)

si votre pression artérielle est basse,

si votre rythme cardiaque est lent.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre d’utiliser BISOPROLOL ZENTIVA 10 mg, comprimé

pelliculé sécable.

Si vous présentez l’une des affections suivantes, indiquez-le à votre médecin avant de prendre BISOPROLOL ZENTIVA;

il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou

réaliser des contrôles plus fréquents) :

diabète,

jeûne strict,

traitement de désensibilisation en cours (pour la prévention du rhume des foins par exemple),

certaines maladies du cœur comme les troubles du rythme cardiaque ou les douleurs thoraciques au repos (angor de

Prinzmétal),

problèmes rénaux ou hépatiques,

troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique,

asthme ou problèmes respiratoires chroniques moins sévères,

antécédents d’affection cutanée squameuse (psoriasis),

tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

troubles thyroïdiens.

Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir :

un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins par exemple), car BISOPROLOL ZENTIVA peut

augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions,

une anesthésie (dans le cadre d’une intervention chirurgicale par exemple), car BISOPROLOL ZENTIVA peut avoir des

effets sur la façon dont votre organisme réagit à cette situation.

Consultez votre médecin si l’une des situations ci-dessus vous concerne, ou vous a concerné dans le passé.

Enfants et adolescents

BISOPROLOL ZENTIVA n’est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents.

Autres médicaments et BISOPROLOL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL ZENTIVA sans avoir consulté spécifiquement

votre médecin à ce sujet :

certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’angor ou l’arythmie cardiaque (comme le vérapamil, le dilthiazem

ou le bépridil) qui peuvent augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque,

le fingolimod.

Demander l’avis de votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL

ZENTIVA : votre médecin pourra juger nécessaire de contrôler votre état de santé plus fréquemment :

certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, tels que clonidine, méthyldopa, guanfacine, moxonodine,

rilmenidine. Cependant, vous ne devez pas arrêter de prendre ces médicaments sans en avoir d’abord parlé à votre

médecin,

certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ou l’angine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille des

dihydropyridines, de type félodipine et amlodipine),

certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III

de type amiodarone),

anti-arythmique de classe I (tels que quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone). Ces

médicaments sont utilisés pour traiter les irrégularités ou les anomalies du rythme cardiaque,

ces médicaments agissant sur le système nerveux qui sont utilisés pour stimuler les organes internes ou traiter le glaucome

(parasympathomimétiques) ou qui sont administrés en urgence pour traiter les affections circulatoires sévères

(sympathomimétiques),

les antidiabétiques, notamment l’insuline,

le baclofène,

la lidocaïne par voie intraveineuse,

les anesthésiques (lors d’interventions chirurgicales, par exemple),

la digitaline, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque,

les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter l’arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou

diclofénac par exemple),

tout médicament susceptible de faire baisser la tension artérielle, qu’il s’agisse d’un effet recherché ou indésirable (tels

qu’antihypertenseurs, antidépresseurs tricycliques, phénothiazines).

BISOPROLOL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L’utilisation de BISOPROLOL ZENTIVA pendant la grossesse pourrait nuire à l’enfant à naître.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l’être. Il avisera si vous pouvez prendre BISOPROLOL

ZENTIVA pendant votre grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le bisoprolol passe dans le lait maternel. Il n’est donc pas recommandé de prendre ce traitement si vous

allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol. Il convient

d’être particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de posologie ainsi qu’en cas de consommation

d’alcool.

BISOPROLOL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie doit être adaptée individuellement. La dose habituelle pour les adultes est de un comprimé de BISOPROLOL

ZENTIVA 10 mg, une fois par jour.

Dans les cas sévères, la dose peut être augmentée à 20 mg une fois par jour.

Dans tous les cas, la posologie doit être adaptée individuellement et progressivement, en fonction notamment de la

fréquence cardiaque et de la réponse au traitement.

Durée de traitement

Le traitement par BISOPROLOL ZENTIVA est généralement un traitement au long cours.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale

Aucune adaptation posologique n’est généralement nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction

hépatique ou rénale de sévérité légère à modérée.

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) et chez les patients présentant

des troubles sévères de la fonction hépatique, la dose maximale est de 10 mg par jour.

Utilisation chez les personnes âgées

Le traitement doit être initié avec des faibles doses (5 mg) et sous surveillance étroite.

Utilisation chez les enfants

En l’absence d’étude sur les effets du bisoprolol chez l’enfant, l’utilisation de BISOPROLOL ZENTIVA 10 mg comprimé

pelliculé n’est donc pas recommandée dans ce groupe d’âge.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être pris le matin avec un peu d’eau, avant, pendant ou après le petit-déjeuner. Ils ne doivent pas

être mâchés ou écrasés.

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Si vous avez accidentellement pris plus que la dose prescrite, contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Présentez cette notice et les comprimés qu’il vous reste à l’équipe médicale afin qu’elle puisse évaluer exactement ce que

vous avez pris.

Les symptômes d’un surdosage peuvent inclure des vertiges, des étourdissements, de la fatigue, des difficultés respiratoires

et/ou des sifflements respiratoires. Il est également possible que la fréquence cardiaque et la pression artérielle soient

diminuées, que le cœur ait une activité insuffisante, et que le taux de sucre dans le sang soit diminué (ce qui peut provoquer

une sensation de faim, une transpiration excessive et des palpitations).

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose habituelle le matin

suivant.

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

N’arrêtez jamais le traitement par BISOPROLOL ZENTIVA sans l’avis de votre médecin, car votre maladie pourrait

s’aggraver. Chez les patients présentant une cardiopathie ischémique en particulier, le traitement ne doit pas être arrêté

brusquement. Si vous devez arrêter le traitement, votre médecin vous recommandera généralement de réduire la dose

progressivement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables sont présentés ci-dessous en fonction de leur fréquence :

Fréquent (affectant plus de 1 personne sur 100 mais moins de 1 personne sur 10)

tension artérielle basse (hypotension),

troubles gastriques ou intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, constipation,

fatigue, sensations vertigineuses, maux de tête : ces effets symptômes surviennent principalement en début de traitement,

sont habituellement légers et disparaissent en 1 à 2 semaines,

sensation de refroidissement ou d’engourdissement des extrémités (par exemple les mains ou les pieds).

Peu fréquent (affectant plus de 1 personne sur 1000 mais moins de 1 personne sur 100) :

ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie),

aggravation de l’insuffisance cardiaque,

sensation de faiblesse,

troubles du sommeil,

dépression,

battements cardiaques irréguliers,

troubles respiratoires, bronchospasme chez les patients souffrant d’asthme ou ayant des antécédents de problèmes

respiratoires,

faiblesse musculaire et crampes.

Rare (affectant plus de 1 personne sur 10 000 mais moins de 1 personne sur 1000) :

cauchemars,

hallucinations,

perte de connaissance,

troubles de l’audition,

inflammation de la muqueuse tapissant l’intérieur du nez, à l’origine d’un écoulement et d’une irritation nasales,

réactions allergiques (démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées),

sécheresse des yeux due à une diminution de la sécrétion de larmes (ce qui peut être gênant si vous portez des lentilles de

contact),

inflammation du foie (hépatite) provoquant des douleurs abdominales, une perte d’appétit et parfois une jaunisse (avec

coloration jaune du blanc des yeux et de la peau, ainsi que la production d’urines foncées),

troubles de l’érection,

augmentation des taux de lipides sanguins (triglycérides) et des enzymes hépatiques.

Très rare (affectant moins de 1 personne sur 10 000) :

démangeaison et rougeur de l’œil (conjonctivite),

apparition ou aggravation d’une éruption cutanée squameuse (psoriasis), éruption psoriasiforme,

chute des cheveux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et

des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BISOPROLOL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

Fumarate de bisoprolol .................................................................................................10 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Noyau : amidon de maïs, cellulose microcristalline, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, silice colloïdale

anhydre.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que BISOPROLOL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

10, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PE/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SC ZENTIVA SA

THEODOR PALLADY BVD N°50

3 DISTRICT 032266

BUCHAREST ROMANIA

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety