BISOPROLOL Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • BISOPROLOL Sandoz 1,25 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 1,25 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > fumarate de bisoprolol : 1,25 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 7 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BISOPROLOL Sandoz 1,25 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Bêta-bloquant sélectif.
  • Descriptif du produit:
  • 415 331-5 ou 4009 415 331 5 0 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:10/03/2015;390 985-7 ou 4009 390 985 7 9 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:07/09/2009;390 982-8 ou 4009 390 982 8 9 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 992-3 ou 4009 390 992 3 1 - 10 plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 416-8 ou 4009 218 416 8 8 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 417-4 ou 4009 218 417 4 9 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 983-4 ou 4009 390 983 4 0 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 984-0 ou 4009 390 984 0 1 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 986-3 ou 4009 390 986 3 0 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 988-6 ou 4009 390 988 6 9 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 989-2 ou 4009 390 989 2 0 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 990-0 ou 4009 390 990 0 2 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 991-7 ou 4009 390 991 7 0 - 10 plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62496101
  • Date de l'autorisation:
  • 07-01-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/11/2016

Dénomination du médicament

BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé

Fumarate de bisoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. QU'EST-CE QUE BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg,

comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé ?

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquant sélectif. Code ATC : C07AB07.

BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments appelés bêta-bloquants, qui

protègent l'activité du cœur.

BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé est indiqué pour le traitement de l'insuffisance cardiaque, à l'origine

d'un essoufflement à l'effort ou d'une rétention de liquides. Dans ce cas, BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé

pelliculé peut être administré en association à d'autres médicaments destinés à traiter l'insuffisance cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg,

comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique (hypersensible) au fumarate de bisoprolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

si vous avez eu un choc cardiogénique, c'est-à-dire une pathologie cardiaque grave se manifestant par un pouls rapide et

faible, une diminution de la pression artérielle, une peau froide et moite, et une perte de connaissance,

si vous souffrez d'asthme sévère ou de problèmes respiratoires chroniques sévères,

si vos battements cardiaques sont très lents (moins de 60 battements par minute). Discutez-en avec votre médecin si vous

avez un doute,

si votre pression artérielle est extrêmement basse,

si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine (pouvant entraîner des picotements dans les doigts et les

orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu),

si vous souffrez de certains troubles graves du rythme cardiaque,

si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque d'apparition récente ou qui n'est pas stabilisée et nécessite une

hospitalisation,

si vous êtes atteint(e) d'acidose métabolique (accumulation d'acide en quantité excessive dans le corps), votre médecin

pourra vous conseiller,

si vous avez une tumeur non traitée de la glande surrénale (tumeur appelée phéochromocytome).

En cas de doute, n'hésitez pas à vous adresser à votre médecin pour en discuter.

Avertissements et précautions

Consultez votre médecin avant de prendre BISOPROLOL SANDOZ.

Si vous souffrez de difficultés respiratoires ou d'asthme. Un traitement broncho-dilatateur peut être administré de manière

concomitante. Une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants peut être nécessaire,

Si vous êtes diabétique. Les comprimés peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie (tels qu'accélération du rythme

cardiaque, palpitations ou transpiration),

Si vous pratiquez un jeûne strict,

Si vous subissez actuellement un traitement de désensibilisation. BISOPROLOL SANDOZ peut augmenter les risques de

réactions allergiques ou amplifier la sévérité de ces réactions. Le traitement par l'adrénaline peut ne pas alors avoir le

résultat désiré et une dose plus élevée d'adrénaline (épinephrine) peut s'avérer nécessaire,

Si vous souffrez d'un bloc cardiaque du 1er degré (troubles de la conduction cardiaque),

Si vous souffrez d'angor de Prinzmetal, qui est un type particulier de douleurs thoraciques causées par des spasmes des

artères coronaires alimentant le muscle cardiaque,

Si vous avez une mauvaise circulation au niveau des extrémités, telles que les mains et les pieds,

En cas d’intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie : si vous devez subir une intervention chirurgicale nécessitant

une anesthésie, veuillez indiquer au médecin ou au dentiste les médicaments que vous prenez,

Si vous souffrez (ou avez souffert) de psoriasis (maladie cutanée récidivante se manifestant par une desquamation de la

peau et une éruption cutanée sèche),

Si vous souffrez de phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale), Votre médecin devra traiter cette tumeur avant de

vous prescrire BISOPROLOL SANDOZ,

Si vous avez un problème thyroïdien. Le bisoprolol peut masquer les symptômes d'hyperactivité thyroïdienne.

On ne dispose actuellement d'aucune expérience sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les

patients présentant les pathologies et états suivants :

Diabète traité par insuline (type I),

Maladie rénale sévère,

Maladie hépatique sévère,

Certaines maladies cardiaques,

Crise cardiaque au cours des 3 derniers mois.

Le traitement de l'insuffisance cardiaque par BISOPROLOL SANDOZ requiert un suivi médical régulier. Ceci est absolument

nécessaire, en particulier au début et à l’arrêt du traitement.

Le traitement par BISOPROLOL SANDOZ ne doit pas être interrompu brutalement sauf raisons majeures.

Consultez votre médecin si l'une de ces situations ci-dessus vous concerne, ou vous a concerné dans le passé.

Autres médicaments et BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment, ou pourriez prendre un autre

médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments ne peuvent pas être pris en même temps et d'autres médicaments nécessitent des modifications

spécifiques (de dose, par exemple).

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants en plus du BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg,

comprimé pelliculé :

Médicaments permettant de contrôler la pression artérielle ou de traiter des problèmes cardiaques (tels que amiodarone,

amlodipine, clonidine, digitaliques, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide, lidocaïne, méthyldopa, moxonidine,

phénytoïne, propafénone, quinidine, rilménidine, vérapamil),

Sédatifs et traitements des psychoses (maladie psychiatrique), par exemple barbituriques (également utilisés dans

l'épilepsie), phénothiazines (également utilisés contre les vomissements et les nausées),

Médicaments contre la dépression, par exemple antidépresseurs tricycliques, IMAO-A,

Médicaments anesthésiques utilisés pendant une opération (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »),

Certains médicaments contre la douleur (par exemple acide acétylsalicylique, diclofénac, indométacine, ibuprofène,

naproxène),

Médicaments contre l'asthme, le nez bouché ou certains troubles oculaires comme le glaucome (augmentation de la

pression dans l'œil) ou la dilatation (élargissement) de la pupille,

Certains médicaments pour traiter les chocs (par exemple, adrénaline, dobutamine, noradrénaline),

Méfloquine, médicament contre le paludisme,

Rifampicine (un antibiotique),

Dérivés de l'ergotamine (contre la migraine),

Tous ces médicaments, comme BISOPROLOL SANDOZ, peuvent interférer sur la pression artérielle et/ou la fonction

cardiaque.

Insuline ou autres antidiabétiques. L'effet hypoglycémiant (diminution du taux de glucose dans le sang) peut être augmenté

et les symptômes d'hypoglycémie peuvent être masqués.

BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool

Les comprimés de BISOPROLOL SANDOZ doivent être pris avec ou sans nourriture et doivent être avalés entiers avec un

peu d'eau.

Les vertiges et les étourdissements accompagnant parfois la prise de BISOPROLOL SANDOZ peuvent être aggravés par la

consommation d'alcool. Dans ce cas, vous devez éviter de boire de l'alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte, ou prévoyez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre

médecin avant de prendre ce médicament.

BISOPROLOL SANDOZ peut nuire à la grossesse et/ou à l'enfant à naître. Il y a un risque accru de naissance prématurée,

de fausse couche, d'hypoglycémie et de diminution de la fréquence cardiaque chez l'enfant. La croissance du nouveau-né

peut aussi être affectée. BISOPROLOL SANDOZ ne doit donc pas être pris pendant la grossesse.

On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel. Il n'est donc pas recommandé de prendre ce médicament si vous

allaitez.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n'a été réalisée sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ces comprimés peuvent conduire à une sensation de fatigue, une somnolence ou des vertiges. Si vous présentez ces effets

indésirables, il est conseillé d'éviter de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

Ayez conscience de la possibilité de survenue de ces effets indésirables, notamment au début du traitement, lors de

modifications du traitement et en cas d'association à la prise d'alcool.

BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés à prendre. Prenez toujours ce médicament le matin, avant, pendant

ou après le petit-déjeuner. Avalez les comprimés entiers, avec un peu d'eau, sans les mâcher ni les écraser.

La dose habituelle est la suivante :

Insuffisance cardiaque (diminution de la force de pompage du cœur) :

Avant de commencer à utiliser le BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé, vous devez déjà utiliser un IEC, un

diurétique ou un digitalique cardiotonique (médicament permettant de contrôler la pression artérielle/la fonction cardiaque).

La dose sera progressivement augmentée, jusqu'à la dose la mieux adaptée pour vous :

1,25 mg une fois par jour pendant 1 semaine ; si le médicament est bien toléré, la dose pourra être augmentée à

2,5 mg une fois par jour pendant 1 semaine ; si le médicament est bien toléré, la dose pourra être augmentée à

3,75 mg une fois par jour pendant 1 semaine ; si le médicament est bien toléré, la dose pourra être augmentée à

5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes ; si le médicament est bien toléré, la dose pourra être augmentée à

7,5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes ; si le médicament est bien toléré, la dose pourra être augmentée

10 mg une fois par jour en traitement d'entretien.

La dose maximale est de 10 mg une fois par jour.

Le médecin déterminera la dose optimale pour vous, en fonction des effets indésirables possibles.

Après la toute première dose à 1,25 mg le médecin vérifiera votre pression artérielle, votre fréquence cardiaque et les

troubles de la fonction cardiaque.

Insuffisance hépatique ou rénale :

Le médecin augmentera la dose avec encore plus de prudence.

Sujets âgés :

Normalement, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.

Si l'effet de BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, veuillez consulter votre médecin

ou votre pharmacien.

Durée du traitement :

BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé est généralement utilisé en traitement au long cours.

Utilisation chez les enfants et les adolescents :

Aucune donnée n'est disponible avec le bisoprolol chez les enfants et les adolescents, par conséquent son utilisation n’est

pas recommandée chez les enfants.

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Présentez cette notice et les comprimés qu'il vous reste à

l'équipe médicale pour qu'elle puisse évaluer exactement ce que vous avez pris. Les symptômes du surdosage peuvent

inclure des vertiges, des étourdissements, de la fatigue, des difficultés respiratoires et/ou des sifflements respiratoires. Il est

également possible que la fréquence cardiaque et la pression artérielle soient diminuées, que le cœur ait une activité

insuffisante, et que le taux de sucre dans le sang soit diminué (ce qui peut provoquer une sensation de faim, une

transpiration excessive et des palpitations).

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé :

Prenez la dose normale dès que vous constatez l'oubli, puis continuez avec la dose habituelle le jour suivant.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé :

Le traitement par BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être arrêté brutalement. Si vous arrêtez

soudainement de prendre ce médicament, votre état peut empirer.

Au contraire, l'interruption doit être progressive, sur plusieurs semaines, conformément aux conseils de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants :

Très fréquents : observés chez plus d'1 patient sur 10

ralentissement des battements cardiaques.

Fréquents : observés chez 1 à 10 patients sur 100

fatigue, épuisement,

vertiges,

maux de tête,

sensation de refroidissement ou d'engourdissement des extrémités (doigts ou orteils, oreilles et nez) ; survenue plus

fréquente de douleurs à type de crampes dans les jambes lors de la marche,

aggravation d'une insuffisance cardiaque pré-existante,

pression artérielle très basse (hypotension), surtout chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque,

nausées, vomissements,

diarrhée,

constipation.

Peu fréquents : observés chez 1 à 10 patients sur 1 000

baisse de la pression artérielle en station debout, pouvant causer des étourdissements, des vertiges et des

évanouissements,

troubles du sommeil,

dépression,

battements cardiaques irréguliers,

gêne respiratoire chez les patients souffrant d'asthme ou ayant des antécédents de problèmes respiratoires,

faiblesse et crampes musculaires.

Rares : observés chez 1 à 10 patients sur 10 000

cauchemars,

hallucinations,

syncope,

troubles de l'audition,

inflammation de la muqueuse tapissant l'intérieur du nez, à l'origine d'un écoulement et d'une irritation nasales,

réactions allergiques (telles que démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées),

sécheresse des yeux due à une diminution de la sécrétion en larmes (ce qui peut être gênant si vous portez des lentilles de

contact),

inflammation du foie (hépatite), provoquant des douleurs abdominales, une perte d'appétit et parfois une jaunisse (avec

coloration jaune du blanc des yeux et de la peau, ainsi que la production d'urines foncées),

diminution des performances sexuelles (troubles de l'érection),

augmentation des taux de lipides sanguins (triglycérides) et des enzymes hépatiques.

Très rares : observés chez moins de 1 patient sur 10 000

douleur thoracique,

aggravation d'une affection cutanée (psoriasis) ou apparition d'une éruption cutanée sèche et squameuse du même type, et

perte de cheveux,

démangeaisons ou rougeur de l'œil (conjonctivite).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette après « EXP ». Les

deux premiers chiffres correspondent au mois, les derniers à l'année. La date de péremption fait référence au dernier jour de

ce mois.

Plaquettes : pas de précautions particulières de conservation.

Flacons PEHD : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Après 1

ère

ouverture : à conserver à une

température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Le fumarate de bisoprolol (dosé à 1,25 mg par comprimé).

Les autres composants sont :

Noyau : Hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose

sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY blanc (lactose monohydraté, hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171)).

Qu’est-ce que BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé rond, de couleur blanche, avec

la mention « BIS 1,25 » gravée sur une face.

Boîte de 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10x20, 10x30 comprimés pelliculés.

Flacons de 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250 et 500 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

SALUTAS PHARMA GMBH

DIESELSTRASSE 5

70839 GERLINGEN

ALLEMAGNE

ROWA PHARMACEUTICALS LIMITED

NEWTOWN BANTRY CO. CORK

IRLANDE

LEK PHARMACEUTICALS D.D

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

LEK S.A

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02-672 WARSZAWA

POLOGNE

LEK S.A.

UL. PODLIPIE 16 C

95-010 STRYKOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

À compléter ultérieurement par le titulaire

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

à compléter ultérieurement par le titulaire

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety