BISOPROLOL NICHE

Information principale

  • Nom commercial:
  • BISOPROLOL NICHE 10 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > hémifumarate de bisoprolol : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 20 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BISOPROLOL NICHE 10 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • L'hémifumarate de bisoprolol est un bêta-bloquant ayant une forte affinité pour les récepteurs β-1, sans activité sympathomimétique intrinsèque, ni effet stabilisant de membrane. Il ne présente qu'une affinité faible pour les récepteurs bêta-2 des muscles lisses des bronches et des vaisseaux et pour les récepteurs β-2 intervenant dans la régulation métabolique. En conséquence, l'hémifumarate de bisoprolol ne modifie généralement pas la résistance des voies aériennes et n'a pas d'effets métabolique
  • Descriptif du produit:
  • 361 523-9 ou 4009 361 523 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 524-5 ou 4009 361 524 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:13/04/2010;361 525-1 ou 4009 361 525 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 526-8 ou 4009 361 526 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 527-4 ou 4009 361 527 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 528-0 ou 4009 361 528 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 176-1 ou 4009 564 176 1 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 477-5 ou 4009 378 477 5 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 478-1 ou 4009 378 478 1 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 90 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:20/08/2010;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63413966
  • Date de l'autorisation:
  • 11-03-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/02/2012

Dénomination du médicament

BISOPROLOL NICHE 10 mg, comprimé sécable

Hémifumarate de bisoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BISOPROLOL NICHE 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL NICHE 10 mg, comprimé

sécable ?

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL NICHE 10 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL NICHE 10 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BISOPROLOL NICHE 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le bisoprolol appartient à une classe de médicaments appelés bêtabloquants. En protégeant le cœur contre une activité

excessive, ces médicaments le relaxent davantage et font baisser la pression artérielle.

Indications thérapeutiques

Le bisoprolol est indiqué dans le traitement de l'angine de poitrine (douleurs dans la poitrine dues à une occlusion des

artères alimentant le muscle cardiaque) ou de l'hypertension artérielle (pression sanguine élevée).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL NICHE 10 mg, comprimé

sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais BISOPROLOL NICHE 10 mg, comprimé sécable:

si vous souffrez d'asthme sévère ou avez déjà présenté un sifflement important à l'expiration, car votre respiration peut en

être affectée;

si vos battements cardiaques sont lents ou irréguliers en raison d'un trouble de votre muscle cardiaque. Demandez conseil

à votre médecin si vous n'en êtes pas sûr;

si votre pression artérielle est très basse, ce qui peut provoquer une sensation vertigineuse quand vous vous mettez

debout;

si vous souffrez de troubles circulatoires sévères (qui peuvent induire l'apparition de fourmillements dans vos doigts ou vos

orteils ou une pâleur ou une couleur bleue de ceux-ci);

si vous êtes allergique à l'un des composants des comprimés (voir «Informations supplémentaires» pour avoir la liste des

composants);

si vous êtes atteint d'insuffisance cardiaque, de survenue récente ou récemment aggravée, ou si vous êtes traité pour un

choc circulatoire secondaire à une insuffisance cardiaque aiguë au moyen d'une perfusion intraveineuse pour aider votre

cœur à travailler;

si vous souffrez d'un trouble provoquant une accumulation excessive d'acide dans votre organisme, appelé acidose

métabolique. Votre médecin pourra vous conseiller à ce sujet;

si vous présentez une tumeur des glandes surrénales appelée phéochromocytome pour laquelle vous ne recevez pas de

traitement.

Contactez votre médecin si vous avez un doute sur l'une des éventualités ci-dessus.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BISOPROLOL NICHE 10 mg, comprimé sécable:

si vous souffrez de troubles hépatiques ou rénaux;

si vous êtes atteint d'une insuffisance cardiaque qui peut être responsable d'un essoufflement ou d'un gonflement des

chevilles;

si vous prenez des médicaments antidiabétiques. Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie;

si vous êtes (ou avez été) atteint de psoriasis (maladie de peau récidivante comportant une éruption cutanée squameuse et

sèche);

si vous êtes traité pour une allergie (réaction d'hypersensibilité);

si vous êtes traité pour un phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales);

si vous souffrez de troubles thyroïdiens. Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes d'hyperactivité thyroïdienne;

si vous présentez un sifflement à l'expiration ou des difficultés respiratoires (asthme);

si vous êtes à jeun;

si vous savez que vous présentez une maladie du cœur appelée bloc auriculo-ventriculaire du 1

degré, responsable de

battements cardiaques lents et irréguliers;

si vous souffrez d'angor de Prinzmetal, qui est une forme d'angine de poitrine susceptible d'apparaître au repos et qui est

due à un spasme des artères coronaires qui nourrissent le muscle cardiaque;

si vous présentez des troubles circulatoires au niveau des extrémités du corps (mains et pieds).

Si vous consultez votre médecin, vous vous rendez à l'hôpital ou chez votre dentiste pour toute intervention impliquant

l'administration d'un anesthésique, indiquez-leur quels médicaments vous prenez.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-

en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il est particulièrement important de les informer de la prise des médicaments

suivants car leurs effets peuvent être modifiés:

Médicaments utilisés pour contrôler la pression artérielle ou les troubles cardiaques, tels que: adrénaline, amlodipine,

amiodarone, bépridil, clonidine, diltiazem, disopyramide, digoxine, dobutamine, flécaïnide, isoprénaline, lidocaïne,

méthyldopa, moxonidine, noradrénaline, propafénone, quinidine, rilménidine, vérapamil et autres bêta-bloquants.

Médicaments utilisés pour le traitement de la dépression et des troubles mentaux, tels que les antidépresseurs tricycliques,

les phénothiazines, les inhibiteurs de la monoamine oxydase et les barbituriques.

Médicaments utilisés comme anesthésiques au cours d'une opération.

Médicaments anti-inflammatoires appelés AINS, ibuprofène ou naproxène, par exemple.

Médicaments utilisés pour le traitement du paludisme (méfloquine, par exemple) ou des migraines (ergotamine, par

exemple).

Médicaments servant à contrôler le diabète.

Médicaments destinés au traitement de l'asthme, de la congestion nasale ou de certains troubles oculaires comme le

glaucome (élévation de la pression intra-oculaire) ou la dilatation des pupilles.

Tous ces médicaments peuvent modifier votre pression artérielle et/ou votre fonction cardiaque.

Associé aux agents antidiabétiques, le fumarate de bisoprolol peut modifier votre glycémie.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas et doivent être avalé entier avec un peu d'eau.

Les vertiges ou étourdissements susceptibles d'être induits par BISOPROLOL NICHE peuvent être aggravés par la

consommation d'alcool. Si cela se produit, il convient d'éviter de boire de l'alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

BISOPROLOL NICHE peut exercer des effets délétères sur la grossesse et/ou sur le fœtus. Il existe un risque accru

d'accouchement prématuré, de fausse-couche et, chez le fœtus, d'hypoglycémie et de ralentissement de la fréquence

cardiaque. La croissance de l'enfant peut elle aussi être affectée. Le fumarate de bisoprolol ne doit donc pas être pris

pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Cette décision incombera à votre médecin.

On ignore si le fumarate de bisoprolol est excrété dans le lait maternel et son utilisation est donc déconseillée pendant

l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ces comprimés peuvent induire une sensation de fatigue, de somnolence ou de vertiges. En cas de survenue de tels effets

indésirables, ne conduisez pas de véhicules et/ou n'utilisez pas de machines. Sachez que ces effets sont possibles, surtout

en début de traitement, en cas de modification de traitements ou d'association avec l'alcool.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BISOPROLOL NICHE 10 mg, comprimé sécable

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL NICHE 10 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie de BISOPROLOL NICHE indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau, le matin.

Votre médecin vous indiquera la posologie à suivre et commencera généralement avec la dose la plus faible (5 mg). La dose

habituelle est de 10 mg une fois par jour, avec une dose maximale recommandée de 20 mg. Les comprimés doivent être pris

à la même heure chaque jour.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Les patients ayant une insuffisance rénale sévère ne doivent pas dépasser la dose de 10 mg de fumarate de bisoprolol une

fois par jour. Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Les patients ayant une insuffisance hépatique grave ne doivent pas dépasser la dose de 10 mg par jour. Consultez votre

médecin avant de prendre ce médicament.

Enfants de moins de 12 ans et adolescents

L'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison de l'absence d'expérience chez les enfants de moins de 12 ans et

les adolescents.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL NICHE 10 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris involontairement plus de comprimés que la dose prescrite, informez-en immédiatement votre médecin ou

votre pharmacien. Emmenez les comprimés restants ou cette notice pour que l'équipe médicale sache exactement ce que

vous avez pris.

Le surdosage peut se traduire par des vertiges, des étourdissements, une fatigue, un essoufflement et/ou un sifflement à

l'expiration. On peut également observer un ralentissement des battements du cœur, une baisse de la pression artérielle,

une activité insuffisante du cœur et une hypoglycémie (qui peut entraîner une sensation de faim, des sueurs abondantes et

des palpitations).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL NICHE 10 mg, comprimé sécable:

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le si vous vous en rappelez dans les douze heures suivant l'heure de

prise habituelle. Si plus de 12 heures se sont écoulées, ne prenez pas le comprimé omis et prenez le comprimé suivant à

l'heure habituelle.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL NICHE 10 mg, comprimé sécable:

Le traitement par BISOPROLOL NICHE ne doit pas être arrêté brutalement, surtout si vous avez déjà eu des crises d'angine

de poitrine ou un infarctus du myocarde. Si vous arrêtez brutalement de prendre le fumarate de bisoprolol, votre état peut

s'aggraver et votre pression artérielle s'élever de nouveau. Il convient au contraire de diminuer progressivement la dose, sur

une ou deux semaines suivant l'avis de votre médecin. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament,

demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BISOPROLOL NICHE 10 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Il se peut que vous ressentiez l'un des effets indésirables suivants pendant que vous prenez ce médicament. Dans ce cas,

informez-en votre médecin.

Fréquent (plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 patient sur 10):

Fatigue, vertiges, céphalées (surtout en début de traitement; ces effets sont généralement légers et disparaissent souvent

en 1 à 2 semaines).

Sensation de froid ou d'engourdissement des extrémités (doigts, orteils, oreilles, nez); survenue fréquente de douleurs dans

les jambes à type de crampes en marchant.

Nausées et vomissements.

Diarrhée.

Douleurs abdominales.

Constipation.

Etourdissements, dus à une pression artérielle basse, surtout en se levant brusquement.

Peu fréquent (plus de 1 patient sur 1000, mais moins de 1 patient sur 100):

Troubles du sommeil.

Dépression.

Battements cardiaques lents ou irréguliers.

Aggravation d'une insuffisance cardiaque.

Les patients asthmatiques ou ayant des antécédents de troubles respiratoires peuvent ressentir des difficultés pour respirer.

Faiblesse musculaire, crampes et douleurs articulaires.

Rare (plus de 1 patient sur 10000, mais moins de 1 patient sur 1000):

Cauchemars.

Hallucinations.

Syncopes.

Troubles auditifs.

Inflammation de la muqueuse nasale responsable d'un écoulement avec irritation.

Réactions allergiques (prurit, aspect rouge, éruption cutanée).

Sécheresse oculaire par diminution de la sécrétion de larmes (qui peut être très pénible en cas d'utilisation de lentilles de

contact).

Inflammation du foie (hépatite), à l'origine de douleurs abdominales, d'une perte de l'appétit et, parfois, d'un ictère (jaunisse)

avec coloration jaune du blanc des yeux et de la peau, et d'urines foncées.

Anomalies des examens sanguins explorant la fonction hépatique et augmentation des graisses dans le sang.

Troubles sexuels (impuissance).

Très rare (moins de 1 patient sur 10000):

Ce médicament peut aggraver un psoriasis, une maladie de la peau, ou provoquer l'apparition d'une éruption cutanée

également sèche et squameuse, ainsi qu'une chute des cheveux.

Prurit et rougeur des yeux (conjonctivite).

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans

cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les patients atteints d'une insuffisance cardiaque préexistante peuvent également présenter: un ralentissement des

battements cardiaques (très fréquent) et une aggravation de leur insuffisance cardiaque entraînant un essoufflement et une

fatigue (fréquent).

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL NICHE 10 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BISOPROLOL NICHE 10 mg, comprimé sécable après la date de péremption figurant sur la boîte. La date

d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser BISOPROLOL BIOGARAN si vous remarquez que les comprimés sont décolorés ou montrent tout signe de

dégradation. Retournez vers votre pharmacien pour avis.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BISOPROLOL NICHE 10 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Hémifumarate de bisoprolol ............................................................................................................ 10,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, crospovidone, colorant beige PB 27215 (lactose

monohydraté et oxydes de fer rouge et jaune (E172)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BISOPROLOL NICHE 10 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé beige, marbré, rond et convexe, comportant le marquage

d'identification suivant: « BI » au centre, au-dessus d'une barre de sécabilité et le numéro « 10 » en-dessous. Les comprimés

peuvent être divisés en deux demi-doses égales.

Boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

Fabricant

NICHE GENERICS LTD

151 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

DUBLIN 13

IRLANDE

NICHE GENERICS LTD

5 HUNTING GATE, HITCHIN

HERTFORDSHIRE, SG4 OTJ

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety