BISOPROLOL Biogaran

Information principale

  • Nom commercial:
  • BISOPROLOL Biogaran 5 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > hémifumarate de bisoprolol : 5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 20 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BISOPROLOL Biogaran 5 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Bêtabloquants bêta1sélectifs.
  • Descriptif du produit:
  • 361 516-2 ou 4009 361 516 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 517-9 ou 4009 361 517 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 518-5 ou 4009 361 518 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 519-1 ou 4009 361 519 1 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 521-6 ou 4009 361 521 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 522-2 ou 4009 361 522 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 712-0 ou 4009 564 712 0 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 67293496
  • Date de l'autorisation:
  • 11-03-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/12/2010

Dénomination du médicament

BISOPROLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BISOPROLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL BIOGARAN 5 mg,

comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BISOPROLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

BETA BLOQUANTS/SELECTIFS

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un bêta-bloquant qui agit essentiellement sur le cœur.

Il est indiqué:

dans l'hypertension,

dans l'angine de poitrine chronique stable.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL BIOGARAN 5 mg,

comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BISOPROLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable en cas de:

Insuffisance cardiaque aiguë.

Choc d'origine cardiaque.

Certains troubles de la conduction cardiaque (en l'absence de pacemaker).

Bradycardie (rythme cardiaque inférieur à 60 battements par minute avant le début du traitement).

Hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg).

Asthme ou maladie pulmonaire chronique obstructive (maladies chroniques des bronches et des poumons avec

encombrements), dans leurs formes sévères.

Syndrome de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères.

Acidose métabolique.

Allergie au bisoprolol ou à l'un des excipients.

Phéochromocytome non traité (excroissance de la glande médullo-surrénale sécrétant des substances qui provoquent une

hypertension artérielle sévère).

Association au sultopride (médicament du système nerveux) et à la floctafénine (médicament de la douleur) (voir Prise ou

utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BISOPROLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

Ne jamais interrompre brutalement le traitement.

L'arrêt brutal du traitement peut entraîner des complications cardiaques. Il est indispensable

d'en parler à votre médecin.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome

de malabsorption du glucose et de galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

L'association du bisoprolol avec l'amiodarone (médicament en cardiologie) n'est pas recommandée.

Prendre des précautions particulières en cas de:

bronchospasme (en cas de crise d'asthme ou de maladies broncho-pulmonaires chroniques obstructives, on pourra utiliser

des bronchodilatateurs),

diabète,

thyréotoxicose (état toxique provenant d'une hyperthyroïdie),

jeûne strict,

traitement de désensibilisation en cours,

troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du premier degré),

angor de Prinzmetal (type de crises d'angine de poitrine),

troubles artériels périphériques tels que phénomène de Raynaud et claudication intermittente,

phéochromocytome (excroissance de la glande médullo-surrénale sécrétant des substances qui provoquent une

hypertension artérielle sévère),

psoriasis (maladie de peau).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment certains médicaments en cardiologie (amiodarone, vérapamil, diltiazem, bépridil, clonidine et autres

antihypertenseurs d'action centrale (methyldopa, guanfacine, moxonidine et rilménidine)) ou certains médicaments

antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase sauf IMAO-B), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans

ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.: lui seul pourra

adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé durant le traitement par bisoprolol.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Ce médicament contient une substance active pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles

antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol. Il convient d'être

particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de posologie ainsi qu'en cas de consommation

d'alcool.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BISOPROLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable:

lactose.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie doit être adaptée individuellement.

La posologie usuelle est de 10 mg par jour soit 2 comprimés par jour; chez certains patients, 5 mg par jour (soit 1 comprimé

par jour) peuvent suffire.

Si nécessaire, elle pourra être augmentée à 20 mg par jour (soit 4 comprimés par jour).

Si vous avez l'impression que l'effet de BISOPROLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Durée de traitement

Ce traitement doit être suivi régulièrement. C'est votre médecin qui vous précisera la fréquence des prises et la durée de

votre traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû: consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable: ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par BISOPROLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable est arrêté: il

ne faut jamais interrompre brutalement votre traitement. Si le traitement doit être arrêté, il faut le faire progressivement et

après en avoir discuté avec votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BISOPROLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont:

sensation de froid ou d'engourdissement des extrémités (mains ou pieds),

syndrome de Raynaud,

accentuation d'une claudication intermittente existante,

fatigue,

sensations vertigineuses,

maux de tête, notamment en début de traitement

nausées, vomissements,

diarrhée,

douleur abdominale et constipation.

Moins fréquemment ont été rapportés:

faiblesse musculaire, crampes, arthropathie,

bradycardie, certains troubles de la conduction cardiaque, aggravation d'une insuffisance cardiaque, hypotension

orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges),

troubles du sommeil, dépression,

gêne respiratoire chez les asthmatiques et chez les malades ayant des antécédents de maladies obstructives des voies

aériennes.

Et rarement:

cauchemars, hallucinations,

réactions cutanées de type allergique (démangeaisons, flush, rash),

augmentation du taux des enzymes du foie, hépatite,

augmentation du taux de triglycérides, hypoglycémie (diminution du taux de glucose dans le sang),

impuissance,

troubles de l'audition, rhinite allergique,

diminution de la sécrétion des larmes,

troubles biologiques: apparition des certains anticorps s'accompagnant exceptionnellement de manifestations cutanées

notamment au niveau de la face.

Des cas isolés de conjonctivite, d'aggravation d'un psoriasis, d'éruption psoriasiforme, et d'alopécie (perte des cheveux) ont

également été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BISOPROLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BISOPROLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Hémifumarate de bisoprolol .............................................................................................................. 5,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, crospovidone Jaune PB 22812 (lactose

monohydraté et oxyde de fer jaune (E172)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BISOPROLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 60 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

Fabricant

NICHE GENERICS LTD

151 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

DUBLIN 13

IRLANDE

NICHE GENERICS LTD

5 HUNTING GATE, HITCHIN

HERTFORDSHIRE, SG4 OTJ

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety