BISOPROLOL Biogaran

Information principale

  • Nom commercial:
  • BISOPROLOL Biogaran 10 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > hémifumarate de bisoprolol : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BISOPROLOL Biogaran 10 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Bêta-bloquants séléctifs
  • Descriptif du produit:
  • 361 246-5 ou 4009 361 246 5 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 247-1 ou 4009 361 247 1 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:13/04/2010;564 661-7 ou 4009 564 661 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 695-7 ou 4009 395 695 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:04/03/2010;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65235359
  • Date de l'autorisation:
  • 29-10-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/08/2017

Dénomination du médicament

BISOPROLOL BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Hémifumarate de bisoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BISOPROLOL BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOL BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable

3. Comment prendre BISOPROLOL BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BISOPROLOL BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C07AB07

La substance active de BISOPROLOL BIOGARAN est le bisoprolol, qui appartient à la classe de médicaments appelés

bêta-bloquants.

Ces médicaments agissent en modifiant la réponse de l’organisme à certaines impulsions nerveuses, en particulier dans le

cœur. Par ces effets, BISOPROLOL BIOGARAN ralentit le rythme cardiaque et permet ainsi au cœur de pomper plus

efficacement le sang. Cela diminue en même temps les besoins en sang et en oxygène du cœur.

Il est indiqué dans :

le traitement de l'hypertension artérielle,

la prévention des crises d'angor d'effort (variété de crises d'angine de poitrine).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL BIOGARAN 10 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais BISOPROLOL BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

si vous êtes allergique à l’hémifumarate de bisoprolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6,

si vous souffrez d’asthme sévère,

si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine dans les membres (de type syndrome de Raynaud), pouvant

provoquer des picotements dans les doigts ou les orteils ou les faire pâlir ou bleuir,

si vous avez une tumeur non traitée de la glande surrénale (tumeur appelée phéochromocytome),

si vous êtes atteint d’acidose métabolique, c’est-à-dire présence d’acide en excès dans le sang.

Ne prenez jamais BISOPROLOL BIOGARAN 10 mg comprimé pelliculé sécable si vous présentez l’un des problèmes

cardiaques suivants :

insuffisance cardiaque aiguë non contrôlée médicalement,

aggravation d’une insuffisance cardiaque nécessitant des injections intraveineuses de médicaments qui augmentent la

force de contraction du cœur,

si vous avez eu un choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chute de la pression artérielle et à

une insuffisance de la circulation sanguine,

si vous souffrez de certaines affections cardiaques qui entraînent un rythme cardiaque très lent ou irrégulier (bloc auriculo-

ventriculaire de 2ème ou 3ème degré, bloc sino-auriculaire, maladie du sinus),

si votre pression artérielle est basse,

si votre rythme cardiaque est lent.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BISOPROLOL BIOGARAN 10 mg,

comprimé pelliculé sécable.

Si vous présentez l’une des affections suivantes, indiquez-le à votre médecin avant de prendre BISOPROLOL BIOGARAN ;

il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou

réaliser des contrôles plus fréquents) :

diabète,

jeûne strict,

traitement de désensibilisation en cours (pour la prévention du rhume des foins par exemple),

certaines maladies du cœur comme les troubles du rythme cardiaque ou les douleurs thoraciques au repos (angor de

Prinzmétal),

problèmes rénaux ou hépatiques,

troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique,

problèmes respiratoires chroniques ou asthme moins sévère,

antécédents d’affection cutanée squameuse (psoriasis),

tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

troubles thyroïdiens.

Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir :

un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins par exemple), car BISOPROLOL BIOGARAN peut

augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions,

une anesthésie (dans le cadre d’une intervention chirurgicale par exemple), car BISOPROLOL BIOGARAN peut avoir des

effets sur la façon dont votre organisme réagit à cette situation.

Consultez votre médecin si l’une des situations ci-dessus vous concerne, ou vous a concerné dans le passé.

Enfants et adolescents

BISOPROLOL BIOGARAN n’est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents.

Autres médicaments et BISOPROLOL BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL BIOGARAN sans avoir consulté

spécifiquement votre médecin à ce sujet :

certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, l'angor ou l'arythmie cardiaque (comme le vérapamil, le diltiazem

ou le bépridil) qui peuvent augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque,

le fingolimod.

Demandez l’avis de votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL

BIOGARAN : votre médecin pourra juger nécessaire de contrôler votre état de santé plus fréquemment :

certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, tels que clonidine, méthyldopa, guanfacine, moxonodine,

rilménidine. Cependant, vous ne devez pas arrêter de prendre ces médicaments sans en avoir d’abord parlé à votre

médecin,

certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou l'angine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille des

dihydropyridines, de type félodipine et amlodipine),

certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III

de type amiodarone),

anti-arythmique de classe I (tels que quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone). Ces

médicaments sont utilisés pour traiter les irrégularités ou les anomalies du rythme cardiaque,

des médicaments agissant sur le système nerveux qui sont utilisés pour stimuler les organes internes ou traiter le glaucome

(parasympathomimétiques)

sont

administrés

urgence

pour

traiter

affections

circulatoires

sévères

(sympathomimétiques),

les antidiabétiques, notamment l'insuline,

le baclofène,

la lidocaïne par voie intraveineuse,

les anesthésiques (lors d'interventions chirurgicales, par exemple),

la digitaline, utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque,

les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter l'arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou

diclofénac par exemple),

tout médicament susceptible de faire baisser la tension artérielle, qu’il s’agisse d’un effet recherché ou indésirable (tels

qu’antihypertenseurs, antidépresseurs tricycliques, phénothiazines).

BISOPROLOL BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de BISOPROLOL BIOGARAN pendant la grossesse pourrait nuire à l’enfant à naître. Prévenez votre médecin si

vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l’être. Il avisera si vous pouvez prendre BISOPROLOL BIOGARAN pendant votre

grossesse.

On ne sait pas si le bisoprolol passe dans le lait maternel. Il n’est donc pas recommandé de prendre ce traitement si vous

allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol. Il convient

d’être particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de posologie ainsi qu’en cas de consommation

d’alcool.

BISOPROLOL BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

La posologie doit être adaptée individuellement. La dose habituelle pour les adultes est de un comprimé de BISOPROLOL

BIOGARAN 10 mg, une fois par jour.

Dans les cas sévères, la dose peut être augmentée à 20 mg une fois par jour.

Dans tous les cas, la posologie doit être adaptée individuellement et progressivement, en fonction notamment de la

fréquence cardiaque et de la réponse au traitement.

Durée du traitement

Le traitement par BISOPROLOL BIOGARAN est généralement un traitement au long cours.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale

Aucune adaptation posologique n’est généralement nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction

hépatique ou rénale de sévérité légère à modérée.

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) et chez les patients présentant

des troubles sévères de la fonction hépatique la dose maximale est de 10 mg par jour.

Utilisation chez les personnes âgées

Le traitement doit être initié avec des faibles doses (5 mg) et sous surveillance étroite.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

En l’absence d’étude sur les effets du bisoprolol chez l’enfant, l’utilisation de BISOPROLOL BIOGARAN 10 mg comprimé

pelliculé n’est donc pas recommandée dans ce groupe d’âge.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être pris le matin avec un peu d’eau, avant, pendant ou après le petit-déjeuner. Ils ne doivent pas

être mâchés ou écrasés.

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris plus que la dose prescrite, Contactez immédiatement votre médecin ou votre

pharmacien. Présentez cette notice et les comprimés qu’il vous reste à l’équipe médicale afin qu’elle puisse évaluer

exactement ce que vous avez pris.

Les symptômes d’un surdosage peuvent inclure des vertiges, des étourdissements, de la fatigue, des difficultés respiratoires

et/ou des sifflements respiratoires. Il est également possible que la fréquence cardiaque et la pression artérielle soient

diminuées, que le cœur ait une activité insuffisante, et que le taux de sucre dans le sang soit diminué (ce qui peut provoquer

une sensation de faim, une transpiration excessive et des palpitations).

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose habituelle le matin

suivant.

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable

N’arrêtez jamais le traitement par BISOPROLOL BIOGARAN sans l’avis de votre médecin, car votre maladie pourrait

s’aggraver. Chez les patients présentant une cardiopathie ischémique en particulier, le traitement ne doit pas être arrêté

brusquement. Si vous devez arrêter le traitement, votre médecin vous recommandera généralement de réduire la dose

progressivement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables sont présentés ci-dessous en fonction de leur fréquence :

Fréquent (affectant plus de 1 personne sur 100 mais moins de 1 personne sur 10) :

tension artérielle basse (hypotension),

troubles gastriques ou intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, constipation,

fatigue, sensations vertigineuses, maux de tête : ces effets symptômes surviennent principalement en début de traitement,

sont habituellement légers et disparaissent en 1 à 2 semaines,

sensation de refroidissement ou d'engourdissement des extrémités (par exemple les mains ou les pieds).

Peu fréquent (affectant plus de 1 personne sur 1000 mais moins de 1 personne sur 100) :

ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie),

aggravation de l’insuffisance cardiaque,

sensation de faiblesse,

troubles du sommeil,

dépression,

battements cardiaques irréguliers,

troubles respiratoires, bronchospasme chez les patients souffrant d’asthme ou ayant des antécédents de problèmes

respiratoires,

faiblesse musculaire et crampes.

Rare (affectant plus de 1 personne sur 10 000 mais moins de 1 personne sur 1000) :

cauchemars,

hallucinations,

perte de connaissance,

troubles de l’audition,

inflammation de la muqueuse tapissant l’intérieur du nez, à l’origine d’un écoulement et d’une irritation nasales,

réactions allergiques (démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées),

sécheresse des yeux due à une diminution de la sécrétion de larmes (ce qui peut être gênant si vous portez des lentilles de

contact),

inflammation du foie (hépatite) provoquant des douleurs abdominales, une perte d’appétit et parfois une jaunisse (avec

coloration jaune du blanc des yeux et de la peau, ainsi que la production d’urines foncées),

troubles de l’érection,

augmentation des taux de lipides sanguins (triglycérides) et des enzymes hépatiques.

Très rare (affectant moins de 1 personne sur 10 000) :

démangeaison et rougeur de l’œil (conjonctivite),

apparition ou aggravation d’une éruption cutanée squameuse (psoriasis), éruption psoriasiforme,

chute des cheveux.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BISOPROLOL BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

Hémifumarate de bisoprolol............................................................................................. 10 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Noyau : amidon de maïs, cellulose microcristalline, crospovidone, hydrogénophosphate de calcium anhydre, stéarate de

magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, diméticone, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer

rouge (E172).

Qu’est-ce que BISOPROLOL BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 28, 30, 50 ou 90.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

MERCK SANTE

LE PRESSOIR VERT

45402 SEMOY

MERCK KGAA

FRANKFURTER STRASSE 250

64293 DARMSTADT

ALLEMAGNE

POLIGONO MERCK

MOLLET DEL VALLES

BARCELONA 08100

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety