BISOPROLOL Almus

Information principale

  • Nom commercial:
  • BISOPROLOL Almus 10 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > bisoprolol (hémifumarate de) : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BISOPROLOL Almus 10 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • BETABLOQUANTS SELECTIFS
  • Descriptif du produit:
  • 357 155-9 ou 4009 357 155 9 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 156-5 ou 4009 357 156 5 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/07/2013;357 157-1 ou 4009 357 157 1 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:22/11/2012;563 520-0 ou 4009 563 520 0 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 521-7 ou 4009 563 521 7 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 522-3 ou 4009 563 522 3 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 063-9 ou 4009 563 063 9 8 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 344-1 ou 4009 389 344 1 0 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67345231
  • Date de l'autorisation:
  • 10-04-2002
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/10/2016

Dénomination du médicament

BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable

Hémifumarate de bisoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - Code ATC : C07AB07.

Le bisoprolol appartient à une classe de médicaments appelés bêtabloquants. En protégeant le cœur contre une activité

excessive, ces médicaments le relaxent davantage et font baisser la pression artérielle.

Le bisoprolol est indiqué dans le traitement de l'angine de poitrine (douleurs dans la poitrine dues à une occlusion des

artères alimentant le muscle cardiaque) ou de l'hypertension artérielle (pression sanguine élevée).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL ALMUS 10 mg,

comprimé sécable ?

Ne prenez jamais BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable :

si vous souffrez d'asthme sévère ou avez déjà présenté un sifflement important à l'expiration, car votre respiration peut en

être affectée ;

si vos battements cardiaques sont lents ou irréguliers en raison d'un trouble de votre muscle cardiaque. Demandez conseil

à votre médecin si vous n'en êtes pas sûr ;

si votre pression artérielle est très basse, ce qui peut provoquer une sensation vertigineuse quand vous vous mettez debout

si vous souffrez de troubles circulatoires sévères (qui peuvent induire l'apparition de fourmillements dans vos doigts ou vos

orteils ou une pâleur ou une couleur bleue de ceux-ci) ;

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’hémifumarate de bisoprolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous êtes atteint d'insuffisance cardiaque, de survenue récente ou récemment aggravée, ou si vous êtes traité pour un

choc circulatoire secondaire à une insuffisance cardiaque aiguë au moyen d'une perfusion intraveineuse pour aider votre

cœur à travailler ;

si vous souffrez d'un trouble provoquant une accumulation excessive d'acide dans votre organisme, appelé acidose

métabolique. Votre médecin pourra vous conseiller à ce sujet ;

si vous présentez une tumeur des glandes surrénales appelée phéochromocytome pour laquelle vous ne recevez pas de

traitement.

Contactez votre médecin si vous avez un doute sur l'une des éventualités ci-dessus.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BISOPROLOL ALMUS 10 mg,

comprimé sécable.

si vous souffrez de troubles hépatiques ou rénaux ;

si vous êtes atteint d'une insuffisance cardiaque qui peut être responsable d'un essoufflement ou d'un gonflement des

chevilles ;

si vous prenez des médicaments antidiabétiques. Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie ;

si vous êtes (ou avez été) atteint de psoriasis (maladie de peau récidivante comportant une éruption cutanée squameuse et

sèche) ;

si vous êtes traité pour une allergie (réaction d'hypersensibilité) ;

si vous êtes traité pour un phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) ;

si vous souffrez de troubles thyroïdiens. Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes d'hyperactivité thyroïdienne ;

si vous présentez un sifflement à l'expiration ou des difficultés respiratoires (asthme) ;

si vous êtes à jeun ;

si vous savez que vous présentez une maladie du cœur appelée bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, responsable de

battements cardiaques lents et irréguliers ;

si vous souffrez d'angor de Prinzmetal, qui est une forme d'angine de poitrine susceptible d'apparaître au repos et qui est

due à un spasme des artères coronaires qui nourrissent le muscle cardiaque ;

si vous présentez des troubles circulatoires au niveau des extrémités du corps (mains et pieds).

Si vous consultez votre médecin, vous vous rendez à l'hôpital ou chez votre dentiste pour toute intervention impliquant

l'administration d'un anesthésique, indiquez-leur quels médicaments vous prenez.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il est particulièrement important de les informer de la prise des

médicaments suivants car leurs effets peuvent être modifiés :

Médicaments utilisés pour contrôler la pression artérielle ou les troubles cardiaques, tels que : adrénaline, amlodipine,

amiodarone,

bépridil,

clonidine,

diltiazem,

disopyramide,

digoxine,

dobutamine,

flécaïnide,

isoprénaline,

lidocaïne,

méthyldopa, moxonidine, noradrénaline, propafénone, quinidine, rilménidine, vérapamil et autres bêta-bloquants.

Médicaments utilisés pour le traitement de la dépression et des troubles mentaux, tels que les antidépresseurs tricycliques,

les phénothiazines, les inhibiteurs de la monoamine oxydase et les barbituriques.

Médicaments utilisés comme anesthésiques au cours d'une opération.

Médicaments anti-inflammatoires appelés AINS, ibuprofène ou naproxène, par exemple.

Médicaments utilisés pour le traitement du paludisme (méfloquine, par exemple) ou des migraines (ergotamine, par

exemple).

Médicaments servant à contrôler le diabète.

Médicaments destinés au traitement de l'asthme, de la congestion nasale ou de certains troubles oculaires comme le

glaucome (élévation de la pression intra-oculaire) ou la dilatation des pupilles.

Tous ces médicaments peuvent modifier votre pression artérielle et/ou votre fonction cardiaque.

Associé aux agents antidiabétiques, le fumarate de bisoprolol peut modifier votre glycémie.

BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas et doivent être avalé entier avec un peu d'eau.

Les vertiges ou étourdissements susceptibles d'être induits par BISOPROLOL ALMUS peuvent être aggravés par la

consommation d'alcool. Si cela se produit, il convient d'éviter de boire de l'alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

BISOPROLOL ALMUS peut exercer des effets délétères sur la grossesse et/ou sur le fœtus. Il existe un risque accru

d'accouchement prématuré, de fausse-couche et, chez le fœtus, d'hypoglycémie et de ralentissement de la fréquence

cardiaque. La croissance de l'enfant peut elle aussi être affectée. Le fumarate de bisoprolol ne doit donc pas être pris

pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Cette décision incombera à votre médecin.

On ignore si le fumarate de bisoprolol est excrété dans le lait maternel et son utilisation est donc déconseillée pendant

l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ces comprimés peuvent induire une sensation de fatigue, de somnolence ou de vertiges. En cas de survenue de tels effets

indésirables, ne conduisez pas de véhicules et/ou n'utilisez pas de machines. Sachez que ces effets sont possibles, surtout

en début de traitement, en cas de modification de traitements ou d'association avec l'alcool.

BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau, le matin.

Votre médecin vous indiquera la posologie à suivre et commencera généralement avec la dose la plus faible (5 mg). La dose

habituelle est de 10 mg une fois par jour, avec une dose maximale recommandée de 20 mg. Les comprimés doivent être pris

à la même heure chaque jour.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Les patients ayant une insuffisance rénale sévère ne doivent pas dépasser la dose de 10 mg de fumarate de bisoprolol une

fois par jour. Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Les patients ayant une insuffisance hépatique grave ne doivent pas dépasser la dose de 10 mg par jour. Consultez votre

médecin avant de prendre ce médicament.

Utilisation chez les enfants et adolescents

L'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison de l'absence d'expérience chez les enfants de moins de 12 ans et

les adolescents.

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris involontairement plus de comprimés que la dose prescrite, informez-en immédiatement votre médecin ou

votre pharmacien.

Emmenez les comprimés restants ou cette notice pour que l'équipe médicale sache exactement ce que vous avez pris.

Le surdosage peut se traduire par des vertiges, des étourdissements, une fatigue, un essoufflement et/ou un sifflement à

l'expiration. On peut également observer un ralentissement des battements du cœur, une baisse de la pression artérielle,

une activité insuffisante du cœur et une hypoglycémie (qui peut entraîner une sensation de faim, des sueurs abondantes et

des palpitations).

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable :

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le si vous vous en rappelez dans les douze heures suivant l'heure de prise

habituelle. Si plus de 12 heures se sont écoulées, ne prenez pas le comprimé omis et prenez le comprimé suivant à l'heure

habituelle.

Ne doublez pas la dose pour compenser un oubli.

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable :

Le traitement par BISOPROLOL ALMUS ne doit pas être arrêté brutalement, surtout si vous avez déjà eu des crises d'angine

de poitrine ou un infarctus du myocarde. Si vous arrêtez brutalement de prendre le fumarate de bisoprolol, votre état peut

s'aggraver et votre pression artérielle s'élever de nouveau. Il convient au contraire de diminuer progressivement la dose, sur

une ou deux semaines suivant l'avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Il se peut que vous ressentiez l'un des effets indésirables suivants pendant que vous prenez ce médicament. Dans ce cas,

informez-en votre médecin.

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10)

Fatigue, vertiges, céphalées (surtout en début de traitement ; ces effets sont généralement légers et disparaissent souvent

en 1 à 2 semaines).

Sensation de froid ou d'engourdissement des extrémités (doigts ou orteils, oreilles et nez) ; survenue fréquente de douleurs

dans les jambes à type de crampes en marchant.

Nausées et vomissements.

Diarrhée.

Douleurs abdominales.

Constipation.

Étourdissements, dus à une pression artérielle basse, surtout en se levant brusquement.

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100)

Troubles du sommeil.

Dépression.

Battements cardiaques lents ou irréguliers.

Aggravation d'une insuffisance cardiaque.

Les patients asthmatiques ou ayant des antécédents de troubles respiratoires peuvent ressentir des difficultés pour respirer.

Faiblesse musculaire, crampes et douleurs articulaires.

Rare (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000)

Cauchemars.

Hallucinations.

Syncopes.

Troubles auditifs.

Inflammation de la muqueuse nasale responsable d'un écoulement avec irritation.

Réactions allergiques (prurit, aspect rouge, éruption cutanée).

Sécheresse oculaire par diminution de la sécrétion de larmes (qui peut être très pénible en cas d'utilisation de lentilles de

contact).

Inflammation du foie (hépatite), à l'origine de douleurs abdominales, d'une perte de l'appétit et, parfois, d'un ictère (jaunisse)

avec coloration jaune du blanc des yeux et de la peau, et d'urines foncées.

Anomalies des examens sanguins explorant la fonction hépatique et augmentation des graisses dans le sang.

Troubles sexuels (impuissance).

Très rare (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10 000)

Ce médicament peut aggraver un psoriasis, une maladie de la peau, ou provoquer l'apparition d'une éruption cutanée

également sèche et squameuse, ainsi qu'une chute des cheveux.

Prurit ou rougeur des yeux (conjonctivite).

Les patients atteints d'une insuffisance cardiaque préexistante peuvent également présenter : un ralentissement des

battements cardiaques (très fréquent) et une aggravation de leur insuffisance cardiaque entraînant un essoufflement et une

fatigue (fréquent).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable

La substance active est :

Hémifumarate de bisoprolol .................................................................................................... 10 mg

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, crospovidone, colorant beige PB 27215 (lactose

monohydraté et oxydes de fer rouge et jaune (E172)).

Qu’est-ce que BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé beige, marbré, rond et convexe, comportant le marquage

d'identification suivant : « BI » au centre, au-dessus d'une barre de sécabilité et le numéro « 10 » en dessous.

Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales.

Boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ALMUS FRANCE

211 AVENUE DES GRESILLONS

92230 GENNEVILLIERS

Fabricant

NICHE GENERICS LTD

UNIT 5

151 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

IRALNDE

LTDOUF. JOH. KWIZDA

DR KARL LUEGER – RING 6

1010 WIEN

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety