BISEPTINESCRUB

Information principale

  • Nom commercial:
  • BISEPTINESCRUB, solution pour application cutanée
  • Dosage:
  • 0,985 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 100 ml > benzalkonium (chlorure de), solution de : 0,985 g > solution de digluconate de chlorhexidine : 1,065 g
  • Mode d'administration:
  • cutanée
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) PVC brun de 125 ml
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BISEPTINESCRUB, solution pour application cutanée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTISEPTIQUE.
  • Descriptif du produit:
  • 356 451-3 ou 4009 356 451 3 5 - 1 flacon(s) PVC brun de 125 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 453-6 ou 4009 356 453 6 4 - 1 flacon(s) PVC brun de 300 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 454-2 ou 4009 356 454 2 5 - 1 flacon(s) PVC brun de 1000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 455-9 ou 4009 356 455 9 3 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 125 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/02/2015;356 456-5 ou 4009 356 456 5 4 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 300 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 457-1 ou 4009 356 457 1 5 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 1000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67691977
  • Date de l'autorisation:
  • 28-02-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/01/2016

Dénomination du médicament

BISEPTINESCRUB, solution pour application cutanée

Chlorure de benzalkonium, digluconate de chlorhexidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes

pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout

effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BISEPTINESCRUB, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISEPTINESCRUB, solution pour

application cutanée ?

3. COMMENT PRENDRE BISEPTINESCRUB, solution pour application cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BISEPTINESCRUB, solution pour application cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BISEPTINESCRUB, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Antiseptique (D. Dermatologie).

Indications thérapeutiques

Nettoyage et traitement d'appoint des affections de la peau et des muqueuses, infectées ou risquant de s'infecter.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISEPTINESCRUB, solution pour

application cutanée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BISEPTINESCRUB, solution pour application cutanée dans les cas suivants :

si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés

dans la rubrique 6,

ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles,

ne pas utiliser pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BISEPTINESCRUB, solution pour application cutanée :

Mises en garde spéciales

Ce médicament est réservé à l'usage externe.

Il existe un risque de passage des principes actifs dans la circulation générale en cas d'utilisation sur une grande surface,

sous pansement occlusif, sur une peau lésée (en particulier brûlée), une peau de prématuré ou de nourrisson.

Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement les prématurés. BISEPTINESCRUB peut provoquer des

brûlures chimiques cutanées.

Précautions d'emploi

Utiliser proprement et ne pas garder longtemps un flacon entamé car une contamination microbienne est possible dès

l'ouverture, d'autant plus si le volume du flacon est supérieur à 250 ml.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres antiseptiques locaux (risque d'incompatibilité ou

d'inefficacité). L'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement:

Ne pas appliquer la solution sur les seins pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BISEPTINESCRUB, solution pour application cutanée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La solution s'utilise pure ou diluée, 1 ou 2 fois par jour.

Utilisation pure: en application sur la peau.

Utilisation diluée au 1/10

ème

: en application sur les muqueuses externes. La solution diluée doit être préparée

immédiatement avant l'utilisation et ne doit pas être conservée.

Il est indispensable de toujours rincersoigneusement après l'application.

Si vous avez l'impression que l'effet de BISEPTINESCRUB, solution pour application cutanée est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

sensation de sécheresse de la peau et des muqueuses qui est atténuée par un rinçage soigneux.

réactions d'irritation cutanée.

possibilité d'eczéma de contact

brûlures chimiques chez des nouveau-nés (fréquence inconnue).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISEPTINESCRUB, solution pour application cutanée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BISEPTINESCRUB, solution pour application cutanée après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BISEPTINESCRUB, solution pour application cutanée ?

Les substances actives sont:

Solution de chlorure de benzalkonium ................................................................................................ 0,985 g

Quantité correspondant à chlorure de benzalkonium ............................................................................ 0,500 g

Solution de digluconate de chlorhexidine ............................................................................................ 1,065 g

Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine ........................................................................ 0,200 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Solution à 30 % d'alkyldiméthylbétaine, copolymère d'éthylène oxyde et propylène oxyde, hydroxyéthylcellulose, acide

citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BISEPTINESCRUB, solution pour application cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée. Flacon de 125 ml, 300 ml ou 1000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant

BAYER HEALTHCARE SAS

33 RUE DE L’INDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant

LABORATOIRES SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, RUE DE LA VIERGE

33440 AMBARES

LABORATOIRES CHEMINEAU

93, ROUTE DE MONNAIE

BP 16

37210 VOUVRAY

LABORATOIRES SANOFI WINTHROP S.A.

CARRETERA DE LA BATLLORIA A HOLTALRIC

KM 1,4

17404 RIELLS Y VIABRERA (GERONA)

ESPAGNE

LABORATOIRES DELMAS

LA BARAUDIERE

B.P 241

37172 CHAMBRAY-LES-TOURS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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21-8-2018

Always use contact lens solution, not water, to clean and store your lenses!  #OnePairTakeCare  https://go.usa.gov/xUs89 pic.twitter.com/Jm50z0UFVu

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Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

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EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

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Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

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EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Agenda:  Agenda - Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Medicines Agency (EMA) Joint Big Data Task Force meeting: identifying solutions for big data challenges

Agenda: Agenda - Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Medicines Agency (EMA) Joint Big Data Task Force meeting: identifying solutions for big data challenges

Big data workshop: regulatory solutions for big data challenges

Europe - EMA - European Medicines Agency