BIPRETERAX

Information principale

  • Nom commercial:
  • BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 3,395 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > périndopril : 3,395 mg . Sous forme de : périndopril arginine 5 mg > indapamide : 1,25 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 pilulier(s) polypropylène de 14 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Groupe périndopril et diurétiques
  • Descriptif du produit:
  • 378 236-8 ou 4009 378 236 8 5 - 1 pilulier(s) polypropylène de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 237-4 ou 4009 378 237 4 6 - 1 pilulier(s) polypropylène de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 238-0 ou 4009 378 238 0 7 - 1 pilulier(s) polypropylène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 239-7 ou 4009 378 239 7 5 - 2 pilulier(s) polypropylène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 240-5 ou 4009 378 240 5 7 - 1 pilulier(s) polypropylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:01/09/2009;378 241-1 ou 4009 378 241 1 8 - 2 pilulier(s) polypropylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 242-8 ou 4009 378 242 8 6 - 3 pilulier(s) polypropylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:01/09/2009;378 243-4 ou 4009 378 243 4 7 - 1 pilulier(s) polypropylène de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 436-1 ou 4009 570 436 1 2 - 2 pilulier(s) polypropylène de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 437-8 ou 4009 570 437 8 0 - 10 pilulier(s) polypropylène de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61276216
  • Date de l'autorisation:
  • 13-02-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/03/2018

Dénomination du médicament

BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg comprimé pelliculé

Périndopril arginine/indapamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - périndopril et diurétiques, code ATC : C09BA04.

BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé est une association de deux principes actifs, le périndopril et l’indapamide.

Ce médicament est un anti-hypertenseur et est indiqué dans le traitement de l’hypertension chez l’adulte.

Le périndopril appartient à la classe des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC). Il agit en dilatant les

vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux. L’indapamide est un

diurétique. Les diurétiques augmentent la quantité d’urine produite par les reins. Cependant, l’indapamide est différent des

autres diurétiques ; il n’entraîne qu’une légère augmentation de la quantité d’urine produite. Ces deux principes actifs

réduisent la pression artérielle et agissent ensemble pour la contrôler.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé

pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique au périndopril ou à d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion, à l’indapamide ou à tout autre

sulfamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un brusque gonflement de la face ou de la

langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d’un traitement antérieur par IEC ou si vous ou

un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu’en soient les circonstances (angio-œdème),

si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren

pour diminuer votre pression artérielle,

si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d’une encéphalopathie hépatique (troubles neurologiques au

cours d’atteinte du foie),

si vous avez une maladie sévère du rein avec diminution de l’apport sanguin au niveau rénal (sténose artérielle rénale),

si vous êtes dialysé ou si vous bénéficiez d’un autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée,

BIPRETERAX peut ne pas être adapté,

si vous avez un taux anormalement bas de potassium sanguin,

si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importante rétention d’eau, difficultés à respirer),

si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg,

comprimé pelliculé en début de grossesse - voir la rubrique « Grossesse et Allaitement »),

si vous allaitez,

si vous êtes actuellement traité par sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque (voir les

rubriques « Avertissements et précautions » et «Autres médicaments et BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé :

si vous avez une sténose aortique (rétrécissement de l’artère principale alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie

hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère rénale),

si vous avez une insuffisance cardiaque ou tout autre problème cardiaque,

si vous avez des troubles rénaux ou si vous êtes sous dialyse,

si vous avez des taux anormalement élevés d’une hormone appelée aldostérone dans le sang (aldostéronisme primaire),

si vous avez une maladie du foie,

si vous souffrez d’une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux disséminé ou une

sclérodermie,

si vous souffrez d’athérosclérose (rétrécissement des artères),

si vous souffrez d’hyperparathyroïdie (excès d'hormones parathyroïdiennes),

si vous souffrez de goutte,

si vous êtes diabétique,

si vous suivez un régime hyposodé ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium,

si vous prenez du lithium ou des épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène) ou des suppléments potassiques

car leur utilisation avec BIPRETERAX doit être évitée (voir la rubrique « Autres médicaments et BIPRETERAX 5 mg/1,25

mg, comprimé pelliculé»).

si vous êtes âgé,

si vous avez présenté des réactions de photosensibilité,

si vous avez une réaction allergique sévére avec un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la

gorge qui peut rendre difficile la déglutition ou la respiration (angio-oedème), pouvant apparaître à n’importe quel moment au

cours du traitement, arrêtez votre traitement et contactez immédiatement votre médecin,

si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple

valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le

taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé».

si vous êtes noir de peau, le risque de faire un angioedème est plus élevé et l’ efficacité hypotensive diminuée,

si vous êtes hémodialysé par des membranes à haute perméabilité.

si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angio-oedème est augmenté :

racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),

sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisé

pour éviter le rejet d’organes transplantés),

sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan), utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique.

Angioedème

Des angio-œdèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez les patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de

conversion, dont BIPRETERAX.

Ceci peut se produire à n’importe quel moment du traitement. Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez tout de suite de

prendre BIPRETERAX et contactez immédiatement votre médecin. Voir rubrique 4.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg,

comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car

cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir la rubrique «

Grossesse et Allaitement »).

Informer également votre médecin que vous prenez BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé :

si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale,

si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, si vous êtes déshydraté,

si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à supprimer le

cholestérol sanguin avec une machine),

si vous devez subir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d’une allergie aux piqûres d’abeilles ou de

guêpes,

si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d’un agent de contraste iodé (une substance qui rend les

organes comme le rein ou l’estomac visibles aux rayons X).

si vous constatez une altération de votre vision ou une douleur dans un œil ou les deux yeux lors du traitement par

BIPRETERAX. Ce pourrait être un signe que vous développez un glaucome, c’est-à-dire une pression accrue dans votre œil

ou vos yeux. Vous devez arréter votre traitement par BIPRETERAX et consulter votre médecin.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Les sportifs doivent être avertis que BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé contient un principe actif (indapamide)

pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Enfants et adolescents

BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.

Autres médicaments et BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Evitez de prendre BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé avec :

du lithium (utilisé pour traiter la manie ou la dépression),

de l’aliskiren (utilisé dans le traitement de l’hypertension) si vous n’êtes pas diabétique ou si vous n’avez pas de troubles

rénaux,

des diurétiques épargneurs de potassium (ex : triamtérène, amiloride,…), sels de potassium, autres médicaments pouvant

augmenter le taux de potassium dans l’organisme (comme l’héparine et le cotrimoxazole aussi connu sous le nom de

triméthoprime/sulfaméthoxazole),

de l’estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),

d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension : inhibiteurs de l’enzyme de conversion et antagonistes

des récepteurs de l’angiotensine.

Le traitement par BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé peut être affecté par d’autres médicaments. Votre

médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions. Si vous prenez

l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait de précautions d’emploi particulières :

autres médicaments pour traiter une hypertension, incluant un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou

de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé

pelliculé» et « Avertissements et précautions») ou les diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d’urine produite

par les reins),

épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque : éplerenone et spironolactone aux doses

comprises entre 12.5mg et 50mg par jour,

médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour éviter les rejets d’organes

transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR).

Voir la rubrique “Avertissements et précautions”,

sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique). Voir rubriques « Ne prenez jamais

BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions »,

médicaments anesthésiants,

produits de contraste iodés,

moxifloxacine, sparfloxacine (antibiotiques : médicaments utilisés pour traiter les infections),

méthadone (utilisée pour traiter les addictions),

procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),

allopurinol (pour le traitement de la goutte),

mizolastine, terfénadine ou astémizole (antihistaminiques pour le rhume des foins ou allergies),

corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles : asthme sévère et arthrite rhumatoïde,

immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale pour

prévenir le rejet (ex. : ciclosporine, tacrolimus),

érythromycine par injection (un antibiotique),

halofantrine (utilisé pour traiter certains types de paludisme),

pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie),

injection d’or (utilisée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde),

vincamine (utilisé pour traiter des troubles symptomatiques cognitifs chez les personnes âgées en particulier les troubles de

la mémoire),

bépridil (utilisé pour traiter l’angine de poitrine),

sultopride (pour le traitement des psychoses),

médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex. : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone,

sotalol),

cisapride, diphemanil (utilisés pour traiter les troubles gastriques et digestifs),

digoxine ou autres digitaliques (pour le traitement de problèmes cardiaques),

baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses multiples),

médicaments pour traiter le diabète tels qu’insuline, metformine ou gliptines,

calcium y compris les suppléments calciques,

laxatifs stimulants (ex. : sené),

anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex. : ibuprofène) ou dose élevée de salicylates (ex. : aspirine),

amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongique sévère),

médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie… (ex. : antidépresseurs

tricycliques, neuroleptiques),

tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),

trimethoprime (pour le traitement d’infections),

vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins),

médicaments utilisés dans le traitement de l’hypotension, du choc ou de l’asthme (ex : éphédrine, noradrénaline ou

adrénaline).

BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il est conseillé de prendre BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé avant un repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’être enceinte, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous

recommandera normalement d’arrêter de prendre BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé avant d’être enceinte ou

dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de

BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé.

BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes

enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l’allaitement. BIPRETERAX 5 mg/1,25

mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si

vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Consultez votre médecin immédiatement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Généralement, BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé n’affecte pas la vigilance mais des réactions individuelles

comme des étourdissements ou de la fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez

certains patients. Par conséquent, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté

Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

3. COMMENT PRENDRE BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose

recommandée est de un comprimé par jour. Votre médecin pourra être

amené à modifier la posologie si vous souffrez d’insuffisance rénale. Le comprimé doit être avalé avec un verre d’eau en une

prise quotidienne, de préférence le matin et avant le repas.

Si vous avez pris plus de BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche. L’évènement le

plus probable, en cas de surdosage, est l’hypotension. Si une hypotension importante se produit (associée à des nausées,

vomissements, crampes, étourdissements, somnolence, état confusionnel, changements dans la quantité d’urine produite

par les reins), elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.

Si vous oubliez de prendre BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous

avez oublié de prendre BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé, le jour suivant reprenez simplement votre

traitement comme d’habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé

Le traitement de l’hypertension artérielle étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à

votre médecin avant de l’interrompre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un ou l’autre des effets

secondaires graves suivants :

étourdissements sévères ou évanouissements dus à l’hypotension (Fréquent) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

bronchospasme (sensation de serrement dans la poitrine, souffle bruyant et court), (Peu fréquent) (peut affecter jusqu’à 1

patient sur 100)

gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer (angio-œdème) (Voir

rubrique 2 « Avertissements et précautions » (Peu fréquent) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

manifestations cutanées sévères telles que érythème multiforme (éruptions cutanées débutant souvent par des tâches

rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes) ou une éruption cutanée intense, un urticaire, un

rougissement de la peau du corps entier, des démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une

inflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou d’autres réactions allergiques, (Très rare)

(peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine de poitrine (douleurs au niveau de la poitrine, de la

mâchoire et du dos, provoquées par un effort physique), crise cardiaque (Très rare) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10

000)

faiblesse des bras ou des jambes, ou problème d’élocution pouvant être les signes d’un éventuel accident vasculaire

cérébral (Très rare) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

inflammation du pancréas pouvant entraîner des douleurs abdominales et dorsales sévères accompagnées d’un sentiment

de grand malaise (Très rare) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signe d’une hépatite (Très rare) (peut affecter jusqu’à 1

patient sur 10 000)

battements du coeur irréguliers, mettant en jeu le pronostic vital, (Indéterminée),

troubles neurologiques rencontrés lors d’insuffisance hépatique (encéphalopathie hépatique) (Indéterminée).

Par ordre décroissant de fréquence, les effets secondaires peuvent inclure :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : Réactions cutanées chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques

ou asthmatiques, maux de tête, étourdissement, vertiges, picotements, troubles de la vision, acouphènes (sensations de

bruits dans les oreilles), toux, essoufflement (dyspnée), troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleur

abdominale, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhée, constipation), réactions allergiques (telles que

éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, sensation de fatigue.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) : changements d’humeur, troubles du sommeil, urticaire, purpura

(points rouges sur la peau), ampoules, troubles du rein, dysérection, transpiration, excès d’éosinophiles (catégorie de

globules blancs), modification des paramètres biologiques ; augmentation du taux de potassium réversible à l’arret du

traitement, diminution du taux de sodium, somnolence, évanouissements, palpitations (vous êtes conscient de vos

battements cardiaques), tachycardie (battements cardiaques rapides), hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang)

chez

patients

diabétiques,

vascularite

(inflammation

vaisseaux

sanguins),

bouche

sèche,

réactions

photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil), arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur

musculaire), douleur thoracique, malaise, œdème périphérique, fièvre, élévation du taux sanguin d’urée, élévation du taux

sanguin de créatinine, chute.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000): aggravation du psoriasis, modification des paramètres biologiques :

augmentation du taux d’enzymes hépatiques, taux élevé de bilirubine sérique, fatigue.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) : confusion, pneumonie éosinophile (une forme rare de pneumonie),

rhinite (nez bouché ou qui coule), problèmes rénaux sévères, modifications de taux sanguins telle qu’une diminution du

nombre de globules blancs et de globules rouges, diminution de l’hémoglobine, diminution du nombre de plaquettes, taux

élevé de calcium dans le sang, troubles de la fonction hépatique.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Tracé d’électrocardiogramme

anormal, modifications des paramètres biologiques : diminution du taux de potassium, augmentation du taux d’acide urique

et augmentation du taux de sucre dans le sang, rétrécissement de la vue (myopie), vision trouble, troubles visuels. Si vous

souffrez de lupus érythémateux disséminé (une forme de maladie du collagène), celle-ci peut être aggravée.

Des troubles du rein, du foie ou du pancréas et des modifications dans les paramètres biologiques (prise de sang) peuvent

survenir. Votre médecin peut avoir à vous prescrire des prises de sang pour surveiller votre état.

Des urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion et crises pouvant

s’expliquer par une sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique. Si vous développez ces symptômes, veuillez

contacter votre médecin au plus vite.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le pilulier. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé

Les substances actives sont :

Périndopril arginine.................................................................................................................. 5 mg

Indapamide ........................................................................................................................ 1,25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

dans le noyau du comprimé : lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E470B),maltodextrine, silice colloïdale

anhydre (E551), glycolate d’amidon sodique (type A),

dans le pelliculage du comprimé : glycérol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000, stéarate de magnésium (E470B),

dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé sont blancs, en forme de bâtonnet. Chaque

comprimé pelliculé contient 5 mg de périndopril arginine et 1,25 mg d’indapamide.

Les comprimés de BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg sont disponibles en boîtes de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 500

comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES SERVIER

50, RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES SERVIER

50, RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

Fabricant

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE (LSI)

905 ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD

GOREY ROAD - ARKLOW -

CO. WICKLOW

IRLANDE

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.

UL. ANNOPOL 6B

03-236 WARSZAWA

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).