BIODICAINE

Information principale

  • Nom commercial:
  • BIODICAINE 3 % NORADRENALINEE AU 1/25 000, solution injectable à usage dentaire
  • Dosage:
  • 54,000 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour une cartouche de 1,8 ml > chlorhydrate de lidocaïne anhydre : 54,000 mg . Sous forme de : chlorhydrate de lidocaïne 57,618 mg > noradrénaline : 0,072 mg . Sous forme de : tartrate de noradrénaline 0,144 mg
  • Mode d'administration:
  • dentaire
  • Unités en paquet:
  • 50 cartouche(s) en verre de 1,8 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BIODICAINE 3 % NORADRENALINEE AU 1/25 000, solution injectable à usage dentaire
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANESTHESIQUES LOCAUX
  • Descriptif du produit:
  • 500 284-8 ou 4009 500 284 8 7 - 50 cartouche(s) en verre de 1,8 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;557 646-6 ou 4009 557 646 6 3 - 50 cartouche(s) en verre de 1,8 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/05/2008;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68936269
  • Date de l'autorisation:
  • 18-09-1997
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2007

Dénomination du médicament

BIODICAINE 3 % NORADRENALINEE AU 1/25 000, solution injectable à usage dentaire

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BIODICAINE 3 % NORADRENALINEE AU 1/25 000, solution injectable à usage dentaire ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIODICAINE 3 % NORADRENALINEE AU

1/25 000, solution injectable à usage dentaire ?

3. COMMENT UTILISER BIODICAINE 3 % NORADRENALINEE AU 1/25 000, solution injectable à usage dentaire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BIODICAINE 3 % NORADRENALINEE AU 1/25 000, solution injectable à usage dentaire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BIODICAINE 3 % NORADRENALINEE AU 1/25 000, solution injectable à usage dentaire ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANESTHESIQUES LOCAUX.

Code ATC : N01 BB 52.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 4 ans, pour l'anesthésie locale ou loco-régionale en pratique

odonto-stomatologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIODICAINE 3 % NORADRENALINEE AU

1/25 000, solution injectable à usage dentaire ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en cas d'hypersensibilité (allergie) aux anesthésiques locaux du même

groupe chimique ou à l'un des composants et dans les situations suivantes :

troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés;

épilepsie non contrôlée par un traitement;

porphyrie aiguë intermittente.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire d'un médecin, en cas de traitement

par la guanéthidine et produits apparentés (antiglaucomateux).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BIODICAINE 3 % NORADRENALINEE AU 1/25 000, solution injectable à usage dentaire:

Mises en garde

CE PRODUIT CONTIENT DE LA NORADRENALINE.

Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.

Risque d'anesthésiophagie : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue); prévenir le patient d'éviter la mastication

de chewing-gum ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

L'utilisation de ce produit n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique

non adaptée à cet âge.

Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).

Précautions d'emploi

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :

un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient;

de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose en cas de risque allergique;

d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées;

de maintenir le contact verbal avec le patient.

La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).

En raison de la présence de noradrénaline, précautions et surveillance accrues dans les cas suivants :

tous les troubles du rythme, excepté les bradycardies;

insuffisance coronarienne;

hypertension artérielle sévère.

En cas d'insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses de lidocaïne, en raison du métabolisme

principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.

La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.

L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments)

nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du patient.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'association à la guanéthidine et médicaments apparentés (anti-glaucomateux) est absolument déconseillée.

Des précautions d'emploi sous strict contrôle médical sont nécessaires avec :

toutes les classes de médicaments antidépresseurs: IMAO (iproniazide moclobémide, toloxatone), imipraminiques,

sérotoninergiques et noradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine) dont l'apport doit être limité; par exemple:

moins de 0,1 mg de noradrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte;

les anesthésiques volatils halogénés (augmentation de la réactivité cardiaque), dont l'apport doit être également limité; par

exemple: moins de 0,1 mg de noradrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être prescrit cours de la grossesse si nécessaire.

La poursuite de l'allaitement est possible au décours du geste anesthésique.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicament peut induire une réaction positive de certains tests

pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machine.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: disulfite de potassium.

3. COMMENT UTILISER BIODICAINE 3 % NORADRENALINEE AU 1/25 000, solution injectable à usage dentaire ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans.

Chez l'adulte

La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.

En règle générale, une à trois cartouches par intervention.

La dose maximale est de 300 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance.

Enfant (de plus de 4 ans)

La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser. La dose moyenne à prévoir

chez l'enfant est de 20 à 30 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance.

La dose maximale en mg de chlorhydrate de lidocaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit

poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.

Ne pas dépasser la dose de 2,2 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kilogramme de poids corporel.

Sujet âgé

Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.

Mode d'administration

INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.

Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale

(tronculaire).

La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1ml de solution par minute.

Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation

Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement :

soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,

soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90 %, pour usage pharmaceutique.

Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.

Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autres produits.

Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.

Durée de traitement

Usage unique.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions :

soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel,

soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Conduite à tenir

Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu.

Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.

Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BIODICAINE 3 % NORADRENALINEE AU 1/25 000, solution injectable à usage dentaire est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.

Ce produit contient du disulfite de potassium qui peut entraîner ou aggraver des réactions de type allergique.

En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés :

sur le système nerveux central :

nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements

d'oreille.

Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une

éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.

sur le système respiratoire :

tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.

sur le système cardio-vasculaire :

tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles

du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).

Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

VEUILLEZ SIGNALER AUX AUTORITES DE SANTE OU A L'EXPLOITANT DE BIODICAINE 3 % NORADRENALINEE au

1/25000, solution injectable à usage dentaire TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS

MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.

5. COMMENT CONSERVER BIODICAINE 3 % NORADRENALINEE AU 1/25 000, solution injectable à usage dentaire ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BIODICAINE 3 % NORADRENALINEE AU 1/25 000, solution injectable à usage dentaire ?

Les substances actives sont:

Chlorhydrate de lidocaïne ............................................................................................................ 57,618 mg

Quantité correspondante en chlorhydrate de lidocaïne anhydre ..................................................... 54,000 mg

Tartrate de noradrénaline ............................................................................................................... 0,144 mg

Quantité correspondante en noradrénaline ...................................................................................... 0,072 mg

Pour une cartouche de 1,8 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, disulfite de potassium, édétate de sodium, solution d'hydroxyde de sodium à 35 % (m/m), eau pour

préparations injectables.

La teneur en disulfite de potassium exprimée en anhydride sulfureux est. de 1,240 mg/cartouche.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BIODICAINE 3 % NORADRENALINEE AU 1/25 000, solution injectable à usage dentaire et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en cartouche de 1,8 ml. Boîte de 50.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire ATO-ZIZINE

69 rue de Wattignies

75012 PARIS

Exploitant

Laboratoire ATO-ZIZINE

58, rue du pont de Créteil

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

(siège social : 69 rue de Wattignies

75012 PARIS)

Fabricant

Laboratoire ATO-ZIZINE

58, rue du pont de Créteil

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

(siège social : 69 rue de Wattignies

75012 PARIS)

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety