BIGONIST

Information principale

  • Nom commercial:
  • BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous cutanée
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • buserelin
  • Dosage:
  • 6,30 mg
  • forme pharmaceutique:
  • implant
  • Composition:
  • composition pour un implant > buséréline : 6,30 mg . Sous forme de : acétate de buséréline 6,6 mg
  • Mode d'administration:
  • sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 1 seringue(s) préremplie(s) de 34,6 mg (polyéthylène/propionate de cellulose) montée avec aiguille
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous cutanée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANALOGUE DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DES GONADOTROPHINES (L02AE01 antinéoplasique et immunomodulateur).
  • Descriptif du produit:
  • 336 387-8 ou 4009 336 387 8 8 - 1 seringue(s) préremplie(s) de 34,6 mg (polyéthylène/propionate de cellulose) montée avec aiguille - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/08/2016;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 66261136
  • Date de l'autorisation:
  • 24-08-1993
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour

voie sous-cutanée ?

3. COMMENT UTILISER BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique

ANALOGUE DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DES GONADOTROPHINES.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans certaines maladies de la prostate et des os.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour

voie sous-cutanée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée en cas d'allergie à la buséréline ou à un

de ses excipients ou en cas de chirurgie testiculaire préalable.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée:

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas d'antécédents de:

troubles de l'humeur (dépression),

hypotension artérielle,

diabète.

Ce traitement doit être administré sous étroite surveillance médicale avec contrôles cliniques et biologiques réguliers.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicule ou utilisateurs de machines sur les risques de somnolence, de

vertiges et de troubles de la vue attachés à l'utilisation de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN ET ne pas arrêter

le traitement sans son avis.

Il est possible d'associer, en particulier en début de traitement un antiandrogène.

La posologie usuelle est de un implant de bigonist tous les 2 mois.

Mode d'administration

Voie sous-cutanée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Dans certains cas rares, il est possible d'observer en début de traitement, une accentuation transitoire des troubles qui l'ont

motivé: troubles urinaires, douleurs. Ces phénomènes peuvent survenir même si l'effet du traitement est favorable.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent, même si l'effet du traitement est favorable:

des bouffées de chaleur,

une diminution de la libido, une impuissance réversibles à l'arrêt du traitement,

une dépression, un accès passager d'hypertension artérielle,

gynécomastie (gonflement des seins),

maux de tête, troubles du sommeil, vertiges, essoufflements, palpitation,

réactions allergiques, rougeur de la peau, modification de la pilosité,

nausées, vomissements, diarrhée, constipation, modification du poids,

œdèmes, faiblesse musculaire au niveau des membres inférieurs,

formation de caillots dans les vaisseaux sanguins,

douleurs au point d'injection,

une élévation des enzymes hépatiques (transaminases),

une thrombopénie (diminution du nombre de plaquettes), une leucopénie (diminution du nombre de globules blancs),

sifflement, bourdonnements.

De rares cas de réactions allergiques généralisées pouvant évoluer vers une gêne respiratoire ont été observés.

SI CES TROUBLES SURVIENNENT, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

Le médicament est à conserver à une température inférieure à +30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ?

La substance active est:

Acétate de buséréline ..................................................................................................................... 6,60 mg

Correspondant à buséréline ............................................................................................................. 6,30 mg

Pour un implant.

Les autres composants sont:

Copolymère d'acide D, L lactique et d'acide glycolique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'implant injectable pour voie sous-cutanée.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH

Brüningstrasse 50

65926 FRANKFURT AM MAIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.