BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO

Information principale

  • Nom commercial:
  • BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 1,4 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 100 ml > bicarbonate de sodium : 1,4 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 20 poche(s) polyéthylène polyamide polypropylène de 500 ml
  • Type d'ordonnance:
  • réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTION POUR PERFUSION / ELECTROLYTES / BICARBONATE DE SODIUM
  • Descriptif du produit:
  • 570 678-5 ou 4009 570 678 5 4 - 20 poche(s) polyéthylène polyamide polypropylène de 500 ml - Déclaration de commercialisation:31/01/2014;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61568462
  • Date de l'autorisation:
  • 29-03-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/10/2015

Dénomination du médicament

BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion

Bicarbonate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4

%, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTION POUR PERFUSION / ELECTROLYTES /

BICARBONATE DE SODIUM

Indications thérapeutiques

BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion est une solution pour perfusion qui permet de corriger

les acidoses métaboliques (acidité trop élevée du sang) et qui est utilisée dans le traitement de l'intoxication

médicamenteuse par le phénobarbital.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4

%, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4%, solution pour perfusion si vous présentez l’une des situations

suivantes :

vous êtes allergique au bicarbonate de sodium ou à l’un de ses composants listés à la fin de cette notice,

votre sang devient trop alcalin (alcalose métabolique ou respiratoire),

votre sang devient trop acide en raison d’une insuffisance respiratoire (acidose respiratoire),

vous présentez un taux de calcium faible dans votre sang (hypocalcémie),

vous présentez un taux de chlore faible dans votre sang (hypochlorémie).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion :

Avertissez votre médecin si vous présentez ou avez présenté l’une des situations suivantes :

vous avez tendance à avoir des taux faibles de potassium dans le sang (hypokaliémie),

vous souffrez de rétention d’eau et de sel (rétention hydrosodée),

vous souffrez d’une maladie cardiaque (insuffisance cardiaque),

vous présentez une maladie rénale ou avez une faiblesse au niveau de votre fonction rénale (insuffisance rénale),

vous avez été traité par des corticoïdes (ex. en cas de maladie inflammatoire comme l’arthrite ou l’asthme),

vous présentez une augmentation de la concentration en dioxyde de carbone dans votre sang (hypercapnie),

vous souffrez d'une maladie grave du foie (cirrhose) ou vous accumulez de l’eau dans votre corps (syndrome œdémato-

ascitique).

Lors de cette perfusion, votre médecin fera des prélèvements de sang afin de contrôler :

La quantité de molécules chimiques telles que le sodium et le potassium de votre sang (vos électrolytes plasmatiques).

L’acidité de votre sang et urine (votre équilibre acido-basique et pH plasmatique).

Lors de cette perfusion, le bon fonctionnement de votre cœur, de vos poumons et de vos reins sera contrôlé de manière

régulière.

Si votre sang est trop acide (acidose métabolique), votre médecin en recherchera la cause. Le bicarbonate de sodium est

utile uniquement si la cause est également traitée.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Le bicarbonate de sodium peut augmenter la concentration dans votre sang de certains médicaments comme la quinidine, la

flécaïnide, les amphétamines, la dextro-amphétamine, l’éphédrine, la pseudo-éphédrine ou la mémantine.

Le bicarbonate de sodium peut diminuer la concentration dans votre sang de certains médicaments comme les salicylates,

le phénobarbital ou le lithium.

Informez votre médecin si vous prenez ces médicaments lors de l’’utilisation du BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4

%, solution pour perfusion.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance parlez en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Votre médecin s'assurera de la compatibilité des mélanges de médicaments (qui peuvent vous êtes administrés dans votre

veine) à utiliser en même temps que Bicarbonate de sodium 1,4%, solution pour perfusion.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il n’est pas recommandé d’utiliser BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion si vous êtes

enceinte ou si vous allaitez.

Avertissez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Avertissez votre médecin avant l'administration de l'injection si :

vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être,

vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Votre médecin décidera de la quantité dont vous avez besoin et quand celle-ci vous sera administrée en fonction de votre

maladie.

BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion doit être administré par voie intraveineuse en perfusion

lente. Ceci désigne l’endroit où l’aiguille entre dans une veine et indique que le médicament doit s’écouler dans votre corps.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4%, solution pour perfusion que ce que vous n'auriez dû :

Vous pouvez présenter :

une alcalinité élevée du sang (alcalose métabolique),

des troubles de la respiration (acidose respiratoire),

une concentration sanguine en en potassium basse (hypokaliémie),

des troubles du cœur (insuffisance cardiaque ou arythmies cardiaques),

un gonflement aigu et/ou une accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire),

des spasmes musculaires douloureux et des tremblements (tétanie),

des saignements dans le cerveau (hémorragie intracrânienne), dans le cadre d’une augmentation de la concentration en

dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnie) en particulier chez les nouveau-nés à terme et prématurés.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4%, solution pour perfusion est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

alcalinité élevée du sang (alcalose métabolique ou respiratoire),

concentration basse en potassium dans le sang (hypokaliémie),

concentration basse en calcium dans le sang (hypocalcémie),

concentration élevée en sodium dans le sang (hypernatrémie),

altération au niveau du site d’injection (nécrose tissulaire pouvant apparaître au site d’injection suite à une extravasion),

accumulation de liquide dans les chevilles (œdème),

changement de l’humeur et/ou une irritabilité,

diminution de la pression sanguine (hypotension).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser si la solution n'est pas limpide, exempte de particules visibles ou si la poche est endommagée.

Ne retirer la poche de sa surpoche qu'immédiatement avant utilisation.

La poche intérieure garantit la stérilité de la solution.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter de poche partiellement utilisée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion ?

La substance active est :

Bicarbonate de sodium ......................................................................................................................... 1,4 g

Pour 100 ml.

1 ml de solution contient 14 mg de bicarbonate de sodium.

Sodium ......................................................................................................................................167 mmol/l

Carbonate ..................................................................................................................................167 mmol/l

pH = 7,0 à 8,5

Osmolarité: 334 mOsm/l.

Les autres composants sont :

L'eau pour préparations injectables et le dioxyde de carbone.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4%, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur?

BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4%, solution pour perfusion se présente sous la forme d'une solution pour perfusion

en poche de plastique de 500 ml.

Les poches sont conditionnées dans une surpoche protectrice en plastique servant uniquement à apporter une protection

physique aux poches.

Le produit est commercialisé en carton de 20 poches de 500 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAXTER SAS

Exploitant

Sans objet.

Fabricant

BAXTER SA

BOULEVARD RENE BRANQUART, 80

7860 LESSINES

BELGIQUE

BIEFFE MEDITAL S.A.

CTRA DE BIESCAS, SENEGUÉ

22666 SABINANIGO (HUESCA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

La solution de bicarbonate de sodium permet de réguler l'équilibre acido-basique du plasma. Néanmoins, la correction de

l'acidose métabolique par le bicarbonate de sodium n'apporte pas de bénéfice si la cause n’est pas éliminée.

Ce médicament risque d'aggraver ou de démasquer une kypokaliémie.

S'assurer de l'absence d'hypokaliémie. Un sel de potassium devra être administré en cas d'hypokaliémie.

Tenir compte de l'apport de sodium.

De nombreuses incompatibilités sont dues à l'alcalinité de la solution.

Vérifier l'intégrité du contenant et la limpidité de la solution avant utilisation.

En raison de l'alcalinité de cette solution, vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges de médicaments à

administrer de façon concomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant de perfuser.

Lors de la préparation de mélanges médicamenteux pour perfusion, tenir compte du pH de la solution (alcalin), de la

présence d'ions sodium et d'ions bicarbonates.

Exemples classiques d'incompatibilité chimique : tous les médicaments présentant une réaction acide en solution (dont les

chlorhydrates, l’insuline…) et ceux dont la forme basique est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques, etc. …).

Association nécessitant une précaution d'emploi :

Quinidine : Augmentation des concentrations plasmatiques de quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion

rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidémie: si besoin, adaptation de la posologie pendant le

traitement alcalinisant et après son arrêt.

Mode d'emploi de la poche VIAFLO

La solution pour perfusion doit faire l'objet d'un contrôle visuel avant utilisation.

Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée.

Administrer immédiatement après la connexion du nécessaire pour perfusion.

Ne retirer la poche de sa surpoche qu'immédiatement avant utilisation.

La poche intérieure garantit la stérilité de la solution

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Ce type d'utilisation peut être à l'origine d'embolies

gazeuses provoquées par l'aspiration d'air à partir de la première poche avant la fin de l'administration de solution de la

poche suivante.

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé

avec la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Des médications additives peuvent être introduites avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection.

Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier l'isotonicité de la solution avant administration parentérale.

Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être

utilisées immédiatement et ne doivent pas être conservées.

L'adjonction d'autres médicaments ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition

de réactions fébriles due à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter

immédiatement la perfusion.

Eliminer après usage unique.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter de poche partiellement utilisée.

1. Ouverture

a. Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.

b. Vérifier l'absence de microfuites en comprimant fermement la poche intérieure. En cas de fuite, éliminer la solution car la

stérilité n'est plus assurée.

c. Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules,

l'éliminer.

2. Préparation pour l'administration

Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.

a. Suspendre la poche par son œillet.

b. Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche.

D'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.

De l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner.

Ceci permettra le retrait du capuchon.

c. Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.

d. Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge

et pour l'administration de la solution.

3. Techniques pour l'injection de médications additives

Avertissement : les additifs peuvent être incompatibles.

Pour ajouter un médicament avant administration :

a. Désinfecter le site d'injection.

b. A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,7 mm), perforer l'embout auto-obturant du site

d'injection et injecter le médicament.

c. Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium,

tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.

Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.

Pour ajouter un médicament pendant l'administration :

a. Fermer le clamp du nécessaire.

b. Désinfecter le site d'injection.

c. A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,7 mm), perforer l'embout auto-obturant du site

d'injection et injecter le médicament.

d. Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale.

e. Tapoter légèrement les deux embouts pour faire le vide en maintenant la poche en position verticale.

f. Bien mélanger la solution et le médicament.

g. Remettre la poche en position d'utilisation, rouvrir le clamp et continuer la perfusion.

Autres

Sans objet.

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Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

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7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

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, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

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29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

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AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

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Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

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8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

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25-5-2018

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Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

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26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

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3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety