BICARBONATE DE SODIUM Baxter A

Information principale

  • Nom commercial:
  • BICARBONATE DE SODIUM Baxter A 1,4 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche
  • Dosage:
  • 1,4 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 100 ml > bicarbonate de sodium : 1,4 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 poche(s) (CLEARFLEX) PE/Polyamide 6/Polypropylène avec valve(s) de 250 ml
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BICARBONATE DE SODIUM Baxter A 1,4 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/ELECTROLYTES/BICARBONATE DE SODIUM
  • Descriptif du produit:
  • 352 134-3 ou 4009 352 134 3 3 - 1 poche(s) (CLEARFLEX) PE/Polyamide 6/Polypropylène avec valve(s) de 2000 ml - Déclaration de commercialisation:10/02/1999;352 136-6 ou 4009 352 136 6 2 - 1 poche(s) (CLEARFLEX) PE/Polyamide 6/Polypropylène avec valve(s) de 3000 ml - Déclaration de commercialisation:10/02/1999;356 292-2 ou 4009 356 292 2 7 - 1 poche(s) (CLEARFLEX) PE/Polyamide 6/Polypropylène avec valve(s) de 500 ml - Déclaration de commercialisation:01/06/1996;352 132-0 ou 4009 352 132 0 4 - 1 poche(s) (CLEARFLEX) PE/Polyamide 6/Polypropylène avec valve(s) de 1000 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:08/03/2013;352 137-2 ou 4009 352 137 2 3 - 1 poche(s) (CLEARFLEX) PE/Polyamide 6/Polypropylène avec valve(s) de 5000 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:18/02/2010;352 131-4 ou 4009 352 131 4 3 - 1 poche(s) (CLEARFLEX) PE/Polyamide 6/Polypropylène avec valve(s) de 500 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:14/02/2014;352 133-7 ou 4009 352 133 7 2 - 1 poche(s) (CLEARFLEX) PE/Polyamide 6/Polypropylène avec valve(s) de 1000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 618-5 ou 4009 498 618 5 9 - 1 poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polypropylène polyamide avec valve(s) de 500 ml (clamp intégré) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 619-1 ou 4009 498 619 1 0 - 1 poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polypropylène polyamide avec valve(s) de 1000 ml (clamp intégré) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 621-6 ou 4009 498 621 6 0 - 1 poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polypropylène polyamide avec valve(s) de 2000 ml (clamp intégré) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 622-2 ou 4009 498 622 2 1 - 1 poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polypropylène polyamide avec valve(s) de 3000 ml (clamp intégré) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 623-9 ou 4009 498 623 9 9 - 1 poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polypropylène polyamide avec valve(s) de 5000 ml (clamp intégré) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 624-5 ou 4009 498 624 5 0 - 1 poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polypropylène polyamide avec valve(s) de 500 ml (clamp intégré) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 625-1 ou 4009 498 625 1 1 - 1 poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polypropylène polyamide avec valve(s) de 1000 ml (clamp intégré) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 626-8 ou 4009 498 626 8 9 - 1 poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polypropylène polyamide avec valve(s) de 2000 ml (clamp intégré) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 627-4 ou 4009 498 627 4 0 - 1 poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polypropylène polyamide avec valve(s) de 3000 ml (clamp intégré) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 628-0 ou 4009 498 628 0 1 - 1 poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polypropylène polyamide avec valve(s) de 5000 ml (clamp intégré) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 130-8 ou 4009 352 130 8 2 - 1 poche(s) (CLEARFLEX) PE/Polyamide 6/Polypropylène avec valve(s) de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60182486
  • Date de l'autorisation:
  • 20-09-1991
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015

Dénomination du médicament

BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en

poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A

1,4 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche ?

3. COMMENT UTILISER BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en

poche ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 POUR CENT, solution injectable pour perfusion

en poche ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en

poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/ELECTROLYTES/BICARBONATE DE SODIUM

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans:

la correction des acidoses métaboliques (l'acidité élevée du sang),

le traitement de l'intoxication par le phénobarbital.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A

1,4 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en

poche dans les cas suivants:

alcalose (acidité insuffisante du sang),

acidose respiratoire (acidité élevée du sang due à une insuffisance respiratoire).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en

poche:

Mises en garde spéciales

L'apport de cette solution risque d'aggraver un hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang) ou de la

démasquer.

Vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges de médicaments à administrer par la voie intraveineuse de façon

concomitante dans la perfusion.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament avec précaution en cas de:

rétention hydrosodée (eau et sel),

insuffisance cardiaque,

syndrome œdémato-ascitique des cirrhoses (rétention d'eau avec accumulation anormale de liquide dans le ventre lors de

maladie sévère du foie).

Des contrôles sanguins seront effectués fréquemment, en particulier: ionogramme, équilibre acido-basique et pH.

S'assurer de l'absence d'hypokaliémie (taux anormalement bas de potassium dans le sang). Un sel de potassium devra être

administré en cas d'hypokaliémie.

Tenir compte de l'apport de sodium.

Précautions d'utilisation de la poche

Avant utilisation d'une poche, vérifier qu'elle ne fuit pas en la comprimant fermement. Eliminer toute poche présentant une

fuite.

Eliminer tout conteneur partiellement utilisé.

Vérifier la limpidité de la solution.

Incompatibilités

Les incompatibilités nombreuses sont dues à l'alcaline de la solution.

Lors de la fabrication de mélanges médicamenteux perfusables, tenir compte du pH de la solution (alcalin), de la présence

d'ions sodium et d'ions bicarbonates.

Exemples classiques d'incompatibilités chimique: tous les médicaments présentant une réaction acide en solution (dont

chlorhydrate, insuline...).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec les

médicaments quinidiniques, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A

VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en

poche ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable et est adaptée en quantité selon l'origine de la pathologie et l'état du malade.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Mode d'administration

Voie intraveineuse en perfusion lente.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

MODE D'EMPLOI DE LA POCHE (CLEAR-FLEX) AVEC VALVE A SITE D'UTILISATION A 1 VOIE

La poche (CLEAR-FLEX) de BICARBONATE DE SODIUM A 1,4 % BAXTER avec valve à site d'utilisation à 1 voie (poches

de 1000, 2000, 3000, et 5000 ml) est présentée dans un emballage plastique transparent, garantissant la stérilité extérieure

de la poche.

1) OUVERTURE DU SUREMBALLAGE

Avant d'utiliser la poche, vérifier:

que le suremballage adhère à la poche (CLEAR-FLEX) [preuve de l'intégrité du conditionnement]

l'absence de liquide entre la poche (CLEAR-FLEX) et le suremballage.

Ouvrir le suremballage en le déchirant au niveau de l'amorce (encoche ou dents de scie).

2) AJOUT MEDICAMENTEUX

Avant utilisation de la poche, vérifier:

la limpidité de la solution

la compatibilité des médicaments ajoutés avec la solution et le matériau primaire d'emballage

Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selon les indications du produit considéré.

Désinfecter la surface de la valve à l'aide d'un désinfectant approprié.

Réaliser l'ajout médicamenteux au centre de la valve ou dans un des repères périphériques, en utilisant une aiguille d'une

longueur inférieure ou égale à 38 mm et d'un diamètre compris entre 0,6 mm et 0,9 mm.

Assurer le mélange complet de la solution par pression sur la poche.

ATTENTION

Il convient d'utiliser une aiguille de longueur aussi réduite que possible, inférieure ou égale à 38 mm.

L'aiguille doit être introduite parallèlement à la poche avec précaution pour éviter tout risque de perforation des parois de la

poche.

Pour réaliser un ajout médicamenteux en cours de perfusion, fermer le clamp du nécessaire de perfusion, désinfecter le site

d'utilisation et procéder comme précédemment (repères périphériques).

Rouvrir le clamp, régler le débit.

ATTENTION

Après adjonction de médicament, vérifier l'absence d'incompatibilité pouvant être mise en évidence par la formation d'une

coloration ou d'un précipité.

Ne pas conserver la solution après addition du ou des médicaments.

3) MISE EN PLACE DU NECESSAIRE POUR PERFUSION

Utiliser un nécessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d'air ou avec une prise d'air obturable.

Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie

Clamper le nécessaire pour perfusion

Désinfecter le site d'utilisation à l'aide d'un désinfectant approprié

Insérer le perforateur dans le site d'utilisation

Déclamper le nécessaire pour perfusion

Purger le nécessaire pour perfusion

Connecter le nécessaire pour perfusion sur le cathéter, le prolongateur de cathéter ou l'aiguille

Régler le débit

ATTENTION

Utiliser le nécessaire pour perfusion selon son mode d'emploi.

Régler le débit selon la prescription médicale.

Lorsque le nécessaire pour perfusion est en place, l'ensemble doit être manipulé en le prenant par le côté de l'anneau

d'accrochage de la poche et non par la chambre du nécessaire pour perfusion. Prendre toute précaution pour éviter de

percer la poche avec la pointe du perforateur.

MODE D'EMPLOI DE LA POCHE (CLEAR-FLEX) AVEC VALVE A SITE D'UTILISATION A 2 VOIES

La poche (CLEAR-FLEX) de BICARBONATE DE SODIUM A 1,4 % BAXTER avec valve à site d'utilisation à 2 voies (poche

de 250 et 500 ml) est présentée dans un emballage plastique transparent, garantissant la stérilité extérieure de la poche.

1) OUVERTURE DU SUREMBALLAGE

Avant d'utiliser la poche, vérifier:

que le suremballage adhère à la poche (CLEAR-FLEX) [preuve de l'intégrité du conditionnement]

l'absence de liquide entre la poche (CLEAR-FLEX) et le suremballage.

Ouvrir le suremballage en le déchirant au niveau de l'amorce (encoche ou dents de scie).

2) AJOUT MEDICAMENTEUX

Avant d'utiliser la poche, vérifier:

la limpidité de la solution

la compatibilité des médicaments ajoutés avec la solution et le matériau primaire d'emballage

Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selon les indications du produit considéré.

Désinfecter la surface de la valve à l'aide d'un désinfectant approprié.

Réaliser l'ajout dans le centre de la valve ou dans un des repères périphériques en utilisant une aiguille d'une longueur

inférieure ou égale à 38 mm et d'un diamètre compris entre 0,6 mm et 0,9 mm.

Assurer le mélange complet de la solution par pression sur la poche.

ATTENTION

Il convient d'utiliser une aiguille de longueur aussi réduite que possible, inférieure ou égale à 38 mm.

L'aiguille doit être introduite parallèlement à la poche avec précaution pour éviter tout risque de perforation des parois de la

poche.

Pour réaliser un ajout médicamenteux en cours de perfusion, fermer le clamp du nécessaire de perfusion, désinfecter le site

d'utilisation et procéder comme précédemment.

Rouvrir le clamp, régler le débit.

ATTENTION

Après adjonction de médicament, vérifier l'absence d'incompatibilité pouvant être mis en évidence par la formation d'une

coloration ou d'un précipité.

Ne pas conserver la solution après addition du ou des médicaments.

3) MISE EN PLACE DU NECESSAIRE POUR PERFUSION

Utiliser un nécessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d'air ou avec une prise d'air obturable.

Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie

Clamper le nécessaire pour perfusion

Désinfecter le site d'utilisation à l'aide d'un désinfectant approprié Insérer le perforateur dans le site d'utilisation.

Déclamper le nécessaire pour perfusion

Purger le nécessaire pour perfusion

Connecter le nécessaire pour perfusion sur le cathéter, le prolongateur de cathéter ou l'aiguille

Régler le débit.

ATTENTION

Utiliser le nécessaire pour perfusion selon son mode d'emploi.

Régler le débit selon la prescription médicale.

Lorsque le nécessaire pour perfusion est en place, l'ensemble doit être manipulé en le prenant par le côté de l'anneau

d'accrochage de la poche et non par la chambre du nécessaire pour perfusion. Prendre toute précaution pour éviter de

percer la poche avec la pointe du perforateur.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Durée de traitement

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 POUR CENT, solution injectable pour

perfusion en poche que vous n'auriez dû:

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 POUR CENT, solution injectable pour

perfusion en poche est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En cas d'apports excessifs, alcalose métabolique (acidité insuffisante du sang) et hypokaliémie.

Risque de surcharge en sodium en cas d'élimination rénale insuffisante.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 POUR CENT, solution injectable pour perfusion

en poche ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche

après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température comprise entre + 4°C et + 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche

?

La substance active est:

Bicarbonate de sodium ......................................................................................................................... 1,4 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables.

COMPOSITION IONIQUE

Un litre de soluté contient 166,6 mmol ou mEq en HCO

et 166,6 mmol ou mEq en Na.

Osmolarité: 333,2 mOsm/l.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BICARBONATE DE SODIUM BAXTER A 1,4 POUR CENT, solution injectable et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

250 ml, 500 ml ou 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site d'utilisation à 2 voies.

500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide/Polypropylène) avec valve à site

d'utilisation à 1 voie.

500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site

d'utilisation à 1 voie (clamp intégré).

500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Polypropylène) avec valve à site

d'utilisation à 2 voies (clamp intégré).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Exploitant

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant

BIEFFE S.P.A.

Via Nuova Provinciale

GROSOTTO (SO)

ITALIE

BIEFFE MEDITAL S.A.

Ctra. Biescas a Senegue-Sorripas

22666 - SABINANIGO (Huesca)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

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SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-7-2018

AVIS de l'Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

AVIS de l'Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety