BICALUTAMIDE Winthrop

Information principale

  • Nom commercial:
  • BICALUTAMIDE Winthrop 150 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 150 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > bicalutamide : 150 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BICALUTAMIDE Winthrop 150 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIANDROGENES
  • Descriptif du produit:
  • 377 288-4 ou 4009 377 288 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 200-8 ou 4009 570 200 8 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 201-4 ou 4009 570 201 4 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 202-0 ou 4009 570 202 0 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 203-7 ou 4009 570 203 7 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 140 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 204-3 ou 4009 570 204 3 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 200 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 206-6 ou 4009 570 206 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 280 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 289-0 ou 4009 377 289 0 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 290-9 ou 4009 377 290 9 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 291-5 ou 4009 377 291 5 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 292-1 ou 4009 377 292 1 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 195-4 ou 4009 570 195 4 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 196-0 ou 4009 570 196 0 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 197-7 ou 4009 570 197 7 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 198-3 ou 4009 570 198 3 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 80 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68251144
  • Date de l'autorisation:
  • 02-10-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/07/2008

Dénomination du médicament

BICALUTAMIDE WINTHROP 150 mg, comprimé pelliculé

Bicalutamide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE WINTHROP 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE WINTHROP 150 mg,

comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE WINTHROP 150 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE WINTHROP 150 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE WINTHROP 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un anti-androgène.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines affections de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE WINTHROP 150 mg,

comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BICALUTAMIDE WINTHROP 150 mg, comprimé pelliculé:

Allergie à la bicalutamide ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir Que contient BICALUTAMIDE

WINTHROP 150 mg, comprimé pelliculé ?).

Chez la femme et chez l'enfant.

En cas d'atteinte hépatique antérieure liée au bicalutamide.

Insuffisance hépatique sévère.

En cas de doute il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BICALUTAMIDE WINTHROP 150 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

Le suivi du traitement nécessite des examens biologiques réguliers.

Prévenir immédiatement votre médecin en cas de jaunisse, de démangeaisons, d'urines foncées, de douleurs abdominales,

de fatigue ou de troubles digestifs, de signes évoquant une grippe (douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensations

de malaise, etc...).

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament, AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance hépatique modérée.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament est non indiqué chez la femme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas d'effet connu.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE WINTHROP 150 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans tous les cas, respectez la prescription de votre médecin.

La posologie habituelle est de 1 comprimé par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de BICALUTAMIDE WINTHROP 150 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Le comprimé se prend à n'importe quel moment de la journée mais essayez de le prendre tous les jours à la même heure

pour ne pas l'oublier.

Durée du traitement

La durée du traitement est déterminée par votre médecin.

Ne pas l'arrêter sans son accord.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BICALUTAMIDE WINTHROP 150 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Avertir votre médecin qui prendra les dispositions nécessaires ou l'hôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BICALUTAMIDE WINTHROP 150 mg, comprimé pelliculé:

En cas d'oubli ne pas prendre un comprimé supplémentaire ce jour là mais poursuivre votre traitement selon le schéma

initial.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BICALUTAMIDE WINTHROP 150 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Reportez -vous au chapitre Mises en garde pour connaître la liste des effets non souhaités à mentionner immédiatement à

votre médecin.

Les effets indésirables rapportés ont été:

bouffées de chaleur, prurit,

tension ou gonflement des seins,

nausées, jaunisse, démangeaisons, sécheresse cutanée, urines foncées, douleurs abdominales, fatigue ou troubles

digestifs, dépression, diminution de la libido, impuissance, perte ou poussée des cheveux, prise de poids,

modification des tests biologiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE WINTHROP 150 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BICALUTAMIDE WINTHROP 150 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BICALUTAMIDE WINTHROP 150 mg, comprimé pelliculé?

La substance active est:

Bicalutamide .................................................................................................................................... 150 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, crospovidone, povidone, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY blanc: lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 4000.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que BICALUTAMIDE WINTHROP 150 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 100, 140,

200 ou 280 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Fabricant

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

SYNTHON HISPANIA SL

CASTELLO 1, POLIGONO LAS SALINAS

08830 SAN BOI DE LLOBREGAT - BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

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Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety