BICALUTAMIDE Ratiopharm

Information principale

  • Nom commercial:
  • BICALUTAMIDE Ratiopharm 150 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 150,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > bicalutamide : 150,00 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BICALUTAMIDE Ratiopharm 150 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIANDROGENES
  • Descriptif du produit:
  • 384 566-6 ou 4009 384 566 6 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 567-2 ou 4009 384 567 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 383-2 ou 4009 572 383 2 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 384-9 ou 4009 572 384 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 385-5 ou 4009 572 385 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 386-1 ou 4009 572 386 1 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 387-8 ou 4009 572 387 8 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60579185
  • Date de l'autorisation:
  • 10-03-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/12/2008

Dénomination du médicament

BICALUTAMIDE RATIOPHARM 150 mg, comprimé pelliculé

Bicalutamide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE RATIOPHARM 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE RATIOPHARM 150

mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE RATIOPHARM 150 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE RATIOPHARM 150 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE RATIOPHARM 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique

BICALUTAMIDE RATIOPHARM 150 mg, comprimé pelliculé est un anti-androgène.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines affections de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE RATIOPHARM 150

mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BICALUTAMIDE RATIOPHARM 150 mg, comprimé pelliculé:

chez la femme et l'enfant,

si vous êtes allergique à bicalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,

en cas d'atteinte hépatique antérieure liée au bicalutamide,

insuffisance hépatique sévère.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BICALUTAMIDE RATIOPHARM 150 mg, comprimé pelliculé:

Le suivi du traitement nécessite des examens biologiques réguliers.

Prévenir immédiatement votre médecin en cas de jaunisse, de démangeaisons, d'urines foncées, de douleurs abdominales,

de fatigue ou de troubles digestifs, de signes évoquant une grippe (douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensations

de malaise, etc.…).

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Utiliser ce médicament, AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance hépatique modérée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance et plus spécifiquement la prise d'anticoagulants (prévention de

l'apparition de caillots), d'antihistaminiques (terfénadine ou astémizole), de cisapride (traitement de certains troubles

digestifs) ou de cyclosporine (suppression du système immunitaire).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Sans objet.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas d'effet connu.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE RATIOPHARM 150 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie habituelle est de 1 comprimé par jour.

Mode d'administration

Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Le comprimé se prend à n'importe quel moment de la journée mais essayez de le prendre tous les jours à la même heure

pour ne pas l'oublier.

Durée du traitement

La durée du traitement est déterminée par votre médecin. Ne pas l'arrêter sans son accord.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BICALUTAMIDE RATIOPHARM 150 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Avertir votre médecin qui prendra les dispositions nécessaires ou l'hôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BICALUTAMIDE RATIOPHARM 150 mg, comprimé pelliculé:

En cas d'oubli ne pas prendre un comprimé supplémentaire ce jour là mais poursuivre votre traitement selon le schéma

initial.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Reportez vous au chapitre Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BICALUTAMIDE RATIOPHARM 150

mg, comprimé pelliculé pour connaître la liste des effets non souhaités à mentionner immédiatement à votre médecin.

Comme tous les médicaments, BICALUTAMIDE RATIOPHARM 150 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables rapportés ont été:

bouffées de chaleur, prurit,

tension ou gonflement des seins,

nausées, jaunisse, démangeaisons, sécheresse cutanée, urines foncées, douleurs abdominales, fatigue ou troubles

digestifs, dépression, diminution de la libido, impuissance, perte ou poussée des cheveux, prise de poids.

modification des tests biologiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE RATIOPHARM 150 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BICALUTAMIDE RATIOPHARM 150 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BICALUTAMIDE RATIOPHARM 150 mg, comprimé pelliculé?

La substance active est:

Bicalutamide .................................................................................................................................... 150 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, laurilsulfate de sodium, povidone, crospovidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage: lactose monohydraté, hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E 171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que BICALUTAMIDE RATIOPHARM 150 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

ALLEMAGNE

Exploitant

LABORATOIRE RATIOPHARM

19 boulevard Paul Vaillant Couturier

94200 IVRY-SUR-SEINE

FRANCE

Fabricant

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

SYNTHON HISPANIA SL

CASTELLO 1, POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

ESPAGNE

MEDIKALLA OY MEDIPHARMIA FINLAND

PO BOX 1450

70501 KUOPIO

FINLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

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