BICALUTAMIDE Ranbaxy

Information principale

  • Nom commercial:
  • BICALUTAMIDE Ranbaxy 50 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 50,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > bicalutamide : 50,00 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BICALUTAMIDE Ranbaxy 50 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIANDROGENES
  • Descriptif du produit:
  • 378 537-8 ou 4009 378 537 8 1 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 538-4 ou 4009 378 538 4 2 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:09/07/2008;378 539-0 ou 4009 378 539 0 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 540-9 ou 4009 378 540 9 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 515-9 ou 4009 570 515 9 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 516-5 ou 4009 570 516 5 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62779028
  • Date de l'autorisation:
  • 18-02-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 23-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017

Dénomination du médicament

BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé

Bicalutamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antiandrogenes, code ATC : L02BB03 (L : Antinéoplasiques et immunomodulateurs)

BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé est un anti-androgène.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines affections de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg,

comprimé pelliculé?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique au bicalutamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans

la rubrique 6.

si vous êtes une femme ou un enfant.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé.

Si vous avez des problèmes hépatiques (foie). Votre médecin peut demander la réalisation de tests sanguins avant et

pendant votre traitement par BICALUTAMIDE RANBAXY.

Veuillez prévenir votre médecin si vous avez une maladie cardiaque ou des problèmes de vaisseaux sanguins y compris

des troubles du rythme cardiaque (arythmie) ou vous êtes traité avec des médicaments pour ces pathologies. Le risque de

troubles du rythme cardiaque peut être augmenté avec l’utilisation de BICALUTAMIDE RANBAXY.

Si vous prenez BICALUTAMIDE RANBAXY, vous et/ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception

pendant le traitement par BICALUTAMIDE RANBAXY et pendant 130 jours après arrêt du traitement. Consulter votre

médecin si vous avez des questions relatives aux méthodes de contraception.

Autres médicaments et BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou

l’un des médicaments suivants :

warfarine ou médicaments équivalents (prévention des caillots sanguins).

BICALUTAMIDE RANBAXY peut interférer avec des médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme

cardiaque (par exemple quinidine, procainamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme

cardiaque quand il est utilisé avec d’autres médicaments (par exemple méthadone (utilisée pour soulager la douleur et dans

le sevrage des addictions aux drogues), moxifloxacine (un antibiotique), antipsychotiques utilisés pour des troubles mentaux

sévères).

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Sans objet car ce médicament est non indiqué chez la femme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas altérer l’aptitude à conduire des véhicules ou à

utiliser des machines. BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé peut cependant induire des vertiges ou une

somnolence. Dans ce cas, la prudence est recommandée.

BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un

syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie habituelle est de 1 ou 3 comprimés par jour.

Mode d’administration

Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Le comprimé se prend à n'importe quel moment de la journée mais essayez de le prendre tous les jours à la même heure

pour ne pas l'oublier.

Durée du traitement

La durée du traitement est déterminée par votre médecin. Ne pas l'arrêter sans son accord.

Si vous avez pris plus de BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Avertir votre médecin qui prendra les dispositions nécessaires ou l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

En cas d'oubli ne pas prendre un comprimé supplémentaire ce jour-là mais poursuivre votre traitement selon le schéma

initial.

Si vous arrêtez de prendre BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables peuvent survenir avec une certaine fréquence, comme définie ci-dessous :

très fréquent : chez plus de 1 patient sur 10

fréquent : chez 1 à 10 patients sur 100

peu fréquent : chez 1 à 10 patients sur 1000

rare : chez 1 à 10 patients sur 10000

très rare : chez moins d’1 patient sur 10000

indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables suivants, vous pourriez

avoir besoin d’un traitement médical en urgence.

Troubles respiratoires importants, ou aggravation subite d’un trouble respiratoire, avec éventuellement une toux ou de la

fièvre. Cela peut être une inflammation des poumons appelée «Affection pulmonaire interstitielle».

Démangeaison cutanée sévère (accompagnée d’une éruption) ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de

la gorge, pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer. Il peut s’agir d’une réaction allergique grave au

bicalutamide.

Sang dans les urines.

Douleurs abdominales.

Jaunisse.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Chez plus de 1 patient sur 10

Anémie (anomalie touchant les globules rouges).

Étourdissement.

Bouffées de chaleur.

Douleurs abdominales, constipation, nausées.

Éruption cutanée.

Hématurie (sang dans les urines).

Sensibilité ou gonflement des seins.

Asthénie (sensation de faiblesse).

Œdème.

Chez moins de 1 patient sur 10

Douleur thoracique.

Crise cardiaque.

Diminution de la fonction cardiaque.

Perte d’appétit.

Baisse de la libido.

Dépression.

Somnolence.

Dyspepsie (digestion difficile), flatulence (gaz)

Modifications hépatiques (taux des transaminases, jaunisse), affections hépatobiliaires.

Alopécie (perte de cheveux), repousse des cheveux.

Sécheresse cutanée, démangeaisons (prurit).

Impuissance.

Prise de poids.

Chez moins de 1 patient sur 100

Réactions d’hypersensibilité.

Inflammation des poumons appelée « Affection pulmonaire interstitielle ».

Chez moins de 1 patient sur 1000

Insuffisance hépatique.

Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil.

Fréquence indéterminée

Modifications de l’ECG (allongement de l’intervalle QT)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Bicalutamide..................................................................................................................... 50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY blanc: dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400.

Qu’est-ce que BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîtes de 28, 30 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).