BICALUTAMIDE Qualimed

Information principale

  • Nom commercial:
  • BICALUTAMIDE Qualimed 50 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > bicalutamide : 50 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BICALUTAMIDE Qualimed 50 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Anti-androgènes non stéroïdiens
  • Descriptif du produit:
  • 387 476-8 ou 4009 387 476 8 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2010;387 475-1 ou 4009 387 475 1 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 477-4 ou 4009 387 477 4 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 478-0 ou 4009 387 478 0 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 479-7 ou 4009 387 479 7 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 480-5 ou 4009 387 480 5 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 481-1 ou 4009 387 481 1 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 482-8 ou 4009 387 482 8 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 483-4 ou 4009 387 483 4 5 - pilulier(s) polypropylène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 484-0 ou 4009 387 484 0 6 - pilulier(s) polypropylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 267-6 ou 4009 573 267 6 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 268-2 ou 4009 573 268 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 269-9 ou 4009 573 269 9 9 - pilulier(s) polypropylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 270-7 ou 4009 573 270 7 1 - pilulier(s) polypropylène de 500 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 271-3 ou 4009 573 271 3 2 - pilulier(s) polypropylène de 1000 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 930-9 ou 4009 498 930 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 931-5 ou 4009 498 931 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61143109
  • Date de l'autorisation:
  • 04-08-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/08/2011

Dénomination du médicament

BICALUTAMIDE QUALIMED 50 mg, comprimé pelliculé

Bicalutamide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE QUALIMED 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE QUALIMED 50 mg,

comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE QUALIMED 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE QUALIMED 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE QUALIMED 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

BICALUTAMIDE QUALIMED 50 mg, comprimé pelliculé est un anti-androgène non stéroïdien qui inhibe les effets des

androgènes (hormones sexuelles mâles) sécrétés naturellement par votre corps.

Indications thérapeutiques

BICALUTAMIDE QUALIMED 50 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour le traitement du cancer avancé de la prostate. Il est

pris en association avec un médicament qui est un analogue de l'hormone libérant l'hormone lutéinisante (LHRH) - un autre

traitement hormonal - ou en complément de l'ablation chirurgicale des testicules.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE QUALIMED 50 mg,

comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BICALUTAMIDE QUALIMED 50 mg, comprimé pelliculé:

si vous êtes allergique (hypersensible) au bicalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament;

si vous prenez déjà d'autres médicaments tels que les anti-histaminiques (terfénadine, astémizole) ou le cisapride (pour

certaines formes de troubles digestifs).

BICALUTAMIDE QUALIMED 50 mg, comprimé pelliculé traite une maladie exclusivement masculine. Il ne doit pas être

administré aux femmes, aux enfants et aux adolescents.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BICALUTAMIDE QUALIMED 50 mg, comprimé pelliculé:

Si vous présentez des troubles hépatiques.

Si vous présentez des problèmes rénaux.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou l'un

des médicaments suivants:

cimétidine, pour le traitement des brûlures d'estomac ou des ulcères gastriques

kétoconazole, utilisé pour le traitement des mycoses des ongles ou de la peau

anti-histaminique, par exemple la terfénadine ou l'astémizole, pour le traitement du rhume des foins ou d'une allergie

cisapride, pour les troubles gastriques

ciclosporine, un immunosuppresseur utilisé pour inhiber le système immunitaire afin de prévenir et de traiter le rejet d'un

organe transplanté ou d'une greffe de moelle osseuse

Warfarine ou médicaments équivalents, destinés à la prévention des caillots sanguins,

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

BICALUTAMIDE QUALIMED 50 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

BICALUTAMIDE QUALIMED 50 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être prescrit aux femmes et ne doit pas être administré

aux femmes enceintes ou qui allaitent.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

BICALUTAMIDE QUALIMED 50 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou à

utiliser des machines. BICALUTAMIDE QUALIMED 50 mg, comprimé pelliculé peut cependant induire des vertiges ou une

somnolence. Dans ce cas, la prudence est recommandée.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BICALUTAMIDE QUALIMED 50 mg, comprimé

pelliculé:

BICALUTAMIDE QUALIMED 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a

informé(e) d'une intolérance à certains sucres, le lactose par exemple, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE QUALIMED 50 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie de BICALUTAMIDE QUALIMED 50 mg, comprimé pelliculé indiquée par votre médecin. En

cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est d'un comprimé par jour, à prendre avec un verre d'eau. Ne croquez pas les comprimés. Essayez de

les prendre à la même heure chaque jour.

Adultes (y compris les patients âgés): prendre un comprimé par jour, pendant ou en dehors des repas.

Il se peut également qu'un autre médicament vous soit administré par injections (gonadoréline), à moins que vous n'ayez

subi une ablation des testicules (castration).

Enfants: BICALUTAMIDE QUALIMED 50 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré aux enfants.

Si vous souffrez de troubles hépatiques, votre médecin vous fera pratiquer régulièrement des examens de sang.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BICALUTAMIDE QUALIMED 50 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris une quantité excessive de votre médicament, avertissez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous

à l'hôpital le plus proche.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BICALUTAMIDE QUALIMED 50 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre BICALUTAMIDE QUALIMED 50 mg, comprimé pelliculé:

N'arrêtez pas de prendre ce médicament, même si vous vous sentez bien, sans que votre médecin ne vous ait dit de le faire.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BICALUTAMIDE QUALIMED 50 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Arrêtez de prendre BICALUTAMIDE QUALIMED 50 mg, comprimé pelliculé et informez immédiatement votre

médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si vous présentez:

un gonflement des lèvres, de la langue ou du visage ou si vous avez des difficultés pour respirer ou déglutir,

une éruption cutanée, un gonflement, des démangeaisons de la peau.

Il est possible que vous soyez allergique à ce médicament. Les allergies sont des effets indésirables peu fréquents.

Effets indésirables très fréquents (plus d'1 patient sur 10)

augmentation de volume ou sensibilité des seins et bouffées de chaleur.

Effets indésirables fréquents (plus d'un patient sur 100, mais moins d'1 sur 10)

Diarrhée, nausées, jaunissement de la peau ou des conjonctives oculaires, urines foncées, élévation des enzymes

hépatiques dans le sang, sensation de faiblesse et prurit.

Effets indésirables peu fréquents (plus d'1 patient sur 1000, mais moins d'1 sur 100)

Troubles pulmonaires.

Effets indésirables rares (plus d'1 patient sur 10000, mais moins d'1 sur 1000)

Sécheresse cutanée et sensations de malaise.

Les effets indésirables suivants ont été observés dans les essais cliniques chez des patients prenant BICALUTAMIDE

QUALIMED 50 mg, comprimé pelliculé, associé ou non à la gonadoréline:

Effets indésirables très fréquents (plus d'1 patient sur 10)

Troubles sexuels (impuissance, diminution de la libido).

Effets indésirables fréquents (plus d'1 patient sur 100, mais moins d'1 sur 10)

Constipation, troubles hépatiques, œdème du visage ou des membres, douleurs pelviennes, douleurs généralisées,

diminution du nombre des globules rouges pouvant entraîner une pâleur et une faiblesse ou un essoufflement (anémie),

frissons, vertiges, somnolence, éruption cutanée, sueurs, augmentation de la croissance des poils, diabète, prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (plus d'1 patient sur 1000, mais moins d'1 sur 100)

Douleurs gastriques ou thoraciques, cervicalgies ou lombalgies, céphalées, essoufflement, insomnie, chute des cheveux,

augmentation de la glycémie, amaigrissement, perte d'appétit (anorexie), sécheresse de la bouche, digestion difficile, haut-

le-cœur, flatulences, mictions nocturnes.

Effets indésirables très rares (moins d'1 patient sur 10000)

Troubles du rythme cardiaque, douleurs thoraciques (angine de poitrine), insuffisance cardiaque, tendance aux contusions

ou saignements cutanés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE QUALIMED 50 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BICALUTAMIDE QUALIMED 50 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur

l'étiquette et/ou la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BICALUTAMIDE QUALIMED 50 mg, comprimé pelliculé?

La substance active est:

Bicalutamide ..................................................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau

Lactose monohydraté, povidone, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétate de glycérol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BICALUTAMIDE QUALIMED 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés pelliculés sont blancs, rond portant la mention « BIC 50 » sur une face et « G » sur l'autre face.

BICALUTAMIDE QUALIMED 50 mg comprimé pelliculé est disponible sous plaquettes thermoformées, boîtes de 10, 28, 30,

40, 90 ou 100 comprimés ou en pilulier de 28, 30,100, 500 ou 1000 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire QUALIMED

34, rue Saint Romain

69008 Lyon

Exploitant

QUALIMED

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

GENERICS [ UK] LTD

STATION CLOSE,

POTTERS BAR, HERTFORDSHIRE

EN6 1TL

GRANDE -BRETAGNE

MC DERMOTT LABORATORIES LTD. T/A GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUS TRIAL ESTATE,

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.