BICALUTAMIDE Gnr

Information principale

  • Nom commercial:
  • BICALUTAMIDE Gnr 50 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 50,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > bicalutamide : 50,00 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 20 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BICALUTAMIDE Gnr 50 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • anti-androgènes
  • Descriptif du produit:
  • 385 218-1 ou 4009 385 218 1 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 702-0 ou 4009 572 702 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 219-8 ou 4009 385 219 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 220-6 ou 4009 385 220 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 221-2 ou 4009 385 221 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 222-9 ou 4009 385 222 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 223-5 ou 4009 385 223 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 224-1 ou 4009 385 224 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 225-8 ou 4009 385 225 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 701-4 ou 4009 572 701 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 64030045
  • Date de l'autorisation:
  • 18-04-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/12/2009

Dénomination du médicament

BICALUTAMIDE GNR 50 mg, comprimé pelliculé

Bicalutamide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE GNR 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE GNR 50 mg, comprimé

pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE GNR 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE GNR 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE GNR 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: anti-androgènes

BICALUTAMIDE GNR 50 mg, comprimé pelliculé est un médicament qui appartient à la classe des «anti-androgènes». Il

modifie certains des effets des hormones sexuelles masculines.

Indications thérapeutiques

BICALUTAMIDE GNR 50 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour le traitement du cancer de la prostate, soit :

en monothérapie pour les tumeurs dites de stade « localement avancé »,

association

avec

d’autres

traitements

tels

castration

chirurgicale

médicaments

réduisent

taux

d’androgènes dans le corps pour les tumeurs dites de stade « avancé ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE GNR 50 mg, comprimé

pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BICALUTAMIDE GNR 50 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique (hypersensible) au bicalutamide ou à l’un des autres composants contenus dans BICALUTAMIDE

GNR 50 mg, comprimé pelliculé,

si vous êtes une femme, un enfant ou un adolescent,

si vous prenez un médicament contenant de la terfénadine, de l’astémizole ou du cisapride (voir la rubrique « utilisation

d’autres médicaments » ci-dessous).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BICALUTAMIDE GNR 50 mg, comprimé pelliculé :

Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes hépatiques. En effet, dans ce cas les taux de bicalutamide dans le

sang risquent d’être augmentés. Il se peut que le médecin fasse contrôler périodiquement votre fonction hépatique.

Prévenez votre médecin si vous souffrez de diabète.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela est particulièrement important s’il s’agit de l’un des médicaments suivants :

terfénadine ou astémizole (contre le rhume des foins et les allergies) ou cisapride (pour le traitement des troubles

gastriques),

warfarine ou tout médicament similaire visant à empêcher la formation de caillots sanguins,

ciclosporine (utilisée pour inhiber le système immunitaire et pour éviter et traiter le rejet d’un organe transplanté ou d’une

greffe de moelle osseuse),

antagonistes du calcium (pour le traitement de l’hypertension artérielle et de certaines maladies cardiaques),

cimétidine (pour le traitement des ulcères de l’estomac),

kétoconazole (pour le traitement des infections de la peau et des ongles dues à des champignons).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

BICALUTAMIDE GNR 50 mg, comprime pelliculé ne doit pas être utilisé par les femmes. Aucune femme, y compris les

femmes enceintes et les femmes qui allaitent, ne doit donc prendre BICALUTAMIDE GNR 50 mg comprime pelliculé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il se peut que ces comprimés provoquent des sensations vertigineuses ou une somnolence. Si vous présentez de tels

phénomènes, vous ne devez ni conduire ni utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BICALUTAMIDE GNR 50 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament contient du lactose. Si vous savez par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres,

consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE GNR 50 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours BICALUTAMIDE GNR 50 mg, comprimé pelliculé en respectant exactement les instructions de votre

médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

En fonction de votre état, la dose habituelle est soit de 1 comprimé à 50 mg par jour (en association avec d’autres

traitements), soit de 3 comprimés à 50 mg par jour (en monothérapie).

Avalez le ou les comprimés entiers avec un verre d’eau.

Vous pouvez prendre ces comprimés avec ou sans aliments.

Essayez de prendre votre médicament tous les jours à la même heure.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BICALUTAMIDE GNR 50 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences le plus proche de votre domicile. Si possible,

emportez vos comprimés ou la boîte pour pouvoir montrer au médecin ce que vous avez pris.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BICALUTAMIDE GNR 50 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez-le quand vous constatez l'omission et prenez ensuite la dose suivante

au moment habituel. Ne prenez pas deux doses en même temps.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre BICALUTAMIDE GNR 50 mg, comprimé pelliculé :

Ne cessez pas de prendre vos comprimés, même si vous vous sentez bien, tant que votre médecin ne vous a pas dit de le

faire.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BICALUTAMIDE GNR 50 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables graves suivants :

Effets indésirables graves peu fréquents (touchant moins d’une personne sur 100)

Réaction allergique grave qui provoque un gonflement du visage ou de la gorge ou des démangeaisons cutanées intenses

avec des lésions cutanées surélevées.

Essoufflement intense ou aggravation brutale d’un essoufflement, pouvant s’accompagner d’une toux et d’une fièvre. Sous

traitement par BICALUTAMIDE GNR 50 mg, comprime pelliculé, certains patients présentent une inflammation des poumons

appelée pneumopathie interstitielle.

Effets indésirables graves rares (touchant moins d’une personne sur 1.000)

Coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux due à des troubles hépatiques (y compris insuffisance hépatique).

Autres effets indésirables

Selon que vous prenez BICALUTAMIDE GNR 50 mg, comprime pelliculé en association avec d’autres traitements ou en

monothérapie, la fréquence de certains effets indésirables peut varier.

Effets indésirables très fréquents (touchant plus d’une personne sur 10)

sensibilité ou augmentation de volume des seins,

sensation de faiblesse,

rougeur de la peau – très fréquent en monothérapie mais fréquent (touchant moins d’une personne sur 10) en association

avec d’autres traitements.

Effets indésirables très fréquents en association avec d’autres traitements et fréquent en monothérapie :

bouffées de chaleur,

sensations de vertige,

douleur abdominale, constipation, nausée (sensation de mal au cœur),

douleur thoracique,

œdèmes,

sang dans les urines.

Effets indésirables fréquents (touchant moins d’une personne sur 10)

perte d’appétit,

diminution de la libido, impuissance,

dépression,

somnolence,

indigestion, flatulences (gaz),

chute des cheveux, pilosité corporelle excessive,

sécheresse de la peau, démangeaisons,

prise de poids,

examens de sang montrant des modifications du fonctionnement du foie,

réduction du nombre de globules rouges, ce qui peut se traduire par une pâleur de la peau, une sensation de faiblesse ou

un essoufflement,

des cas d’insuffisance cardiaque ont été rapportés dans les essais cliniques mais sans relation évidente avec le

médicament.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE GNR 50 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser le médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après la

mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BICALUTAMIDE GNR 50 mg, comprimé pelliculé?

La substance active est:

Bicalutamide ................................................................................................................................. 50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau:

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

OPADRY Y 1-18128: méthylcellulose, dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que BICALUTAMIDE GNR 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur?

BICALUTAMIDE GNR est un comprimé rond et blanc.

BICALUTAMIDE GNR 50 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100

comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Qu'est ce que BICALUTAMIDE GNR 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur?

BICALUTAMIDE GNR est un comprimé rond et blanc.

BICALUTAMIDE GNR 50 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100

comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

FRANCE

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

SALUTAS PHARMA GmbH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.