BICALUTAMIDE Biogaran

Information principale

  • Nom commercial:
  • BICALUTAMIDE Biogaran 50 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > bicalutamide : 50 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 5 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BICALUTAMIDE Biogaran 50 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIANDROGENES
  • Descriptif du produit:
  • 378 517-7 ou 4009 378 517 7 0 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:08/07/2008;378 511-9 ou 4009 378 511 9 0 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 5 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 512-5 ou 4009 378 512 5 1 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 513-1 ou 4009 378 513 1 2 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 514-8 ou 4009 378 514 8 0 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 515-4 ou 4009 378 515 4 1 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 516-0 ou 4009 378 516 0 2 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 491-2 ou 4009 570 491 2 6 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 492-9 ou 4009 570 492 9 4 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 493-5 ou 4009 570 493 5 5 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 494-1 ou 4009 570 494 1 6 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 495-8 ou 4009 570 495 8 4 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 496-4 ou 4009 570 496 4 5 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 140 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 497-0 ou 4009 570 497 0 6 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 200 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 498-7 ou 4009 570 498 7 4 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 280 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61599842
  • Date de l'autorisation:
  • 01-02-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/03/2018

Dénomination du médicament

BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé

Bicalutamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L02BB03.

Ce médicament est un anti

androgène.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines affections de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg,

comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique au bicalutamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans

la rubrique 6 ;

si vous êtes une femme ou un enfant.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BICALUTAMIDE BIOGARAN.

Si vous avez des problèmes hépatiques (foie). Votre médecin peut demander la réalisation de tests sanguins avant et

pendant votre traitement par BICALUTAMIDE BIOGARAN ;

veuillez prévenir votre médecin si vous avez une maladie cardiaque ou des problèmes de vaisseaux sanguins y compris

des troubles du rythme cardiaque (arythmie) ou si vous êtes traité avec des médicaments pour ces pathologies. Le risque de

troubles du rythme cardiaque peut être augmenté avec l’utilisation de BICALUTAMIDE BIOGARAN ;

si vous prenez BICALUTAMIDE BIOGARAN, vous et/ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception

pendant le traitement par BICALUTAMIDE BIOGARAN et pendant 130 jours après arrêt du traitement. Consultez votre

médecin si vous avez des questions relatives aux méthodes de contraception.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y

compris un médicament obtenu sans ordonnance ou l’un des médicaments suivants :

warfarine ou médicaments équivalents (fluidifiants du sang ou médicaments pour prévenir les caillots sanguins).

BICALUTAMIDE BIOGARAN peut interférer avec des médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme

cardiaque (par exemple quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme

cardiaque quand il est utilisé avec d’autres médicaments (par exemple méthadone (utilisée pour soulager la douleur et dans

le sevrage des addictions aux drogues), moxifloxacine (un antibiotique), antipsychotiques utilisés pour des troubles mentaux

sévères. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Sans objet car ce médicament n’est pas indiqué chez la femme.

BICALUTAMIDE BIOGARAN peut avoir un effet sur la fertilité masculine qui pourrait être réversible.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BICALUTAMIDE BIOGARAN ne devrait pas altérer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

BICALUTAMIDE BIOGARAN peut cependant induire des vertiges ou une somnolence. Dans ce cas, la prudence est

recommandée.

BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 1 ou 3 comprimés par jour.

Mode d’administration

Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Le comprimé se prend à n'importe quel moment de la journée mais essayez de le prendre tous les jours à la même heure

pour ne pas l'oublier.

Durée du traitement

La durée du traitement est déterminée par votre médecin. Ne l'arrêtez pas sans son accord.

Si vous avez pris plus de BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Avertissez votre médecin qui prendra les dispositions nécessaires ou l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Poursuivez votre traitement

selon le schéma initial.

Si vous arrêtez de prendre BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde. Ces effets indésirables peuvent survenir avec une certaine fréquence, comme définie

ci-dessous :

très fréquent : chez plus de 1 patient sur 10 ;

fréquent : chez 1 à 10 patients sur 100 ;

peu fréquent : chez 1 à 10 patients sur 1000 ;

rare : chez 1 à 10 patients sur 10 000 ;

très rare : chez moins d’1 patient sur 10 000 ;

fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables suivants, vous pourriez

avoir besoin d’un traitement médical en urgence.

Troubles respiratoires importants ou aggravation subite d’un trouble respiratoire, avec éventuellement une toux ou de la

fièvre. Cela peut être une inflammation des poumons appelée « affection pulmonaire interstitielle » ;

démangeaison cutanée sévère (accompagnée d’une éruption) ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la

gorge, pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer. Il peut s’agir d’une réaction allergique grave au

bicalutamide ;

sang dans les urines ;

douleurs abdominales ;

jaunisse.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Chez plus de 1 patient sur 10

Anémie (anomalie touchant les globules rouges) ;

étourdissement ;

bouffées de chaleur ;

douleurs abdominales, constipation, nausées ;

éruption cutanée ;

hématurie (sang dans les urines) ;

sensibilité ou gonflement des seins ;

asthénie (sensation de faiblesse) ;

œdème.

Chez moins de 1 patient sur 10

Douleur thoracique.

crise cardiaque ;

diminution de la fonction cardiaque ;

perte d’appétit ;

baisse de la libido ;

dépression ;

somnolence ;

dyspepsie (digestion difficile), flatulence (gaz) ;

modifications hépatiques (taux des transaminases, jaunisse), affections hépatobiliaires ;

alopécie (perte de cheveux), repousse des cheveux ;

sécheresse cutanée, démangeaisons (prurit) ;

impuissance ;

prise de poids.

Chez moins de 1 patient sur 100

Réactions d’hypersensibilité ;

inflammation des poumons appelée « affection pulmonaire interstitielle ».

Chez moins de 1 patient sur 1 000

Insuffisance hépatique ;

augmentation de la sensibilité de la peau au soleil.

Fréquence indéterminée

Modifications de l’ECG (allongement de l’intervalle QT).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Bicalutamide.................................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, crospovidone, povidone, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

OPADRY blanc : lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 4000.

Qu’est-ce que BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 140, 200 ou 280 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

SYNTHON HISPANIA SL

CASTELLO 1, POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT - BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).