BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION AVEC POTASSIUM

Information principale

  • Nom commercial:
  • BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration
  • Dosage:
  • 4,21 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1000 ml > chlorure de sodium : 4,21 g > chlorure de potassium : 1,34 g > chlorure de calcium : 1,98 g > chlorure de magnésium hexahydraté : 0,91 g > glucose anhydre : 9 g . Sous forme de : glucose monohydraté 9,90 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 10 poche(s) PVC de 500 ml
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Solutions pour hémofiltration
  • Descriptif du produit:
  • 356 914-3 ou 4009 356 914 3 9 - 10 poche(s) PVC de 500 ml - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):12/09/2017;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60582719
  • Date de l'autorisation:
  • 11-05-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/04/2008

Dénomination du médicament

BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement et votre maladie.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration

ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION

AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration ?

3. COMMENT UTILISER BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour

hémofiltration ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour

hémofiltration ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration

ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Code ATC: B05ZB: SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR

HEMODIALYSE ET HEMOFILTRATION.

Indications thérapeutiques

BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration, présentée en poche

de 500 ml, est destinée à la préparation de solution pour hémofiltration dans le traitement de l'insuffisance rénale aiguë.

Ces techniques visent à normaliser la composition du sang lorsque le rein devient incapable d'éliminer les déchets de

l'organisme par les urines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION

AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration,

dans les cas suivants:

Les contre-indications liées à la solution prête à l'emploi BICAFLAC ELECTROLYTES sont l'hypokaliémie et l'alcalose

métabolique.

Les contre-indications liées à la technique d'hémofiltration sont les suivantes:

insuffisance rénale aiguë accompagnée de processus métaboliques importants (hypercatabolisme) si les symptômes

urémiques ne peuvent plus être corrigés par hémofiltration;

débit sanguin insuffisant au niveau des accès vasculaires;

tous les états comportant un risque hémorragique élevé attribué à une anticoagulation systémique.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour

hémofiltration:

L'équilibre acido-basique, électrolytique, hydrique et hémodynamique doit être surveillé attentivement lors de la procédure.

La concentration en potassium dans le sérum doit être contrôlée régulièrement avant et pendant l'hémofiltration. Si la

diminution de la concentration en potassium est trop importante, il est nécessaire de mettre en œuvre une substitution en

potassium.

La concentration en phosphate inorganique doit être mesurée régulièrement lors de l'hémofiltration.

Le phosphate inorganique doit être substitué en cas d'hypophosphatémie.

Les poches en plastique peuvent être endommagées lors de leur transport depuis le site de fabrication jusqu'au site de

livraison et, de ce fait, entraîner une contamination caractérisée par un développement microbien ou fongique dans la

solution pour hémofiltration.

Un examen visuel attentif est par conséquent toujours nécessaire avant de connecter la poche et avant administration de la

solution pour hémofiltration. Un attention toute particulière doit être apportée au moindre dommage observé au niveau de la

fermeture, de la soudure de préparation et des bords de la poche pouvant être autant de sources possibles de

contamination. En cas de doute, la décision d'utiliser ou non la solution incombe au médecin responsable du traitement.

S'assurer avec soin que la préparation prête à l'emploi a été obtenue dans des conditions contrôlées et que des précautions

microbiologiques ont notamment été prises. Utiliser une technique aseptique lors de la connexion/déconnexion des deux

poches et des tubulures.

La solution est chauffée au moyen d'un réchauffeur interne ou externe. S'assurer que la solution est à température ambiante

avant utilisation.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'utilisation de cette solution (du fait de la présence de calcium) peut induire une intoxication aux médicaments dérivés de la

digitale.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament et

notamment la vitamine D ou ses dérivés, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Cette solution peut être administrée si besoin pendant la grossesse ou au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour

hémofiltration ?

Instructions pour un bon usage

La solution pour hémofiltration prête à l'emploi est préparée après mélange de la solution tampon BICAFLAC à la solution

d'électrolytes BICAFLAC ave 2 mmol/l de potassium. Le mélange s'effectue par rotation de la poche plusieurs fois sur elle-

même.

La solution prête à l'emploi ainsi obtenue contient 2 mmol/l de potassium (BICAFLAC K2).

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé, si la poche est abîmée ou si la solution n'est pas limpide.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Sauf prescription spéciale du médecin, un volume de filtration entre 600 à 1200 ml/heure est suffisant chez l'adulte pour

éliminer les substances excrétées obligatoirement dans l'urine, selon le métabolisme du patient. Néanmoins, un volume de

filtration maximal de 75 litres par jour ne doit pas être dépassé.

Concernant le volume de substitution chez l'enfant, une filtration glomérulaire (GFR) initiale de la créatinine de 10

ml/min/1,73 m

doit être obtenue. Le volume de substitution peut varier de 150 à 1500 ml/h.

C'est au médecin qu'il incombe de déterminer la dose et le volume, le volume de substitution dépendant de l'intensité du

traitement et la quantité de liquide à remplacer pour parvenir à un équilibre hydrique.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Mode d'administration

Administration par voie intraveineuse.

La solution pour hémofiltration prête à l'emploi est perfusée dans la circulation extracorporelle à l'aide d'une pompe à

perfusion.

Lors de l'hémofiltration, elle remplace l'ultrafiltrat extrait du sang tout en tenant compte de l'équilibre hydrique général du

patient.

Cette solution ne peut être administrée que sous la responsabilité d'un médecin qui doit avoir une grande expérience des

soins intensifs et/ou des techniques d'hémofiltration.

Durée de traitement

Le traitement de l'insuffisance rénale aiguë est indiqué pour une période limitée et se termine lorsqu'on observe un

rétablissement de la fonction rénale.

Mode d'emploi et instructions concernant la manipulation

UTILISER SEULEMENT SI LA SOLUTION EST LIMPIDE ET INCOLORE ET SI LA POCHE ET LE SITE DE CONNEXION

SONT INTACTS.

Préparation de la solution pour hémofiltration prête à l'emploi:

1. Enlever l'emballage extérieur

Solution tampon Bicaflac

Solution d'électrolytes Bicaflac

Séparer les encoches

Séparer la languette au niveau du site de

connexion

Enlever l'emballage extérieur

Enlever l'emballage extérieur

2. Enlever l'étiquette à renseigner de la petite poche et indiquer les données nécessaires.

3. Coller l'étiquette sur la grande poche (solution tampon Bicaflac).

4. Enlever les capuchons des connecteurs bleus. Connecter et visser fermement jusqu'à perception d'un "clic".

5. Casser les ergots sécables situés sur les tubulures de la poche.

6. Exercer une légère pression sur la petite poche ou suspendre la petite poche par l'œillet de suspension au dessus de la

grande poche afin de transférer la totalité de la solution d'électrolytes dans la grande poche (voir schéma).

Une fois la poche complètement vide, faire pivoter le connecteur de la petite poche d'un demi-tour vers l'arrière afin d'activer

la valve anti- retour située sur la grande poche. Ainsi, le liquide ne peut plus s'écouler de la grande poche vers la petite

poche.

7. Préparer une solution homogène par rotation de la poche plusieurs fois sur elle-même.

Immédiatement après préparation, dévisser le système de connexion et enlever la petite poche. Connecter au circuit

d'hémofiltration afin de provoquer l'ouverture de la valve anti-retour.

Le connecteur situé sur la grande poche est compatible avec un connecteur Dialoc.

Connecter à un circuit d'hémofiltration doté d'une connexion Luer-Lock au moyen de l'adaptateur Dialoc/Luer-Lock fourni.

Remarque: le deuxième connecteur muni d'un capuchon transparent situé sur la grande poche est un site d'injection qui ne

peut être ouvert et qui n'est d'aucune utilité dans la procédure d'administration.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour

hémofiltration que vous n'auriez dû:

Aucune urgence médicale n'a été rapportée après administration et détermination de la posologie selon les indications, en

raison notamment de la possibilité d'interrompre l'administration de la solution à tout moment. Si l'équilibre n'est pas précis,

une hyperhydratation ou une déshydratation excessive peuvent survenir et s'accompagner de réactions circulatoires. Celles-

ci se manifestent par un changement de pression artérielle sanguine, de pression veineuse centrale, de fréquence du pouls

et de pression artérielle pulmonaire.

En cas d'hyperhydratation, l'ultrafiltration doit être augmentée et le volume d'administration de la solution pour hémofiltration

réduit. En cas de déshydratation sévère, il est nécessaire d'arrêter l'ultrafiltration et d'augmenter l'apport de solution pour

hémofiltration de manière appropriée.

Un surdosage en bicarbonate peut survenir si un volume de solution pour hémofiltration trop important est administré. Ceci

peut être à l'origine d'une alcalose métabolique.

Un surdosage peut être responsable d'une insuffisance cardiaque congestive et peut provoquer des troubles de la balance

hydro-électrolytique et de l'équilibre acido-basique.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour

hémofiltration est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

En général, les solutions tampon avec bicarbonate pour hémofiltration sont bien tolérées.

Aucun effet secondaire imputable à la solution tampon avec bicarbonate pour hémofiltration n'a été rapporté.

Cependant, les effets indésirables suivants peuvent survenir: hyper ou hypohydratation, déséquilibres électrolytiques (ex:

hypokaliémie), hypophosphatémie, hyperglycémie et alcalose métabolique.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire lors du traitement: nausées, vomissements, crampes musculaires et

hypotension.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour

hémofiltration ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration après la

date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Afin de minimiser le risque d'incompatibilités et de contamination microbienne, la solution prête à l'emploi doit être préparée

et utilisée immédiatement après ouverture.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver à une température supérieure à 4°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration ?

Les substances actives sont:

Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 4,21 g

Chlorure de potassium ........................................................................................................................ 1,34 g

Chlorure de calcium ........................................................................................................................... 1,98 g

Chlorure de magnésium hexahydraté ................................................................................................... 0,91 g

Glucose monohydraté ........................................................................................................................ 9,90 g

(Sous forme de glucose anhydre ........................................................................................................ 9,00 g)

Pour 1000 ml de solution.

Formule ionique:

Sodium: 72,0 mmol/l.

Potassium: 18,0 mmol/l.

Calcium: 13,5 mmol/l.

Magnésium: 4,5 mmol/l.

Chlorure: 153 mmol/l.

Osmolarité théorique: 311 mOsm/l.

Composition de la solution pour hémofiltration prête à l'emploi:

Cette solution ne peut être utilisée seule. Avant l'administration, la solution d'électrolytes BICAFLAC avec potassium 2

mmol/l, doit être mélangée à la solution tampon BICAFLAC. La solution prête à l'emploi ainsi obtenue contient 2 mmol/l de

potassium (BICAFLAC K2)

Composition pour 1000 ml de solution pour hémofiltration prête à l'emploi:

Electrolytes

BICAFLAC K2 (mmol/l)

Sodium

Potassium

Calcium

magnésium

Chlorure

Bicarbonate

35,0

Glucose

Osmolarité théorique (mOsm/l)

7,2 - 7,5

Les autres composants sont:

Acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration et

contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution en poche de 500 ml . Boîte de 10.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

EDWARDS LIFESCIENCES GERMANY GmbH

Edisonstrasse 3-4

85716 Unterschleissheim

ALLEMAGNE

Exploitant

BAXTER S.A.

6, AVENUE LOUIS PASTEUR - BP 56

78311 MAUREPAS

FRANCE

Fabricant

B. BRAUN MEDIZINTECHNOLOGIE GMBH

KATTENVENNER STRASSE 32

49219 GLANDORF

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

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, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

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East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

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Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

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On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

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15-3-2018

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28-11-2018

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Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety