BETAMETHASONE Biogaran

Information principale

  • Nom commercial:
  • BETAMETHASONE Biogaran 2 mg, comprimé dispersible sécable
  • Dosage:
  • 2 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > bétaméthasone : 2 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • flacon(s) polypropylène de 10 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BETAMETHASONE Biogaran 2 mg, comprimé dispersible sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • GLUCOCORTICOIDE - USAGE SYSTEMIQUE, (H. Hormones non sexuelles).
  • Descriptif du produit:
  • 388 752-9 ou 4009 388 752 9 4 - flacon(s) polypropylène de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 753-5 ou 4009 388 753 5 5 - flacon(s) polypropylène de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 754-1 ou 4009 388 754 1 6 - flacon(s) polypropylène de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:25/03/2009;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63743330
  • Date de l'autorisation:
  • 23-09-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 23-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/10/2017

Dénomination du médicament

BETAMETHASONE BIOGARAN 2 mg, comprimé dispersibles sécable

Bétaméthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETAMETHASONE BIOGARAN 2 mg, comprimé dispersible sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAMETHASONE BIOGARAN 2 mg, comprimé dispersible

sécable ?

3. Comment prendre BETAMETHASONE BIOGARAN 2 mg, comprimé dispersible sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETAMETHASONE BIOGARAN 2 mg, comprimé dispersible sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BETAMETHASONE BIOGARAN 2 mg, comprimé dispersible sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D.

Ce médicament est un corticoïde. Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAMETHASONE BIOGARAN 2 mg,

comprimé dispersible sécable ?

Ne prenez jamais BETAMETHASONE BIOGARAN :

la plupart des infections ;

certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona) ;

certains troubles mentaux non traités ;

vaccination par des vaccins vivants ;

si vous êtes allergique à la bétaméthasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6 ;

en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association

avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir Interactions avec d’autres médicaments).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BETAMETHASONE BIOGARAN.

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

AVANT LE TRAITEMENT :

Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas d’ulcère digestif, de maladies du colon, d’intervention

chirurgicale récente au niveau de l’intestin, de diabète, d’hypertension artérielle, d’infection (notamment antécédents de

tuberculose), d’insuffisance hépatique, d’insuffisance rénale, d’ostéoporose, et de myasthénie grave (maladie des muscles

avec fatigue musculaire),

Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l’Europe, en raison du risque

de maladie parasitaire.

PENDANT LE TRAITEMENT :

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

En cas de traitement prolongé, ne jamais arrêter brutalement le traitement mais suivez les recommandations de votre

médecin pour la diminution des doses.

Sous traitement et au cours de l'année suivant l'arrêt du traitement, prévenir le médecin de la prise de corticoïde, en cas

d'intervention chirurgicale ou de situation de stress (fièvre, maladie).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d’emploi

Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BETAMETHASONE BIOGARAN 2 mg, comprimé dispersible sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,

notamment certains médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (astémizole, bépridil, érythromycine

en injection intraveineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine), même s’il s’agit d’un

médicament obtenu sans ordonnance.

BETAMETHASONE BIOGARAN 2 mg, comprimé dispersible sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si

vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre

ce médicament.

L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles

antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BETAMETHASONE BIOGARAN 2 mg, comprimé dispersible sécable contient de l’aspartam et du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE BETAMETHASONE BIOGARAN 2 mg, comprimé dispersible sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

Chez l’enfant, il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.

Elle est strictement individuelle.

Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni l’arrêter brutalement sans l’avis de votre

médecin.

Mode d’administration

Voie orale.

En général, avaler les comprimés tels quels sans les croquer ou les dissoudre dans un peu d’eau en une prise le matin, au

cours du repas.

Respectez la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

En cas de traitement prolongé, ne pas arrêter brutalement le traitement mais suivez les recommandations de votre médecin

pour la diminution des doses.

Si vous avez pris plus de BETAMETHASONE BIOGARAN 2 mg, comprimé dispersible sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BETAMETHASONE BIOGARAN 2 mg, comprimé dispersible sécable

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous omettez de prendre une dose,

continuez le traitement normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BETAMETHASONE BIOGARAN 2 mg, comprimé dispersible sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament, indispensable, est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime

(cf. Précautions d’emploi). Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins

gênants.

Les plus fréquemment rencontrés sont :

gonflement et rougeur du visage, prise de poids ;

apparition de bleus ;

élévation de la tension artérielle ;

excitation et troubles du sommeil ;

fragilité osseuse ;

modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium), pouvant nécessiter un régime ou un traitement

complémentaire.

D'autres effets beaucoup plus rares, ont été observés :

risque d'insuffisance de sécrétion de la glande surrénale ;

trouble de la croissance chez l'enfant ;

troubles des règles ;

faiblesse des muscles ;

hoquet, ulcères et autres troubles digestifs ;

troubles de la peau ;

certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) et de cataracte (opacification du cristallin).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETAMETHASONE BIOGARAN 2 mg, comprimé dispersible sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la boîte. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BETAMETHASONE BIOGARAN 2 mg, comprimé dispersible sécable

La substance active est :

Bétaméthasone.................................................................................................................. 2,00 mg

Pour un comprimé dispersible sécable.

Les autres composants sont :

Granulés à base de lactose monohydraté et de poudre de cellulose 75/25, crospovidone, aspartam, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que BETAMETHASONE BIOGARAN 2 mg, comprimé dispersible sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé dispersible sécable.

Ce médicament est disponible en flacon de 10, 15 ou 20 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

DELPHARM LILLE S.A.S

ZI ROUBAIX EST

RUE DE TOUFFLERS

59390 LYS LEZ LANNOY

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

18-10-2018

« Surfaz-SN Triple Action Cream », un produit non autorisé saisi dans un magasin de Mississauga, peut poser de graves risques pour la santé

« Surfaz-SN Triple Action Cream », un produit non autorisé saisi dans un magasin de Mississauga, peut poser de graves risques pour la santé

Santé Canada a saisi le produit « Surfaz-SN Triple Action Cream », une crème pour la peau non autorisée vendue pour un usage antifongique, antibactérien et anti-inflammatoire, parce que son étiquette indique qu’il contient des médicaments d’ordonnance (dipropionate de bétaméthasone et sulfate de néomycine). Le produit a été saisi au magasin Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, unité 2A), à Mississauga, en Ontario.

Canadiens en santé

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

1-8-2018

Graves risques pour la santé associés à des crèmes et lotions pour la peau non autorisées, vendues chez divers détaillants du Québec

Graves risques pour la santé associés à des crèmes et lotions pour la peau non autorisées, vendues chez divers détaillants du Québec

Santé Canada a saisi huit lotions et crèmes pour la peau non autorisées d’Ayotai Canada parce que l’étiquette indique la présence d’un médicament d’ordonnance (propionate de clobétasol ou dipropionate de bétaméthasone). Les lotions et les crèmes non autorisées ont été distribuées par Ayotai et vendues par divers détaillants du Québec.

Canadiens en santé

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety