BETAHISTINE Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • BETAHISTINE Mylan 8 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 8 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > dichlorhydrate de bétahistine : 8 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BETAHISTINE Mylan 8 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Préparations anti-vertigineuses
  • Descriptif du produit:
  • 347 724-0 ou 4009 347 724 0 5 - plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 725-7 ou 4009 347 725 7 3 - plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 726-3 ou 4009 347 726 3 4 - plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 728-6 ou 4009 347 728 6 3 - plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 729-2 ou 4009 347 729 2 4 - plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:18/12/1998;347 730-0 ou 4009 347 730 0 6 - plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 731-7 ou 4009 347 731 7 4 - 1 flacon(s) polypropylène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 732-3 ou 4009 347 732 3 5 - 1 flacon(s) polypropylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 734-6 ou 4009 347 734 6 4 - 1 flacon(s) polypropylène de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 735-2 ou 4009 347 735 2 5 - 1 flacon(s) polypropylène de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 736-9 ou 4009 347 736 9 3 - 1 flacon(s) polypropylène de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 737-5 ou 4009 347 737 5 4 - 1 flacon(s) polypropylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60327056
  • Date de l'autorisation:
  • 21-07-1998
  • Dernière mise à jour:
  • 14-03-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/08/2017

Dénomination du médicament

BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé

Chlorhydrate de bétahistine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé ?

3. Comment prendre BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Préparations anti-vertigineuses - code ATC : N07CA01.

Ce médicament contient une substance active qui s’appelle la bétahistine. Il appartient à une classe de médicaments

appelée anti-vertigineux. Il lutte contre les vertiges.

Ce médicament est indiqué dans certaines formes de vertige.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDR BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé :

si vous êtes allergique au chlorhydrate de bétahistine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6,

si vous avez une excroissance anormale de la glande médullo-surrénale qui peut provoquer une hypertension artérielle

sévère (phéochromocytome).

Ne prenez jamais BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé si l’un des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute, il est

indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre BETAHISTINE MYLAN 8 mg,

comprimé.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Bétahistine MYLAN 8mg, comprimé si

vous êtes asthmatique. Dans ce cas, le traitement avec BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé nécessite une surveillance

particulière en raison du risque de contraction des bronches.

Chez les patients ayant un antécédent d’ulcère gastroduodénal, l’administration de bétahistine nécessite une surveillance

particulière pendant la durée du traitement.

BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé n’est pas le traitement adapté pour les formes de vertige suivantes :

crises de vertige positionnel bénin,

vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

Précautions d'emploi

Prenez les comprimés au milieu des repas pour éviter les douleurs d’estomac.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé.

Enfants

Sans objet

Autres médicaments et BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé n’est pas ou peu susceptible d’avoir un effet sur votre aptitude à conduire de

véhicules et à utiliser des machines.

BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose habituelle est de 1 à 2 comprimés 3 fois par jour, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Mode d'administration

Voie orale. Prenez les comprimés au milieu des repas pour éviter les douleurs d’estomac.

Avaler les comprimés sans croquer avec un verre d’eau.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l’impression que l’effet de BETAHISTINE

MYLAN 8 mg, comprimé est trop fort ou trop faible.

Si vous avez pris plus de BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Avertir un médecin qui décidera du traitement approprié.

Si vous oubliez de prendre BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle ; ne doublez pas la dose.

Si vous arrêtez de prendre BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Fréquents :

Troubles intestinaux : nausées, dyspepsies.

Système nerveux : maux de tête.

Fréquence non estimée :

Troubles hématologiques et du système lymphatique : diminution importante du taux des plaquettes.

Troubles du système immunitaire : réaction allergique, les signes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de

la langue ou de la gorge avec des difficultés pour respirer (œdème de Quincke).

Troubles intestinaux : des troubles gastriques bénins ont été rapportés (par exemple, gastralgies, vomissements,

sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, distension et ballonnement abdominaux). Ces effets peuvent être

évités en prenant le comprimé au cours d’un repas ou en diminuant la dose.

Troubles de la peau : des réactions allergiques cutanées ont été observées, en particulier œdème de Quincke, éruption

cutanée, rougeur, démangeaisons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre à infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Ce médicament est à conserver à l'abri de l'humidité pour les plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé

La substance active est :

Dichlorhydrate de bétahistine........................................................................................... 8,0 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, mannitol, acide citrique monohydraté, silice colloïdale anhydre, talc.

Qu’est-ce que BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 28, 30, 56, 60, 90 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MAC DERMOTT Laboratories

TIA GERARD Laboratories

Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

DUBLIN 13

IRLANDE

GENERICS (UK) Ltd

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1 TL

ROYAUME-UNI

MYLAN SAS

117, Allée des Parcs

69800 SAINT PRIEST

MYLAN SAS

ZAC des Gaulnes

360, avenue Henri Schneider

69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.