BETAHISTINE EG

Information principale

  • Nom commercial:
  • BETAHISTINE EG 24 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 24 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > dichlorhydrate de bétahistine : 24 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BETAHISTINE EG 24 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Préparations anti-vertigineuses
  • Descriptif du produit:
  • 383 410-2 ou 4009 383 410 2 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:24/02/2009;383 409-4 ou 4009 383 409 4 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 008-7 ou 4009 572 008 7 9 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 009-3 ou 4009 572 009 3 0 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 150 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 010-1 ou 4009 572 010 1 2 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 180 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 003-5 ou 4009 572 003 5 0 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 004-1 ou 4009 572 004 1 1 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 005-8 ou 4009 572 005 8 9 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 150 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 006-4 ou 4009 572 006 4 0 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 180 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 411-9 ou 4009 383 411 9 5 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 412-5 ou 4009 383 412 5 6 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 007-0 ou 4009 572 007 0 1 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64212215
  • Date de l'autorisation:
  • 14-01-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/08/2017

Dénomination du médicament

BETAHISTINE EG 24 mg, comprimé

Dichlorhydrate de betahistine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETAHISTINE EG 24 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAHISTINE EG 24 mg, comprimé ?

3. Comment prendre BETAHISTINE EG 24 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETAHISTINE EG 24 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BETAHISTINE EG 24 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N07CA01

Ce médicament contient une substance active qui s’appelle la bétahistine. Il appartient à une classe de médicaments

appelée anti-vertigineux. Il lutte contre les vertiges.

Il est indiqué dans certaines formes de vertige.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAHISTINE EG 24 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais BETAHISTINE EG 24 mg, comprimé :

si vous êtes allergique (hypersensible) à au dichlorhydrate de bétahisitne ou à l’un des autres composants contenus dans

ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous avez une excroissance anormale de la glande médullo-surrénale qui peut provoquer une hypertension artérielle

sévère (phéochromocytome).

Ne prenez jamais BETAHISTINE EG si l’un des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute, il est indispensable de

demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre BETAHISTINE EG.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BETAHISTINE EG.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BETAHISTINE EG si vous êtes asthmatique. Dans ce cas, le

traitement avec BETAHISTINE EG nécessite une surveillance particulière en raison du risque de contraction des bronches.

Chez les patients ayant un antécédent d’ulcère gastroduodénal, l’administration de bétahistine nécessite une surveillance

particulière pendant la durée du traitement.

BETAHISTINE EG n’est pas le traitement adapté pour les formes de vertige suivantes :

crises de vertige positionnel bénin ;

vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

Prenez les comprimés au milieu des repas pour éviter les douleurs d’estomac. La prise du médicament au milieu des repas

permet d'éviter des douleurs d'estomac.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter des douleurs d'estomac.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BETAHISTINE EG 24 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BETAHISTINE EG 24 mg, comprimé avec <des aliments><et><,><boissons><et><de l’alcool>

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BETAHISTINE EG 24 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE EG 24 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose habituelle est de 1 comprimé, 2 fois par jour.

Cette forme du médicament est utilisée quand vous avez besoin d’une posologie de 48 mg par jour de bétahistine. Dans les

autres cas, votre médecin vous prescrira un dosage inférieur.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

Prenez les comprimés au milieu des repas pour éviter les douleurs d’estomac.

Avaler les comprimés sans croquer avec un verre d’eau.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l’impression que l’effet de BETAHISTINE EG est

trop fort ou trop faible.

Si vous avez pris plus de BETAHISTINE EG 24 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BETAHISTINE EG 24 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BETAHISTINE EG 24 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Fréquents :

Troubles intestinaux : nausées, dyspepsies.

Système nerveux : maux de tête.

Fréquence non estimée :

Troubles hématologiques et du système lymphatique : diminution importante du taux des plaquettes.

Troubles du système immunitaire : réaction allergique, les signes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de

la langue ou de la gorge avec des difficultés pour respirer (œdème de Quincke).

Troubles intestinaux : des troubles gastriques bénins ont été rapportés (par exemple, gastralgies, vomissements,

sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, distension et ballonnement abdominaux). Ces effets peuvent être

évités en prenant le comprimé au cours d’un repas ou en diminuant la dose.

Troubles de la peau : des réactions allergiques cutanées ont été observées, en particulier œdème de Quincke, éruption

cutanée, rougeur, démangeaisons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE EG 24 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BETAHISTINE EG 24 mg, comprimé

La substance active est :

Dichlorhydrate de bétahistine........................................................................................... 24 mg

Les autres composants sont :

Povidone K90, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, crospovidone, acide stéarique.

Qu’est-ce que BETAHISTINE EG 24 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 30, 60, 90, 120, 150 ou 180 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH

STEINBEISSTRASSE 1 UND 2

73614 SCHORNDORF

ALLEMAGNE

GENERIS FARMACÊUTICA, S.A.

RUA JOÃO DE DEUS, 19

2700-487 AMADORA

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety