BETAHISTINE Bouchara Recordati

Information principale

  • Nom commercial:
  • BETAHISTINE Bouchara Recordati 8 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 8 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > dichlorhydrate de bétahistine : 8 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 15 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BETAHISTINE Bouchara Recordati 8 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIVERTIGINEUX (N système nerveux central).
  • Descriptif du produit:
  • 351 485-7 ou 4009 351 485 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;351 486-3 ou 4009 351 486 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 24 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;351 488-6 ou 4009 351 488 6 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/06/2017;351 489-2 ou 4009 351 489 2 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 45 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;351 490-0 ou 4009 351 490 0 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/06/2017;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60625280
  • Date de l'autorisation:
  • 14-06-1999
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/07/2016

Dénomination du médicament

BETAHISTINE BOUCHARA-RECORDATI 8 mg, comprimé

Dichlorhydrate de bétahistine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes, il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que BETAHISTINE BOUCHARA-RECORDATI 8 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAHISTINE BOUCHARA-RECORDATI 8 mg, comprimé ?

3. Comment prendre BETAHISTINE BOUCHARA-RECORDATI 8 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETAHISTINE BOUCHARA-RECORDATI 8 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BETAHISTINE BOUCHARA-RECORDATI 8 mg, comprimé, ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX

Ce médicament est indiqué dans certaines formes de vertige.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAHISTINE BOUCHARA-

RECORDATI 8 mg, comprimé?

Ne prenez jamais BETAHISTINE BOUCHARA-RECORDATI 8 mg, comprimé, dans les cas suivants:

Allergie à l'un des composants du médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

Ulcère de l'estomac ou du duodénum en poussée ou en cours de traitement,

Phéochromocytome (excroissance anormale de la glande médullo-surrénale, sécrétant des substances qui provoquent une

hypertension artérielle sévère).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BETAHISTINE BOUCHARA-RECORDATI 8 mg,

comprimé.

L'administration de ce médicament nécessite une surveillance particulière chez les patients asthmatiques (risque de

contraction des bronches) et les patients ayant un ulcère de l’estomac ou du duodénum.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter des douleurs d'estomac.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et BETAHISTINE BOUCHARA-RECORDATI 8 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments :

Antihistaminiques : ils peuvent (en théorie) diminuer l’effet de BETAHISTINE BOUCHARA-RECORDATI 8 mg, comprimé.

BETAHISTINE BOUCHARA-RECORDATI 8 mg, comprimé, peut également diminuer l’effet des antihistaminiques.

Inhibiteurs des Monoamines Oxydases (IMAO) : utilisés dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson,

ils peuvent augmenter l’exposition de BETAHISTINE BOUCHARA-RECORDATI 8 mg, comprimé.

Si vous êtes concernés par l’une des situations ci-dessus (ou que vous n’en êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou

votre pharmacien avant de prendre BETAHISTINE BOUCHARA-RECORDATI 8 mg, comprimé.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La bétahistine peut entraîner une somnolence. Si vous souffrez de cet effet indésirable, vous devez éviter les activités qui

demandent d'être attentif, comme la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Si vous n'êtes pas sûr(e) de l’effet de

la bétahistine sur votre aptitude à conduire, parlez-en à votre médecin.

BETAHISTINE BOUCHARA-RECORDATI 8 mg, comprimé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE BOUCHARA-RECORDATI 8 mg, comprimé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est :

Adultes : 1 à 2 comprimés 3 fois par jour, de préférence au milieu des repas, pour éviter des douleurs d'estomac, sans

dépasser 6 comprimés par jour.

Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants et adolescents en-dessous de 18 ans.

Si vous avez l'impression que l'effet de BETAHISTINE BOUCHARA-RECORDATI 8 mg, comprimé, est trop fort ou trop

faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un peu d'eau.

Fréquence d'administration

Répartir la dose journalière en plusieurs prises, de préférence au milieu des repas, avec ou sans aliments. Néanmoins,

BETAHISTINE BOUCHARA-RECORDATI 8 mg, comprimé, peut causer de légers troubles d’estomac (listés à la section 4).

Prendre BETAHISTINE BOUCHARA-RECORDATI 8 mg, comprimé, avec des aliments peut réduire ces troubles d’estomac.

Si vous avez pris plus de BETAHISTINE BOUCHARA-RECORDATI 8 mg, comprimé, que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez oublié de prendre BETAHISTINE BOUCHARA-RECORDATI 8 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques ;

Si vous avez une réaction allergique, arrêter de prendre BETAHISTINE BOUCHARA-RECORDATI 8 mg, comprimé, et

consultez votre médecin ou allez à l’hôpital le plus proche. Les symptômes peuvent inclure :

une éruption cutanée s’accompagnant de rougeurs et de nodules (bosses), ou une irritation de la peau,

un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou,

une baisse importante de la pression artérielle,

une perte de conscience,

des difficultés à respirer.

Arrêter de prendre BETAHISTINE BOUCHARA-RECORDATI 8 mg, comprimé, et consultez votre médecin ou aller à

l’hôpital le plus proche si vous remarquez l’un des signes ci-dessus.

Les autres effets indésirables comprennent :

Fréquent (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100) :

nausées,

digestion difficile (dyspepsie),

céphalées (maux de tête).

D’autres effets indésirables ont été rapportés au cours de l’utilisation de BETAHISTINE BOUCHARA-RECORDATI 8 mg,

comprimé :

Troubles digestifs bénins tels que bouche sèche, vomissements, douleur d’estomac, gonflement de l’estomac (distension

abdominale), diarrhées et ballonnements. Certains troubles peuvent être diminués en prenant BETAHISTINE BOUCHARA-

RECORDATI 8 mg, comprimé, avec des aliments,

Fatigue, somnolence, diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie), augmentation des enzymes du foie

(transaminases).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE BOUCHARA-RECORDATI 8 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Pas de précaution particulière de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez certains signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BETAHISTINE BOUCHARA-RECORDATI 8 mg, comprimé

La substance active est :

Dichlorhydrate de bétahistine ............................................................................................................8mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Povidone K90, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, crospovidone, acide stéarique.

Qu’est-ce que BETAHISTINE BOUCHARA-RECORDATI 8 mg, comprimé, et contenu de l’emballage extérieur ?

Boîtes de 15, 24, 30, 45, 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BOUCHARA-RECORDATI

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE « LE WILSON »

92800 PUTEAUX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE « LE WILSON »

92800 PUTEAUX

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE « LE WILSON »

92800 PUTEAUX

FRANCE

SOPHARTEX

21, RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Mai 2016

Autres

Sans objet.

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.