BETAFACT 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Information principale

  • Nom commercial:
  • BETAFACT 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable
  • Dosage:
  • 100 UI
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution reconstituée > facteur IX de coagulation humain : 100 UI solvant composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 5 ml avec dispositif(s) de transfert avec aiguille(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • délivrance réservée aux ETS pour les malades qui y sont traités
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BETAFACT 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • antihémorragiques, facteur IX de coagulation sanguine
  • Descriptif du produit:
  • 574 418-8 ou 4009 574 418 8 3 - 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 5 ml avec dispositif(s) de transfert avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation:26/10/2009;574 419-4 ou 4009 574 419 4 4 - 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml avec dispositif(s) de transfert avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation:26/10/2009;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62361438
  • Date de l'autorisation:
  • 19-03-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 17-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/07/2018

Dénomination du médicament

BETAFACT 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable.

Facteur IX de coagulation humain

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETAFACT 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BETAFACT 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable

3. Comment utiliser BETAFACT 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETAFACT 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BETAFACT 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B02BD04

BETAFACT est un médicament qui appartient à la classe des antihémorragiques. La substance active est le facteur IX de

coagulation humain, une protéine naturellement présente dans l’organisme. Le rôle de cette protéine est d’assurer une

coagulation du sang normale et d’empêcher les saignements trop longs.

BETAFACT est utilisé pour compenser le manque en facteur IX de coagulation et ainsi prévenir et traiter les saignements

(hémorragies) des patients atteints d'hémophilie B.

L'hémophilie B est une maladie héréditaire caractérisée par un manque en une protéine appelée facteur IX de la

coagulation. Ce manque entraîne des troubles de la coagulation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETAFACT 100 UI/mL, poudre et solvant

pour solution injectable ?

N’utilisez jamais BETAFACT 100 UI/mL :

si vous êtes allergique à la substance active (le facteur IX) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés à la rubrique 6.

Si vous êtes allergique à l'héparine ou à ses dérivés.

Si vous avez eu, dans le passé, une diminution du nombre de vos plaquettes à cause d'un médicament contenant de

l'héparine.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous étiez allergique à l'héparine, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Votre médecin doit évaluer le bénéfice potentiel du traitement par BETAFACT par rapport aux risques de complication dans

certaines situations en raison du risque de formation anormale de caillots dans le sang (complications thrombo-emboliques)

chez les patients présentant des signes de dégradation de caillots sanguins (fibrinolyse),

chez les patients présentant une formation de multiples caillots dans la circulation sanguine (coagulation intravasculaire

disséminée),

chez les nouveau-nés,

si vous venez d’être opéré,

si votre coagulation sanguine est anormalement importante.

si vous avez une maladie du foie.

Votre médecin vous demandera d’effectuer des tests sanguins pour détecter au plus tôt les signes de ces complications.

Risque de réactions allergiques

En raison du risque d'allergie (voir rubrique 4) lors de l'administration de facteur IX, les premières injections de BETAFACT

doivent être effectuées sous surveillance médicale afin de permettre si nécessaire, un traitement immédiat de l'allergie.

Votre médecin vous informera des symptômes annonciateurs d'une réaction allergique (voir rubrique 4).Si l’un de ces effets

survient, arrêtez immédiatement le traitement, et prévenez un médecin afin de mettre en place le traitement approprié à la

nature et à la sévérité de la réaction.

Après des traitements répétés par BETAFACT, il est possible que votre système immunitaire réagisse contre le facteur IX en

produisant des inhibiteurs (anticorps anti-facteur IX). L’apparition de ces inhibiteurs peut entraîner une diminution de

l’efficacité du traitement. Votre médecin doit surveiller régulièrement l’apparition de ces inhibiteurs par des tests sanguins et

mesurer leur quantité.

Un lien a été montré entre la présence des inhibiteurs du facteur IX et l’apparition de réactions allergiques. En conséquence

Si vous avez présenté des réactions allergiques suite à l’utilisation de facteur IX, la présence d’inhibiteurs doit être

recherchée ;

Si un inhibiteur du facteur IX est détecté, le risque de développer une réaction allergique sévère lors d'injection de facteur

IX est augmenté.

BETAFACT contient des traces de protéines humaines autres que le facteur IX qui peuvent également avoir un rôle dans

l’apparition de réactions allergiques.

Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine de BETAFACT

BETAFACT est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partie liquide du sang).

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin

de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.

Celles-ci comprennent :

une sélection rigoureuse par entretien médical des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs

risquant d’être porteurs d’infections,

le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et d’agents infectieux.

Le procédé de fabrication du médicament comprend également des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque

de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus

ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises pour BETAFACT sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés comme le virus de

l’immunodéficience humaine (VIH ou virus du SIDA), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C.

Ces mesures peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le virus de l’hépatite A et le

parvovirus B19. L’infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez la femme enceinte (infection du fœtus) et chez les

personnes atteintes de certains types d’anémies ou d’un déficit immunitaire.

Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant des facteurs de coagulation est recommandée.

A chaque administration de BETAFACT, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être

enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

Enfants et adolescents

Ces mises en garde et précautions d’emploi s’appliquent aux adultes et aux enfants.

Autres médicaments et BETAFACT 100 UI/mL.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Aucune interaction de BETAFACT avec d'autres médicaments n'a été observée à ce jour.

BETAFACT 100 UI/mL, avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de BETAFACT chez la femme enceinte ou chez la femme qui allaite n’a pas été étudiée.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, votre médecin doit évaluer l’intérêt de vous administrer BETAFACT. Il mesurera le

bénéfice potentiel de ce traitement par rapport aux risques encourus.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, pensez que vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien ne suggère que le facteur IX diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

BETAFACT 100 UI/mL contient :

BETAFACT contient du sodium. Ce médicament contient environ 5,2 mg de sodium par mL de produit (26 mg par flacon de

5 mL-52 mg par flacon de 10 mL). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

BETAFACT contient de l'héparine et peut provoquer des réactions allergiques et une baisse du nombre de cellules

sanguines, pouvant influer sur la coagulation.

3. COMMENT UTILISER BETAFACT 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?

Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un spécialiste de l'hémophilie.

Posologie

Votre médecin vous indiquera la dose de BETAFACT à utiliser.

La dose à utiliser et la fréquence des injections dépendent de:

votre poids,

la sévérité de votre hémophilie,

la localisation et l'importance de vos saignements,

l'état de votre organisme,

et dans certains cas, de l'opération que vous allez subir (exemple: intervention chirurgicale, extraction dentaire …).

Au cours du traitement, votre médecin vous recommandera des tests sanguins pour contrôler:

le taux de facteur IX,

la présence de l'inhibiteur du facteur IX.

Selon les résultats de ces tests, votre médecin pourra décider d'adapter la dose et la fréquence de vos injections.

La dose à utiliser est exprimée en nombre d'unité (UI).

Fréquence d'administration

Votre médecin vous indiquera la fréquence des injections de BETAFACT.

Votre médecin adaptera la fréquence des injections à votre cas en fonction de l'importance de vos saignements et de

l'efficacité du traitement.

Un tableau décrivant la fréquence et la durée de traitement en fonction de différentes situations est inclus à la fin de la notice

dans la partie réservée aux professionnels de santé.

Mode et voie d’administration

Ce médicament doit être injecté dans les veines par perfusion.

Veillez à toujours utiliser ce médicament comme en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus de BETAFACT 100 UI/mL que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Toutefois, aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec le facteur IX de coagulation humain.

Si vous oubliez d’utiliser BETAFACT 100 UI/mL:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser BETAFACT 100 UI/mL :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Risque de réactions allergiques :

Une hypersensibilité ou des réactions allergiques peuvent survenir rarement. Dans certains cas, ces réactions ont évolué

vers une réaction allergique grave.

des réactions allergiques peuvent survenir avec le développement d'un inhibiteur du facteur IX et peuvent affecter la

fonction rénale (voir aussi rubrique 2, paragraphe "Risque de réactions allergiques").

Les signes annonciateurs d’une réaction allergique sont:

un gonflement du visage ou de la gorge,

des sensations de brûlure et picotement au site d'injection,

des frissons,

des rougeurs,

des démangeaisons et des éruptions de la peau,

une baisse de la pression artérielle,

une fatigue extrême (léthargie),

des nausées, des vomissements,

une agitation,

une accélération du rythme cardiaque,

une oppression au niveau de la poitrine et du thorax,

des fourmillements,

une respiration sifflante (de type asthmatique).

Si l'un de ces effets survient, stoppez immédiatement le traitement et consultez un médecin afin d’initier un traitement

de l’allergie. Celui-ci dépendra du type et de la sévérité de la réaction.

Les effets indésirables suivants ont été directement observés avec BETAFACT lors d’études cliniques et peuvent survenir

rarement (moins d’1 injection sur 1 000) :

une hypersensibilité et des réactions allergiques (voir également les rubriques 2. et 4., paragraphe "Risque de réactions

allergiques"),

des maux de tête,

des démangeaisons,

des gonflements (œdème allergique),

des nausées,

des réactions lors de l'injection (malaise, douleur à la poitrine et au thorax),

des réactions au point d’injection.

Depuis la mise sur le marché de BETAFACT, 2 cas d’anticorps à activité neutralisante (inhibiteurs) chez un patient non

préalablement traité et un patient préalablement traité ont été rapportés.

Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques avec BETAFACT mais ont été observés

chez des patients utilisant un médicament de la même famille que BETAFACT :

Caillots sanguins :

La formation de caillot obstruant les vaisseaux sanguins peut survenir avec l’utilisation de facteur IX de faible pureté. Ils

peuvent alors :

bloquer l'apport de sang et d’oxygène au cœur et provoquer une crise cardiaque,

bloquer l'apport de sang et d’oxygène aux poumons et provoquer une maladie grave appelée embolie pulmonaire,

provoquer des caillots de sang dans les veines (thrombose veineuse),

provoquer de multiples caillots de sang à l'intérieur des vaisseaux sanguins partout dans le corps (coagulation

intravasculaire disséminée).

BETAFACT est un facteur IX de haute pureté, et il est rarement associé à ce type d’effet.

Développement d’inhibiteurs

Les patients utilisant des médicaments contenant du facteur IX peuvent développer des anticorps anti-facteur IX

(inhibiteurs) (voir la rubrique 2 "Risque de réactions allergiques").

Ces inhibiteurs n'ont cependant pas été retrouvés lors d’études cliniques menées avec BETAFACT sur 11 patients

non préalablement traités

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETAFACT 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et l’étui. La date de péremption

fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (2°C à 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.

Pour une utilisation en dehors de l’hôpital (ambulatoire), avant l’ouverture, le produit peut être sorti du réfrigérateur, sans y

être replacé, pendant une période maximale de 6 mois à une température ne dépassant pas 25°C. La date à laquelle le

médicament est sorti et la nouvelle date de péremption doivent être inscrites sur l’emballage extérieur. Cette nouvelle date

de péremption ne doit jamais dépasser celle initialement mentionnée sur l’emballage extérieur. Si le médicament n’a pas été

utilisé avant la nouvelle date de péremption, il doit être éliminé.

Ne pas utiliser ce médicament si vous constatez que la solution présente un aspect non homogène ou qu’elle contient un

dépôt.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ou votre

infirmier/ère d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BETAFACT 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable.

La substance active est :

le facteur IX de coagulation humain à la concentration de 100 UI/mL après reconstitution. Après reconstitution avec 5, ou 10

mL d'eau pour préparations injectables, un flacon contient 500 UI/ 5 mL ou 1000 UI/ 10 mL de facteur IX de coagulation

humain.

L’activité spécifique de BETAFACT est en moyenne de 110 UI/mg de protéines.

Les autres composants sont :

le chlorure de sodium, l’héparine sodique, le chlorhydrate de lysine, l’arginine, le citrate de sodium et l’eau pour préparations

injectables (se référer à la rubrique 2).

Qu’est-ce que BETAFACT 100 UI/mL et contenu de l’emballage extérieur

BETAFACT se présente sous forme d’une poudre et d’un solvant pour solution injectable en flacons de verre (500 UI/5 mL et

de 1000 UI/10 mL) avec un système de transfert.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LFB BIOMEDICAMENTS

3, AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABŒUF

91940 LES ULIS

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LFB BIOMEDICAMENTS

3, AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABŒUF

91940 LES ULIS

FRANCE

Fabricant

LFB BIOMEDICAMENTS

3, AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABŒUF

91940 LES ULIS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

La dose à utiliser est exprimée en nombre d'unité (UI) en utilisant la formule suivante :

Nombre d'unités à administrer = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en facteur IX (%) (UI/dl) x 0,93

Fréquence d'administration

L'activité du facteur IX doit être maintenue à des taux d’activité plasmatique établis et pendant une période dépendant des

épisodes hémorragiques à traiter. Le tableau ci-dessous peut être utilisé pour déterminer la posologie dans les situations

hémorragiques et chirurgicales suivantes :

Intensité de l'hémorragie

Type de l'intervention

chirurgicale

Taux plamatique

de facteur IX

nécessaire (%)

(UI/dl)

Fréquence des injections (heures)

Durée du traitement (jours)

Hémorragies :

Hémarthrose précoce, hémorragie

musculaire ou de la cavité buccale

Hémarthrose étendue, hémorragie

musculaire ou hématome

Hémorragies mettant en jeu le

pronostic vital

20 à 40

30 à 60

60 à 100

Répéter toutes les 24 heures, pendant 1

jour au moins, jusqu'à l'arrêt des douleurs

ou jusqu’à l’arrêt de l’hémorragie ou des

douleurs révélant l’épisode hémorragique

ou jusqu’à cicatrisation

Répéter l'injection toutes les 24 heures

pendant 3 à 4 jours ou plus jusqu'à

disparition de la gêne et de la douleur

Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures

jusqu'à disparition du risque hémorragique

Chirurgie mineure dont extraction

dentaire

30 à 60

Toutes les 24 heures, pendant 1 jour au

moins, jusqu'à l'arrêt de l'hémorragie

Chirurgie majeure

80 à 100

(pré et post-opératoire)

Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures

jusqu'à cicatrisation de la plaie, puis

poursuivre le traitement au moins 7 jours

supplémentaires de manière à maintenir

l’activité de facteur IX entre 30 % et 60 %

(UI/dl)

Selon les circonstances, des doses plus importantes de BETAFACT 100 UI/mL que celles calculées peuvent être

nécessaires, en particulier lors de l’injection initiale.

Au cours du traitement, il est recommandé de contrôler le taux de facteur IX afin d'adapter la posologie et la fréquence des

injections. En cas d'intervention chirurgicale majeure tout particulièrement, le traitement de substitution nécessite une

surveillance particulière avec contrôle de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX). La réponse au traitement par le

facteur IX et notamment les taux de récupération in vivo et les demi-vies observées peuvent varier selon les individus.

En prophylaxie à long terme pour prévenir les épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B sévère, les

doses usuelles sont 20 à 40 UI de facteur IX par kg de poids corporel tous les 3 à 4 jours.

Dans certains cas, spécialement chez les sujets jeunes, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie ou de raccourcir

l'intervalle entre deux injections.

L'apparition d'un inhibiteur du facteur IX doit être surveillée. Si les taux plasmatiques de facteur IX désirés ne peuvent être

atteints ou si le saignement n'est pas maîtrisé après administration d'une dose appropriée, il faut réaliser des tests

biologiques pour détecter la présence d’un inhibiteur du facteur IX.

En cas d'apparition d'un inhibiteur à un taux inférieur à 10 Unités Bethesda (UB), l'augmentation de la dose de facteur IX de

coagulation humain injectée peut être suffisante pour neutraliser l'inhibiteur. Chez les patients présentant un inhibiteur de

titre élevé, le traitement par facteur IX peut être inefficace et d’autres thérapeutiques doivent être envisagées. De tels

traitements doivent être conduits par des médecins ayant l’habitude de traiter des patients atteints d’hémophilie B.

Dans un essai clinique, 13 enfants de moins de 6 ans ont été traités par BETAFACT à des posologies similaires à celles

utilisées chez l’adulte.

Reconstitution

Reconstituer la préparation avec l’eau pour préparations injectables comme décrit dans le paragraphe ci-après.

Respecter les règles d’asepsie habituelles.

Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin spécialiste de la prise en charge de l'hémophilie.

Si nécessaire, amener les deux flacons (poudre et solvant) à une température ne

dépassant pas 25°C.

Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et

du flacon de poudre.

Désinfecter la surface de chaque bouchon.

Retirer l’opercule du dispositif Mix2Vial. Sans extraire le dispositif de son emballage,

enclencher l’extrémité bleue du Mix2Vial sur le bouchon du flacon de solvant.

Retirer puis jeter l’emballage. Prendre soin de ne pas toucher la partie maintenant

exposée du dispositif.

Retourner l’ensemble flacon de solvant-dispositif et l’enclencher sur le flacon de poudre

par la partie transparente du dispositif. Le solvant est transféré automatiquement

dans le flacon de poudre. Maintenir l’ensemble et agiter doucement, d’un mouvement

circulaire, pour dissoudre totalement le produit.

En maintenant la partie produit reconstituée d’une main et la partie solvant de l’autre,

séparer les flacons en dévissant le dispositif Mix2Vial.

La mise en solution ainsi opérée est généralement instantanée et doit être totale en moins de 5 minutes.

La solution est limpide ou légèrement opalescente.

Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.

Ne pas mélanger à d’autre médicament.

Ne pas diluer le produit reconstitué.

Administration :

Tenir le flacon du produit reconstitué verticalement en vissant une seringue

stérile sur le dispositif Mix2Vial. Aspirer lentement le produit dans la seringue.

Une fois le produit transféré dans la seringue, tenir celle-ci fermement (piston

dirigé vers le bas), dévisser le dispositif Mix2Vial et le remplacer par une

aiguille intraveineuse ou une aiguille épicrânienne.

Expulser l’air de la seringue et piquer la veine après désinfection.

Injecter lentement par voie intraveineuse en une seule fois, immédiatement

après reconstitution, sans dépasser un débit de 4 mL/minute.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Injecter lentement par voie intraveineuse en une seule fois, immédiatement après reconstitution, à un débit maximum de 4

mL/minute.

Conservation après reconstitution :

Pour des raisons de stérilité, il est recommandé d’utiliser le produit immédiatement après reconstitution. Toutefois, la stabilité

physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 12 heures à 25°C.

30-11-2018


Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products - Revision 3

Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products - Revision 3

Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products - Revision 3

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-11-2018


Draft guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products - Revision 2

Draft guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products - Revision 2

Draft guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products - Revision 2

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Active substance: human coagulation factor X) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5772 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3855/II/07

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety