BENFLUOREX Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • BENFLUOREX Mylan 150 mg, comprimé enrobé
  • Dosage:
  • 150,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > chlorhydrate de benfluorex : 150,00 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 20 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BENFLUOREX Mylan 150 mg, comprimé enrobé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • DIVERS MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME
  • Descriptif du produit:
  • 379 025-0 ou 4009 379 025 0 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 026-7 ou 4009 379 026 7 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/11/2009;379 027-3 ou 4009 379 027 3 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 029-6 ou 4009 379 029 6 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 030-4 ou 4009 379 030 4 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 655-5 ou 4009 570 655 5 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 180 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 656-1 ou 4009 570 656 1 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 270 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 657-8 ou 4009 570 657 8 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 300 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Retirée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61140629
  • Date de l'autorisation:
  • 10-03-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

Dénomination du médicament

BENFLUOREX MYLAN 150 mg, comprimé enrobé

Chlorhydrate de benfluorex

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BENFLUOREX MYLAN 150 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BENFLUOREX MYLAN 150 mg,

comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE BENFLUOREX MYLAN 150 mg, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BENFLUOREX MYLAN 150 mg, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BENFLUOREX MYLAN 150 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

BENFLUOREX MYLAN 150 mg, comprimé enrobé contient du chlorhydrate de benfluorex.

Indications thérapeutiques

Ce traitement est préconisé comme adjuvant à un régime adapté chez les diabétiques avec surcharge pondérale (taux de

sucre élevé dans le sang).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BENFLUOREX MYLAN 150 mg,

comprimé enrobé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BENFLUOREX MYLAN 150 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants:

allergie au chlorhydrate de benfluorex ou à l'un des composants du produit;

en cas de pancréatite chronique (insuffisance de fonctionnement chronique du pancréas).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BENFLUOREX MYLAN 150 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants:

Un régime alimentaire adapté doit être poursuivi pendant toute la durée du traitement.

Si après une période de plusieurs mois (3 à 6 mois), une diminution des concentrations de glucose (sucre) dans le sang

n'est pas obtenue, votre médecin pourra envisager d'autres moyens thérapeutiques adaptés à votre cas.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Sans objet.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou au cours de l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des

contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur le risque de somnolence pouvant survenir avec ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:saccharose.

3. COMMENT PRENDRE BENFLUOREX MYLAN 150 mg, comprimé enrobé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

La posologie est habituellement de 3 comprimés par jour. Cette posologie peut être prescrite d'emblée ou atteinte

progressivement de la manière suivante:

ère

semaine: 1 comprimé par jour, au cours du dîner;

ème

semaine: 2 comprimés par jour, 1 au cours du déjeuner, 1 au cours du dîner;

à partir de la 3

ème

semaine: 3 comprimés par jour, soit 1 au petit déjeuner, 1 au déjeuner, 1 au dîner. La posologie peut-être

ramenée à 2 comprimés par jour, voire 1 comprimé par jour, en fonction des résultats biologiques.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BENFLUOREX MYLAN 150 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:

Les signes de surdosage peuvent être des troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhée), une sensation vertigineuse

voire une somnolence. En cas d'apparition de ces troubles, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BENFLUOREX MYLAN 150 mg, comprimé enrobé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BENFLUOREX MYLAN 150 mg, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

troubles digestifs: nausées, vomissements, maux d'estomac;

sensation de fatigue, voire somnolence;

sensations vertigineuses.

Ces effets ont été observés à des posologies supérieures à 3 comprimés par jour et varient en fonction de la susceptibilité

individuelle des patients.

très rares cas de manifestations allergiques: éruptions cutanées soudaines, urticaire, malaise brutal avec hypotension

(diminution de la pression artérielle) œdème de Quicke (brusque gonflement du visage et du cou). Dans ce cas, le traitement

devra immédiatement être interrompu.

élévation des enzymes hépatiques (anomalies biologiques au niveau du foie). Très rares cas d'hépatite.

Très rares cas de confusion, troubles des fonctions cognitives: désorientation tempo-spatiale, troubles du comportement:

agitation, délire, troubles de la perception hallucinations.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BENFLUOREX MYLAN 150 mg, comprimé enrobé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BENFLUOREX MYLAN 150 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BENFLUOREX MYLAN 150 mg, comprimé enrobé ?

La substance active est:

Chlorhydrate de benfluorex ........................................................................................................... 150,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont:

Noyau: saccharose, amidon prégélatinisé, povidone, talc, stéarate de magnésium.

Enrobage: saccharose, croscarmellose sodique, povidone, Ethylcellulose, carmellose sodique, polysorbate 80, silice

colloïdale anhydre, talc, titanium dioxyde, mono-oléate de glycérol, cire de carnauba.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BENFLUOREX MYLAN 150 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

BENFLUOREX MYLAN 150 mg se présente sous la forme de comprimé enrobé. Boîte de 20, 30, 60, 90, 100, 180, 270 ou

300 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

ROTTENDORF PHARMA

Z.I N°2 - BATTERIE 1000

59309 VALENCIENNES CEDEX

MYLAN SAS

ZAC des Gaulnes

360, avenue Henri Schneider

69330 MEYZIEU

MYLAN SAS

117, Allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.