BENAZEPRIL Winthrop

Information principale

  • Nom commercial:
  • BENAZEPRIL Winthrop 5 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 5,0 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > chlorhydrate de bénazépril : 5,0 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BENAZEPRIL Winthrop 5 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) NON ASSOCIES
  • Descriptif du produit:
  • 388 289-7 ou 4009 388 289 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 615-4 ou 4009 573 615 4 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 616-0 ou 4009 573 616 0 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 112 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 204-2 ou 4009 392 204 2 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 67814561
  • Date de l'autorisation:
  • 09-09-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/01/2009

Dénomination du médicament

BENAZEPRIL WINTHROP 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BENAZEPRIL WINTHROP 5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BENAZEPRIL WINTHROP 5 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE BENAZEPRIL WINTHROP 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BENAZEPRIL WINTHROP 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BENAZEPRIL WINTHROP 5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC).

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BENAZEPRIL WINTHROP 5 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais BENAZEPRIL WINTHROP 5 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

Allergie connue au bénazépril ou à l'un des autres composants (voir composition),

ème

et 3

ème

trimestre de la grossesse,

Antécédent d'œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau du visage et des

muqueuses) avec un autre médicament de la même classe: inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC).

En cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin dans les cas suivants:

en cas d'hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang)

en cas de rétrécissement des artères du rein,

pendant le 1

trimestre de la grossesse,

chez la femme qui allaite,

en cas d'associations à certains diurétiques, aux sels de potassium, à l'estramustine et au lithium.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BENAZEPRIL WINTHROP 5 mg, comprimé pelliculé sécable:

Mises en garde spéciales

Risque de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin si vous devez être hémodialysé.

Le chlorhydrate de bénazépril n'a pas fait l'objet d'étude chez l'enfant.

Liées aux excipients:

Ce médicament contient de l'Huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose

(maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin en cas de:

insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, athérosclérose, sténose de l'artère rénale,

suivi d'un régime strictement "sans sel",

hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang).

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

EN CAS DE DOUTE, N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment avec certains diurétiques, les sels de potassium, l'estramustine et le lithium, même s'il s'agit d'un médicament

obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

La découverte d'une grossesse, alors que vous preniez ce médicament, nécessite absolument de prévenir tout de suite, puis

de consulter le médecin chargé d'en surveiller le déroulement, afin de se conformer à ses recommandations.

Prévenir également votre médecin en cas de désir de grossesse.

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée au 2

ème

et au 3

ème

trimestre de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Le bénazépril passe dans le lait maternel.

En conséquence, l'administration de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme avec tout traitement anti-hypertenseur, la prudence est de rigueur en début de traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose, huile de ricin.

3. COMMENT PRENDRE BENAZEPRIL WINTHROP 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans tous les cas, se conformez à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de BENAZEPRIL WINTHROP 5 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort ou trop

faible, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Ce médicament sera administré en une prise quotidienne.

Il peut être pris avant, pendant ou après les repas, la biodisponibilité du médicament n'étant pas modifiée par les aliments.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BENAZEPRIL WINTHROP 5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit, elle peut

être combattue en allongeant le patient jambes relevées.

Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BENAZEPRIL WINTHROP 5 mg, comprimé pelliculé sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BENAZEPRIL WINTHROP 5 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

On peut parfois observer:

maux de tête, sensations vertigineuses, fatigue, troubles digestifs (nausées, troubles du transit, vomissements, douleurs

abdominales notamment en raison de la présence de l'huile de ricin), trouble du goût, palpitations, réactions vasomotrices

(dilatation de vaisseaux). Ces effets sont habituellement transitoires.

hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle dans la position debout, pouvant s'accompagner de vertiges),

hypotension, éruption cutanée, pemphigus (maladie de la peau avec cloques ou brûlures), syndrome de Stevens Johnson

(lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûlures sur tout le corps),

cas isolés d'atteinte du foie,

une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation de cette classe de médicaments. Elle est caractérisée par sa persistance

ainsi que sa disparition à l'arrêt du traitement.

chez un faible pourcentage de patients: augmentation modérée du taux d'urée dans le sang et de la créatininémie (mesure

du taux de filtration des reins),

une hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang) transitoire,

anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) chez certains sujets (transplantés rénaux, hémodialysés),

anémie hémolytique (par destruction des globules rouges)

Si vous présentez un gonflement du visage ou des lèvres, des difficultés à respirer ou s'il apparaît une éruption cutanée,

ARRETEZ LE TRAITEMENT et APPELEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BENAZEPRIL WINTHROP 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BENAZEPRIL WINTHROP 5 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BENAZEPRIL WINTHROP 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Bénazépril ........................................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Noyau: Lactose monohydraté, Amidon prégélatinisé (STA RX 1500), croscarmellose sodique, huile de ricin hydrogénée.

Pelliculage: OPADRY 03F22201 jaune

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol (PEG 8000), oxyde de fer jaune (E172), talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BENAZEPRIL WINTHROP 5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 28, 84 ou 112 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Fabricant

ACTAVIS HF.

REYJAVIKURVEGUR 78,

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety