BENAZEPRIL Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • BENAZEPRIL Mylan 5 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > chlorhydrate de bénazépril : 5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC acétate de polyvinyle aluminium de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BENAZEPRIL Mylan 5 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) NON ASSOCIES
  • Descriptif du produit:
  • 390 754-5 ou 4009 390 754 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC acétate de polyvinyle aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 755-1 ou 4009 390 755 1 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC acétate de polyvinyle aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 756-8 ou 4009 390 756 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC acétate de polyvinyle aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 757-4 ou 4009 390 757 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC acétate de polyvinyle aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 234-4 ou 4009 574 234 4 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC acétate de polyvinyle aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 758-0 ou 4009 390 758 0 8 - pilulier(s) polypropylène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 759-7 ou 4009 390 759 7 6 - pilulier(s) polypropylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 235-0 ou 4009 574 235 0 6 - pilulier(s) polypropylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62401587
  • Date de l'autorisation:
  • 20-11-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/06/2009

Dénomination du médicament

BENAZEPRIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de bénazépril

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BENAZEPRIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BENAZEPRIL MYLAN 5 mg, comprimé

pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE BENAZEPRIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BENAZEPRIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BENAZEPRIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (I.E.C.) NON ASSOCIES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BENAZEPRIL MYLAN 5 mg, comprimé

pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais BENAZEPRIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

allergie connue au bénazépril,

si vous êtes enceinte (2

ème

et 3

ème

trimestres de la grossesse),

antécédent d'œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau du visage et des

muqueuses) avec un autre I.E.C.

en cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin en cas d'hyperkaliémie (quantité

excessive de potassium dans le sang) de rétrécissement des artères du rein, pendant le 1

trimestre de la grossesse, chez

la femme qui allaite, en cas d'association à certains diurétiques, au potassium (sels de), à l'estramustine et au lithium.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BENAZEPRIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable:

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose

(maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarhhée).

Risque de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin si vous devez être hémodialysé.

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. Votre médecin vous

recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque BENAZEPRIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

sécable est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître si

BENAZEPRIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable est pris après 3 mois de grossesse, voir Grossesse et allaitement.

Le chlorhydrate de bénazépril n'a pas fait l'objet d'étude chez l'enfant.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin en cas de:

insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, athérosclérose, sténose de l'artère rénale,

suivi d'un régime strictement "sans sel",

hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang).

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec certains

diurétiques, les sels de potassium, l'estramustine et le lithium, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE

TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. Votre médecin vous

recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque BENAZEPRIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

sécable est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître si

BENAZEPRIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable est pris après 3 mois de grossesse. Un autre traitement

antihypertenseur approprié devra si possible être mis en place avant le début d'une grossesse. BENAZEPRIL MYLAN 5 mg,

comprimé pelliculé sécable est contre-indiqué au cours du 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.

Votre médecin vous demandera d'arrêter BENAZEPRIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable dès que vous savez que

vous êtes enceinte.

Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec BENAZEPRIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable, vous

devez informer et consulter votre médecin sans délai.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel.

En conséquence, l'administration de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme avec tout traitement anti-hypertenseur, la prudence est de rigueur en début de traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose, huile de ricin.

3. COMMENT PRENDRE BENAZEPRIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Se conformer strictement à l'ordonnance du médecin.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Ce médicament peut être pris avant, pendant ou après les repas, la biodisponibilité du médicament n'étant pas modifiée par

les aliments.

Durée du traitement

Respectez la prescription de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BENAZEPRIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit, elle peut

être combattue en allongeant le patient jambes relevées.

Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BENAZEPRIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

On peut parfois observer:

maux de tête, sensations vertigineuses, fatigue, troubles digestifs (nausées, troubles du transit, vomissements, douleurs

abdominales notamment en raison de la présence de l'huile de ricin), trouble du goût, palpitations, réactions vasomotrices

(dilatation de vaisseaux). Ces effets sont habituellement transitoires,

hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle dans la position debout, pouvant s'accompagner de vertiges),

hypotension, éruption cutanée, pemphigus (maladie de la peau avec cloques ou brûlures), syndrome de Stevens Johnson

(lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûlures sur tout le corps),

cas isolés d'atteinte du foie,

une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation de cette classe de médicaments. Elle est caractérisée par sa persistance

ainsi que sa disparition à l'arrêt du traitement.

chez un faible pourcentage de patients, augmentation modérée du taux d'urée dans le sang et de la créatininémie (mesure

du taux de filtration des reins),

a été observée une hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang) transitoire,

anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) chez certains sujets (transplantés rénaux, hémodialysés),

anémie hémolytique (par destruction des globules rouges)

si vous présentez un gonflement du visage ou des lèvres, des difficultés à respirer ou s'il apparaît une éruption cutanée,

APPELEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BENAZEPRIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BENAZEPRIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur

l'emballage.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BENAZEPRIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable?

La substance active est:

Chlorhydrate de bénazépril ................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs prégélatinisé, lactose anhydre, cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, talc,

stéarate de magnésium, huile de ricin hydrogénée.

Pelliculage:

Opadry II jaune pâle 40L12901: dioxyde de titane (E171), polydextrose, hypromellose, triacétine, macrogol 8000, oxyde de

fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BENAZEPRIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 28, 30, 84, 90 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 Saint-Priest

Exploitant

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

MC DERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUS TRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

10 BD DE LATTRE DE TASSIGNY

69330 MEYZIEU

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety