BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE Winthrop

Information principale

  • Nom commercial:
  • BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE Winthrop 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 10,0 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > chlorhydrate de bénazépril : 10,0 mg > hydrochlorothiazide : 12,5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE Winthrop 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) EN ASSOCIATION.
  • Descriptif du produit:
  • 388 638-1 ou 4009 388 638 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 639-8 ou 4009 388 639 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 154-8 ou 4009 390 154 8 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 155-4 ou 4009 390 155 4 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 156-0 ou 4009 390 156 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68294843
  • Date de l'autorisation:
  • 10-10-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/10/2008

Dénomination du médicament

BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BENAZEPRIL

HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) EN ASSOCIATION.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antihypertenseur contenant 2 principes actifs, dont un diurétique l'autre principe actif appartenant au

groupe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle en cas de contrôle insuffisant sous un seul

médicament (inhibiteur de l'enzyme de conversion).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BENAZEPRIL

HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

dans les cas suivants:

allergie connue au bénazépril ou aux sulfamides,

au 2

ème

et au 3

ème

trimestre de la grossesse,

antécédent d'œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau du visage et des

muqueuses) avec un autre I.E.C.,

en cas d'insuffisance rénale sévère,

encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours des maladies sévères du foie),

en cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin en cas d'hyperkaliémie (quantité

excessive de potassium dans le sang), de rétrécissement des artères du rein, pendant le premier trimestre de la grossesse,

en cas d'allaitement, en cas d'association à certains diurétiques, aux sels de potassium, à l'estramustine, au lithium et au

sultopride.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

sécable:

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose

(maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Risque de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin si vous devez être hémodialysé.

Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au

soleil ou aux UV).

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une

réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA

artificiels.

En cas d'atteinte du foie, possibilité de survenue d'affection neurologique.

Le chlorhydrate de bénazepril n'a pas fait l'objet d'étude chez l'enfant.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin en cas de:

insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, athérosclérose, sténose de l'artère rénale, suivi d'un régime strictement "sans

sel",

hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang),

taux élevé d'acide d'urique dans le sang.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec certains

diurétiques, les sels de potassium, l'estramustine, le lithium et le sultopride, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT

TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

La découverte d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament nécessite absolument de prévenir puis consulter le

médecin chargé d'en surveiller le déroulement, afin de se conformer à ses recommandations.

Prévenir également votre médecin en cas de désir de grossesse.

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée au 2

ème

et au 3

ème

trimestre de la grossesse.

En cas d'allaitement, le traitement par ce médicament est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention, ce médicament peut être responsable d'une réaction positive lors d'un contrôle anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme tout traitement anti-hypertenseur, la prudence est de rigueur en début de traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose et huile de ricin.

3. COMMENT PRENDRE BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Se conformer strictement à l'ordonnance du médecin.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Ce médicament peut être pris avant, pendant ou après les repas, la biodisponibilité du médicament n'étant pas modifiée par

les aliments.

Durée du traitement

Respectez la prescription de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

sécable que vous n'auriez dû:

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit, elle peut

être combattue en allongeant le patient jambes relevées.

Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

On peut parfois observer:

maux de tête, sensations vertigineuses, fatigue, troubles digestifs (nausées, troubles du transit, vomissements, douleurs

abdominales notamment en raison de la présence de l'huile de ricin), trouble du goût, palpitations, réactions vasomotrices

(dilatation de vaisseaux). Ces effets sont habituellement transitoires,

hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle dans la position debout, pouvant s'accompagner de vertiges),

hypotension, éruption cutanée, pemphigus (maladie de la peau avec cloques ou brûlures), syndrome de Stevens Johnson

(lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûlures sur tout le corps),

cas isolés d'atteinte du foie,

une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation de cette classe de médicaments. Elle est caractérisée par sa persistance

ainsi que sa disparition à l'arrêt du traitement.

possibilité d'atteinte neurologique en cas d'atteinte hépatique sévère,

chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques ou asthmatiques, possibilité d'allergie (essentiellement

dermatologiques),

réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,

exceptionnellement inflammation du pancréas, troubles visuels en début de traitement,

chez un faible pourcentage de patients, augmentation modérée du taux d'urée dans le sang et de la créatininémie (mesure

du taux de filtration des reins),

a été observée une hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang) transitoire, possibilité d'élévation

du taux sanguin d'acide urique, du glucose,

exceptionnellement élévation du taux de calcium dans le sang,

anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) chez certains sujets (transplantés rénaux, hémodialysés),

anémie hémolytique (par destruction des globules rouges),

si vous présentez un gonflement du visage ou des lèvres, des difficultés à respirer ou s'il apparaît une éruption cutanée,

APPELEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable après la

date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable?

Les substances actives sont:

Bénazépril (chlorhydrate) ................................................................................................................ 10,00 mg

Hydrochlorothiazide ......................................................................................................................... 12,5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Noyau: lactose monohydraté, amidon prégélatinisé(amidon 1500), croscarmellose sodique, huile de ricin hydrogénée

Pelliculage: Opadry 03F24480 rose (Hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 8000, talc, oxyde de fer rouge)

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable et

contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables. Boîte de 14 ou 28 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Fabricant

ACTAVIS HF.

REYKJAVIKURVEGI 78,

PO BOX 420,

222 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

SANOFI-WINTHROP INDUSTRIE

748 AVENUE DU MARECHAL JUIN

45200 AMILLY

FRANCE

SANOFI-WINTHROP INDUSTRIE

ZI LA LANDE, RUE DES GENETS

33450 SAINT-LOUBES

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety