BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE Teva Sante

Information principale

  • Nom commercial:
  • BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE Teva Sante 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 10,0 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > chlorhydrate de bénazépril : 10,0 mg > hydrochlorothiazide : 12,5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium polyamide de 14 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE Teva Sante 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) EN ASSOCIATION
  • Descriptif du produit:
  • 387 427-7 ou 4009 387 427 7 0 - plaquette(s) PVC aluminium polyamide de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 428-3 ou 4009 387 428 3 1 - plaquette(s) PVC aluminium polyamide de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 430-8 ou 4009 387 430 8 1 - plaquette(s) PVC aluminium polyamide de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:12/03/2010;387 431-4 ou 4009 387 431 4 2 - plaquette(s) PVC aluminium polyamide de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 432-0 ou 4009 387 432 0 3 - plaquette(s) PVC aluminium polyamide de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:12/03/2010;573 250-6 ou 4009 573 250 6 0 - plaquette(s) PVC aluminium polyamide de 280 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60728775
  • Date de l'autorisation:
  • 31-07-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/01/2018

Dénomination du médicament

BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de bénazépril/Hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable et

dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10

mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) EN ASSOCIATION – code ATC :

C09BA07.

Ce médicament est un antihypertenseur contenant 2 principes actifs, dont un diurétique, l'autre principe actif appartenant au

groupe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle en cas de contrôle insuffisant sous un seul

médicament (inhibiteur de l'enzyme de conversion).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BENAZEPRIL

HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

si vous êtes allergique au chlorhydrate de bénazépril, à l’hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants contenus

dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous êtes allergique (hypersensible) à tout autre inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou aux autres dérivés

sulfamides ;

au 2

ème

et au 3

ème

trimestre de la grossesse ;

si vous souffrez d’anurie (arrêt d’évacuation des urines) ;

si vous avez un antécédent d'œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau du visage

et des muqueuses) lié ou non à un autre IEC ;

si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère ;

si vous souffrez d’encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours des maladies sévères du foie) ou

d’insuffisance hépatique ;

si vous présentez des taux sanguins trop faibles de potassium ou de sodium ;

si vous présentez des symptômes liés à des taux sanguins trop élevés d’acide urique (goutte notamment) ;

si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren

pour diminuer votre pression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez

vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE

TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple

valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

aliskiren.

si vous prenez l'un des médicaments suivants, le risque d'angio

œdème (gonflement rapide sous la peau dans des zones

telles que la gorge) est augmenté :

sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet

des organes greffés).

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le

taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE

10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ».

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Risque de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin si vous devez être hémodialysé.

Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au

soleil ou aux UV).

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une

réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA

artificiels.

En cas d'atteinte du foie, possibilité de survenue d'affection neurologique.

Le chlorhydrate de bénazépril n'a pas fait l'objet d'étude chez l'enfant.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé en

début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre

enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement).

Prévenir votre médecin en cas de :

insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, athérosclérose, sténose de l'artère rénale ;

insuffisance hépatique ;

lupus érythémateux disséminé ;

suivi d'un régime strictement "sans sel" ;

hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang) ;

taux élevé d'acide urique dans le sang.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

sécable

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec certains

diurétiques, les sels de potassium, l'estramustine, le lithium, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE

TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

En particulier, vous devez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez les médicaments suivants :

Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, utilisés pour soulager la douleur et l’inflammation (p. ex. ibuprofène,

indométhacine) ;

Aspirine (acide acétylsalicylique) lorsqu’on l’utilise pour soulager la douleur et l’inflammation (le bénazépril peut être utilisé

avec l’aspirine lorsqu’on l’utilise pour prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux) ;

Ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ;

Héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang ;

Médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus,

évérolimus).

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions : si vous

prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les

rubriques « Ne prenez jamais BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

sécable » et « Avertissements et précautions »).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci s'applique en particulier si vous prenez également :

Des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus et autres

médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».

Une supplémentation en potassium ou des substituts de sel contenant du potassium, des diurétiques (en particulier les

comprimés appelés comprimés d'épargne potassique), autres médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium

dans votre organisme (tels que l'héparine et le co-trimoxazole, également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole).

BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,

boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous

recommandera normalement d’arrêter de prendre BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg,

comprimé pelliculé sécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera

de prendre un autre médicament à la place de BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg,

comprimé pelliculé sécable. BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

sécable est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela

pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.

BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé aux

femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est

un nouveau-né ou un prématuré.

En cas d’allaitement d’un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite

de BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable pendant

l’allaitement en comparaison à d’autres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs, attention, ce médicament peut être responsable d'une réaction positive lors d'un contrôle anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme tout traitement anti-hypertenseur, la prudence est de rigueur en début de traitement.

BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

sécable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respectez strictement la prescription de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Ce médicament peut être pris avant, pendant ou après les repas, la biodisponibilité du médicament n'étant pas modifiée par

les aliments.

Durée du traitement

Respectez la prescription de votre médecin.

Si vous avez pris plus de BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

sécable que vous n’auriez dû :

L'évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit, elle peut

être combattue en allongeant le patient jambes relevées.

D’autres mesures telles que le lavage gastrique si l’ingestion est récente, l’administration de charbon actif ou une dialyse

peuvent être mises en œuvre.

Dans tous les cas, alertez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital.

Si vous oubliez de prendre BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

sécable :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

sécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit

pas sujet.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

Fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 100) :

maux de tête, étourdissements ;

palpitations ;

sensation de malaise lors du passage en position debout (hypotension orthostatique) ;

toux, symptômes des voies respiratoires ;

gêne abdominale ;

éruption cutanée, rougeur, démangeaison (prurit), réaction cutanée exagérée lors d’une exposition au soleil

(photosensibilité) ;

fréquentes envies d’uriner (pollakurie) ;

fatigue (effet spécifique à l’hydrochlorothiazide) ;

diminution de l’appétit (effet spécifique à l’hydrochlorothiazide) ;

hypotension orthostatique qui peut être aggravée par l’alcool, les anesthésiques ou les sédatifs (effet spécifique à

l’hydrochlorothiazide) ;

nausées et vomissements légers (effets spécifiques à l’hydrochlorothiazide) ;

urticaire et autres formes d’éruptions (effets spécifiques à l’hydrochlorothiazide) ;

dysfonction érectile (effet spécifique à l’hydrochlorothiazide).

Peu fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000) :

défaillance soudaine des reins (insuffisance rénale aiguë) (effet spécifique à l’hydrochlorothiazide).

Rare (survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000) :

angio-œdème, œdème des lèvres et/ou du visage ;

taux sanguin de potassium inférieur à la normale (hypokaliémie) ;

nervosité, anxiété ;

insomnie, vertiges, troubles de la sensibilité tactile (paresthésies), somnolence ;

douleur dans la poitrine ;

hypotension ;

diarrhée, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales ;

douleur articulaire (arthralgie), inflammation des articulations (arthrite), douleur musculaire (myalgie), douleur musculo-

squelettique ;

augmentations des taux sanguins d'acide urique, d’urée sanguine et de créatinine réversibles à l'arrêt du traitement en

particulier chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale ;

angine de poitrine, arythmie (effets spécifiques au bénazépril) ;

hépatite (essentiellement cholestatique), jaunisse (ictère) cholestatique (effets spécifiques au bénazépril) ;

maladie de peau avec lésions à type de bulle ou dermatologique rare (pemphigus) (effet spécifique au bénazépril) ;

thrombocytopénie parfois avec purpura (effet spécifique à l’hydrochlorothiazide) ;

troubles du sommeil, dépression (effets spécifiques à l’hydrochlorothiazide) ;

maux de tête, étourdissements, paresthésie (effets spécifiques à l’hydrochlorothiazide) ;

déficience visuelle, en particulier au cours des premières semaines de traitement (effet spécifique à l’hydrochlorothiazide) ;

arythmie (effet spécifique à l’hydrochlorothiazide) ;

gêne abdominale, constipation, diarrhée (effets spécifiques à l’hydrochlorothiazide) ;

obstacle à l'évacuation de la bile (cholestase), jaunisse (effets spécifiques à l’hydrochlorothiazide) ;

réactions de photosensibilité (effet spécifique à l’hydrochlorothiazide).

Très rare (survenant chez moins de 1 sur 10 000 patients) :

taux de sodium sanguin inférieur à la normale (hyponatrémie) ;

acouphène ;

altération du goût (dysgueusie) ;

diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), anémie hémolytique (effets spécifiques au bénazépril) ;

infarctus du myocarde (effet spécifique au bénazépril) ;

pancréatite (effet spécifique au bénazépril) ;

maladie grave de la peau et des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) (effets spécifiques au bénazépril) ;

défaillance des reins (insuffisance rénale) ;

modifications du bilan sanguin (leucopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique) (effets spécifiques à

l’hydrochlorothiazide) ;

hypersensibilité (effet spécifique à l’hydrochlorothiazide) ;

maladie inflammatoire des vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante) (effet spécifique à l’hydrochlorothiazide) ;

détresse respiratoire incluant pneumopathie et œdème pulmonaire (effets spécifiques à l’hydrochlorothiazide) ;

pancréatite (effet spécifique à l’hydrochlorothiazide) ;

maladies graves de la peau (nécrolyse épidermique toxique, semblable à un lupus érythémateux cutané, réactivation d'un

lupus érythémateux cutané) (effets spécifiques à l’hydrochlorothiazide).

Fréquence indéterminée :

syncope ;

diminution des globules rouges par appauvrissement de la moelle osseuse (anémie aplasique) (effet spécifique à

l’hydrochlorothiazide) ;

modifications du bilan sanguin (agranulocytose, neutropénie) (effets spécifiques au bénazépril) ;

réaction anaphylactoïde (effet spécifique au bénazépril) ;

taux sanguin de potassium supérieur à la normale (hyperkaliémie) (effet spécifique au bénazépril) ;

myopie soudaine (myopie aiguë) et pression excessive dans l’œil soudaine (glaucome aigu) (effet

spécifique

l’hydrochlorothiazide) ;

angio-œdème de l’intestin grêle (effet spécifique au bénazépril) ;

rougeur de la peau (érythème multiforme) (effet spécifique à l’hydrochlorothiazide) ;

spasme musculaire (effet spécifique à l’hydrochlorothiazide) ;

fièvre (effet spécifique à l’hydrochlorothiazide).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site Internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Les substances actives sont :

Chlorhydrate de bénazépril .......................................................................................................10,00 mg

Hydrochlorothiazide ....................................................................................................................12,5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Noyau : Amidon prégélatinisé (STA RX 1500), lactose monohydraté, amidon, crospovidone (Kollidon CL), cellulose

microcristalline (Avicel PH 101), povidone K30, silice colloïdale anhydre (Aerosil 200), stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY II 34G34782

Hypromellose, macrogol (PEG 3000), lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétine, laque aluminique rouge

(E129), laque aluminique de jaune de quinoléine (E104), laque aluminique d'indigotine (E132).

Qu’est-ce que BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable et

contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 14, 28, 30, 84, 90 ou 280.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD

HAMPDEN PARK, EASTBOURNE

EAST SUSSEX BN22 9AG

ROYAUME UNI

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

DUPNITSA 2600

BULGARIE

MERCKLE GmbH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety